中药新药研制关键技术介绍幻灯片
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制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、 新设备，以提高中药制剂研究水平。
• 〔二〕剂型选择的要求 • 〔1〕根据临床需要：如疾病轻、重、急、慢。 • 急症：注射剂、气雾剂、喷雾剂、含化剂、灌肠剂等。 • 非急性病：片、胶囊、丸、颗粒、缓释、控释制剂等。 • 〔2〕根据用药对象：老人、妇女、儿童。 • 〔3〕根据药材有效成分性质：如液体制剂不宜应用挥发
第三节 中药新药制备工艺研究的重点技术
一、中药新药制备工艺研究的原则及剂型的选择
（一）中药新药制备工艺研究的原则 中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药
物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、 工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对 研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先 进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
1、中药新药的注册* 2、中药新药药学研究的技术要求* 〔1〕中药新药制备工艺研究的技术要求 〔2〕中药新药质量标准研究的技术要求 〔3〕中药新药质量稳定性研究的技术要求 〔4〕中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 〔5〕中药注射剂研究的技术要求
3、中药新药药理毒理研究的技术要求* 〔1〕主要药效研究 〔2〕一般药理研究 〔3〕毒理研究 4、中药新药临床研究的技术要求 〔1〕临床试验 〔2〕总结与评价
第二节 中药、天然药物注册
一 中药、天然药物注册分类 关键技术：中药、天然药物注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
的有效成分及其制剂。
2. 新部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂。
中药新药研制关键技术介 绍幻灯片
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参考文献
5 国家药品食品监视管理局组织编写：药物研究技术指导原那 么；中国医药科技出版社，2005
6 卫生部药政管理局：中药新药研究指南 〔药学 药理毒理学〕 7 王北婴 主编：中药新药研制与申报；中国中医药出版社，
2.“新发现的药材及其制剂〞
是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材 标准〔统称“法定标准〞〕收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品〞 是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材
或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂〞
是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其 制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂〞
油、矿物药〔磁石、朱砂等〕、动物药〔水牛角、全蝎〕 • 〔4〕根据日服用量选择剂型 • 服用量大者：合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、输液剂。 • 服用量小者：片、胶囊、贴剂、滴丸剂、外用膏剂。 • 〔5〕生产条件应具备，本钱应低廉。
• 二、提取工艺研究
• 〔一〕药材的鉴定与前处理：投料前原药材必须经 过鉴定；对药材进展净制、切制、炮炙、粉碎等加 工处理。需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提 供方法依据。
古代经典名方的、主治为证候的、主治为病证结合的中药复 方制剂等。
6.2是应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医 学术语表述。
6.3包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中 药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 〞
是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 包括：
• 〔二〕提取工艺路线的设计：包括提取方法、合理 的工艺路线设计，并应提供设计依据。
• 如：提取溶剂〔多用水或乙醇〕的选择；提取方 法〔冷、热；热提取的煎煮、回流；超声、微波〕 的选择；提取工艺路线的设计等。
〔三〕提取工艺技术条件的研究：要采用综合性评价指标与方 法，优选合理的提取工艺技术条件。目前常用单因素优选法、 正交设计法、均匀设计法等。
2、分类的关键要求与指标：
1类：提取的有效成分及其制剂；其单一成分的含量应当占 总提取物的90%以上。
5类：从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类 成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物 的50％以上。
3、关于国家食品药品监视管理局2021年1月7日：?中药 注册管理补充规定? ，予以参照。
1995
第一节 中药新药概念及研制主要内容介绍
一、中药、天然药物新药的概念 新药系指我国未上市销售过的药品。
按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品。 中药新药指我国未上市销售过的中药药品。 天然药物新药指未在国内上市销售的从植物、动物、
矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂。
二、?中药新药研制技术与要求?的内容 包括:一、法规;二、技术要求;三、研制技术
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。
二、中药、天然药物注册分类说明
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成分及其制剂〞
是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中 提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应 当占总提取物的90%以上。
〔1〕不同给药途径间相互改变的制剂； 〔2〕局部给药改为全身给药的制剂。 8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂〞 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 9.“仿制药〞 是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
关键点：
1、注册分类：
1～6类的品种为新药，7、8类按新药申请程序申报；9类 不属于新药。
是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物 等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂， 其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂〞包括： 6.1 中药复方制剂； 6.2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 6.1是应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于
• 〔二〕剂型选择的要求 • 〔1〕根据临床需要：如疾病轻、重、急、慢。 • 急症：注射剂、气雾剂、喷雾剂、含化剂、灌肠剂等。 • 非急性病：片、胶囊、丸、颗粒、缓释、控释制剂等。 • 〔2〕根据用药对象：老人、妇女、儿童。 • 〔3〕根据药材有效成分性质：如液体制剂不宜应用挥发
第三节 中药新药制备工艺研究的重点技术
一、中药新药制备工艺研究的原则及剂型的选择
（一）中药新药制备工艺研究的原则 中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药
物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、 工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对 研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先 进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
1、中药新药的注册* 2、中药新药药学研究的技术要求* 〔1〕中药新药制备工艺研究的技术要求 〔2〕中药新药质量标准研究的技术要求 〔3〕中药新药质量稳定性研究的技术要求 〔4〕中药新药质量标准用对照品研究的技术要求 〔5〕中药注射剂研究的技术要求
3、中药新药药理毒理研究的技术要求* 〔1〕主要药效研究 〔2〕一般药理研究 〔3〕毒理研究 4、中药新药临床研究的技术要求 〔1〕临床试验 〔2〕总结与评价
第二节 中药、天然药物注册
一 中药、天然药物注册分类 关键技术：中药、天然药物注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
的有效成分及其制剂。
2. 新部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂。
中药新药研制关键技术介 绍幻灯片
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参考文献
5 国家药品食品监视管理局组织编写：药物研究技术指导原那 么；中国医药科技出版社，2005
6 卫生部药政管理局：中药新药研究指南 〔药学 药理毒理学〕 7 王北婴 主编：中药新药研制与申报；中国中医药出版社，
2.“新发现的药材及其制剂〞
是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材 标准〔统称“法定标准〞〕收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品〞 是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材
或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂〞
是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其 制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效部位及其制剂〞
油、矿物药〔磁石、朱砂等〕、动物药〔水牛角、全蝎〕 • 〔4〕根据日服用量选择剂型 • 服用量大者：合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、输液剂。 • 服用量小者：片、胶囊、贴剂、滴丸剂、外用膏剂。 • 〔5〕生产条件应具备，本钱应低廉。
• 二、提取工艺研究
• 〔一〕药材的鉴定与前处理：投料前原药材必须经 过鉴定；对药材进展净制、切制、炮炙、粉碎等加 工处理。需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提 供方法依据。
古代经典名方的、主治为证候的、主治为病证结合的中药复 方制剂等。
6.2是应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医 学术语表述。
6.3包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中 药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 〞
是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 包括：
• 〔二〕提取工艺路线的设计：包括提取方法、合理 的工艺路线设计，并应提供设计依据。
• 如：提取溶剂〔多用水或乙醇〕的选择；提取方 法〔冷、热；热提取的煎煮、回流；超声、微波〕 的选择；提取工艺路线的设计等。
〔三〕提取工艺技术条件的研究：要采用综合性评价指标与方 法，优选合理的提取工艺技术条件。目前常用单因素优选法、 正交设计法、均匀设计法等。
2、分类的关键要求与指标：
1类：提取的有效成分及其制剂；其单一成分的含量应当占 总提取物的90%以上。
5类：从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类 成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物 的50％以上。
3、关于国家食品药品监视管理局2021年1月7日：?中药 注册管理补充规定? ，予以参照。
1995
第一节 中药新药概念及研制主要内容介绍
一、中药、天然药物新药的概念 新药系指我国未上市销售过的药品。
按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品。 中药新药指我国未上市销售过的中药药品。 天然药物新药指未在国内上市销售的从植物、动物、
矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂。
二、?中药新药研制技术与要求?的内容 包括:一、法规;二、技术要求;三、研制技术
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。
二、中药、天然药物注册分类说明
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 的有效成分及其制剂〞
是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中 提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应 当占总提取物的90%以上。
〔1〕不同给药途径间相互改变的制剂； 〔2〕局部给药改为全身给药的制剂。 8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂〞 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 9.“仿制药〞 是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
关键点：
1、注册分类：
1～6类的品种为新药，7、8类按新药申请程序申报；9类 不属于新药。
是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物 等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂， 其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂〞包括： 6.1 中药复方制剂； 6.2 天然药物复方制剂； 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 6.1是应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于