新修订《药品经营质量管理规范》

▪ 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮 片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或 者具备中药调剂员资格。
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▪ 第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相 关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培 训和继续培训，以符合本规范要求。
▪ ▪ 第一百三十一条 企业应当按照培训管理制
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▪ 新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表 人或企业负责人应当具备执业药师资格；企 业应当按国家有关规定配备执业药师，负责 处方审核，指导合理用药。
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▪ 具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监 测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品 的储存、运输等管理规定，将由国家食品药 品监督管理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分 一并监督实施。
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第一节 质量管理与职责
▪ 第一百二十三条 企业应当按照有关法律 法规及本规范的要求制定质量管理文件，开 展质量管理活动，确保药品质量。
▪ 第一百二十四条 企业应当具有与其经 营范围和规模相适应的经营条件，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理文件，并 按照规定设置计算机系统。
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▪ 第一百二十五条 企业负责人是药品质量 的主要责任人，负责企业日常管理，负责提 供必要的条件，保证质量管理部门和质量管 理人员有效履行职责，确保企业按照本规范 要求经营药品。
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▪ 新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设 施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、 收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和 查验要求，对高风险品种的质量保障能力提 出了更高的要求。
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（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十 二五”规划等新政策紧密衔接
▪ 新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行 药品电子监管的制度，并对药品验收入库、 出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作 提出具体要求。
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▪ 第一百四十四条 通过计算机系统记录数 据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通 过授权及密码登录计算机系统，进行数据的 录入，保证数据原始、真实、准确、安全和 可追溯。
▪ 第一百四十五条 电子记录数据应当以安 全、可靠方式定期备份。
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第四节 设施与设备
▪ 第一百四十六条 企业的营业场所应当与 其药品经营范围、经营规模相适应，并与药 品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
▪ （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品。
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▪ 第一百四十九条 企业应当建立能够符合 经营和质量管理要求的计算机系统，并满足 药品电子监管的实施条件。
▪ 第一百五十条 企业设置库房的，应当 做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结 构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
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▪ 第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠
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▪ 第一百三十八条 药品零售质量管理制度 应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等 环节的管理，设置库房的还应当包括储存、 养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理；
▪ （四）药品拆零的管理；
▪ （五）特殊管理的药品和国家有专门管 理要求的药品的管理；
▪
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▪ （七）营业场所冷藏药品的存放； ▪ （八）计算机系统的操作和管理； ▪ （九）设置库房的还应当包括储存和养护的
操作规程。
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▪ 第一百四十二条 企业应当建立药品采购、 验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合 格பைடு நூலகம்品处理等相关记录，做到真实、完整、 准确、有效和可追溯。
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▪ 第一百四十三条 记录及相关凭证应当至 少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定保存。
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▪ 第一百四十七条 营业场所应当具有相应 设施或者采取其他有效措施，避免药品受室 外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、 卫生。
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▪ 第一百四十八条 营业场所应当有以下营业 设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和 处方调配的设备；
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▪ （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种 和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设 备；
使用药品 ▪ 根本作用就是在流通终端确保药品销售的合
理性与安全性
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▪ 提高人员的岗位要求：
▪ 第一百二十九条 质量管理、验收、采购人 员应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业学历或者具有药学专业技术职称。从 事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当 具有中药学中专以上学历或者具有中药学专 业初级以上专业技术职称。
新修订 《药品经营质量管理规范》
（2013年1月22日，卫生部令第90号 公布，自2013年6月1日起施行）
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新版药品质量管理规范简介
▪ 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是 规范药品经营质量管理的基本准则。现行 GSP自2000年颁布实施。
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▪ 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展 调查研究，探索GSP修订，2009年正式启动修 订工作 。2013年2月20日通过。
▪ 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具 发票，出库运输药品必须有随货同行单并在 收货环节查验，物流活动要做到票、账、货 相符，以达到药品经营行为，维护药品市场 秩序的目的。
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▪ 新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输 能力和相关质量保证条件，签订明确质量责 任的委托协议，并要求通过记录实现运输过 程的质量追踪。
控制及质量管理基础数据的维护； ▪ （十三）负责组织计量器具的校准及检定工
作； ▪ （十四）指导并监督药学服务工作； ▪ （十五）其他应当由质量管理部门或者质量
管理人员履行的职责。
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第二节 人员管理
▪ 第一百二十七条 企业从事药品经营和质量 管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法 规禁止从业的情形。
质量管理岗位：质量负责人、质管部负责人、质管员
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▪ 第一百四十一条 药品零售操作规程应当包 括： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对；
▪ （四）药品拆零销售；
▪ （五）特殊管理的药品和国家有专门管理 要求的药品的销售；
▪ （六）营业场所药品陈列及检查；
等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备；
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▪ （四）符合储存作业要求的照明设备； ▪ （五）验收专用场所； ▪ （六）不合格药品专用存放场所； ▪ （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及
经营规模相适应的专用设备。
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▪ 第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当 有符合国家规定的储存设施。
▪ 第一百五十三条 储存中药饮片应当设 立专用库房。
▪ 第一百五十四条 企业应当按照国家有 关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。
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▪ （十六）计算机系统的管理； ▪ （十七）执行药品电子监管的规定； ▪ （十八）其他应当规定的内容。
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▪ 第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、 质量管理、采购、验收、营业员以及处方审 核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当 包括储存、养护等岗位职责。
▪ 第一百四十条 质量管理岗位、处方审 核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
▪ （六）记录和凭证的管理；
▪ （七）收集和查询质量信息的管理；
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▪ （八）质量事故、质量投诉的管理； ▪ （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； ▪ （十）药品有效期的管理； ▪ （十一）不合格药品、药品销毁的管理； ▪ （十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服 务的管理； ▪ （十四）人员培训及考核的规定； ▪ （十五）药品不良反应报告的规定；
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▪ 在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立 质量管理体系，设立质量管理部门或者配备 质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职 责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管 理体系文件提出详细要求，并强调了文件的 执行和实效；
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▪ 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理 部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人 员的资质要求。
▪ 在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信 息化管理，着重规定计算机管理的设施、网 络环境、数据库及应用软件功能要求；
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▪ 明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动 监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实 时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求 配备特定的设施设备。
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（二）针对薄弱环节增设一系列新制度
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第三节 文件
▪ 第一百三十六条 企业应当按照有关法律 法规及本规范规定，制定符合企业实际的质 量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并 对质量管理文件定期审核、及时修订。
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▪ 第一百三十七条 企业应当采取措施确保 各岗位人员正确理解质量管理文件的内容， 保证质量管理文件有效执行。
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▪ 第一百三十四条 企业应当对直接接触药 品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案。患有传染病或者其他可能污 染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作。
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▪ 第一百三十五条 在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用 品，在工作区域内不得有影响药品质量和安 全的行为。
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▪ 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质 量管理、药品零售的质量管理、附则，共计 187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则 为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了 许多新的管理内容。
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▪ 修订的主要内容包括： （一）全面提升软件和硬件要求 新修订GSP全面提升了企业经营的软硬
件标准和要求，在保障药品质量的同时，也 提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重 复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
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新修订 《药品经营质量管理规范》
第三章：药品零售的质量管理
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零售企业删除内容
▪ 营业场所及仓库面积 ▪ 药品零售企业药品检验室及设备 ▪ 药监部门强制 ▪ 零售连锁相关条款 ▪ 职业技能鉴定 ▪ 中药饮片临方炮制 ▪ 易串味、危险品
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零售企业新增内容
▪ 企业法定代表人或企业负责人执业药师资格 ▪ 计算机系统 ▪ 营业场所温显度监测控制 ▪ 药品电子监管码 ▪ 销售票据管理 ▪ 售出药品退换货管理
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质管部或质管员职责： （15项） （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理；
▪ （九）负责假劣药品的报告； ▪ （十）负责药品不良反应的报告； ▪
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▪ 质管部或质管员职责： （15项） ▪ （十一）开展药品质量管理教育和培训； ▪ （十二）负责计算机系统操作权限的审核、
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人员要求： 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
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执业药师的作用
▪ 保证执业药师在岗 ▪ 执业药师严禁挂名 ▪ 执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买
▪ 负责提供很必要的条件是指保证质量工作有效 ▪ 开展的管理权限和必要的人、财、物保障
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质管部或质管员职责： （15项） ▪ 第一百二十六条 企业应当设置质量管理部
门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行； ▪ （三）负责对供货单位及其销售人员资格证 明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； ▪ （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
度制定年度培训计划并开展培训，使相关人 员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。
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▪ 第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏 药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌 握相关法律法规和专业知识。
▪ 第一百三十三条 在营业场所内，企业工作 人员应当穿着整洁、卫生的工作服。