2019-2020年内蒙古资格从业考试《药事管理与法规》复习题资料含答案解析(八十)

2019-2020年内蒙古自治区资格从业考试《药事管理与法规》
复习题资料含答案解析(八十)
一、单选题-1
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重药品不良反应
【答案】D
【解析】
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

二、单选题-2
根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准
B生产企业按批准的计划生产
C由医药专业人员负责配制和质量检验
D每次配料必须2人以上复核
【答案】A
【解析】
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

经手人要签字备查。

所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

三、单选题-3
药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
【答案】A
【解析】
申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

四、单选题-4
按第一类精神药品管理的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
【答案】A
【解析】
罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。

五、单选题-5
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A生物制品。