丹参论文

中药粉针的摇篮——— 药集团中药二厂
哈
中药粉针剂的：
是哈药集团的骨干企业之一； 是哈药集团七大基地之一的中药
粉针剂生产基地；
是国家中药提取现代化的实
施基地。
放图象
哈药集团中药二厂——位于 北方名城哈尔滨
放图象
哈药集团中药二厂——占地面积23万 平方米，拥有五个生产车间，三条粉 针生产线；固定资产约5.6亿元
主要特点三： 不溶性微粒
对不溶性微粒严格控制

现代许多临床不良反应的研究证明， 输液中的微粒，大分子物质是一种潜入 血管的隐性杀手.中药注射剂成分复杂， 在水的作用下，PH值下滑，发生大分子 聚集，产生不溶性微粒，由静脉进入血 液易造成微循环障碍和血管栓塞问题,导 致水肿和炎症，并造成循环障碍，形成 血栓和静脉炎从而引起心、脑、肺、肾 等器官功能的衰竭，这些微粒会对人体 产生长期的潜在的危害，
鞣质
鞣质可与红细胞结合产生血球凝聚
主要特点四： 有害物质有限量控制
草酸盐及树脂
草酸盐及树脂进入血液，易于 沉积在人体的肝、脾、肾等脏器， 此类成分对脏器损伤严重
钾离子
钾离子进入血液则会造成心肌 细胞的渗透压加大，增加心肌细 胞负载，不利于心脏疾病的治疗
与水针剂相比，中药粉针剂 质量标准中增加了多项安全指 标，并对不溶性微粒，重金属， 砷盐，蛋白质等分别作了限量 要求，使安全性大大增加。
采用DCS系统控制的中药全流程自动提取生产 线；目前我们这条生产线在国内生产线在国内 还是唯一的一条，在国际上也是处于领先地位。
建有恒温恒湿自动空气循环的高架立 体库
我们有一个年轻的、专业的领导核心； 我们拥有一个由4位博士和36位硕士组 成的实力雄厚的科研队伍；
我们也拥有全国的营销网络和售后服务队 伍。
2013-8-9
抗炎作用
雌激素样作用
注射用丹参
心血管内科 冠心病、心绞痛 脑动脉硬化 缺血缺氧性脑病 肺心病、高血压 神经内科 脑血栓形成 儿 科 小儿重症肺炎 脑栓塞 肾病综合症 肝损伤 糖尿病肾病 慢性肾衰 脑梗塞 过敏性紫癜 心肌梗塞 室性早搏
临床应用广泛
慢性乙型肝炎 肾小球肾炎
传染科
早期肝硬化
注射用丹参能消除心肌线粒体膜脂质 过氧化过程中产生的脂类自由基， 使线粒体呼吸功能不受影响。
2013-8-9
对血液流变学作用
抑制血小板聚集， 抗凝血，对抗血栓形成， 明显降低血液粘稠度， 稳定红细胞膜， 抗溶血，激活纤溶， 促进纤维蛋白溶解
注射用丹参可以使血栓形成 时间延长、血栓长度缩短、 重量减轻、血小板聚集功能 降低以及RT、PT和KPTT延 长，提高红细胞膜的机械强 度，减少红细胞的破裂，减 少蛋白凝固。
生产工艺全部引进国际先进设备；
从投料、加溶媒、分离、浓缩、除 渣等均由程序化自动完成，杜绝了 人为的不确定因素，使产品质量达 到了均一、稳定
国内率先应用指纹图谱技术
国家药监局规定，截止2004年底中
药注射剂没有指纹图谱的将被取消 批准文号
如何保证中药指纹图谱的实施？
中药的指纹图谱是指保证原药材生
2013-8-9
抑菌抗菌作用
对金黄色葡萄球菌具有 明显的抑制作用，对溶血性 链球菌也有一定的抑制作用。 在炎症Ⅰ期对组胺所致 毛细血管通透性增高有明显的 抑制作用，在炎症Ⅱ期对白细胞 游走有明显的抑制作用。
注射用丹参具有雌激素样作用， 可以对抗雄性激素从而减轻皮脂腺增生 和分泌过盛，可使痤疮患者血清中低的 黄体生成素、卵泡刺激素升至正常水平， 高的睾酮降至正常水平。
2013-8-9
保护和促进组织修复
清除自由基 保护线粒体
减轻钙超载 调节钙稳定
调整TXA2 / PGI2平衡
降低心肌中丙二醛（MDA）的生成 和减少血清肌酸激酶（CK）的释放，
抑制细胞内钙超载，增强能量代谢， 减少膜磷脂的分解，
减少血栓素A2（TXA2）生成，增加前列 腺素2（PGI2）含量，减轻组织病理损害，
对比国内其他中药注射剂生产厂家的
绝对技术优势
1、拥有GAP标准化原料药基地 2、世界领先的生产工艺和设备 3、国内率先应用指纹图谱技术
GAP标准化的原料基地
(中药材生产质量管理规范)
中药材生产的标准化管理是 中药现代化进程关键一步， 是从源头上解决中药生产质 量问题的最有效手段。
抑制ET分泌 提高NO活性
抑制内皮素（ET）分泌，提高一氧化氮 （NO）含量，减轻缺氧状态下血管的收缩。
2013-8-9
TXB2：血栓烷B2能促进血小板聚集促
进血栓形成； 6-Keto-PGF1а：6-酮-前列腺素F1а能抑 制血小板的聚集和血栓形成； ET：血管内皮收缩因子，最强烈的缩 血管物质，作用强烈而持久
2、改善微循环障碍的作用
主要可以改善脑组织循环和外周微
循环。
实验表明：注射用丹参可以使微动
脉口径扩大，毛细血管开放数量明 显增多，表现为微血流速度显著加 快。
3、改善血液流变学
用药前后测定全血粘度、血浆粘度、
全血还原比粘度及血栓长度、血栓 干湿重量，结果认为：注射用丹参 对于人体血液流变学有明显的改善 作用；它可使血液中的纤维蛋白含 量减少，红细胞电泳速度加快，从 而减少血栓形成几率
临床观察：对血液流变学指标
异常，有心肌梗塞倾向者使用 丹参粉针后，疗效显著
正常情况下两者的比例保持平衡，脑缺
血及再灌注损伤时，两者的比例失调， 导致血管痉挛，血栓形成。丹参活血化 瘀，养血补血，黄芪补一身之气。合用 对急性脑梗塞患者能降低TXB2含量， 升高6-Keto-PGF1а含量，调节两者的比 例，发挥抗血栓作用。
NO：血管内皮舒张因子，很强烈
的舒血管及抗血小板聚集、抗血栓 形成作用。丹参通过调节血管内皮 细胞分泌，减少ET的释放，增强 NO的活性，而达到治疗目的。
降低心肌耗氧量
通过降低左心室张力和心脏体积来实现
2013-8-9
心血管药理作用
抗心律失常作用
具有类异搏定样L—型钙通道阻断剂作用
对心肌的保护作用
对超氧阴离子、羟自由基和 过氧化氢具有清除作用
2013-8-9
神经细胞保护作用
明显减轻脑组织 充血、水肿和缺 血坏死
促进氧自由基代谢， 降低自由基水平， 减少脑损伤；
肾脏病科
肾病综合症 高血压肾病 内分泌科 糖尿病合并症
消化科
消化性溃疡 骨折愈合 痛 经 慢性萎缩性胃炎 外科、骨科 创面愈合 化脓性骨髓炎 妇科、妇产科 宫颈糜烂 皮肤科 痤疮、硬皮病 白塞氏综合症 肿瘤科 结节性红斑 银屑病 烧烫伤感染 妊高症 宫颈糜烂 胃粘膜损伤
盆腔炎、乳腺炎
下肢静脉血栓
2013-8-9
中药粉针剂的基本知识 注射用丹 参
中药粉针剂基本知识
一、中药粉针剂的基本概念 二、中药粉针剂与中药注射液的区别 三、我厂中药粉针剂的技术优势
中药粉针剂的基本概念
中药注射剂的含义：
中药注射剂系指从药材中提取的有 效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶 液或乳状液，以及供临床前配成溶液的 无菌粉末和浓溶液。
对缺糖、缺氧、 NO、自由基和 谷氨酸毒性损伤 中神经细胞具有 保护作用
抑制脑缺血损伤细胞初期病变 所致细胞钙超载
2013-8-9
抗氧化作用
细胞内脂质过氧 化物与DNA相互 作用的抑制剂 通过消除脂类自由基而阻断脂质 过氧化的链式反应，抑制DNA 合成物的生成，减少其细胞毒性。
清除自由基， 保护线粒体功能
注射用丹 参产品知识
心血管 雌激素
神经保护 抗氧化
血流变 抗肿瘤 组织修复
2013-8-9
抗炎
抑菌抗菌
多 重 药理作用
心血管药理作用
抗动脉粥样硬化
通过下调增殖细胞核抗原（PDGF）mRNA基因 表达来实现抑制成纤维细胞增殖和降低胶原纤维含量
缩小心肌梗塞面积
主要增加缺血周围区血流量， 缩小缺血心肌的范围
3、对不溶性微粒严格控制——安全性
4、对有害物质进行限量控制——安全性
有效成分量化标准更高：
丹参素钠含量 注射用丹参 丹参注射液 不低于80mg/g 即32mg/支 无要求 总酚含量
（以原儿茶醛计）
160mg/g 即64mg/支 0.2mg/ml 即2mg/5支
比较结果：注射用丹参控制两项重要含量指标，而丹参 注射液只控制一项，并且控制量相差32倍
产条件稳定，生产过程工艺先进、 可控条件下，中药经过适当的处理 后，采用一定的分析手段，得到能 够标示该中药共性的一种图谱。通 过指纹图谱可以控制药品内在的含 量，可以在不知其内在成分的具体 分子结构的情况下，控制其存在和 相对含量，从而保证产品质量。
我厂自1998年开始指纹图谱技术的
研究，丹参粉针剂的指纹图谱已经 研究成功，并已经将指纹图谱作为 生产时的内控标准执行，在国内我 们是唯一的
我厂自我厂自19981998年开始指纹图谱技术的年开始指纹图谱技术的研究丹参粉针剂的指纹图谱已经研究丹参粉针剂的指纹图谱已经研究成功并已经将指纹图谱作为研究成功并已经将指纹图谱作为生产时的内控标准执行生产时的内控标准执行在国内我在国内我们是唯一的们是唯一的注射用丹注射用丹参产品知识参产品知识2015820药理作用心血管药理作用心血管药理作用2015820缩小心肌梗塞面积降低心肌耗氧量通过下调增殖细胞核抗原pdgfmrna基因表达来实现抑制成纤维细胞增殖和降低胶原纤维含量主要增加缺血周围区血流量缩小缺血心肌的范围通过降低左心室张力和心脏体积来实现抗动脉粥样硬化心血管药理作用心血管药理作用2015820抗心律失常作用对心肌的保护作用具有类异搏定样l型钙通道阻断剂作用对超氧阴离子羟自由基和过氧化氢具有清除作用神经细胞保护作用神经细胞保护作用2015820对缺糖缺氧no自由基和谷氨酸毒性损伤中神经细胞具有保护作用促进氧自由基代谢降低自由基水平减少脑损伤
在2002年5月，我们全厂共八个剂型112个品种一次 性通过了国家的GMP认证；在黑龙江省我们是第 一家全厂通过GMP认证的中药企业。
哈药集团——中药二厂
是 中药粉针剂的摇篮 世界上第一个中药粉针剂：双黄 连粉针就诞生于我长 中药粉针剂（冻干）和丹参粉针； 是目前哈药集团唯一拥有
内容提纲


将滤过除菌的药液，在无菌操作条
件下，直接按剂量分装于注射容器 中，经冷冻干燥，得到干燥粉末或 海绵状物。 冷冻干燥主要包括预冻、升华 干燥、再干燥等过程。
中药粉针剂与中药注射液的区别：
安全性更强 疗效更确切 质量更稳定 保持时间更长
具体表现在：
1、有效成分量化标准更高——疗效性 2、产品质量的稳定性更强——稳定性
我厂对原料药材严格控制，对品 种、当地气候、土壤条件、水质 进行了评估，在种植、采收、加 工养护等管理上均进行规范化高 标准控制，确保原料的均一、可 控。
世界领先的生产工艺和设备
我厂中药粉针剂的生产采用了具有国
际先进水平的全自控现代化提取装备， 整线DCS系统控制，所有工艺参数均 由计算机自动控制自动采集，生产过 程自动控制
1、扩张血管作用
丹参素钠是一种“钙离子通道阻滞剂”，可以使血
管平滑肌舒张，扩张冠状动脉和肢体动脉，达到增 加动脉血流量的作用。
[临床应用]
慢性肺心病：扩张肺血管，减少
血流阻力，降低肺动Βιβλιοθήκη Baidu高压，改 善肺循环及肺的通气，换气功能， 缓解心力衰竭。
慢性肺原性心脏病合并顽固性心力衰竭，
属中医肺涨、喘症范畴。主要病理因素 为虚、痰、瘀、水。现代医学认为，慢 性肺心病患者由于呼吸道感染严重，长 期缺氧，高碳酸症，细菌毒素和电解质 紊乱等因素，产生继发性红细胞增多症。 红细胞压积超过55%~60%，血粘度明显 升高，血流阻力随之升高，引起肺动脉 高压，在心肺功能损害的基础上产生肺 心病顽固性心力衰竭。
甚可直接危及生命。经我厂科
研人员研究，中药水针中的微 粒含量较高，并且在贮存过程 中，双黄连水针微粒从3个月开 始不断增加，很容易造成产品 质量不合格，而粉针在贮存期 内微粒几乎无变化。
主要特点四： 对有害物质限量控制
4、对有害物质进行限量控制
蛋白质
异体蛋白进入血液极易激发血清中特异性免疫球 蛋白形成免疫变态反应而出现过敏现象
中药注射剂的优点：
1、药效迅速，作用可靠； 2、适用于不宜口服的药物； 3、适用于不能口服给药的病人；
注射用无菌粉末
注射用无菌粉末简称粉针剂，系指将 某些对热不稳定或容易水解的药物按无 菌操作法制成的供注射用的无菌干燥粉 末或海绵状物，临用前加溶剂溶解供注 射用。 无菌水溶液冷冻干燥法（冻干）：
抗肿瘤作用
注射用丹参的成分化学结构是细胞毒作用的基础，
对肿瘤细胞的杀伤作用
可产生自由基引起DNA损害， 抑制肿瘤细胞DNA合成。
对肿瘤细胞的诱导分化
通过抑制癌基因表达，影响DNA多聚酶活性， 抑制DNA合成，从而抑制细胞增殖，诱 导细胞分化。
诱导肿瘤细胞凋亡
因注射用丹参能诱导肿瘤细胞分化，同时诱导凋亡 或诱导肿瘤细胞分化成熟， 最终使其走向凋亡。
主要特点一： 有效成分量化指标
绿原酸含量 注射用双黄连 每支含 8.5~11.5mg 无要求
黄芩苷含量 每支含 128~173mg 每ml 不得低于6mg
双黄连注射液
主要特点二： 稳定性更强
产品质量稳定性更强
丹参素钠和绿原酸等有效成份在 水溶液系统中都容易发生氧化、水 解反应，含量不容易控制。 中药粉针剂是一种固态粉末，去 除了水分子对这些主要有效成份的 影响，使含量始终保持稳定状态， 所以产品的质量稳定性更强。