一次性使用包皮切割吻合器产品技术要求广州德脉医疗器械
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一次性使用包皮切割吻合器
性能指标
2.1灵活性
吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
2.2装配及拆卸性能
2.2.1吻合器的组件与凹形座连接的移动杆应能顺利地装配与拆卸；各移动部位应能轻
松推动，不得有卡塞、松动现象；凹形座装入后应牢固，吻合钉不应有脱落。
2.2.2吻合器经甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。
2.3环形切割刀性能
2.3.1切割刀表面应光滑、光亮；切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃。
2.3.2环形切割刀表面硬度为≥377HV0.2。
2.4吻合和切割性能
2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换吻合钉作不少于5次切割吻合，其每次
吻合后的缝钉应成类“0”字形(标准型: DM-21; L型: DM-21L;: G型: DM-
21G适用)，吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换吻合钉作不少于5次切割吻
合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形(标准型:DM-21: L型: DM-
21L: G 型: DM-21G不适用）。
2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。
2.5耐压性能
吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于 3.6×103Pa 压强，不得有撕裂现象。
2.6安全装置
吻合器应具有钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。
注：空钉仓指被击发过的组件。
2.7表面粗糙度
吻合器环形刀刃口表面粗糙度 Ra 应不大于0.8μm。
2.8包装密封
2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.8.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于 0.10N/mm，剥离后两接触表面应光滑
且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.9外观
2.9.1吻合器外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺、及裂纹
2.9.2吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。
2.9.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.10尺寸
吻合器及组件尺寸应符合表 1 的规定。
2.11灭菌
2.11.1吻合器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.11.2采用环氧乙烷灭菌，吻合器的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.12吻合钉的耐腐蚀性能
吻合钉的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中5.4 之b 级的规定。