血站质量管理和质量控制
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
美国AABB统一的宣教材料
• 目前流行的方式是通过献血者宣教材料实现告知
16
病史问询-国际通用的献血者问卷形式
• 从白求恩发明的世界上第一张献血者病史问卷 开始
1936年西班牙内战期间,在马德里建立血库 由于当时缺乏对梅毒的检测措施,采取了一种由献血者 承诺式回答提问的迫不得已的折中方式
• 英联邦各国
血液安全和质量法规
英国红皮书
英国献血者选择指南 6
国际血站行业的业务体系-WHO体系
• 以世界卫生组织(WHO)的采供血机构GMP和系列技术 指南为主导
• WHO的所有成员国
采供血机构GMP
献血者选择指南
血液检测指南 7
我国血站行业的业务体系发展
• 主体采用北美体系 • 一法两规的制定,借鉴了大量欧洲体系的内容,特别是澳
– 已经体现为文件化的、完整的法规体系
• 目前全世界的血站所遵从的业务体系
– 北美体系 – 欧洲体系 – 英国体系 – WHO体系
3
国际血站行业的业务体系-北美体系
• 以美国血库联合会(AABB)发布的管理和技术标准及指 南为主导
• 美国、加拿大、加勒比海地区,以及日本、韩国、新加坡 等亚洲国家
AABB输血技术手册
• 实现对献血者的选择,保证献血者的适宜性 • 隶属于献血服务过程 • 由四个业务环节构成
– 献血前咨询(完成献血者的知情同意) – 病史问询(完成献血者病史问卷) – 体格检查 – 献血前血液检测
• 业界公认的保证血液安全的“五大屏障”之一
– 献血者的选择 – 血液筛查检测 – 不合格献血者的屏蔽 – 血液的隔离与放行 – 业务过程差错管理
AABB血站及输血服务标准
4
国际血站行业的业务体系-欧洲体系
• 以欧洲委员会(CoE)发布的血液管理指令和技术指南为 主导
• 欧盟所有成员国、澳大利亚、新西兰
CoE血液管理指令 血液成分制备、应用和质量保证指南 采供血机构审查指南 5
国际血站行业的业务体系-英国体系
• 以英国的《血液安全和质量法规 》、《输血服务指南 (红皮书)》和《献血者选择指南》为主导
血站的血液储存、运输及献血 者健康检查工作介绍
北京市红十字血液中心 王鸿捷
主要内容
• 血站行业的业务体系介绍 • 采供血主体业务流程介绍 • 献血者健康检查工作介绍 • 血液储存工作介绍 • 血液运输工作介绍
2
背景知识-国际血站行业的业务体系
• 血站行业的业务体系
– 血站行业从事采供血业务活动所遵循的管理流程、程序,选用的 设施、设备,和采用技术手段和方法的总和
大利亚的血液GMP法规 • 作为发展中国家,近年来也参照WHO体系的内容
1985年引入AABB 技术手册第8版
1992年引入WHO 输血服务管理指南
2003年引入AABB 2004年引入澳大利亚
血站和输血服务标准
血液cGMP
8
血站采供血管理体系
质量策划
资源配置
管理评审
最高管理者过程
献血者
献 血
血 液血液
– 献血者签署知情同意书 – 知情同意书可以同献血者病史问卷集成
• 目前国内缺乏全国统一的,献血者易 读的献血宣传教育材料
– 许多国家实现了献血者宣教材料的全国统 一,并定期评审修订
ISBT献血和输血伦理规范
15
献血前咨询-血站履行告知义务
• 血站工作人员履行告知义务
– 献血者应具有正确的献血动机 – 什么是安全、低危的献血者 – 高危献血者“恶意”献血应承担的责任 – 献血应施行实名制 – 血站的献血后回告路径 – 献血不良反应 – 病史问询与体格检查需求 – 对捐献的血液实施筛查检测 – 相关疫情报告
13
献血者健康检查的技术指引
• 世界各国血站的遵从标准
– 美国AABB技术手册、欧洲血液成分指南、英国的《献血者选择指 南》,以及WHO的《献血者选择指南》
• 我国遵循国家标准《献血者健康检查要求(GB184672011)》
14
献血前咨询-献血者知情同意
• 实施献血者知情同意
– 国际输血协会(ISBT)《献血和输血伦理 规范》的要求
血 液血液
服
制制
检检
务
备备
测测
血 液 供 应
用血者
用血者
支持支过持程过程
人员 文件 建筑 设备 物料 安全 信息 标识 记录 监控
9
采供血流程中各部门的衔接
血液运输方法的多样化-1 2003年,美国FDA发布行业指南(Streamlining the Donor Interview Process: Recommendations for Self-Administered
令
门
检验结果
质量控制部门
10
血站采供血业务流程
献血问询
体检初筛
采血 血液
标本
原料库
批放行
血液检验
发血
成品库
贴签
成分制备
11
血站采供血业务总流程分解
问询
体检
快速检测
采血
初检标本 采集
标本接收
标本转交 标本检测
检测报告
原料血 入库
成分报废
血液入库 (批放行)
血液发出
12
献血者健康检查工作
问卷设计面向血站专业医务人员,而非献血者本人
以欧洲委员会(CoE)发布的血液管理指令和技术指南为主导 血液成分制备、应用和质量保证指南
血 血液制备和供应部门 血胶美《站体国献的 金 A血A血法者B液艾记B,储滋录1存病卡95、抗》3年运体中发输(提布及抗出第献-了H1血提IV版者)问技健检献术康测血手检者册检查的《工有验美作关结国介疾血果绍病库和协健会康技状术况方的法2和1个程问序题》,提出了明确的、指导实际工作的献血血液者选择指患者南,引入的
献
Questionnaires)
献血服务部门
血
国际血站行业的业务体系-WHO体系
者
应对新出现的传染病因子的威胁
简短问卷必须与全长问卷(Full-Length Donor History Questionnaire,简称FL-DHQ)联合使用
便e美x于国pir记 AaAti录oBn保Bd技持a术te,(手但失册影效、响期欧标本了-洲献超血血过液者此成的期分阅限指读不南能、使英用国。的《献血者选择指血液南》,以及WHO的《献血者选择指南》
液 美国AABB统一的宣教材料
提出:完全以自助方式执行的UDHQ符合FDA的要求
检 国际输血协会(ISBT)《献血和输血伦理规范》的要求
测 血液加工过程中,应尽量使血液在室温滞留的时间短些
欧美国家在其献血者问卷的使用过程中遇到的问题,我们也都存在
指
部 使用音频和视频辅助工具,有利于献血者自助完成问卷