血站质量管理和质量控制

美国AABB统一的宣教材料
• 目前流行的方式是通过献血者宣教材料实现告知
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病史问询－国际通用的献血者问卷形式
• 从白求恩发明的世界上第一张献血者病史问卷 开始
1936年西班牙内战期间，在马德里建立血库 由于当时缺乏对梅毒的检测措施，采取了一种由献血者 承诺式回答提问的迫不得已的折中方式
• 英联邦各国
血液安全和质量法规
英国红皮书
英国献血者选择指南 6
国际血站行业的业务体系－WHO体系
• 以世界卫生组织（WHO）的采供血机构GMP和系列技术 指南为主导
• WHO的所有成员国
采供血机构GMP
献血者选择指南
血液检测指南 7
我国血站行业的业务体系发展
• 主体采用北美体系 • 一法两规的制定，借鉴了大量欧洲体系的内容，特别是澳
– 已经体现为文件化的、完整的法规体系
• 目前全世界的血站所遵从的业务体系
– 北美体系 – 欧洲体系 – 英国体系 – WHO体系
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国际血站行业的业务体系－北美体系
• 以美国血库联合会（AABB）发布的管理和技术标准及指 南为主导
• 美国、加拿大、加勒比海地区，以及日本、韩国、新加坡 等亚洲国家
AABB输血技术手册
• 实现对献血者的选择，保证献血者的适宜性 • 隶属于献血服务过程 • 由四个业务环节构成
– 献血前咨询（完成献血者的知情同意） – 病史问询（完成献血者病史问卷） – 体格检查 – 献血前血液检测
• 业界公认的保证血液安全的“五大屏障”之一
– 献血者的选择 – 血液筛查检测 – 不合格献血者的屏蔽 – 血液的隔离与放行 – 业务过程差错管理
AABB血站及输血服务标准
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国际血站行业的业务体系－欧洲体系
• 以欧洲委员会（CoE）发布的血液管理指令和技术指南为 主导
• 欧盟所有成员国、澳大利亚、新西兰
CoE血液管理指令 血液成分制备、应用和质量保证指南 采供血机构审查指南 5
国际血站行业的业务体系－英国体系
• 以英国的《血液安全和质量法规 》、《输血服务指南 （红皮书）》和《献血者选择指南》为主导
血站的血液储存、运输及献血 者健康检查工作介绍
北京市红十字血液中心 王鸿捷
主要内容
• 血站行业的业务体系介绍 • 采供血主体业务流程介绍 • 献血者健康检查工作介绍 • 血液储存工作介绍 • 血液运输工作介绍
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背景知识－国际血站行业的业务体系
• 血站行业的业务体系
– 血站行业从事采供血业务活动所遵循的管理流程、程序，选用的 设施、设备，和采用技术手段和方法的总和
大利亚的血液GMP法规 • 作为发展中国家，近年来也参照WHO体系的内容
1985年引入AABB 技术手册第8版
1992年引入WHO 输血服务管理指南
2003年引入AABB 2004年引入澳大利亚
血站和输血服务标准
血液cGMP
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血站采供血管理体系
质量策划
资源配置
管理评审
最高管理者过程
献血者
献 血
血 液血液
– 献血者签署知情同意书 – 知情同意书可以同献血者病史问卷集成
• 目前国内缺乏全国统一的，献血者易 读的献血宣传教育材料
– 许多国家实现了献血者宣教材料的全国统 一，并定期评审修订
ISBT献血和输血伦理规范
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献血前咨询－血站履行告知义务
• 血站工作人员履行告知义务
– 献血者应具有正确的献血动机 – 什么是安全、低危的献血者 – 高危献血者“恶意”献血应承担的责任 – 献血应施行实名制 – 血站的献血后回告路径 – 献血不良反应 – 病史问询与体格检查需求 – 对捐献的血液实施筛查检测 – 相关疫情报告
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献血者健康检查的技术指引
• 世界各国血站的遵从标准
– 美国AABB技术手册、欧洲血液成分指南、英国的《献血者选择指 南》，以及WHO的《献血者选择指南》
• 我国遵循国家标准《献血者健康检查要求（GB184672011）》
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献血前咨询－献血者知情同意
• 实施献血者知情同意
– 国际输血协会（ISBT）《献血和输血伦理 规范》的要求
血 液血液
服
制制
检检
务
备备
测测
血 液 供 应
用血者
用血者
支持支过持程过程
人员 文件 建筑 设备 物料 安全 信息 标识 记录 监控
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采供血流程中各部门的衔接
血液运输方法的多样化－1 2003年，美国FDA发布行业指南（Streamlining the Donor Interview Process: Recommendations for Self-Administered
令
门
检验结果
质量控制部门
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血站采供血业务流程
献血问询
体检初筛
采血 血液
标本
原料库
批放行
血液检验
发血
成品库
贴签
成分制备
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血站采供血业务总流程分解
问询
体检
快速检测
采血
初检标本 采集
标本接收
标本转交 标本检测
检测报告
原料血 入库
成分报废
血液入库 （批放行）
血液发出
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献血者健康检查工作
问卷设计面向血站专业医务人员，而非献血者本人
以欧洲委员会（CoE）发布的血液管理指令和技术指南为主导 血液成分制备、应用和质量保证指南
血 血液制备和供应部门 血胶美《站体国献的 金 A血A血法者B液艾记B，储滋录1存病卡95、抗》3年运体中发输（提布及抗出第献-了H1血提IV版者）问技健检献术康测血手检者册检查的《工有验美作关结国介疾血果绍病库和协健会康技状术况方的法2和1个程问序题》，提出了明确的、指导实际工作的献血血液者选择指患者南，引入的
献
Questionnaires）
献血服务部门
血
国际血站行业的业务体系－WHO体系
者
应对新出现的传染病因子的威胁
简短问卷必须与全长问卷（Full-Length Donor History Questionnaire，简称FL-DHQ）联合使用
便e美x于国pir记 AaAti录oBn保Bd技持a术te，（手但失册影效、响期欧标本了－洲献超血血过液者此成的期分阅限指读不南能、使英用国。的《献血者选择指血液南》，以及WHO的《献血者选择指南》
液 美国AABB统一的宣教材料
提出：完全以自助方式执行的UDHQ符合FDA的要求
检 国际输血协会（ISBT）《献血和输血伦理规范》的要求
测 血液加工过程中，应尽量使血液在室温滞留的时间短些
欧美国家在其献血者问卷的使用过程中遇到的问题，我们也都存在
指
部 使用音频和视频辅助工具，有利于献血者自助完成问卷