2024年度新版药品管理法培训ppt课件

证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
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证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
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药品生产质量管理规范 (GMP)
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合力。
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药品广告审查与发布管理
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药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
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药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
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广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
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药品广告审查的程序和要求
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01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
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药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
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违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
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违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括
责令停止发布广告，消除影响。
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当前药品管理法律法规体系存在漏洞 和不足，导致监管难度加大。
部分企业对药品管理法规缺乏了解和 重视，存在违规经营行为。
监管力量不足
药品监管部门人力、物力等资源有限 ，难以实现全面、有效的监管。
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加强监管力度，提高执法水平
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完善法律法规体系
加快修订和完善药品管理相关法律法规，提高法律的可操作性和 威慑力。
GMP证书。
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现场检查
省级药品监督管理部门组织 对企业进行现场检查，核实
企业实施GMP的情况。
跟踪检查
在GMP证书有效期内，药 品监督管理部门对企业进行 定期或不定期的跟踪检查， 确保企业持续符合GMP要
求。
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GMP实施过程中的注意事项
强化全员参与意识
企业全体员工应充分认识到实 施GMP的重要性，积极参与并 遵守各项规定。
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药品流通监督管理
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药品批发企业的监督管理
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严格实施药品批发企业准入制度
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确保企业具备从事药品批发活动的资质和能力，遵守相关法律
法规。
强化药品批发过程监管
02
对企业采购、储存、运输、销售等环节进行全面监督，确保药
品质量安全。
落实药品追溯制度
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违法药品广告的处罚措施
处以罚款，罚款金额根据虚假广告的违法所得而定，情节严 重的可以吊销营业执照。
对广告主、广告经营者、广告发布者进行信用惩戒，并向社 会公布。
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新版药品管理法实施中的挑 战与对策
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实施过程中遇到的挑战和问题
法律法规体系不完善
企业合规意识不强
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药品管理法律体系
包括药品管理法及其实施条例、相关规章和规范性文件等。
药品监管体制
国家药品监督管理局及其下属机构负责药品监管工作。
药品管理制度
包括药品注册、生产许可、经营许可、药品广告审查等制度 。
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药品管理法的发展历程
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初始阶段
以《中华人民共和国药品管理法（试行）》为代表，初步建立药品管理制度。
技术审评
组织专家进行技术审评、提出审评意见、申请 人补充资料等。
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药品审批的流程与时限
审批流程
受理、技术审评、行政审批、制证发证。
时限要求
自受理之日起，药品注册审批时限一般不超过200个工作日，其中技术审评时限 一般不超过120个工作日。
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药品注册证书的管理与使用
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01
明确上市许可持有人对药品质量、安全负总责 。
02
鼓励新药研发，促进产业升级和结构调整。
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加强药品全生命周期管理，落实药品追溯制度 。
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药品监管机构的调整与职责
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国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、流通、使用环节的监督管理工作。
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互联网药品交易的监督管理
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完善互联网药品交易监管制度
建立健全互联网药品交易监管机制，规范网上药品交易行为。
02
加强互联网药品信息监测
对网上发布的药品信息进行实时监测，打击虚假宣传和违法广告行为。
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03
强化跨部门协作与联合惩戒
加强与相关部门的协作配合，对违法违规行为进行联合惩戒，形成监管
药品管理法概述
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药品管理法的定义与作用
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药品管理法的定义
药品管理法是指国家制定并实施 的，用于规范药品研制、生产、 流通、使用等环节的法律法规。
药品管理法的作用
确保药品安全、有效、质量可控 ，保障公众用药安全，促进医药 产业健康发展。
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药品管理法的体系结构
1 2
加强基层药品监管能力建设，提升监管效能。
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药品生产、流通环节的监管变化
01
严格药品生产质量管理 规范，强化企业主体责
任。
02
加强药品流通环节监管 ，规范药品经营行为。
03
实施药品召回制度，保 障公众用药安全。
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药品价格与广告管理的规定
加强药品价格监测和 调控，维护市场价格 秩序。
加强培训与教育
企业应定期组织员工参加GMP 培训和教育活动，提高员工的 专业素质和技能水平。
建立健全内部监督机制
企业应建立内部监督机制，对 GMP实施情况进行定期自查和 内部审核，及时发现问题并采 取措施加以改进。
与药品监督管理部门保持 密切沟通
企业应主动与所在地省级药品 监督管理部门保持联系和沟通 ，及时反馈实施GMP过程中遇 到的问题和困难，寻求指导和 帮助。
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要求企业建立完善的药品追溯体系，实现药品来源可查、去向
可追。
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药品零售企业的监督管理
规范药品零售市场秩序
加强对零售药店的监管，打击非法销售行为，维护公平竞争的市 场环境。
提升药品零售服务质量
推动零售药店提升药学服务水平，为消费者提供优质的用药指导和 咨询服务。
强化药品零售企业自律意识
引导企业自觉遵守法律法规，加强内部管理，确保药品质量安全。
广告发布前必须获得药品监督管理部门的批准。
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药品广告发布的规定与限制
广告发布时必须标明广告批准文号。
药品广告发布限制
处方药不得在大众传播媒介发布广告。
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药品广告发布的规定与限制
药品广告中不得含有不科学的表示功 效的断言或保证。
药品广告中不得利用医药科研单位、 学术机构、医疗机构或专家、学者、 医师、患者的名义和形象作证明。
加强监管队伍建设
增加药品监管人员编制和经费投入，提高监管人员的专业素质和执 法能力。
强化日常监管和专项整治
加大对药品生产、流通、使用等环节的日常监管力度，定期开展专 项整治行动，严厉打击违法违规行为。
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推动行业自律，促进企业合规经营
建立行业自律机制
鼓励药品行业协会等社会 组织发挥桥梁纽带作用， 推动企业自觉遵守法律法 规和行业规范。
厂房
布局合理，符合生产工 艺流程，防止交叉污染
。
设备
设计合理，易于清洗、 消毒和维护，满足生产
要求。
物料
来源可靠，质量稳定， 符合药用要求。
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GMP认证的程序和流程
申请与受理
审批与发证
企业向所在地省级药品监督 管理部门提出申请，并提交
相关材料。
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根据现场检查结果和企业整 改情况，省级药品监督管理 部门作出审批决定并颁发
加强互联网药品信息 服务和交易服务管理 ，保障网络安全和用 药安全。
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规范药品广告发布行 为，打击虚假宣传。
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药品注册与审批管理
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药品注册申请的程序和要求
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申请前准备
明确申请事项、准备相关材料、进行预审等。
申请受理
提交申请材料、受理机构审核、确认申请事项 等。
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GMP的基本原则和要求
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药品生产与质量管理的基本原则
确保药品质量，保障公众用药安全有效。
GMP的核心要求
建立严格的生产质量管理体系，确保药品生产全 过程持续稳定地符合预定用途和注册要求。
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人员
具备相应的专业素质、技能和经验，遵守职业道 德规范。
2024/pt课件
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目录
• 药品管理法概述 • 新版药品管理法的主要变化 • 药品注册与审批管理 • 药品生产质量管理规范(GMP) • 药品流通监督管理 • 药品广告审查与发布管理 • 新版药品管理法实施中的挑战与
对策
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01
发展阶段
随着医药产业的发展和监管需求的提高，药品管理法不断完善，出台了一系列配套法规和规章。
新版实施
最新修订的《中华人民共和国药品管理法》于XXXX年XX月XX日正式实施，标志着我国药品监管 进入新的阶段。
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02
新版药品管理法的主要变化
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药品上市许可持有人制度
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加强企业合规培训
定期开展药品管理法规培 训，提高企业管理人员和 从业人员的合规意识和能 力。
强化企业主体责任
明确企业在药品质量安全 方面的主体责任，推动企 业建立完善的质量管理体 系和内部监督机制。
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THANKS
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