产品质量回顾分析操作规程

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-019-00
范围：适用于产品质量回顾分析（PQR）的管理
责任：QA人员负责实施，质量部、质量负责人管理
内容：
1、质量部通过对茶产品质量诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境、中
间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的第七回顾，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势、及可能存在的问题，制定整改措施、不断提高产品质量。

2、企业每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量分析和回顾。

并形成书面的产品质量回顾分析（PQR）报告，送质量负责人及总经理审阅。

3、企业进行回顾分析应包括以下内容：
（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（2）关键中间控制点及成品的检验结果；
（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（4）所有重大偏差及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；（5）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（6）已批准或备案的药品注册所有变更；
（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（10）获批准和有变更的药品、按照注册表上要求上市后应当完成的工作情况；
（11）委托生产或检验的技术合同履行情况。

4、产品质量回顾分析（PQR）的内容除以上之外还应包括：产品名称和类别。

年度总批次，OOS的调查处理，不合格品处理。

反攻批次，结论与建议等。

5、根据产品质量回顾分析（PQR），公司每年召开一次质量分析会议，由公司负
责人主持，总经理、质量受权人、生产部门、各职能部门，相关人员参加，通报上年产品质量回顾分析的情况，并进行评估，提出改进和提高产品质量的措施。

6、产品质量回顾分析报告相关档案保存并留档。