药品质量监控管理制度范例（2篇）

药品质量监控管理制度范例

一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质量的好坏直接关系到医疗质量。为确保临床用药的安全，药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。

二、调剂室的设施。

落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜，冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证，并要定期做好检查并作记录。

三、药品质量。

药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供合格的药品。

四、工作人员的上岗资格。

严格执行《药品管理法》规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

五、调剂工作措施的建立。

①严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行双人复核制度。

②对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。

③保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止配药的差错。

④做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。⑤对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。⑥严禁发出过期及其他情况不合格的药品。⑦做好调剂工量的统计。

⑧做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进意见和措施。

六、开展处方点评工作。通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。

七、开展药学咨询、药学服务工作。医院调剂工作已由供应型向服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。

八、病人取药流程。

评价病人取药流程是否合理，设置病人取药意见簿，每月收集群众关于取药的意见和建议，并作出改善措施。

九、服务态度、文明用语。

药房窗口代表医院形象，服务态度的好坏，直接影响到药品调剂质量的社会形象。

药品质量监控管理制度范例（2）

第一章总则

第一条为了加强药品质量监控，保障药品质量安全，提高人民群众用药的安全性和有效性，根据国家有关药品质量管理的法律法规和规章制度，制订本制度。

第二条本制度适用于我单位生产、流通和使用的所有药品，包括国产药品和进口药品。

第三条药品质量监控是指对药品生产、流通和使用全过程的质量控制，包括质量管理系统建立与运行、质量检验、质量监测和药品不良反应监测等内容。

第四条所有从事药品生产、流通和使用的人员，都必须遵守药品质量监控管理制度，保证药品的质量安全。

第五条药品质量监控管理应当始终坚持“安全第一、质量至上、科学管理、精益求精”的原则。

第二章质量管理系统建立与运行

第六条药品生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、责任和权限、组织机构、人员素质、文件管理和内部审核等内容。

第七条质量方针是指药品生产企业为了提供满足法律法规和合同约定要求的药品，保护人民群众的健康安全，所制定的总体质量目标和质量方向。

第八条药品生产企业应当明确质量目标，包括产品质量指标、质量控制要求和质量改进目标等。

第九条药品生产企业应当明确质量管理层次，明确各级质量管理人员的责任和权限。

第十条药品生产企业应当建立和完善组织机构，明确各个职能部门的职责和相互关系。

第十一条药品生产企业应当组织员工进行相关的培训和考核，提高其专业素质和质量意识。

第十二条药品生产企业应当建立和完善文件管理制度，确保相关的文件和信息可以有效传递和储存。

第十三条药品生产企业应当定期进行内部审核，评估质量管理体系的运行情况和效果。

第三章质量检验

第十四条药品生产企业应当建立和完善药品质量检验制度，包括药品原辅料的检验、生产过程中的检验和成品药品的检验。

第十五条药品生产企业应当制定质量检验方案，明确检验方法、检验依据、检验设备和检验人员等。

第十六条药品生产企业应当根据药品特性和风险程度，确定检验项目和检验频次。

第十七条药品生产企业的质量检验工作应当由专门的质量检验人员执行，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十八条质量检验过程中，检验人员应当严格按照质量检验方案和操作规程进行操作，不得随意调整检验结果。

第十九条质量检验结果应当及时记录和报告，有异常情况应当及时进行处理和追踪。

第四章质量监测

第二十条药品生产企业应当建立和完善药品质量监测制度，对生产和流通中的药品进行抽样检验和评价。

第二十一条药品质量监测应当覆盖各个环节，包括原辅料、中间产品、成品药品和流通环节等。

第二十二条药品质量监测应当根据风险评估和监测需求，确定监测对象、监测指标和监测频次。

第二十三条药品质量监测应当选择有资质和能力的机构进行，确保监测结果的准确性和可靠性。

第二十四条药品质量监测结果应当及时记录和报告，有异常情况应当及时进行处理和追踪。

第五章药品不良反应监测

第二十五条药品生产企业应当建立和完善药品不良反应监测制度，对药品使用过程中的不良反应进行收集、分析和报告。

第二十六条药品不良反应应当按照国家相关规定的分类和编码进行统计和分析。

第二十七条药品不良反应监测结果应当及时记录和报告，有异常情况应当及时进行处理和追踪。

第六章质量信息发布

第二十八条药品生产企业应当及时发布相关的质量信息，包括产品质量信息、质量监测结果和不良反应监测结果等。

第二十九条质量信息发布应当按照国家相关规定的要求进行，确保信息透明和有效传递。

第七章监督检查

第三十条药品质量监控工作应当接受国家药品监管部门的监督检查，包括药品生产、流通和使用环节。