二类医疗器械分类

二类医疗器械分类

1.体外诊断器械：主要用于疾病的诊断和监测，包括血液、尿液、呼

吸气道等的生理和化学分析仪器、病原体检测试剂盒等。

2.医用影像器械：用于观察、记录和诊断人体内部状况的器械，包括

X射线设备、超声波设备、核磁共振设备等。

3.医用高频设备：主要用于治疗和改善人体组织和器官的功能，如高

频治疗、微波治疗、激光治疗仪等。

4.医用光学器械：主要用于观察和检查人体组织的器械，包括内窥镜、脑电图仪、眼科激光手术器械等。

5.医用手术器械：用于进行外科手术或内窥镜检查的器械，如手术刀、镊子、各种缝合器具等。

6.注射、输液和抽吸器械：主要用于给药、输液和抽吸人体体液，如

注射针、输液器、抽吸器等。

7.植入和介入器械：用于植入人体或在人体内部进行诊断和治疗的器械，如人工关节、支架、封堵器等。

8.其他器械：包括生物反馈治疗仪、矫形器具、理疗仪等其他医疗器械。

除了以上的分类之外，根据二类医疗器械的技术特点和功能，还可以

进行以下更细分的分类：

-电子类：包括电子测量仪器、心电图机、血压计、电动牙刷等。

-机械类：包括手术刀、缝合针、泵浦等。

-光学类：包括显微镜、矫正镜、视力检测仪等。

-化学类：包括化学试剂、试管、培养皿等。

-样品处理类：包括离心机、测定仪器、冷冻设备等。

-生理性能测试类：包括心电图机、血液分析仪、血压计等。

-脑功能类：包括脑电图机、脑神经电刺激仪、脑功能检测仪等。

这些分类的目的是为了更好地管理和监管医疗器械的使用和销售，确保其符合相关的质量和安全标准，从而保障公众的健康和安全。对于医疗器械生产和销售企业来说，了解这些分类是非常重要的，可以帮助其准确判断自身的产品属于哪一类医疗器械，并按照相应的法规和规定进行申报和备案等工作。