医药行业HPV疫苗专题研究报告:千亿存量市场, 国产崛起正当时

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千亿存量市场,国产崛起正当时
-HPV 疫苗专题研究报告
行业名称
证券研究报告/专题研究报告
2022年05月30日
[Table_QuotePic] 行业-市场走势对比
内容目录
全球宫颈癌负担沉重,HPV疫苗是有效预防手段 .............................................. - 4 -
存量市场空间广阔,国产疫苗厂家逐渐崛起....................................................... - 6 -
HPV疫苗:全球最畅销的非新冠疫苗单品.................................................. - 6 -
在研管线丰富,产品迭代可期 ................................................................... - 10 -
全球供需偏紧,国内存量市场空间广阔..................................................... - 12 -投资建议............................................................................................................ - 17 -
风险提示............................................................................................................ - 17 -
图表目录
图表1:中国宫颈癌感染HPV型别分布............................................................. - 4 -
图表2:宫颈癌感疾病进程 ................................................................................. - 4 -
图表3:HPV相关疾病及对应主要亚型.............................................................. - 4 -
图表4:全球女性十大常见癌症排名(单位:年龄标化率,每10万) ............. - 5 -
图表5:全球女性癌症发病率和死亡率统计(单位:年龄标化率,每10万) .. - 5 -
图表6:中国女性癌症发病率和死亡率统计(单位:千人).............................. - 5 -
图表7:中国女性不同年龄HPV感染率情况...................................................... - 5 -
图表8:中国HPV疫苗接种推进情况................................................................. - 6 -
图表9:HPV疫苗发展历程 ................................................................................ - 7 -
图表10:2021年全球HPV疫苗市场份额(按销售收入口径) ........................ - 7 -
图表11:2021年中国HPV疫苗市场份额(按批签发及中标价口径) ............. - 7 -
图表12:2006-2021年默沙东HPV疫苗销售额变化及对应关键事件(亿美元)- 8 -
图表13:国内已获批上市的5种预防性HPV疫苗对比..................................... - 9 -
图表14:2017-2020年HPV疫苗批签发量(单位:万支).............................. - 9 -
图表15:2017-2021年HPV疫苗批签发(单位:批次) ................................. - 9 -
图表16:国内已获批上市的预防性HPV疫苗临床研究数据............................ - 10 -
图表17:国内HPV疫苗研发管线布局............................................................. - 10 -
图表18:基于VLP 的疫苗制备过程............................................................... - 11 -
图表19:国内已上市HPV疫苗的表达技术对比.............................................. - 11 -
图表20:FDA批准的5种佐剂 ........................................................................ - 12 -
图表21:海外部分国家和地区HPV疫苗免疫规划情况................................... - 13 -
图表22:2019年按收入水平划分的女孩的国家特定HPV疫苗接种计划覆盖率估计值..................... - 13 -图表23:高收入国家HPV疫苗覆盖情况......................................................... - 14 -
图表24:中低收入国家HPV疫苗覆盖情况 ..................................................... - 14 -
图表25:海外部分国家HPV疫苗接种率情况.................................................. - 14 -图表26:美国13-17岁青少年HPV疫苗接种率情况 ...................................... - 15 -图表27:国内HPV疫苗在研企业的产能情况.................................................. - 15 -图表28:国内HPV疫苗市场空间测算............................................................. - 16 -
全球宫颈癌负担沉重,HPV疫苗是有效预防手段
⏹宫颈癌是常见的严重威胁女性健康的恶性肿瘤,与高危型人乳头状瘤病
毒感染密切相关。

人乳头状瘤病毒(HPV)是双链环状DNA病毒,包
括200多种亚型,其中16型和18型是引发宫颈癌的主要型别,全球约
70%的宫颈癌由HPV-16/18引起,这一比例在中国达到84.5%。

此外
31型、39型、45型、51型、52型和58型等感染率也相对较高。

持续
感染HPV几乎是所有宫颈癌病例的致病原因,宫颈癌高危型HPV病毒
的长期持续感染可能会发展为宫颈上皮内瘤样病变(CIN),一定概率最
终发展为宫颈癌。

图表2:宫颈癌感疾病进程
来源:CDC,中泰证券研究所
Report, CHINA. 2015,中泰证券研究所
来源:谷歌学术,中泰证券研究所
⏹全球宫颈癌负担沉重,发病率和死亡率居全球女性癌症第四位。

世卫组
织(WHO)/国际癌症研究机构(IARC)数据显示,宫颈癌发病率和死亡率居
全球女性癌症第四位,在15-44岁女性中,宫颈癌高居新发恶性肿瘤第
二位。

2020年大约有60.4万宫颈癌新发病例和34.2万死亡病例,发病
率和死亡率分别为13.3/10万和7.3/10万。

图表4:全球女性十大常见癌症排名(单位:年龄标
图表5:全球女性癌症发病率和死亡率统计(单位:年龄标化率,每10万)
来源:World Cancer Report 2020,中泰证券研究所
来源:World Cancer Report 2020,中泰证券研究所(注:HDI 为人类发
展指数)

国内HPV 感染率较高,宫颈癌发病呈年轻化趋势。

一项基于中国37个
城市15-60岁女性高危型别HPV 感染率的调查发现,中国女性HPV 感染率高达21.1%,即平均每5位女性中就有1位感染高危型别HPV 。

2020年国内宫颈癌新发病例约为10.97万例,死亡人数为5.9万例。

研究显示,中国宫颈癌发病呈年轻化趋势,与2000年相比,2000-2014年间诊断为子宫颈癌患者的平均年龄由53.48岁下降为50.32岁,30~64岁人群比例由67.21%上升至84.48%。

图表6:中国女性癌症发病率和死亡率统计(单位: 图表7:中国女性不同年龄HPV 感染率情况
来源:Cancer statistics in China 2015,中泰证券研究所
来源:Cancer Causes Control. 2013,中泰证券研究所
⏹ 接种HPV 疫苗是有效的预防手段,WHO 目标2030年实现90%的HPV
疫苗接种覆盖率。

及时的HPV 疫苗接种、高质量的子宫颈癌筛查及规范的筛查异常者的干预治疗,是目前公认的子宫颈癌防控最佳策略。

WHO 在2020年11月提出《加速消除宫颈癌全球战略》,目标在2030年之前做到:90%的女孩在15岁之前完成HPV 疫苗接种;70%的妇女在35和45岁之前各接受一次高质量宫颈癌筛查;90%的癌前病变和癌发病率死亡率
宫颈癌
国家和地区将HPV疫苗纳入或部分纳入国家免疫规划。

中国也加入了
WHO的加速消除宫颈癌计划,自2020年起厦门、鄂尔多斯、济南等多
地发布政策推动适龄女性HPV疫苗的免费接种,积极推动HPV疫苗接
种普及。

来源:国家地方卫健委,弗若斯特沙利文,中泰证券研究所
存量市场空间广阔,国产疫苗厂家逐渐崛起
HPV疫苗:全球最畅销的非新冠疫苗单品
HPV疫苗商业化十余载,已成全球最大的非新冠疫苗单品。

HPV疫苗
通过基因重组技术生产,由特定亚型的病毒样颗粒(virus-like particle,
VLP)组成。

VLP不含有遗传物质,因此不能够复制,不存在致病性;
但VLP与HPV具有相同的L1衣壳蛋白,因此同样可以诱导机体产生强
免疫应答。

全球首款HPV疫苗即默沙东的Gardasil 4于2006年上市,
Gardasil 9后续在2014年上市;GSK 2价HPV疫苗2007年上市。


借可预防癌症的理念、良好的预防效果,上市以来HPV疫苗在全球多数
国家和地区快速推广,渗透率快速提升,2021年默沙东的Gardasil系
列全球销售额达到56.73亿美元,首次超过辉瑞“沛儿13”,成为全球
图表9:HPV 疫苗发展历程
来源:FDA ,CFDA ,公司官网,中泰证券研究所
⏹ 2021年全球HPV 疫苗销售额突破60亿美元,默沙东独大、万泰生物
份额快速提升。

截止2021年,全球实现商业化的HPV 疫苗主要由三家厂家提供:默沙东的Gardasil / Gardasil 9、以及GSK 和万泰生物的2价HPV 疫苗。

2021年这三家企业HPV 疫苗合计销售约63亿美元;从竞争格局来看,默沙东独占鳌头,占据全球约89%的市场份额;占据中国约75%的份额。

万泰生物的2价HPV 疫苗(馨可宁)2019年12月获批,2020年正式上市销售,上市以来放量快速,至2021年已占据国内市场约20%的份额。

图表10:2021年全球HPV 疫苗市场份额(按销售收
图表11:2021年中国HPV 疫苗市场份额(按批签发
来源:Bloomberg ,公司年报,中泰证券研究所
来源:Bloomberg ,公司年报,医药魔方,中泰证券研究所(注:其中GSK
的签发数量根据2020年签发数量及2021年的批次推算而得)
⏹ 默沙东占据全球HPV 疫苗市场的主导地位,其销售额增长趋势一定程
度可以反映全球市场趋势。

复盘默沙东HPV 疫苗销售额变化,我们大致可以分为三个发展阶段。

第一阶段(2006-2010年)存量市场消化:2006年6月Gardasil
在美国上市,当年仅在美国部分州销售,销售额有限;次年美国、澳大利亚、加拿大等发达国家将Gardasil 纳入NIP ,并均实现迅速放量。

后随着存量市场快速消化,销售额出现下滑,并于2010年
1991年1995年1997年2006年2007年Zhou J 和D Lowy 发现了病毒样颗粒VLP
Breitburd ,Jensen 和Suzich 发表动物攻击研究的主要发现
默沙东开展HPV11单价疫苗的PhaseI 临床试验
默沙东四价HPV 疫苗获FDA 批准GSK 二价HPV 疫苗获FDA 批准
2014年默沙东九价HPV 疫苗获FDA 批准2016年GSK 二价HPV 疫苗获CFDA 批准,进入中国市场
2017年默沙东四价HPV 疫苗获CFDA 批准2018年默沙东九价HPV 疫苗获CFDA 批准
2019年
万泰生物二价HPV 获批上市
达到低点。

第二阶段(2011-2014年)男性适应症和新兴市场开启第二条增长
曲线:2010年美国Gardasil的推荐人群拓展至9-26岁男性,2011
年Gardasil在日本上市,美国男性市场及日本等新兴市场的开拓,
使默沙东的HPV疫苗销售额再次进入快速增长期。

第三阶段(2015-2021年)9价升级、全球加速放量:Gardasil9于
2014年底在美国获批上市,并在2016年完全替代4价产品,HPV
疫苗销售在美国迎来量价齐升。

2016年美国FDA批准9-13岁青少
年采用2针法接种HPV疫苗,其他国家也开始陆续推广2针法,
使默沙东HPV疫苗销售承压。

但Gardasil与Gardasil9分别于2017
和2018年登陆中国市场,以中国为代表的新兴市场快速放量带动
了默沙东HPV疫苗海外市场销售提速。

来源:彭博,公司官网,中泰证券研究所
⏹国内存量市场广阔,累计渗透率仅约5.6%。

2016年GSK的2价HPV
疫苗Cervarix首个获批在国内上市,随后2017-2018年间默沙东的4
价/9价HPV疫苗也相继在国内获批,HPV疫苗在国内获批时间与海外
相差近10年,这也造就了中国广阔的存量市场。

截止2021年底,国内
HPV疫苗累计批签发总量约6200万支,折合约1900万人份,以中国
9-45岁女性人口合计3.4亿计算,存量累计渗透率仅5.6%左右,渗透
率仍处于低位。

⏹国产厂家正在逐步崛起。

2022年3月,沃森生物的二价HPV疫苗获得
NMPA批准上市,成为继万泰生物馨可宁之后的第二款国产HPV疫苗,
正在推进商业化。

目前国内HPV疫苗市场仍处于供不应求的状态,国产
厂家与进口厂家以差异化竞争为主,共享HPV疫苗广阔的存量市场。

来源:《消除子宫颈癌之HPV疫苗应用广东专家共识》,产品说明书,中泰证券研究所(注:沃泽惠为2022年5月南京地区中标价)
图表14:2017-2020年HPV疫苗批签发量(单位:
图表15:2017-2021年HPV疫苗批签发(单位:批
来源:中检院,中泰证券研究所(注:2021年中检院未披露详细批签发数
据,仅披露批签发批次)
来源:中检院,中泰证券研究所
已上市HPV疫苗的有效性和安全性都已得到充分验证。

目前已商业化
的HPV疫苗均展现出较优的免疫原性和保护效力,目前的真实世界研究
数据也充分证明了HPV疫苗对HPV感染相关的短期、中期及长期临床
病变的保护效果。

来源:《消除子宫颈癌之HPV疫苗应用广东专家共识》,中泰证券研究所
在研管线丰富,产品迭代可期
⏹在研管线覆盖多种HPV型别,国内企业9价临床进展较快。

更高价次、
更全的HPV型别覆盖是目前国内HPV疫苗研发管线布局趋势,其中国
内疫苗企业9价临床进展较快,博唯生物、万泰生物、康乐卫士以及瑞
科生物均已相继进入临床Ⅲ期,我们预计2024-2025年首个国产9价
HPV疫苗有望获批。

来源:FDA,CDE,医药魔方,中泰证券研究所
⏹表达、纯化和配方是HPV疫苗核心制备环节。

一般来说,制造基于VLP
的疫苗的过程包括表达、纯化和配方三个阶段。

1)表达:包括克隆感兴
趣的病毒结构基因和在合适的表达平台上表达具有自组装能力的病毒蛋
白,以不具有传染性的颗粒形式收集。

2)纯化:包括澄清、纯化和抛光,
中添加佐剂和其他成分,最终获得安全、高效、有效的疫苗接种产品。

:基于VLP 的疫苗制备过程
图表18
表达系统:酵母细胞和大肠杆菌规模化生产效率较高。

选择合适的表达
系统来产生VLP 是确保正确的蛋白质折叠和翻译后修饰的关键因素,
由于蛋白质翻译后修饰(如糖基化和磷酸化),病毒衣壳蛋白的四级结构
在不同的表达系统中可能不同,这可能会影响疫苗的免疫原性。

目前已
上市的HPV疫苗中,酵母细胞和大肠杆菌两大表达系统相对生产成本较
低、规模化生产效率更高。

GSK使用的杆状病毒生产系统相对复杂,也
因此导致产能难以大规模扩展;为了解决这一问题,GSK已于2019年
9月与万泰生物签署新型宫颈癌疫苗的合作协议,利用万泰生物大肠杆
菌原核表达疫苗抗原技术,结合GSK新型佐剂系统共同开发新一代HPV
疫苗。

19HPV
⏹新型佐剂增强免疫应答水平,国内企业中瑞科生物领先。

佐剂是与抗原
结合使用的物质,通过模拟病原体相关分子模式(PAMPs),激活体内
免疫细胞应答,改善疫苗作用。

铝佐剂是最传统的佐剂,也是目前国产
上市疫苗唯一使用的佐剂。

新型佐剂可以显著增强细胞免疫和体液免疫,
GSK的Cervarix使用AS04佐剂,HPV16/18疫苗接种6年后仍有接近
100%的保护效力。

国内疫苗企业中,瑞科生物布局了临床前管线
REC604a/b(4价/9价)采用新型佐剂系统。

来源:FDA,瑞科生物招股书,中泰证券研究所
⏹临床终点之争:CIN2+宫颈病变仍是HPV疫苗临床终点的“金标准”。

HPV从感染发展至宫颈癌的进程长达10-20年,,目前已上市的HPV疫
苗上市前临床研究均使用高级别宫颈上皮内瘤变/CIN作为主要临床终
点。

WHO此前曾建议将宫颈或肛门内大于等于6个月的HPV持续感染,
作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性,欧盟和日本等国家已
接受以持续感染作为评价终点的研究结果。

目前国内HPV疫苗研发临床
设计都同时选取了CIN2+宫颈病变和持续感染12个月作为主要临床终
点,可以灵活应对监管要求变化。

全球供需偏紧,国内存量市场空间广阔
⏹海外多国将HPV疫苗接种纳入国家免疫计划,但全球整体接种率仍处
于较低水平。

截止到2020年10月,已有110个国家和地区将HPV疫
苗纳入或部分纳入国家免疫规划,纳入免疫规划的国家全程接种率平均
为53%,其中22个国家HPV疫苗全程接种率达到75%以上。

根据
《Preventive Medicine》的一项研究估算,2019年全球约有15%的女
孩和4%的男孩接种了全程疫苗,分别有20%和5%接种了至少一剂疫
苗。

尽管全球超过一半的国家已经引入了HPV疫苗,但由于人口规模不
同,全球仍有70%的女孩生活在尚未引入的国家。

图表22:2019年按收入水平划分的女孩的国家特定HPV疫苗接种计划覆盖率估计值
来源:Preventive Medicine 144 (2021),中泰证券研究所(注:HIC为高收入国家,LMIC为中低收入国家)
⏹ 高收入国家受益于免疫规划,HPV 疫苗接种率普遍较高。

截止2019年,
约有80%的高收入国家引入HPV 疫苗,在HPV 疫苗免疫规划的推动下,适龄人群接种率也普遍较高,部分国家(如瑞典、英国、澳大利亚等)的接种率已经达到70%-80%。

与此同时,约有40%的中低收入国家引入了HPV 疫苗,并且其中1/3以上的国家是由全球疫苗免疫联盟(Gavi )等国际组织所资助。

国际组织免费或以极低的折扣价为受捐国家提供HPV 疫苗,并在受捐国家的试点地区或全国范围内推广HPV 疫苗接种,因此部分中低收入国家也达到了较高的HPV 疫苗接种率,如不丹、卢旺达等接种率均已超90%。

图表23
:高收入国家HPV
疫苗覆盖情况 图表24:中低收入国家HPV 疫苗覆盖情况
来源:WHO ,Preventive Medicine 144 (2021),中泰证券研究所
来源:WHO ,Preventive Medicine 144 (2021),中泰证券研究所
来源:WHO ,中泰证券研究所(注:HPV 疫苗在日本的国家免疫计划中,并且对12-16岁的女孩免费,但自2013年以来,厚生劳动省暂停HPV 疫苗接种建议导致接种率骤降。


⏹ 以美国为代表的成熟市场HPV 疫苗接种率仍低于其他常规疫苗。

根据
美国CDC 的统计数据,2020年美国青少年HPV 疫苗接种覆盖率(≥1剂)为75.1%,与Tdap (百白破疫苗)和MenACWY (四价流脑疫苗)的覆盖率(分别为90.1%和89.3%)相比仍有一定差距。

CDC 调查数据显示,父母未给适龄子女接种HPV 疫苗的主要原因包括:缺乏认知、未被推荐及认为无接种必要等。

因此,美国政府不断加强HPV 疫苗推荐力度、规范推荐程序,以求进一步提高HPV 疫苗接种率。

图表26
:美国13-17岁青少年HPV 疫苗接种率情况
来源:CDC ,中泰证券研究所(注:ACIP 对HPV 疫苗接种的常规建议于2006年针对女性和2011年针对男性提出,因此对青少年HPV 疫苗覆盖率的统计自2011年起)
⏹ 国内市场短期供需偏紧,随产能释放、渗透率有望逐步提升,中长期看
产品迭代及海外市场开拓。

虽然我国HPV 疫苗尚未大规模纳入免疫规划,但国内适龄女性接种意愿高涨,HPV 疫苗供不应求,产能成为现阶段HPV 疫苗销售放量的主要限制因素。

根据国内HPV 疫苗在建产能规划情况,我们预计2025年起HPV
疫苗的产业化能力有望大幅提升,从而带动渗透率快速提升。

中长期看,随着渗透率提升以及更多的国产疫苗获批,将会由供给驱动型市场转变为需求驱动型市场,产品升级和海外市场开拓将成为新的看点。

来源:公司招股说明书,公司公告,中泰证券研究所(注:设计产能并不代表实际销量,还需考虑产能投放节奏、各省招标准入等影响因素)
⏹ 国内存量市场空间广阔,国产份额有望不断提升。

国内HPV 疫苗接种
基础相对薄弱,我们预计不会像美国、澳大利亚等国家2-3年内即快速达到销售峰值,放量周期将会显著长于海外市场。

由于国内存量市场人口基数大且HPV 疫苗认知度较高,据我们测算,国内HPV 疫苗潜在存
量市场空间可达1566亿元,具体假设如下:
9-15岁女性:这一年龄段是国外HPV疫苗接种率最高的年龄段,
考虑到中国积极支持WHO在2030年前90%的女孩在15周岁之前
完成HPV疫苗全程接种的目标,中性假设下9-15岁人群中HPV
疫苗渗透率为50%,其中以2价HPV疫苗为主导。

16-26岁女性:这一年龄段是HPV疫苗接种意愿最强的年龄段,中
性假设下预计存量市场渗透率达到30%。

考虑到HPV疫苗主要聚
焦于中高收入人群,同时多价疫苗市场替代作用明显,预测16-26
岁女性市场将由9价HPV疫苗占据绝对市场优势。

27-45岁女性:这一年龄段女性经济水平较高,接种意愿也较强,
预计渗透率可达15%,考虑到默沙东的Gardasil 9尚未覆盖这一年
龄层,现阶段以2价和4价接种为主,假设2-3年内9价HPV疫
苗在27-45岁女性中获批,预计9价HPV将会快速提升份额。

价格假设:1)参考2价HPV中标价(GSK、万泰生物、沃森生物),
国产产品价格约为进口同类产品的50%-60%,我们预计2价苗市
场国产产品将凭借高性价比优势占据90%以上份额。

2)9价HPV
目前仅默沙东独家供应,中标价为1300元/支,假设后续国产产品
定价为进口的50%-60%,则国产定价约2400元/人份。

由于9价
HPV疫苗面向的人群对价格敏感度相对不高,我们预计未来国产与
进口将各占据50%左右份额。

来源:国家统计局,中泰证券研究所
投资建议
⏹国内HPV疫苗接种率低、存量市场空间广阔,短期内仍将是供给驱动型
市场,我们看好进度领先、销售能力强的企业,如智飞生物、万泰生物、
沃森生物等。

中长期看,随着HPV疫苗渗透率提升以及更多的国产疫
苗获批,将会由供给驱动型市场转变为需求驱动型市场,产品升级和海
外市场开拓将成为新的看点,建议关注产品力强、研发进度领先的企业,
如瑞科生物、康乐卫士等。

风险提示
⏹HPV疫苗竞争加剧及降价的风险:国内HPV疫苗存量市场巨大,目前
渗透率较低,未来随着进口及国产批签发量的不断提升,市场规模有望
快速扩容。

但客观来看,国内在研HPV疫苗的厂家较多,领先厂家在
2-5年内有望陆续获批产品上市,存在竞争加剧甚至降价的风险。

⏹研发进度不及预期的风险:疫苗产品整体研发周期长,多个公司在研疫
苗产品的技术和工艺上有一定创新,存在研发进度不及预期的风险。

⏹市场容量测算出现偏差的风险:HPV疫苗在市场推广、接种者教育度上
面仍需要一定时间,市场容量存在不确定性,存在由于预测前提不及预
期导致市场容量测算出现偏差的风险。

⏹疫苗不良反应事件个案风险:一般疫苗预防接种不良反应都无严重后果,
当受种者因其他原因导致接种者在接种后出现不良事件归结于疫苗质量
问题时,国家监管部门可能会对疫苗质量及发生不良反应事件个案的原
因进行调查,可能对疫苗产品销售造成影响。

⏹政策及监管风险:国家通过颁布一系列政策对疫苗质量、运输、流通等
方面提出更高要求,但如果相关疫苗公司不能采取有效手段适应政策法
规的变化及监管部门对疫苗行业监管力度的加大,则生产经营可能存在
风险。

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