《保健食品生产许可审查细则》实施,让问题得到更科学的监管——
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则 》 （以 下 简 称 《细 可 审 查 应 当 遵 循 规 范 统 一 、 科 学 高
则 》 ）， 于 ２ Ｏ １ ６ 年 效 、 公 平 公 正 的 原 则 。 此 次 印 发 施
１ ２月 印 发 ， 自 ２ ０ １ ７年 行 的 《细 则 》 适 用 于 中 华 人 民 共 和
程 ，组 织 实 施 本 行 政 区域 保 健 食 品 生 产 和 《 食 品 生产 许 可 审 查 通 则 》等 食 品 生 配 营养 素 没 有 相 关 资质 ，原 料商 往 往 会
大 多 为 食 品 ，还 有 一 些 是 药 食 同 源 或保 品生产许可办法 》并没有明确提取物和
对 省 级 食 品 药 品 监 督 管理 受理 部 门、 技 健 食 品 可 用 的原 料 ，对 于 这 些 都 有相 关 复 配 营养 素 （ 预 混料 ） 是 否 可 以 申请 作 术 审 查 部 门 以及 审 查 组 的职 责 又 是 如 何 标 准进 行界 定 ，且体 系完 备。 自 ２ ０ １ ５ 年 为保 健 食 品 原 料 的 生产 许 可 ，导 致生 产
业在 购 买 提 取 物 或复 配 营 养 素 时一 定 要
许可审查工作。省级食 品药 品监督管理 较 特殊 的管 理 方 式 。
部 门负 责 制 定 保健 食 品 生产 许 可 审 查 流
《 细则 》 是在 《 食 品生产许可办法 》 索证 索票 。 原监 管体 系下 ，提取 物 或 复
中 国保 健 协 会 保健 品 市 场 工作 委 员会 技 术 法规 总 监 李 芄
《 食品生产许可审查 细则 》进行审查 ， 《 细则 》的 出台完善了对保健食品生产
健品市 场工作 委员会 技 的 审查 内容 ，其 审 查 过程 更加 详 细 。 例
细则 》对审查 时的现场记录有 了 为 规 范 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 工 术法 规 总 监 李 芄 ，请 她 针 对 行 业 所 关 心 如， 《
剂獭
保健食 品生产许可 审查细 则 实施 ， 让 问题得到更科学的监管
访中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李芄
口 王翠竹 本刊记者
《 保健食 品生产许可 审查细则 》于 ２ ０ １ ６年 １ ２月印发 ，自 ２ ０ １ ７年 １ 月 １日起施行。 《 细则 》
完善 了对保健食 品生产 的审查 内容 ，其审查过程更加详细 ，弥补 了之前的不足之处 。
产 许 可 审 查 标 准 和 程序 ，指 导 各 省 级 食 身 属 于 特殊 食 品 ，所 以此 类 产 品 上 市前 查 程 序 和 技术 标 ； 隹。
品药 品监 督 管 理 部 门开 展保 健 食 品生 产 的； 隹入 、 生 产 、 广告 、销 售 等 都 会 有 比
《 细 则 》 实施 后 ，保 健 食 品 生产 企
作 ，督促企业落实主体责任 ，保障保健 的 问题 进 行 了解 答 。 更 加详 细 、 明确 的 要 求 ，对组 织 机 构 、 人 员 资质 、厂 区 环 境 、布 局 设 置 、生 产
食 品 质 量 安 全 ， 国 家食 品 药 品 监督 管理
总 局根据 《 中 华人 民共和 国食 品安全
１月 １日 起 施 行 。 《 细 国 境 内 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 ，包 括 则 》 的适 用 范 围 和 基 本 书 面 审 查 、 现 场 核 查 等 技 术 审 查 和 行 原贝 ｌ 】 有明 些７ 《细 贝 Ｊ ｌ 》
对 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 职 责 是 如 何 划 政 审批。
划 分 的？
１ ０月 新 《 食 品 安 全 法 》实 施 以后 ，包 环 节 无 法 采 购 具有 合 法 生 产 资质 的提 取
李 艽： 《 细 则 》 规 定 ， 国 家 食 品 括保健食品在内的所有与食品相关的管 物和 复配 营养素。 《 细则 》中，这两类 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 制定 保 健 食 品 生 理 都 归 入 该体 系 管理 。 因为 保 健 食 品 本 原料 可 以 申请 许 可 ，并 明确 了相 应 的审
５ ６ Ｉ 食 品 安 全 导 刊２ ０ １ ７ 年 ３ 月
添 加 剂 与 营 养Ｉ
记 者 ：对于 各 级 食 品 药 品监 督 管 理
李 苋 ：保 健 食 品 本 身所 使 用 的 原 料
李芄：在 《 细则 》出台之前 ， 《 食
部 门 的职 责 ， 《 细则 》 做 了怎 样 的划 分 ？
我们 常把 影 响 行 业 的 法律 法 规 分 为
四 个等 级 — — 法 律 、 法规 、部 门规 章 、
Hale Waihona Puke Baidu
分的７ 《 细 则 》对 保健 规 范 性 文 件 ， 《 细 则 》可 归 纳 到 规 范 性
食 品 生 产 许 可 的 分 类 是 文 件 之 中。 此前 ，保 健 食 品 的 生 产 按 照 如 何 设 定 的７ 本 刊 记 者 采 访 了 中 国保 健 协 会 保
记者：是怎样的契机促成了 《 细则 》 设 施 、空 气 净 化 系统 、水 处理 系统 等 生
细则 》的适用范围和 产环 节 均 有 涉 及 ，企 业 申请 时 需 做 好 相 法》 《 食品生产许可管理办法 》 《 保健 的制定与发布 《
食 品 注 册 与 备 案 管理 办 法 》 《 食 品 生产 基 本 原 则 又是 什 么 ？ 关 方面 的工作 。
许 可 审 查 通 则 》 等 相 关
李 芄 ： 保 健 食 品 的 生 产 和 一 般 食
法 律 法 规 和 技 术 标 准 的 品 有 比 较 大 的 不 同 ， 新 修 订 的 《中 华 规定 ，组织制 定 了 《 保 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 》将 保 健 食 品
健食 品生产许 可审查 细 列 入 特 殊 食 品 之 中 。 保 健 食 品 生 产 许
则 》 ）， 于 ２ Ｏ １ ６ 年 效 、 公 平 公 正 的 原 则 。 此 次 印 发 施
１ ２月 印 发 ， 自 ２ ０ １ ７年 行 的 《细 则 》 适 用 于 中 华 人 民 共 和
程 ，组 织 实 施 本 行 政 区域 保 健 食 品 生 产 和 《 食 品 生产 许 可 审 查 通 则 》等 食 品 生 配 营养 素 没 有 相 关 资质 ，原 料商 往 往 会
大 多 为 食 品 ，还 有 一 些 是 药 食 同 源 或保 品生产许可办法 》并没有明确提取物和
对 省 级 食 品 药 品 监 督 管理 受理 部 门、 技 健 食 品 可 用 的原 料 ，对 于 这 些 都 有相 关 复 配 营养 素 （ 预 混料 ） 是 否 可 以 申请 作 术 审 查 部 门 以及 审 查 组 的职 责 又 是 如 何 标 准进 行界 定 ，且体 系完 备。 自 ２ ０ １ ５ 年 为保 健 食 品 原 料 的 生产 许 可 ，导 致生 产
业在 购 买 提 取 物 或复 配 营 养 素 时一 定 要
许可审查工作。省级食 品药 品监督管理 较 特殊 的管 理 方 式 。
部 门负 责 制 定 保健 食 品 生产 许 可 审 查 流
《 细则 》 是在 《 食 品生产许可办法 》 索证 索票 。 原监 管体 系下 ，提取 物 或 复
中 国保 健 协 会 保健 品 市 场 工作 委 员会 技 术 法规 总 监 李 芄
《 食品生产许可审查 细则 》进行审查 ， 《 细则 》的 出台完善了对保健食品生产
健品市 场工作 委员会 技 的 审查 内容 ，其 审 查 过程 更加 详 细 。 例
细则 》对审查 时的现场记录有 了 为 规 范 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 工 术法 规 总 监 李 芄 ，请 她 针 对 行 业 所 关 心 如， 《
剂獭
保健食 品生产许可 审查细 则 实施 ， 让 问题得到更科学的监管
访中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李芄
口 王翠竹 本刊记者
《 保健食 品生产许可 审查细则 》于 ２ ０ １ ６年 １ ２月印发 ，自 ２ ０ １ ７年 １ 月 １日起施行。 《 细则 》
完善 了对保健食 品生产 的审查 内容 ，其审查过程更加详细 ，弥补 了之前的不足之处 。
产 许 可 审 查 标 准 和 程序 ，指 导 各 省 级 食 身 属 于 特殊 食 品 ，所 以此 类 产 品 上 市前 查 程 序 和 技术 标 ； 隹。
品药 品监 督 管 理 部 门开 展保 健 食 品生 产 的； 隹入 、 生 产 、 广告 、销 售 等 都 会 有 比
《 细 则 》 实施 后 ，保 健 食 品 生产 企
作 ，督促企业落实主体责任 ，保障保健 的 问题 进 行 了解 答 。 更 加详 细 、 明确 的 要 求 ，对组 织 机 构 、 人 员 资质 、厂 区 环 境 、布 局 设 置 、生 产
食 品 质 量 安 全 ， 国 家食 品 药 品 监督 管理
总 局根据 《 中 华人 民共和 国食 品安全
１月 １日 起 施 行 。 《 细 国 境 内 保 健 食 品 生 产 许 可 审 查 ，包 括 则 》 的适 用 范 围 和 基 本 书 面 审 查 、 现 场 核 查 等 技 术 审 查 和 行 原贝 ｌ 】 有明 些７ 《细 贝 Ｊ ｌ 》
对 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 职 责 是 如 何 划 政 审批。
划 分 的？
１ ０月 新 《 食 品 安 全 法 》实 施 以后 ，包 环 节 无 法 采 购 具有 合 法 生 产 资质 的提 取
李 艽： 《 细 则 》 规 定 ， 国 家 食 品 括保健食品在内的所有与食品相关的管 物和 复配 营养素。 《 细则 》中，这两类 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 制定 保 健 食 品 生 理 都 归 入 该体 系 管理 。 因为 保 健 食 品 本 原料 可 以 申请 许 可 ，并 明确 了相 应 的审
５ ６ Ｉ 食 品 安 全 导 刊２ ０ １ ７ 年 ３ 月
添 加 剂 与 营 养Ｉ
记 者 ：对于 各 级 食 品 药 品监 督 管 理
李 苋 ：保 健 食 品 本 身所 使 用 的 原 料
李芄：在 《 细则 》出台之前 ， 《 食
部 门 的职 责 ， 《 细则 》 做 了怎 样 的划 分 ？
我们 常把 影 响 行 业 的 法律 法 规 分 为
四 个等 级 — — 法 律 、 法规 、部 门规 章 、
Hale Waihona Puke Baidu
分的７ 《 细 则 》对 保健 规 范 性 文 件 ， 《 细 则 》可 归 纳 到 规 范 性
食 品 生 产 许 可 的 分 类 是 文 件 之 中。 此前 ，保 健 食 品 的 生 产 按 照 如 何 设 定 的７ 本 刊 记 者 采 访 了 中 国保 健 协 会 保
记者：是怎样的契机促成了 《 细则 》 设 施 、空 气 净 化 系统 、水 处理 系统 等 生
细则 》的适用范围和 产环 节 均 有 涉 及 ，企 业 申请 时 需 做 好 相 法》 《 食品生产许可管理办法 》 《 保健 的制定与发布 《
食 品 注 册 与 备 案 管理 办 法 》 《 食 品 生产 基 本 原 则 又是 什 么 ？ 关 方面 的工作 。
许 可 审 查 通 则 》 等 相 关
李 芄 ： 保 健 食 品 的 生 产 和 一 般 食
法 律 法 规 和 技 术 标 准 的 品 有 比 较 大 的 不 同 ， 新 修 订 的 《中 华 规定 ，组织制 定 了 《 保 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 》将 保 健 食 品
健食 品生产许 可审查 细 列 入 特 殊 食 品 之 中 。 保 健 食 品 生 产 许