7种临床用口服益生菌制剂的活菌数量测定与分析

作者简介 :姚迪翡 ,女 ,药师 3 通讯作者 :徐翔 ,男 ,副主任药师 Tel: (0571) 87784540 E2mail: xytxu@126. com
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Chin JMAP, 2007 August, Vol. 24 No. 4 中国现代应用药学杂志 2007年 8月第 24卷第 4期
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仪 (美国 BD 公司 ) , V ITEL - AM S全自动微生物鉴定仪和 (30～300个菌落 /皿为佳 ) 。
V ITEK2全自动微生物鉴定仪 (法国 B iomerieux公司 ) , AP I
根据 3个平皿菌落总数按下列公式计算活菌数 :活菌数
鉴定板条 (法国 B iomerieux公司 ) 。
羊血浆购自浙江大学医学院动物中心 。
统进行分析鉴定 。此方法可将细菌鉴定到种 。
1. 3 仪器
1. 4. 3 菌落计数 将平板置菌落计数器上或从平板的背面
生化培养箱 LRH - 250A 型 (广东省医疗器械厂 ) ,厌氧 直接以肉眼用标记笔点计 ,以透视光衬以暗色背景 ,仔细观
培养箱型 (浙江义乌冷冻机厂 ) , Phoenix全自动微生物鉴定 察 ,计数 。必要时借助于放大镜 ,菌落计数器和显微镜观察 。
本研 究 实 验 组 比 对 照 组 的 疼 痛 病 例 数 减 少 较 多 , Karnofskay评分提高 ,体重丢失较小 ,χ2检验显示两组疼痛病 例减少无显著性差异可能是疼痛病例数本身样本量较小的 缘故 , Karnofskay评分及体重丢失均有显著性差异 ,仍然说明 其生存质量有明显的提高 ,显示了 L 2OHP加 GEM 方案在老 年晚期 NSCLC患者化疗中的明显优势 。
310009, Ch ina)
ABSTRACT:O BJECT IVE To compare whether the m icrobial content in 7 p robiotic p roducts licensed for medicinal purposes are in line with those stated on the labels. M ETHOD S V iable count of p robiotic p roducts was performed by selective p lating count method. RESUL TS Regarding viable count, two of the total 7 p roducts was lower than that stated on the label. CO NCL US IO N For the 7 p roducts, 5 of their viable counts are the same noted between the p roducts and that stated on the labels. KEY WO RD S: p robiotics; label; viable count
参考文献
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2427种益生菌制剂产品中的活菌数量tabviablecountroducts产品培养条件菌落特征菌落数地衣芽孢杆菌白色色暗不透明枯草杆菌表面粗糙不透明污白色肠球菌圆形凸起屎肠球菌紫红圆形凸起枯草杆菌表面粗糙不透明污白色长型双歧杆菌乳白色圆形凸起周边光滑不透明嗜酸乳杆菌暗白色不透明边缘不整齐粪肠球菌紫红圆形凸起嗜酸乳杆菌暗白色不透明边缘不整齐双歧杆菌乳白色圆形凸起周边光滑不透明青春型双歧杆菌淡黄色圆形凸起湿润乳酸乳杆菌白色不透明圆形凸起光滑嗜酸乳杆菌暗白色不透明边缘不整齐乳酸链球菌乳白色圆形凸起湿润虑制剂在出厂后运输保存环节可能未严格按照标签要求冷藏可对药物中益生菌活力造成一定影响
[ 2 ] HANNA N , SHEPHERD F A , FOSSELLA F V , et al. Random ized phase Ⅲ trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non2 small cell lung cancer p reviously treated with chemotherapy [ J ]. Clin Oncol, 2004, 22: 1589.
(CFU /粒 ) = (3个平皿菌落数之和 /3) ×10 ×最后稀释度 。
1. 4 检测方法 [9 ]
2 结果
1. 4. 1 益生菌制剂的定量培养 取每一制剂胶囊微颗粒一
各产品菌种鉴定及菌落计数结果见表 2。
颗 ,用无菌生理盐水配制成 25 mL 混悬液 ,取样前反复振荡 3 讨论
均匀 。取 1 mL混悬液 (注意取样 ) ,无菌生理盐水 10倍逐级
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综上所述 ,本研究结果显示 , L 2OHP加 GEM 方案治疗老 年晚期 NSCLC与 DDP加 GEM 方案具有相似的近期疗效及 较为满意的疾病控制率 ,周围神经毒性较轻且可逆转 ,特别 是减轻了老年人难以忍受的消化道反应 ,从改善生存质量和 耐受性考虑 ,它是老年晚期 NSCLC患者一线治疗方案的较 佳选择 。
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通过程中的质量情况 ,我们收集了 7 种 益 生 菌 制 剂 , 参 照 2000年中国生物制品规程 [9 ] ,抽样检测其中活菌数量 ,并根 据结果对流通过程中此类制剂的保存情况及各制剂的标签 内容做初步分析 。 1 材料与方法 1. 1 待测样品
7种益生菌制剂 ( Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅵ, Ⅶ)购自浙江大 学医学院附属第二医院及浙江大学医学院附属儿童医院 。 根据产品说明书标注 ,按要求分别于 2～8℃环境下 ,或阴凉 干燥处保存 。各产品标签内容见表 1。 1. 2 试剂
D eterm ina tion and Ana lysis of the Num ber of M icroorgan ism s in Seven Prob iotic Products
YAO D i2fei, XU X iang3 (D epa rtm en t of Pha rm acy, 2nd A ff ilia ted Hospita l, S chool of M ed icine, Z hejiang U n iversity, Hangzhou
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4. 5 ×108 CFU /粒 5. 0 ×107 CFU /粒 ≥0. 5 ×108 CFU / g
贮存条件 避光 、干燥处 阴凉干燥处
室温干燥
冷藏
3种菌分别 ≥1. 0 ×107 CFU /粒
2 ～8 ℃,避光保存
0. 5 ×108 CFU /粒 0. 33 g
冷处密封 凉暗处
产品批号 20060115 20060228
益生菌制剂 (p robiotics) ,是指以适当剂量服用时对宿主 (人或动物 )健康有益的活体微生物制剂 [1 ] 。近年研究已证 实 ,益生菌制剂对慢性肠炎 [2 ] 、肠易激综合征 、腹泻 、便秘等 胃肠道疾病均有一定的预防和治疗效果 [3 ] ,在临床上已逐渐 成为治疗消化系统疾病的基本药物 。另有研究认为 ,益生菌 对于呼吸器官的感染 [4 ]和变态反应性疾病 [5 ]也有一定功效 , 临床应用日益广泛 。由于益生菌制剂的治疗效果主要依赖 其中的活体微生物 ,摄入足量的益生菌是此类制剂充分发挥 疗效的保证之一 [6 ] ,因此 ,益生菌制剂的质量问题也越来越 受人关注 ;国外有研究发现 ,部分益生菌制剂的活菌含量少 于标签所示数量 [728 ] 。为了监测临床常用的益生菌制剂在流 表 1 7种益生菌制剂产品标签内容 Tab 1 Information given on the labels of 7 p robiotic p roducts
20060201
20060302
有效期 /年 2 2
2
2
20050913
2
20050513
2
051121
1. 5
普通琼脂培养基 ( nutrient agar) (批号 : 20051214) ,厌氧 仪和 V ITEK2全自动微生物鉴定仪 (法国 B iomerieux公司 )对
培养基 ( anaerobe basal agar England) (批号 : CM0972 ) ,新鲜 培养的细菌进行鉴定 。仪器无法鉴定的菌种再采用 AP I系
产品 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
Ⅴ
Ⅵ Ⅶ
益生菌种属 地衣芽孢杆菌 枯草杆菌 肠球菌 屎肠球菌 枯草杆菌 长型双歧杆菌 嗜酸乳杆菌 粪肠球菌 双歧杆菌 嗜酸乳杆菌 肠球菌 青春型双歧杆菌 乳酸乳杆菌 嗜酸乳杆菌 乳酸链球菌
益生菌菌数 ≥2. 5 ×108 CFU /粒 活菌混合 ≥1. 5 ×108 CFU /袋
7种临床用口服益生菌制剂的活菌数量测定与分析9)
摘要 :目的 比较 7种临床用口服益生菌产品的活菌数量与产品标签是否一致 。方法 用平皿菌落计数法检测产品的活菌数 量 。结果 考察的 7种产品共 7批的活菌数含量有 2个产品的活菌数量与标签不符 。结论 考察的 7种产品中 , 5种产品的 活菌数量与标签标注基本一致 。 关键词 :益生菌制剂 ;标签 ;活菌数 中图分类号 : R915. 1 文献标识码 : B 文章编号 : 100727693 (2007) 0420342203