设计与开发程序文件
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3.2 生产部、品管部、采购部、出口部等部门在适当阶段 参与设计和开发的评审。
1）设计和开发产品的试制和试验由研发部、品管部共 同实施。
四 管理程序
1 设计和开发策划 1.1 根据市场需求或合同要求，确定产品设计和开发项目， 包括新产品开发、现有产品的改进设计或重新设计。 1）公司决定开发的特定新产品设计开发项目； 2）经市场调研认为销售前景良好的产品； 3）客户提出构想，需开发的项目。
改。
3）对于图纸内容写错和不影响产品用途的一般变更，
直接由研发人员评估和变更图纸，经研发部经理确
认核准后，予以更新和实施。
4）需要时，对更改内容应进行重新验证和评审。
7.3 设计的重大更改，包括以下方面：
1）产品的用途和要求发生较大改变；
2）产品结构、配置发生重大改变；
3）因某一更改而导致多方面变化、原设计已不适宜。
稳定性、操控性、安全性、外观形态和表面质量；
2）设计项目技术文件的完整性；
3）整体成本分析。
5.4 相关的设计评审，应保持“设计评审记录”，如样品测
试报告，必要时需添加相应的测试数据。
5.5 设计评审结果的处置：
1）对于设计评审中发现的问题，需寻找问题原因，制
定改善对策，包括防错技术的运用；
2）必要时的再验证和评审；
相关记录/文件
设计和开发更改 7.1 产品的设计更改，包括一般变更和重大更改。
7
7.2 设计的一般更改：
1）技术文件发布前的更改由研发部负责。
2）技术文件发布实施后，当需要更改时，相关研发人
员应填写《ECN 工程变更通知》列明更改原因和内容， ECN 工 程 变 更
经研发部经理批准后，对各部门的同一文件同时更 通知
6.3 设计和开发的确认： 1）设计确认，就是确认产品是否已经满足产品设计输 入和输出的要求； 2）需将确认结果记录于《试产评审报告》中； 3）需要时，可邀请客户及外部专家参与设计和开发的 确认。 以确定和选择需要的项目和阶段。
试产02 B (4/4)
主题顺序
说明
DOC. NO：QMS-P-7-02 B (3/4)
相关记录/文件
5
设计评审
5.1 设计评审按策划的各阶段实施，视必要性进行。
1）设计和开发策划完成时。
相关评审记录
2）设计方案确定前。
3）阶段性设计完成时。
4）试制中发现设计存在重大问题时
5）试制产品的检验结果，是设计评审的重要依据。
3.4 设计和开发输出的技术文件由研发主导人员负责完成，
4
设计过程控制
并经研发部经理核准后实施。
设计计划及任
4.1 依据产品《设计计划及任务书》确定的相关项目要求， 务书
按各阶段、各职责实施设计，设计过程中应考虑以下准
则：
1）产品使用要求、加工工艺的可行性、设备的能力；
设计实施
2）包括采购和生产的标准化、系列化、通用化；
6 设计验证和确认 6.1 对设计和开发的产品，在批量投产前要进行验证和确 认。设计验证和确认由研发部负责组织和安排，各相关 部门协助完成。
6.2 设计和开发的验证：在设计和开发的各阶段进行，以证 实设计输出已满足输入的要求。 1）根据各阶段确定的产品规范要求，实施验证，并作 相关验证记录 出相应的检验报告。 2）检验结果是设计评审和确认的重要依据。 包括变换各种计算方式及检测方式，主要以产品的检测 报告包括性能性测试报告体现。
修 修改日期 版本
变更内容
改 2011/3/9 B 使用的表格明确化，一些具体要求更明确化
履
历
修改者 JACK LUO
主题顺序
说明
DOC. NO：QMS-P-7-02 B (2/4)
相关记录/文件
5）设计和开发的资源要求和配置、相关部门、小组职 责分工、开发进度计划等。
2
设计输入
2.1 产品设计输入包括：
5.2 在设计的各阶段，对不同设计内容，视必要性进行评审：
1）对产品要求的符合性；
2）满足设计要求的能力，包括工艺可行性、相关设备
的配置和能力；
3）标准化、系列化、通用化；
4）材料的应用、合理性和适用性；
5）成本的分析。
5.3 在设计和开发的产品完成时的评审：
样品测试报告
1）产品要求的符合性，包括尺寸、性能、用途、效率、
使用说明书等
3）给出产品验收基准；
4）规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性；
以规格承认书体现。
3.2 对于设计输出的适宜性需进行恰当的评审，评审结果 设 计 输 入 输 出
记录于《设计输入输出评审报告》。
评审报告
3.3 评审中提出的改善要求，需制定解决方案，并改善。改
善结果提交研发部经理确认核实。
7.4 重大更改的流程
1）由设计人员提出方案，研发部经理或总经理批准。
2）需评估更改对其他组件以及已交付产品的影响。
3）重大更改的策划和实施，应按上述产品设计与开发的
程序执行，合理确定和选择需要的项目和阶段。
**公司
作成
产品设计和开发管理程序
DOC. NO：QMS-P-7-02 B (1/4)
确认
确认
核准
主题顺序
说明
相关记录/文件
一目 的
对产品设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发要 求得以实现。
二范 围
适用于对产品设计和开发过程的控制及技术管理活动。
三权 责
3.1 研发部：负责产品设计和开发的策划和实施， 1）产品开发项目的评估和立项提出，并呈总经理批准。 2）进行产品设计和开发的项目策划、实施和进度管理， 组织相关部门对设计和开发项目进行评审和确认。 3）负责对产品设计变更的确认和日常技术工作的管理；
设计输入输出
2.4 评审中提出的改善要求，需制定解决方案，并改善。改 评审报告
善结果提交研发部经理确认核实。
3
设计输出
3.1 设计和开发的输出，包括产品的全套技术文件，设计和 图纸、
开发输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，需： 工程技术文件、
1）满足设计和开发的输入要求；
验收标准、
2）给出采购和生产的信息；
1）产品要求：产品尺寸、外观、性能、用途、安全性；
2）适用的法规、标准；
3）适用的以前类似设计的信息；
4）技术规范、相关的数据，等；
2,2 设计输入要求应在《设计计划及任务书》上予以识别和 设 计 计 划 及 任
记录。
务书
2.3 需对设计输入的适宜性进行恰当的评审，评审结果记录
于《设计输入输出评审报告》。
3）成本和效率；
4）其他方面的要求。
4.2 设计实施过程中，需考虑以下方面：
1）设计方案：确定产品设计原理、结构、布局、系统
配置、操控方式。
2）必要时对设计方案评审后确定如何实施。
3）设计过程，同时应包括对工艺过程的确定。必要时
设计结果与工艺制定共同确定。
4）技术文件需经研发部经理或总经理核准后实施。
1.2 新产品的设计和开发或产品的重大修改或重新设计， 设 计 计 划 及 任 研发部提交产品《设计计划及任务书》，经总经理审核、 务书 批准后实施。
1.3 策划内容： 1）产品要求（包括性能、用途、安全性）； 2）技术、成本、效益的分析； 3）必要时对设计和开发每个阶段需确定适宜的评审、 验证和确认活动； 4）设计和开发输出的要求；
1）设计和开发产品的试制和试验由研发部、品管部共 同实施。
四 管理程序
1 设计和开发策划 1.1 根据市场需求或合同要求，确定产品设计和开发项目， 包括新产品开发、现有产品的改进设计或重新设计。 1）公司决定开发的特定新产品设计开发项目； 2）经市场调研认为销售前景良好的产品； 3）客户提出构想，需开发的项目。
改。
3）对于图纸内容写错和不影响产品用途的一般变更，
直接由研发人员评估和变更图纸，经研发部经理确
认核准后，予以更新和实施。
4）需要时，对更改内容应进行重新验证和评审。
7.3 设计的重大更改，包括以下方面：
1）产品的用途和要求发生较大改变；
2）产品结构、配置发生重大改变；
3）因某一更改而导致多方面变化、原设计已不适宜。
稳定性、操控性、安全性、外观形态和表面质量；
2）设计项目技术文件的完整性；
3）整体成本分析。
5.4 相关的设计评审，应保持“设计评审记录”，如样品测
试报告，必要时需添加相应的测试数据。
5.5 设计评审结果的处置：
1）对于设计评审中发现的问题，需寻找问题原因，制
定改善对策，包括防错技术的运用；
2）必要时的再验证和评审；
相关记录/文件
设计和开发更改 7.1 产品的设计更改，包括一般变更和重大更改。
7
7.2 设计的一般更改：
1）技术文件发布前的更改由研发部负责。
2）技术文件发布实施后，当需要更改时，相关研发人
员应填写《ECN 工程变更通知》列明更改原因和内容， ECN 工 程 变 更
经研发部经理批准后，对各部门的同一文件同时更 通知
6.3 设计和开发的确认： 1）设计确认，就是确认产品是否已经满足产品设计输 入和输出的要求； 2）需将确认结果记录于《试产评审报告》中； 3）需要时，可邀请客户及外部专家参与设计和开发的 确认。 以确定和选择需要的项目和阶段。
试产02 B (4/4)
主题顺序
说明
DOC. NO：QMS-P-7-02 B (3/4)
相关记录/文件
5
设计评审
5.1 设计评审按策划的各阶段实施，视必要性进行。
1）设计和开发策划完成时。
相关评审记录
2）设计方案确定前。
3）阶段性设计完成时。
4）试制中发现设计存在重大问题时
5）试制产品的检验结果，是设计评审的重要依据。
3.4 设计和开发输出的技术文件由研发主导人员负责完成，
4
设计过程控制
并经研发部经理核准后实施。
设计计划及任
4.1 依据产品《设计计划及任务书》确定的相关项目要求， 务书
按各阶段、各职责实施设计，设计过程中应考虑以下准
则：
1）产品使用要求、加工工艺的可行性、设备的能力；
设计实施
2）包括采购和生产的标准化、系列化、通用化；
6 设计验证和确认 6.1 对设计和开发的产品，在批量投产前要进行验证和确 认。设计验证和确认由研发部负责组织和安排，各相关 部门协助完成。
6.2 设计和开发的验证：在设计和开发的各阶段进行，以证 实设计输出已满足输入的要求。 1）根据各阶段确定的产品规范要求，实施验证，并作 相关验证记录 出相应的检验报告。 2）检验结果是设计评审和确认的重要依据。 包括变换各种计算方式及检测方式，主要以产品的检测 报告包括性能性测试报告体现。
修 修改日期 版本
变更内容
改 2011/3/9 B 使用的表格明确化，一些具体要求更明确化
履
历
修改者 JACK LUO
主题顺序
说明
DOC. NO：QMS-P-7-02 B (2/4)
相关记录/文件
5）设计和开发的资源要求和配置、相关部门、小组职 责分工、开发进度计划等。
2
设计输入
2.1 产品设计输入包括：
5.2 在设计的各阶段，对不同设计内容，视必要性进行评审：
1）对产品要求的符合性；
2）满足设计要求的能力，包括工艺可行性、相关设备
的配置和能力；
3）标准化、系列化、通用化；
4）材料的应用、合理性和适用性；
5）成本的分析。
5.3 在设计和开发的产品完成时的评审：
样品测试报告
1）产品要求的符合性，包括尺寸、性能、用途、效率、
使用说明书等
3）给出产品验收基准；
4）规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性；
以规格承认书体现。
3.2 对于设计输出的适宜性需进行恰当的评审，评审结果 设 计 输 入 输 出
记录于《设计输入输出评审报告》。
评审报告
3.3 评审中提出的改善要求，需制定解决方案，并改善。改
善结果提交研发部经理确认核实。
7.4 重大更改的流程
1）由设计人员提出方案，研发部经理或总经理批准。
2）需评估更改对其他组件以及已交付产品的影响。
3）重大更改的策划和实施，应按上述产品设计与开发的
程序执行，合理确定和选择需要的项目和阶段。
**公司
作成
产品设计和开发管理程序
DOC. NO：QMS-P-7-02 B (1/4)
确认
确认
核准
主题顺序
说明
相关记录/文件
一目 的
对产品设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发要 求得以实现。
二范 围
适用于对产品设计和开发过程的控制及技术管理活动。
三权 责
3.1 研发部：负责产品设计和开发的策划和实施， 1）产品开发项目的评估和立项提出，并呈总经理批准。 2）进行产品设计和开发的项目策划、实施和进度管理， 组织相关部门对设计和开发项目进行评审和确认。 3）负责对产品设计变更的确认和日常技术工作的管理；
设计输入输出
2.4 评审中提出的改善要求，需制定解决方案，并改善。改 评审报告
善结果提交研发部经理确认核实。
3
设计输出
3.1 设计和开发的输出，包括产品的全套技术文件，设计和 图纸、
开发输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，需： 工程技术文件、
1）满足设计和开发的输入要求；
验收标准、
2）给出采购和生产的信息；
1）产品要求：产品尺寸、外观、性能、用途、安全性；
2）适用的法规、标准；
3）适用的以前类似设计的信息；
4）技术规范、相关的数据，等；
2,2 设计输入要求应在《设计计划及任务书》上予以识别和 设 计 计 划 及 任
记录。
务书
2.3 需对设计输入的适宜性进行恰当的评审，评审结果记录
于《设计输入输出评审报告》。
3）成本和效率；
4）其他方面的要求。
4.2 设计实施过程中，需考虑以下方面：
1）设计方案：确定产品设计原理、结构、布局、系统
配置、操控方式。
2）必要时对设计方案评审后确定如何实施。
3）设计过程，同时应包括对工艺过程的确定。必要时
设计结果与工艺制定共同确定。
4）技术文件需经研发部经理或总经理核准后实施。
1.2 新产品的设计和开发或产品的重大修改或重新设计， 设 计 计 划 及 任 研发部提交产品《设计计划及任务书》，经总经理审核、 务书 批准后实施。
1.3 策划内容： 1）产品要求（包括性能、用途、安全性）； 2）技术、成本、效益的分析； 3）必要时对设计和开发每个阶段需确定适宜的评审、 验证和确认活动； 4）设计和开发输出的要求；