ce技术文件控制程序

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修订记录
1。

目的
根据ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求，对CE技术文件实施管理，确保产品符合ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求。

2.适用范围
适用于产品技术文件的编制、修改、分发、保管等的管理。

3.职责
3。

1 设计部负责组织产品技术文件的编制或修改/更新工作.
3.2 质量部负责产品技术文件的分发.
3.3 管理者代表负责将最新版本的产品技术文件传递给欧盟授权代表。

4.工作程序
4。

1 产品技术文件应包括：
4。

1.1 产品介绍；
4。

1。

2 基本要求检查表；
4.1。

3 产品风险管理表；
4。

1。

4 产品综合描述；
4。

1。

5 临床前研究报告；
4。

1.6 生物兼容性测试报告;
4.1。

7 临床评估或临床资料汇编；
4。

1.8 包装验证;
4。

1.9 标签和语言使用说明书；
4.1.10 生产工艺流程图（可与产品综合描述结合）；
4.1.11 灭菌验证;
4。

1。

12 符合性声明。

4.2 产品介绍应包括：
4.2.1 制造商信息;
4.2。

2 产品名称；
4.2.3 产品介绍；
4.2。

4 产品预期用途；
4.2。

5 产品分类；
4.2.6 国际通用医疗器械产品代码UMDNS；
4。

2.7 合格评定途径;
4.2.8 产品规格型号。

4.3 基本要求检查表应包括：
4.3.1 引用标准;
4.3。

2 按MDD93/42/EEC的要求编制基本要求检查表，确认产品的安全及有效。

4.4 产品风险管理报告,参找ISO 14971风险管理标准实施风险管理：
4。

4。

1 产品预期用途和识别与器械安全有关的性能指数；
4。

4.2 识别危害；
4.4。

3 估计每个危害的风险;
4。

4.4 风险评估；
4.4.5 风险控制措施；
4.4.6 执行风险措施；
4。

4.7 剩余风险分析；
4.4。

8 风险/利益对比分析；
4。

4.9 执行风险控制措施中产生的新风险；
4。

4.10 完成所有风险分析；
4.4.11 剩余风险可以接受。

4。

5 产品综合描述
4.5。

1 产品的生产流程；
4。

5。

2 产品的组成(包括原料/生产过程/预期用途/主要供方）;
4.5.3 产品图纸(样品照片）；
4.5。

4 各种产品规格的清单；
4。

5.5 参考标准；
4.6 临床前研究
4。

6.1 产品预期用途；
4.6.2 产品设计要求；
4。

6。

3 产品检测要求（包括性能指标/生物指标）;
4。

6。

4 产品灭菌前后测试报告；
4.6。

5 到达寿命期报告(可通过老化试验来完成）;
4.6。

6 结论。

4。

7 生物兼容性测试，按ISO 10993标准进行生物兼容性测试,确认产品符合规定要求。

4.8 临床评估
4.8.1 产品预期用途；
4.8.2 临床数据来源；
4.8。

3 产品可能产生的副作用；
4.8。

4 原因分析与纠正行动;
4。

8.5 产品使用情况和顾客投诉汇总；
4.8.6 结论.
4.9 包装验证,参照ISO 11607对包装进行验证：
4。

9。

1 包装材料合格验证；
4。

9.2 包装机合格验证（IQ);
4。

9.3 运行验证(OQ)；
4。

9。

4 性能验证（PQ）；
4.9。

5 结论。

4.10 灭菌验证,需对生产将采用的灭菌方式进行验证：
4.10.1 Gamma灭菌按照ISO 11137的要求进行验证,包括：
4.10.1.1 安装合格验证;
4。

10.1.2 灭菌剂量的确认;
4.10。

1.3 过程合格严整；
4。

10.1。

4 结论。

4.10。

2 EO灭菌按照ISO 11135的要求进行验证，包括：
4.10.2。

1 设备符合性确认；
4.10。

2.2 设备运行确认；
4。

10。

2。

3 设备产品灭菌确认；
4。

10.2。

4 结论。

4。

11 标签和语言使用说明书，应包括:
4。

11。

1 按照EN908设计标签与使用说明书(适用时）;
4.11。

2 大、中、小标签设计图纸或样本标签；
4。

11.3 使用说明书样本（适用时）。

4。

12 符合性声明，应包括：
4。

12.1 制造商名；
4.12.2 制造商地址；
4。

12.3 欧盟代表名；
4.12。

4 欧盟代表地址；
4。

12。

5 产品名；
4.12。

6 产品分类;
4。

12.7 适用条例与标准；
4.12.8 公告机构；
4.12。

9 CE证书编号；
4。

12.10 CE证书生效/失效日期；
4。

13 文件的制定/修改
4.13.1 设计部负责技术文件的制定与修改，设计部负责人批准。

4。

13.2 文件的修改内容必要时，管理者代表应通知公告机构，并在技术文件修改页记录相应事项。

4。

13。

3 技术文件的管理按照文件控制程序执行,由质量部负责保管、发放以及旧版文件的回收管理.保存期限至最后一批产品出厂后五年。

5. 相关文件
《产品分类控制程序》
《风险管理控制程序》
《标签语言控制程序》
《临床资料汇编控制程序》
《通知公告机构控制程序》
《警戒系统控制程序》
《符合性声明控制程序》
《包装验证控制程序》
《售后监督控制程序》
6. 使用表单
无。