理解ISO9001理解与实施新知识课件

1959年 1969年 1971年 1975年 1979年 1987年 1994年 2000年 2005年 2008年 2009年
(美国军用标准) (北约联合质量保证出版物) (美国国家标准协会) (加拿大标准协会) (英国标准协会) (国际标准化组织) (国际标准化组织) (国际标准化组织) (国际标准化组织) (国际标准化组织) (国际标准化组织)
2020/5/2
6
ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文 的缩写应是IOS，它是希腊文ISO，意思是“平 等”。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大 会”，日常办事机构是中央秘书处。
组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活 动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在 智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 2008年ISO9001：2008修正版
2020/5/2
19
ISO标准的发展过程
ISO标准编制程序
草案（CD）
公布收集意见
DIS国际标准草案（会员国最高技术管理当局）
提出修改正案
FDIS最终标准：需3/4以上会员国投票通过才能生效，并
ISO和IEC都是非政府机构，它们制订的标准实质上是自愿 性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给 工业和服务业带来收益。所以组织自觉使用这些标准.
ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机 构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员 会和分委员会，各会员国以国家为单位参加这些技术委员 会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组， ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。
希望以客户为关注焦点的任何组织，规范质量管理的 基本要求
ISO9001使各类组织有了统一的质量管理体系标准，各 组织之间能非常容易的了解彼此的质量管理方法
是将以客户为关注焦点的各类组织，在质量管理时最 基本要求的概括。
ISO9001是一个实施过程控制的高级的科学运作管理方 法。
2020/5/2
2020/5/2
4
ISO组织
ISO – International Organization for Standards
国际标准化组织
国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即 ISO成员团体）组成的世界性的联合组织。是非政府性的 国际标准组织，成立于1947年2月23日，总部在瑞士的日 内瓦，成立时包括中国在内的共25个国家。现在已有170 多个的国家和地区。 工作范围：除国际电工技术委员会（IEC）以外的其他各 个领域。 1。成员团体 ： 1）、正式成员→参加各种会有表决权 2）、通讯员→了解进展，得到资料
2020/5/2
25
2000版的ISO9001主要的技术方法是采 用PDCA循环的过程方法模式，分别归类 于质量管理体系，管理职责，资源管理， 产品实现，测量、分析和改进五个模块。
2020/5/2
26
2000版标准修正原因
标准语言较难以理解（对非专业人士） 强调与其它标准的（如ISO14000）相容性 标准对与顾客有关的接口规定不充分 更加强调了质量体系的有效性，加强对产品质
后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工 企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量体系保证活动由此在 西方各国蓬勃发展起来。
2020/5/2
15
“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的 一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。” （见ISO9000第3.2.11条）这说明它已经是“质量管 理”术语的内涵，不能和“质量管理”术语并列。而 且，2008版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用 标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质 量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名称中取 消了“质量保证”一词。
时间表 2004年----标准使用者调查 2005设计规范批准 2006/2008起草和意见一致过程
2020/5/2
28
ISO9001：2008的初期目标 提升现行标准 □更清晰、更易于使用 □增强与ISO14001：2004的兼容性 ISO9001:2008标准不进行技术上的更改，只是在编排上作出局
14
质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量
保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程 （例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、 装箱、贮存和安装）中充分保证产品质量。”从而提出了对质量 保证体系规定了两种统一的模式： a) 军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》； b) 军标MIL-I-45208《检验系统要求》。 要求承包商根据这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施， 国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况， 这实际上就是现代的第二方审核的雏形。
2020/5/2
21
ISO9000︰1994
在87版基础上进行改版，强调通过防止从设计 到服务的所有阶段中产品出现的不合格，以使 顾客满意
引入“大质量”的概念
增加更多的指导性标准，形成“ISO9000族标 准”
明确受益者推动与管理者推动的应用模式
仍然是基于制造企业的流程模式
2020/5/2
最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1 质量管理和质量体系要素 / 第1部分 / 指南
2020/5/2
23
94版标准9001的20个要素
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.
2020/5/2
2020/5/2
9
通过这些工作机构，ISO已经发布了9000 多个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的 A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世 界上98%以上的海运集装箱都符合ISO标 准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系 统互联(OS2)系列（广泛用于信息技术领 域）和有名的ISO9000质量管理系列标准。
量和组织业绩的提高。
2020/5/2
27
2008版标准应用
改版的理由 评审过程的安排: 一般至少每隔5年要对ISO标准进行持续的评审，以保持标准
的更新。 标准使用者输入 标准使用者的提问 从标准解释过程中引发的建议 增强与ISO14001标准的兼容性 当前的趋势: 保持管理体系实践方面的最新发展
2020/5/2
11
ISO组织
2、组织团体
ISO由全体成员大会、主席、理事会、 中央秘书处，各技术委员会及必要设置 的委员会组成
TC （国际标准技术委员会） 176个
ISO SC（分技术委员会）
624个
WG （工作组）
1883个
2020/5/2
12
ISO9000质量管理族标准
9000 – 质量管理标准代码 由国际标准化组织颁布的关于质量管理体系的
2020/5/2
7
ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上170多 个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家 机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员 会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家 技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商 一致的国际标准的任务.
2020/5/2
17
标准的发展轨迹
五十年代末美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》 1979年 BS5750 (英国标准)质量保证标准颁布 1980年 国际标准化组织成立TC(176技术委员会)
1980年5月加拿大渥太华会议，决定ISO/TC176负责标准
化工作
86年5月15日发布ISO8402《质量—术语》标准
部变更，目的是: □使要求事项更加明确、对标准的解释更加明确 □进一步提高与ISO14000标准的整合性。 □减少标准变化对标准使用者的质量管理体系带来的影响。 □使用修改前后的ISO9001标准进行认证审核时，对认证的结
果不会产生影响。 从本次修改来看，IS09001标准变更不大，主要是进一步澄清
2020/5/2
10
此外，ISO还与400多个国际和区域的组织在标 准方面有联络关系，特别与国际电信联盟(ITU) 有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一 些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个 典型的例子就是世界卫生组织(WHO).
ISO/IEC制订的近85%的国际标准，剩下的 15%由这28个其他国际标标准
——ISO9000表述质量管理体系基础知识并规 ——ISO9001规定质量管理体系要求，用于组
织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规 要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ——ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性 和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业 ——ISO9011提供审核质量和环境管理体系指 南。
2020/5/2
8
ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一 致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则 都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中 予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委 员会和分委员会，它们各有一个主席和一个秘 书处，秘书处是由各成员国分别担任，目前承 担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与 位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。
ISO9001标准 理解与实施
2020/5/2
1
课程目的
了解ISO9000标准产生背景 掌握ISO9001标准基本要求
2020/5/2
2
课程内容
ISO9000标准产生背景 基础术语和原理 ISO9001标准理解
2020/5/2
3
目的
了解标准 贯彻标准 实施标准 评价结果 持续改进
系列标准
ISO9000 – 质量管理体系基础 术语
对质量管理体系的一些名词作解释或定义
ISO9001质量管理体系 要求
规定了组织的质量管理体系要求.是组织特定(产品) 技术标准的补充,而不是替代
2020/5/2
13
标准的产生
各组织在满足不同客户五花八名的要求和应付越来越 多的客户检查时，造成质量管理成本大幅度上升。
上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥 和控制组织的协调的活动。”（ISO9000第3.2.8条）
2020/5/2
16
标准的定义
标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或结 果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件.
注：标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础， 以促进最佳效益为目的。 规范和标准永远是对已经发生过的活动的总结和提 炼。 总是先有活动，然后才有标准。
87年3月发布ISO9000—ISO9004五个标准即ISO系列标
准
1994年2月发布94版ISO9000标准
2000年底发布2000版ISO9000标准
2005年公布了新的ISO9000标准
22000208/5年/2 底发布了修正后的ISO9001标准
18
质量体系标准的发展演变
MIL-Q-9858 AQAP ANSI N45.2 CSA Z 299 BS5750 ISO9000 ISO9000 ISO9000 ISO9000 ISO9001 ISO9004
22
ISO9000︰1994核心标准
ISO8402 质量管理和质量保证 术语 ISO9000-1 质量管理和质量保证标准 / 第1部分 / 选择和使用指南 ISO9001（20个要素） 质量体系
设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002（19个要素） 质量体系
生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003 （16个要素) 质量体系
由技术监督部门转化成本国标准
如：中国：GB/T19001_2008
欧盟：EN/19001：2008
英国：BSEN/19001：2008
现有170多个国家将ISO9000标准转化为自己的国标。
2020/5/2
20
ISO9000︰1987
是国际标准化组织最早颁布的质量体系管理标 准第一版
在BS5750的基础上发展而来 强调组织应在满足合同要求下为顾客提供信任 习惯上称为“ISO9000系列标准”