医疗耗材未来发展趋势ppt课件
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同时产品说明书中应有以下内容：（1）明确标识该产品含有DEHP；（2）警示 信息写明以下内容：① DEHP的相关毒性；②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂 溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使 用本产品输注药物”。
穿刺工具的未来发展趋势
延 长 管 采 用 非 P V C 材 质
在当代医疗器械制造业中，辐照灭菌已经被认为是 最有效的方法，因为它拥有对公共健康和产品质量 的最高的安全保证。
R.N. Mukherjee, Radiation：A Means of sterilization
辐照灭菌的价值
►循环灭菌，灭菌速度快，可以满足任何数量的灭菌， 有利于实现工业化生产。
用DEHP增塑的PVC器械对输液的影响
• 塑化剂析出进入人体造成的潜在危害 • 对临床用药安全性的影响
相关法律法规——中国
中国药监局在《关于(医疗机构制剂许可证) 换证补充规定和验收标准说明的 通知》中明确指出, 药品生产企业和医疗制剂室新上或改造输液生产项目时应该考 虑不宜采用PVC袋子灌装输液。 《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》 （2011年3月24日发布） 提出，对含有DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的需说明DEHP的含量，提 交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检 测DEHP释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。 如采用了可降低DEHP释放的工艺，应当进行相关的验证。
开放式密闭式聚氨酯安全式聚氨脂材质延长管聚氨脂材质延长管不含不含dehpdehp防止防止dehpdehp随药液进入人体保护医患安全随药液进入人体保护医患安全对药物无吸附对药物无吸附保证药物疗效降低医疗费用保证药物疗效降低医疗费用绿色环保产品绿色环保产品焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化氢气体氢气体完全密闭式设计完全密闭式设计额外防止血源性感染的保护额外防止血源性感染的保护充充分分就像小型利器收集盒可以直接将与血液接就像小型利器收集盒可以直接将与血液接触的部件完整地埋入安全保护组件杜绝了触的部件完整地埋入安全保护组件杜绝了医护患人员被针刺伤保证患者及医护人员医护患人员被针刺伤保证患者及医护人员安全
目前冲封管实践中的风险
缺乏无菌条件
手工配制药液时容易 进入细菌 手工配制，医护人 员受伤
锐器物针刺上
增加护理劳动 量
增加治疗成本
额外时间配制冲 封液
手工配制导管冲洗液造成的污染可引 起导管相关性败血症
近期一项由100名护士使用单次剂量用安瓿瓶和一 次性注射器及针头制备冲洗液的研究表明8%的冲 洗液被污染。 随后对各100名护士分别使用三种预填充冲洗器与 手工配液冲洗器相比较的研究显示预充式冲洗器 的冲洗液与手工配液冲洗器的冲洗液较，细菌检 测率低：0% vs. 2%。 结论证明：预充式导管冲洗器可减少静脉输注液 体的微生物污染以及继发菌血症的发生。
洁瑞新型复合避光输液器
Ø 复合层结构，无避光剂迁移 管路采用三层复合结构，中间层为避光层，不与药液接触，无脱 色问题，避免了避光剂的内外迁移而导致药物及包装的污染问题， 高于国外同类产品25%；
内外层无避光剂， 有效防止避光剂脱 落造材冲封管方式的 发展趋势!
中国冲封管现状——手工配置
医疗耗材未来 发展趋势
输注耗材的未来发展趋势
输注耗材未来向： 1.患者安全 2.护士安全 3.其他人和环境的安全 的趋势发展！
输液方式和容器材料的未来发展趋势
输液方式发展： 由全开放式——半开放式——全密闭式
输液容器材料的发展： 玻璃瓶——塑瓶——pvc软袋---非PVC软袋
90年代淘汰了PVC大输液袋
非PVC 输液软袋
威高-国内输注通路耗材的领导者
电子束辐照灭菌 降低环氧乙烷致癌风险
耐辐照注射器 耐辐照材料 国家科技二等奖研发技术
三层复合结构 防止避光剂脱落
复合避光输液器 德国进口避光剂 预冲式冲管注射器 无针连接 99%避光效果 防止针刺伤 防止配置感染
预充无菌冲洗液
携同白衣使者 开创健康未来
按照蒙特利尔公约，在2015年之前，我国必将考虑选择
辐照杀菌技术，以替代环氧乙烷杀菌以减少环境污染和致癌 危险，保障国人的健康。
杨晓. 发展民用核技术造福大众;四川日报;2007
辐照灭菌领跑医疗灭菌
辐照杀菌技术起源于1943年美国麻省理工学院为美 国军方从事“射线对汉堡包处理”的研究，距今已 达69年的历史。 电离辐射灭菌目前已成了一次性医疗器械灭菌的首 选方法，美，日，欧所生产的一次性使用医疗用品 中60%以上采用辐射灭菌。
环氧乙烷灭菌不彻底，存在未灭菌的死
角，给医疗器具的使用带来安全隐患
国际公约
1999年10月FAO/IAEA/WHO在土耳其召开的国际食品
辐照大会上传递的信息是，发达国家在 2005 年以前完全禁 止环氧乙烷的使用，发展中国家最迟在 2015 年以前完全禁 止使用环氧乙烷。美国率先从2001年1月1日起开始禁用环 氧乙烷。
• Worthington T, et al.doi:10.1053/jhin.2001.1031.
灭菌比较
手工配制
– 配制环璄差 – 灭菌水平<= 10-3 – 12%污染风险 预冲式冲管注射器 – 全程百级洁净室 – SAL 10-6 终端灭菌 – 真正零污染
终端灭菌 安全无忧
输注通路安全化发展趋势
►属于冷消毒法，不会引起辐照物温度明显的升高。
►节约能源，灭菌彻底，无污染。
►物理灭菌，不存在化学残留.
►被消毒的物品可预先包装好,避免二次污染. ►应用范围广.
医疗耗材避光方式的发 展趋势!
避光方式的发展趋势
原始的避光方式----黑布包裹；
• 传统的避光方式---------添加避光剂 • 未来的复合避光-----夹层避光剂
开放式
密闭式
聚氨酯安全式
聚氨脂安全型留置针
聚氨脂材质延长管 • 不含DEHP 防止DEHP随药液进入人体，保护医患安全
• 对药物无吸附
保证药物疗效，降低医疗费用
• 绿色环保产品
焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化氢 气体
• 完全密闭式设计
额外防止血源性感染的保护
充 分 的 安 全 式 设 计
即配型非PVC输液软袋
输液工具材料的未来发展趋势
乳胶管输液器
PVC材质输液器
非PVC材质输液器—超 低密度聚乙烯输液器
增塑剂是什么？
增塑剂学名叫“邻苯二甲酸（2─乙基己 基）二酯”,简称DEHP,是一种毒性大于三聚氰 胺的化工塑料软化剂；只有添加增塑剂 （DEHP）后PVC才具有柔软性和易弯曲性。 刚性聚氯乙烯需用邻苯二甲酸二乙基己酯 (DEHP)增塑 ，添加量40-60%， ， DEHP大陆 称之为增塑剂，台湾为塑化剂。
就像小型利器收集盒，可以直接将与血液接 触的部件完整地埋入安全保护组件，杜绝了 医护患人员被针刺伤，保证患者及医护人员 安全；
医疗耗材灭菌方式的发 展趋势!
EO灭菌的地位为何日益降低？
环氧乙烷具有吸附性，残留的环氧乙烷会危害患者、操作人
员及医护人员健康；
有毒且致癌的气体,长期接触易导致白血病和其他癌症 灭菌周期长（数十小时), 解析需要7天以上， 对环境也有严重的影响
输液材料-----从PVC材料向非PVC材料方向发展 输液操作 -----从普通型向安全型方向发展 输液过程----- 从开放式向全封闭式方向发展 灭菌方式----从环氧乙烷灭菌向辐照灭菌方向发展 避光方式---从单层避光向复合避光方向发展 冲管方式—从手工配置向预充式的方式发展
威高-国内输注通路耗材的领导者
穿刺工具的未来发展趋势
延 长 管 采 用 非 P V C 材 质
在当代医疗器械制造业中，辐照灭菌已经被认为是 最有效的方法，因为它拥有对公共健康和产品质量 的最高的安全保证。
R.N. Mukherjee, Radiation：A Means of sterilization
辐照灭菌的价值
►循环灭菌，灭菌速度快，可以满足任何数量的灭菌， 有利于实现工业化生产。
用DEHP增塑的PVC器械对输液的影响
• 塑化剂析出进入人体造成的潜在危害 • 对临床用药安全性的影响
相关法律法规——中国
中国药监局在《关于(医疗机构制剂许可证) 换证补充规定和验收标准说明的 通知》中明确指出, 药品生产企业和医疗制剂室新上或改造输液生产项目时应该考 虑不宜采用PVC袋子灌装输液。 《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》 （2011年3月24日发布） 提出，对含有DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的需说明DEHP的含量，提 交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检 测DEHP释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。 如采用了可降低DEHP释放的工艺，应当进行相关的验证。
开放式密闭式聚氨酯安全式聚氨脂材质延长管聚氨脂材质延长管不含不含dehpdehp防止防止dehpdehp随药液进入人体保护医患安全随药液进入人体保护医患安全对药物无吸附对药物无吸附保证药物疗效降低医疗费用保证药物疗效降低医疗费用绿色环保产品绿色环保产品焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化氢气体氢气体完全密闭式设计完全密闭式设计额外防止血源性感染的保护额外防止血源性感染的保护充充分分就像小型利器收集盒可以直接将与血液接就像小型利器收集盒可以直接将与血液接触的部件完整地埋入安全保护组件杜绝了触的部件完整地埋入安全保护组件杜绝了医护患人员被针刺伤保证患者及医护人员医护患人员被针刺伤保证患者及医护人员安全
目前冲封管实践中的风险
缺乏无菌条件
手工配制药液时容易 进入细菌 手工配制，医护人 员受伤
锐器物针刺上
增加护理劳动 量
增加治疗成本
额外时间配制冲 封液
手工配制导管冲洗液造成的污染可引 起导管相关性败血症
近期一项由100名护士使用单次剂量用安瓿瓶和一 次性注射器及针头制备冲洗液的研究表明8%的冲 洗液被污染。 随后对各100名护士分别使用三种预填充冲洗器与 手工配液冲洗器相比较的研究显示预充式冲洗器 的冲洗液与手工配液冲洗器的冲洗液较，细菌检 测率低：0% vs. 2%。 结论证明：预充式导管冲洗器可减少静脉输注液 体的微生物污染以及继发菌血症的发生。
洁瑞新型复合避光输液器
Ø 复合层结构，无避光剂迁移 管路采用三层复合结构，中间层为避光层，不与药液接触，无脱 色问题，避免了避光剂的内外迁移而导致药物及包装的污染问题， 高于国外同类产品25%；
内外层无避光剂， 有效防止避光剂脱 落造材冲封管方式的 发展趋势!
中国冲封管现状——手工配置
医疗耗材未来 发展趋势
输注耗材的未来发展趋势
输注耗材未来向： 1.患者安全 2.护士安全 3.其他人和环境的安全 的趋势发展！
输液方式和容器材料的未来发展趋势
输液方式发展： 由全开放式——半开放式——全密闭式
输液容器材料的发展： 玻璃瓶——塑瓶——pvc软袋---非PVC软袋
90年代淘汰了PVC大输液袋
非PVC 输液软袋
威高-国内输注通路耗材的领导者
电子束辐照灭菌 降低环氧乙烷致癌风险
耐辐照注射器 耐辐照材料 国家科技二等奖研发技术
三层复合结构 防止避光剂脱落
复合避光输液器 德国进口避光剂 预冲式冲管注射器 无针连接 99%避光效果 防止针刺伤 防止配置感染
预充无菌冲洗液
携同白衣使者 开创健康未来
按照蒙特利尔公约，在2015年之前，我国必将考虑选择
辐照杀菌技术，以替代环氧乙烷杀菌以减少环境污染和致癌 危险，保障国人的健康。
杨晓. 发展民用核技术造福大众;四川日报;2007
辐照灭菌领跑医疗灭菌
辐照杀菌技术起源于1943年美国麻省理工学院为美 国军方从事“射线对汉堡包处理”的研究，距今已 达69年的历史。 电离辐射灭菌目前已成了一次性医疗器械灭菌的首 选方法，美，日，欧所生产的一次性使用医疗用品 中60%以上采用辐射灭菌。
环氧乙烷灭菌不彻底，存在未灭菌的死
角，给医疗器具的使用带来安全隐患
国际公约
1999年10月FAO/IAEA/WHO在土耳其召开的国际食品
辐照大会上传递的信息是，发达国家在 2005 年以前完全禁 止环氧乙烷的使用，发展中国家最迟在 2015 年以前完全禁 止使用环氧乙烷。美国率先从2001年1月1日起开始禁用环 氧乙烷。
• Worthington T, et al.doi:10.1053/jhin.2001.1031.
灭菌比较
手工配制
– 配制环璄差 – 灭菌水平<= 10-3 – 12%污染风险 预冲式冲管注射器 – 全程百级洁净室 – SAL 10-6 终端灭菌 – 真正零污染
终端灭菌 安全无忧
输注通路安全化发展趋势
►属于冷消毒法，不会引起辐照物温度明显的升高。
►节约能源，灭菌彻底，无污染。
►物理灭菌，不存在化学残留.
►被消毒的物品可预先包装好,避免二次污染. ►应用范围广.
医疗耗材避光方式的发 展趋势!
避光方式的发展趋势
原始的避光方式----黑布包裹；
• 传统的避光方式---------添加避光剂 • 未来的复合避光-----夹层避光剂
开放式
密闭式
聚氨酯安全式
聚氨脂安全型留置针
聚氨脂材质延长管 • 不含DEHP 防止DEHP随药液进入人体，保护医患安全
• 对药物无吸附
保证药物疗效，降低医疗费用
• 绿色环保产品
焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化氢 气体
• 完全密闭式设计
额外防止血源性感染的保护
充 分 的 安 全 式 设 计
即配型非PVC输液软袋
输液工具材料的未来发展趋势
乳胶管输液器
PVC材质输液器
非PVC材质输液器—超 低密度聚乙烯输液器
增塑剂是什么？
增塑剂学名叫“邻苯二甲酸（2─乙基己 基）二酯”,简称DEHP,是一种毒性大于三聚氰 胺的化工塑料软化剂；只有添加增塑剂 （DEHP）后PVC才具有柔软性和易弯曲性。 刚性聚氯乙烯需用邻苯二甲酸二乙基己酯 (DEHP)增塑 ，添加量40-60%， ， DEHP大陆 称之为增塑剂，台湾为塑化剂。
就像小型利器收集盒，可以直接将与血液接 触的部件完整地埋入安全保护组件，杜绝了 医护患人员被针刺伤，保证患者及医护人员 安全；
医疗耗材灭菌方式的发 展趋势!
EO灭菌的地位为何日益降低？
环氧乙烷具有吸附性，残留的环氧乙烷会危害患者、操作人
员及医护人员健康；
有毒且致癌的气体,长期接触易导致白血病和其他癌症 灭菌周期长（数十小时), 解析需要7天以上， 对环境也有严重的影响
输液材料-----从PVC材料向非PVC材料方向发展 输液操作 -----从普通型向安全型方向发展 输液过程----- 从开放式向全封闭式方向发展 灭菌方式----从环氧乙烷灭菌向辐照灭菌方向发展 避光方式---从单层避光向复合避光方向发展 冲管方式—从手工配置向预充式的方式发展
威高-国内输注通路耗材的领导者