奈米科技

1. 上市前的認證

具有高危害性的生物醫學材料、 食品添加物、著色劑、以及生物 性材料皆需獲得FDA的認證。 產品的製造商或發起人必須要建 立並且評估潛在於產品中的危害， 並且說明在產品應用時如何將每 種危害降低至最小的程度且不危 害人體或動物體。
認證檢查
FDA通常是透過顧問委員會 (Advistory Committee)的協助， 參議且審查製造商或發起人所提 供的文件。 對於此類商品，FDA嚴格要求工 廠在大量生產製造之前或產品的 上市前，需做認證檢查。

食品 :

所有洲際間、國內、進口的產品， 包含生魚類、貝類、蛋類、奶類 （非肉類或家禽類）¨ 瓶裝水¨ 酒精含量低於7 %以下的葡萄酒 嬰兒配方食品
2. 食品添加物: 著色劑 包裝容器 3. 化妝品 4. 膳食補充品 5. 動物飼料 6. 藥劑 ¨ 人¨ 動物¨ 防爆包裝
奈米科學

報告題目為「奈米科學與奈 米科技的機會與不確定性」， 目前奈米顆粒的二氧化鈦已 被數家公司所販售，且提倡 將其使用在食品包裝及容器 上。
二氧化鈦作為UV輻射 的過濾劑，仍有顧慮

化妝品與非食品科學委員會則認 為使用二氧化鈦可作為UV輻射的 過濾劑並且宣稱在任何顆粒大小 下皆為安全的 實際上超過了安全性方面的數據， 使委員們服從並顧及到商業上的 敏感性，仍有顧慮。
奈米對腸胃道危害

生物體暴露於毒性奈米物質之主 要途徑為皮膚（媒介為空氣、水 及衣服的接觸）、呼吸道（媒介 為空氣）與腸胃道（媒介為食物 或水），尤以腸胃道之途徑與食 品安全關係較為密切，經人體食 入後產生之毒性與危害。
奈米微粒累積
奈米微粒累積於有機體中， 為活細胞所吸收。 若細菌可吸收此奈米微粒， 則該物質會隨之進入食物鏈 中。
安全性測試的評估

FDA認為顆粒的大小並不是問題 的所在，即使在奈米範圍大小的 顆粒，在使用相同材料的前提下， 仍沿用傳統的方式加以管理，但 是若為新的物質或是以新的組成 方式產生之物質則需要新的毒理 危機條件以做安全性測試的評估。
毒性試驗以確立是否 有危害

將物質變小，可能產生全新 及有用的性質，但也所以 IFST建議將奈米顆粒當作新 的且可能具有傷害性的物質， 並將這些奈米顆粒做完整的 毒性試驗以確立是否有危害。

蛋白質形狀功能改變

奈米微粒若存於血液中，血 液中之蛋白質會附著於其微 粒表面上，並試圖將其包覆， 以致蛋白質的形狀與功能很 可能因此而改變。
奈米碳管
奈米碳管在自然環境中傾向 於成群結塊而非單獨成纖維 狀。 若其解離成單獨的纖維狀， 很可能與石棉一樣引起嚴重 的呼吸系統問題。

影響免疫反應
生物可利用性的影響

改變粒徑大小可能必須要考慮到 其對於生物可利用性的影響。大 量被攝取之奈米顆粒二氧化鈦藉 由擴散作用進入生物體組織及細 胞中，是比現今所使用的較大粒 徑的顆粒更具有可能性，這些化 合物可能具有沉積與貯存之影響， 並且此危害將與毒性結合作用。
奈米物質進入生物體

近年許多探討奈米微粒是否 具健康危害的相關文獻皆指 出：奈米物質在進入生物體 之後，將會發生吸收 （uptake）與轉移 （translocation）現象
奈米科技


奈米科技（nanotechnology）主要是探討在一 奈米到一百奈米（1～100 nm）尺度下所出現 物理、化學等特性的科學技術。 達到奈米尺度下(1~100奈米)對物質的控制可 由二個方向著手：一種稱為「由上往下」(topdown)的方式如：半導體90奈米技術；另一種 稱為「由下往上」(bottom-up)的方式如：自 組裝(Self Assembly)奈米結構是由原子、分子、 超分子等級的操控能力以產生具有新分子組織 的較大結構，這些結構具有新穎地物理、化學 和生物的特性和現象。
小於粒徑5 μm以下的 顆粒限制使用

針對食品奈米化的規範案例為纖 維素的微結晶顆粒，當使用其做 為食品添加物時，因為目前對於 纖維素的微結晶顆粒安全性的相 關資訊仍不充分，故小於粒徑5 μm以下的顆粒限制使用
二氧化鈦

食品包裝上，二氧化鈦主要是添 加於紙類或是塑膠材料中，因其 具抗UV輻射的作用。 奈米顆粒的二氧化鈦為透明無色， 但仍保有抗輻射的功能，因此二 氧化鈦顆粒已備應用於製備透明 的防曬乳或是保養品。
奈米技術應用在食品加工



奈米技術應用在食品加工上，可以利用研磨技 術發展出更具健康與活性的奈米食品。 以提高在腸胃道的吸收率或讓營養物質有效得 傳送至標的細胞，以及可以回應消費者的個別 身體需求的食物。 藉由奈米膠囊的研發，可將特定物質包裹後再 添加進食品中，以具有保護及傳遞包覆物的功 能。
奈米膠囊包覆
奈米的分子馬達

從基礎科學橫跨至應用科學，包括物理、 化學、材料、光電、生物及醫藥等。例 如奈米科技專家利用一種一端呈輪狀的 合成酵素來驅動微型螺旋槳，製造出大 小僅十幾奈米的分子馬達，成為分子機 械上的一大突破。
蓮花效應


奈米科技已經被公認為21世紀最重要的產業之 一。從民生消費性產業到尖端的高科技領域， 都能找到與奈米科技相關的應用。 例如有名的「蓮花效應」（lotus effect）是指 荷葉由於表面的奈米結構，因而具有抗水防塵 的自潔功能，這個特性能用來改善高科技的戰 機雷達天線罩，也可以運用來生產自潔玻璃及 奈米馬桶等民生用品。

純碳的奈米產品（奈米碳管 或微粒）進入細胞時，細胞 不會產生免疫反應（即不會 釋放出二氧化碳）。
空氣中成為塵埃


奈米粉末由於粒子小，會飛揚於空 氣中成為塵埃的一部份，可能具有 潛在性的危害 奈米粒子如存在於液體中成為懸浮 液，也許不會造成危險性，但仍須 確實瞭解奈米生物材料的安全性與 生理供應性 (bio-availability) 。

主要作用模式


FDA期望許多奈米科技產品在管理上 能跨越介於藥品學、生醫材料及生 物學等規章的範圍，而管理這些被 組合的產品的方法已被法令所規範。 在這類的使用奈米科技的案例，FDA 將會對於產品的「主要作用模式」 予以檢測。
FDA依照慣例來管理

這些決策將會檢測產品的管理體 制，諸如藥品、生醫材料或是生 物性產品，這些產品的應用將會 被專屬的FDA中心與其他的會議 諮詢中心所管理，其中與舊有制 度相關的部分，FDA依照慣例來 管理。
奈米顆粒的性質瞭解 過少

目前對於奈米顆粒的性質瞭 解過少，以致目前對物質變 小所造成的性質變化並非完 全瞭解，而且對於粒徑變小 之後將如何影響毒性並不瞭 解。
奈米顆粒做完整的毒 性試驗

所以IFST建議將奈米顆粒當 作新的且可能具有傷害性的 物質，並將這些奈米顆粒做 完整的毒性試驗以確立是否 有危害。

已認證的詳細規格

2. 上市前的接受： 在此範疇之 下，有數個相似的根據，FDA接 受並審查一些已被註記且已上市 的相似產品。這些產品通常依照 相似的產品來仿造而成，且這些 相似的商品在先前已得到認證， 或是這些產品已經遵照「已認證 的詳細規格」來製備。
生物醫療器材以510(k)

例如： 藥品已被先前的USP Monograph所管理，而生物醫 療器材以510(k)上市公告做規 範。這些產品明顯比上市前 的認證更加迅速。

分子聚合物
奈米技術已經被應用在化妝品工 業上以生產透明的乳液，將奈米 技術和營養科學結合，為一種分 子聚合物(colloid particles)，直 徑小於5 nm。 這項產品具有清除自由基、保濕 及平衡身體的pH值的功效。

FDA的管理
為了確保藥品、藥品釋放系統、 化妝品、生物醫療器材、疫苗與 食品等產品，到達市場時是安全 且有效果。 FDA即確保人類及動物所使用之 食品的安全性、藥物的安全及有 效性與，針對消費大眾的健康予 做全方位的保護。

7. 生物醫學材料 8. 具有輻射放射性的電子產品 9. 疫苗 10. 血清產品 11. 組織 12. 滅菌產品

FDA基於產品對產品(product by product)管理方式 三種基本原則做為範疇： 產品上市前的認證、 產品上市前的接受、 與產品上市後的監控

增加生物利用度
具有較小粒徑可有效率的將這些 營養物從消化道吸收後在攜帶進 入血液中，可增加被包覆營養物 的生物利用度(bio-availability)。 將可人體對膽固醇吸收率降低 14%因具有特殊的傳遞功能故也 可應用在製藥工業上。

延長產品的保存期限
能讓產品更容易被人體吸收及 延長產品的保存期限。 奈米螯合物，其粒徑只有50 nm， 可以傳遞營養物（例如維生素、 茄紅素和omega 脂肪酸）至細 胞，但並不會影響到食品本身的 顏色及味道。

將鲔魚油以奈米膠囊包覆。當奈 米膠囊到達胃部時，因為pH降低， 膠囊所包覆的鲔魚油才會釋放出。 因此消費者可避免在口中嚐到鲔 魚油的魚腥味，而且又能吸收到 鲔魚油富含的omega 3 脂肪酸。
將營養物傳送至細胞
利用奈米大小的自我組裝液體 結構技術，可將營養物傳送至細 胞。 此技術可以包覆茄紅素、β-胡羅 蔔素、黃體素、phytosterols、 CoQ10和DHA/EPA。
奈米食品未有規範
目前國內的食品衛生法規，並無 對奈米食品有所規範，僅有經濟 部工業局所推出的奈米標章。 對於奈米產品的疑慮是於分子的 尺寸變小其生物安全性，對人體 是否有害，但是目前並無實證指 出奈米產品會對人體有害。

奈米科技應用在食品的成長

在2004年的報告，奈米科技應用在食品 和食品加工上，全球奈米食品市場在 2010年將會達到2400萬美元，會有超過 135項的奈米技術應用在食品工業上，全 球超過200家的公司致力於研究奈米技術 及發展和食品的相關性，可見奈米技術 應用於食品仍是樂觀的。
上市後的監控

3. 上市後的監控(Post Market Surveillance)： 在此範疇下， FDA管理具危害的產品部分，像 是食品、化妝品、具有輻射放射 性的電子產品，及材料類像是食 品添加物、食品包裝材料等產品 為「一般公認安全物質」
良好作業規範
(Generally Recognized As Safe, GRAS)，對於這些產品通常應用 良好作業規範(Good Manufacturing Practices, GMP) 來加以管理。 FDA監控這些產品的作用情形， 並且取得管理的行動，不當時將 足以危害社會大眾
自然生物機具的效能


物細胞內有由酵素（聚合）組成的機具，以每 秒500個核酸的作用速度，製造以及修補DNA 分子，而且平均在10億個核酸中才有一個錯誤。 目前最好的DNA合成儀器，加長一個核酸需要 300秒。相較之下，自然生物機具的效能（產 量除以錯誤率）是人造機器的兆倍。 在複製像細菌基因組這樣長的DNA時，生物體 會有許多聚合同時作用，20分鐘內，就可以製 造出含有500萬個核酸的DNA。

奈米感測器選擇食品
應用奈米技術生產具活性的食品 (active food)，可依消費者的喜 好選擇食品的不同味道和顏色。 產品可依奈米感測器所偵測到消 費者個人的生理狀況而適時的釋 放出營養補給物。
ห้องสมุดไป่ตู้
增加人體能量、消化 吸收功能
此營養物質則是由奈米膠囊所包 覆，可適時的釋放入人體中。 主要是在增加人體能量、消化吸 收功能、免疫力和抗老化等對人 體有益的方向發展。
奈米結構的大小


奈米 (nanometer)是一個長度的單位。1奈米 = 十億分之1米(10-9 meter)，約為分子或DNA 的大小，或是頭髮寬度的十萬分之一。 奈米結構的大小約為1 ~ 100奈米，即介於分 子和次微米之間。量子效應（quantum effect） 已成為不可忽視的因素，再加上表面積所佔的 比例大增，物質會呈現迴異於巨觀尺度下的物 理、化學和生物性質。
透明薄膜的過濾顆粒
具有透明度的奈米顆粒可允許應 用於像是透明薄膜的過濾顆粒以 及塑膠容器方面。 這些材料被用來說明的獲得認可 的食品，雖然大多數被引證的安 全性數據的日期早於此色素在奈 米形式上的結果。

二氧化鈦中可能仍具 有潛在的毒性

但無論是在有效的或可利用 的添加量數據仍是不甚清楚 的，特定的技術在於 奈米顆粒的二氧化鈦中可能 仍具有潛在的毒性問題