不参与室间质评检验项目的替代评估方案

不参与室间质评检验项目的替代评估方案----bc6f3f40-6ea6-
11ec-a39d-7cb59b590d7d
《医疗机构临床实验室管理办法》规定，医疗机构临床实验室中，尚未开展室间质量评价的临床检验项目，应与其它临床实验室的同类项目进行比对。

临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施。

一、我室未参加室间质量评价的项目
（一）新开发的试点项目
（二）其他：rous试验，coomb's试验，红细胞脆性试验，脑脊液和胸腹水关节液常规，血流变测定，本周蛋白尿，乳糜尿测定，微量元素检测，需要复杂营养的、难以生长的微生物等。

二、比较材料的选择
实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。

质控品的使用往往具有一定的局限性，如价格高、使用寿命长、性质不稳定、易变质等，有些质控品与临床实际检测的样品存在差异，不能充分反映样品的质量特征。

使用患者标本，则具有如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。

当然，用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额外变异。

三、比较法
应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些试验的比对评价方法。

一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。

在进行比较评估之前，实验室应提前规定每个特定评估量的可接受限度。

假设有足够的质量控制数据，实验室可以根据室内质量控制数据（例如，平均值加上或减去标准偏差的2或3倍）确定可接受的限值；或者根据文献数据，例如从生物变异或临床决策点推导基于边界的标准；或建立程序，分析患者数据中允许的偏差和不精确性限制；或从文献中获取房间间质量评价的统计方法和汇总数据。

实验室应保存文件记录并保存比对结果，不仅能识别相关指标的变化趋势，还能纠正不合格结果。

（一）分割样本比对
1.与其他实验室分离样品
该项比对方法是：样本的分割部分送到其他实验室进行检测。

分割样本只能评价实验
室间的一致性及检测误差，但不能评价其真实性，除非外部实验室使用校准的方法或参考
方法或参考物质。

分割样本检测方法的实施：
（1）每六个月检测三个患者样本。

可接受标准：3份样本中2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要
求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过
1/2总的允许误差；定性项目3份样本结果必须一致。

（2）每六个月进行一次，每次检测5个临床样本。

可接受标准：5份样本4份以上样本的结果必须在规定的范围之内（定量项
目，?80%）；定性项目5份样本中4份以上样本的结果必须一致（?80%）。

定量项目的评
价标准可采用国外室间质量评价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。

2.在实验室内拆分样品
实验室内部分割样本通常包括：(1)用不同的方法重新检测患者样本；(2)对于依赖操
作者的检测，由不同的操作者进行检测（例如，形态学分析）。

（二）制造商校准器或真实性控制的比较
若生产厂家提供的校准物，或其他的参考物质，与患者标本在该检测程序上具有互通，则可用于确认方法的正确性能。

当生产厂家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时，
最好使用与用于方法校准不同批号的物质。

除某一批号的校准物可能专用于某一批号的试剂。

（注：只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时，建议使用厂家的校准物或
真实控制物）。

（三）实验室间室内质量控制数据的比较
要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控
数据，组织者会按时回报结果。

在回报的结果中，各实验室可得到自己实验室分析过程的
不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较，也可
得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。

该项目的组织者通过聚合数据或单个数据点分析数据，并消除显著的异常值。

同时，
用计算机计算每批质控品、每一项和所有使用每种分析方法的实验室的平均值、中值、标
准差和变异系数。

如果每月定期评估这些信息，集团可以评估其自身方法相对于同一方法
的不准确度和不精确性。

比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息：
（1）当月的平均值、标准差和结果数；（2）从计划开始到现在，质量控制材料的
累积平均值s、n；（3）方法平均值、s（或CV）和同一方法组的实验室数量；（4）每
个分析项目所有实验室的平均值、s（或CV）和实验室数量；（5）标准偏差指数（SDI）——实验室平均值与同一方法组平均值之间的变化，以同一方法组的s为单位测量；（6）所有实验室的sdidd平均值与所有实验室平均值之间的变化，以所有实验室的s为单位测量；（7）方法变异系数指数（CVI）DD是我们实验室报告的s或CV与实验室使用相同方法报告的s或CV的比率；（8）所有实验室的Cvidd——实验室报告的s或CV与所有实
验室报告的s或CV的比率。

SDI和CVI是不准确和不精确的指标。

SDI是该房间平均值与
同一方法平均值之间接近程度的指标。

CVI<1.0通常被认为是可以接受的。

本实验室的s
或CV应与同一方法组实验室报告的s或CV中值进行比较。

CVI>1.0意味着实验室中特定
质量控制材料的不精确性高于同一组报告的平均不精确性。

在这种情况下，我们需要检查
和校准特定试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分。

（四）患者数据分析比对
1.移动平均法：设计原则是，由于稀释、浓度、病理或技术因素，血红细胞计数可能
会出现显著波动，但每个红细胞的体积和血红蛋白含量变化很小。

因此，通过监测红细胞MCV、MCH和MCHC三个平均值的平均变化来进行质量控制。

它不仅可以监测红细胞，还可
以监测白细胞甚至血小板。

移动平均法，又称XB分析法和牛市计算法。

2、差值检查法：通常被用于识别特定患者结果，因为同一患者偏离了前面的结果。

尽管差值检查法能用作为一种备选的评价方法，其通常被认为是常规质量控制的一部分。

对某一个具体患者的检测来说，如果检测系统稳定，则连续检查数次，结果应当基本一致，也就是说它们之间的差值，即delta值应当很小。

如果delta值很大并超过预先规定的界限，则表明存在以下三种情况：（1）患者标本的检测结果确实有了变化；（2）标本标记
错误；（3）计算delta值的两结果值之一有误差。

在血液学检查中，特别在输血或出血时，很可能遇到第一种情况。

3.双质控法：每个样品测量两次，每天至少连续测量10个样品，按公式计算SD和CV 值。

CV越小越好，每个双精度测量值之间的差值不得超过2sd。

否则，表明测试结果不准确，应予以纠正。

4、总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室
所能达到的技术水平。

tonks于1963年从理论上根据参考值范围设计了一个计算公式：
总允许误差（%）=±（1/4）（参考值上限参考值下限）/参考值平均值
5、患者结果多参数核查法：这在血球分析上极为有用，直方图可以起到重要作用。

比如红系统检查，血球分析仪报告的mcv应和红细胞直方图峰值一致；rdw应和红细胞直
方图曲线的宽度基本符合。

白细胞分类计数应和白细胞直方图的“两峰一谷”相一致。

血
小板直方图呈现一个偏态分布的曲线。

如果上述各种细胞的直方图发生形态变化，第一要
考虑到疾病所致，如下小细胞性贫血红细胞直方图左移；急性白血病时白细胞直方图出现
单峰图形；第二还要考虑到病理因素的饶，如小细胞贫血可使血小板直方图曲线尾部上扬；血小板聚集时使血小板直方图后抬高等。