研究药物临床试验的档案资料管理工作

研究药物临床试验的档案资料管理工作
摘要：一直以来药物临床试验的档案资料都是十分重要的文件，其可看作是
反映药物临床试验全过程的“证据”记录，药品监管部门往往便要按照该档案资
料来审批新药，所以做好该档案资料的管理工作便显得十分必要。

本文将对药物
临床试验的档案资料管理进行全面分析，并结合实际做好相应整理和总结。

关键词：药物临床试验；的档案资料；管理工作
引言
药物临床试验的档案资料管理质量直接会对药物临床试验完整性、可靠性产
生影响。

科学合理的药物临床试验档案资料管理工作，是确保受试者权益安全的
关键所在，从现实角度出发来看，药物临床试验档案资料管理不到位，药物临床
试验的合格率便无法保障。

1.
药物临床试验的档案资料管理工作问题
1.1监查期间的问题
监查期间存在问题，药物临床试验申办人员必须任用专业素质达标的监查者，且研究人员也要对监查者素质给予认可方能入岗，所以就三者关系而言，监查者
要对接申办人员和研究人员，这就要求其具备一定的医学、药学方面专业资质且
受到过专业培训，知晓药品管理与GCP方面的法律法规和临床方面各类信息、方案、文件。

而现实情况是，现阶段部分监查者对自身工作缺乏客观深入的理解，
自身专业背景、专业知识与从事职业有一定出入，资质比较有限。

即使提前制定
监查计划，但实践期间仍然会出现未能严格依循计划规范作业的现象，除此之外，重进度、轻质量的监查情况也时有发生。

1.2临床试验医院管理问题
临床试验医院管理不到位、档案管理员工作缺乏专业背景、专业知识与从事
职业有一定出入，也是引发临床试验档案资料管理问题的原因，部分药物试验医
院存在非专业人员管理临床药物试验档案的现象，有的试验可能已经结束，但仍
然还有资料缺失的情况。

加之档案随意放置保存等，都使得药物临床试验的档案
资料管理工作质量及工作效率很难得到有效体现[1]。

1.
药物临床试验的档案资料管理工作策略
2.1建立完备的监查机制
建立完备的监查机制，专业合理的监查规章，能够最大限度促进研究人员工
作效率，确保试验质量完全达到预期。

明确非临床安全性评价试验资料，必须交
由机构质量保障部门做全面核查（GLP规定）；临床试验研究资料必须经过监查员、机构质控员、档案管理员核查方可入档（GCP规定）。

申办人员必须指派专
业能力突出、综合素质强、责任心好的监查者，监查资质达标的基础上，平时严
格按照计划、标准开展工作，形成定期检查、重视重点的工作模式，严格依循方
案步骤监查试验流程，做好回顾性分析，对受试人员名单、药物清单、病例报告
内容等予以全面复核，及时和资料管理者、医务工作者进行全方位沟通，发现问
题第一时间整改解决。

除此之外，还要实时核查原始文件资料，确保档案资料内
容精准、完整，具备真实可靠性。

2.2注重临床试验医院的全面管理
1.
注重临床试验医院的全面管理，医院作为药物临床试验的主要场所，也直接
影响后续档案资料管理。

实践期间必须依照专业标准，进行档案记录、档案保管，全面提升临床试验质量，以此变向达到促进药物临床试验档案资料管理质量的目的。

比如研究人员必须监查当天记录当天写完，并保障记录内容精准、真实、完整；转科设定至少一位专业资料管理者，保障档案管理过程有序推进。

2.
明确药物临床试验资料并非试验完后再做归纳，而是自试验伊始便要及时整
合归纳，试验前、试验中、试验后都要关注各环节管理要点，坚持试验伊始便必
然有记录在册的基本原则，尤其多类药物临床试验同一时间进行期间，更需格外
做好记录工作。

与此同时，注重现行GCP所规定的第三方对试验资料的复核环节，保存文件环节，临床试验必须关注对基本文件清单的原始性、完整性、真实性管理，由于实际作业期间涵盖各类文件种类极多，所以必须制定完整的目录清单，
依循临床试验准备环节、临床试验进行环节、临床试验结束环节来分段收集资料
并做好复核工作，档案管理者必须与研究人员、监查者做好全程交互沟通，相互
监督的完成自身分内职责。

3.
对归档资料信息化、电子化管理必须做好备份；除此之外，经计算机、自动
记录仪打印图表、数据资料、临床研究检验报告书、体检表、知情同意书、必须
按照顺序粘贴至记录本、记录纸、病例报告对应位置上，必须注明试验日期以及
试验时间，无法粘贴的，整理装订成册并附上编号，同时在记录本上表明。

像试
验图片、照片，可粘贴在研究记录位置，底片装在统一制作袋内，另行编号存储，并用热敏纸打印留出复印件以便记录。

最后，档案在没有正式归档前，必须时刻
时刻关注其整体安全情况，谨防任何水浸、卷边、破损、丢失等风险事故发生，
以此方能使药物临床试验的档案资料管理工作效果达到预期要求[2]。

结束语
综上所述，通过对药物临床试验的档案资料管理工作分析，可以看出实践期间，必须从规范研发环节档案管理、建立完备的监查机制、注重临床试验的全面
管理等方面做起，才能保障药物临床试验的档案资料管理工作现存各种问题得到
妥善解决，这也是我国药物临床试验的档案资料管理工作水平得以不断提高进步
的先决条件。

参考文献
[1]董铖.谈药物临床试验资料档案管理的重要性[J].泰州职业技术学院学
报,2018,18(06):58-59.
[2]王维瑄.药物临床试验的档案资料管理工作探讨[J].山东档案,2018(06):71-72.。