医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号

医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号医疗器械临床评价技术指导原则 (2021 年第 73 号) 是为了指导医疗器械临床评价而发布的一项技术指导原则。

该原则涵盖了临床评价的定义、全生命周期临床评价、临床评价的重要性、临床评价的流程等多个方面。

在临床评价中，需要采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和或有效性的持续进行的活动。

临床评价需要贯穿医疗器械全生命周期，在设计开发阶段需要确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。

产品上市后，需要周期性的进行临床评价，以更新产品安全性、临床性能和或有效性的信息，作为风险管理的输入，可能引起风险评估、临床证据、说明书、标签和上市后活动的更改。

临床评价的重要性在于，通过临床评价可以证明医疗器械的安全性、临床性能和或有效性，为其获得批准和上市提供必要的证据支持。

同时，注册申请人需要实施并维持上市后监测计划，对产品安全性、临床性能和或有效性进行常规监测，并将其作为质量管理体系的一部分。

总结起来，医疗器械临床评价技术指导原则 (2021 年第 73 号) 是为了指导医疗器械临床评价而发布的一项技术指导原则，旨在为医疗器械临床评价提供科学合理的指导，以保障医疗器械的安全性和有效性。