多组分生化药注射剂生产专项整治方案

多组分生化药注射剂生产专项整治方案
为加强多组分生化药注射剂生产环节的监管，防止发生系统性、区域性药品安全风险，根据《2015年药品生产监管工作计划》，制定本方案。

一、工作目标
通过开展多组分生化药注射剂生产专项整治行动，进一步规范生产行为，消除质量隐患，落实生产企业主体责任,确保多组分生化药注射剂生产质量安全。

二、整治内容
（一）企业未按原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）要求完成相关研究工作。

（二）企业未对原料建立相应的质量控制标准，未严格按质量控制标准对购入的每批原料进行质量控制；采用外购的中间产品（包括浓缩液等）制备多组分生化注射剂。

（S）企业未严格按照新修订药品GMP及注册的质量标准和生产工艺组织生产，未对产品进行年度质量回顾。

（四）企业未严格执行药品不良反应监测有关规定，未建立完善的药品召回体系。

三、实施步骤
（一）企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2015年7月15日）
多组分生化药注射剂生产企业要严格按照本方案要求进行自查自纠，对于自查中发现的问题，要立即整改，并制定有效的风险防控措施。

自查结束后，各企业要将自查自纠情况上报所在地市（州）食品药品监督管理局。

（二）检查抽样阶段（2015年7月16日至10月15日）各市（州）局对辖区内多组分生化药注射剂生产企业进行现场监督检查，对企业上报的自查自纠情况进行核查，对企业在产、库存和留样的全部品种予以监督抽样，每个品种至少抽取一个批次。

（三）总结提升阶段（2015年10月16日至10月31日）各市（州）局要认真总结整治工作，并将工作总结于2015年10月31日前上报省局。

四、工作要求
（一）高度重视，精心组织。

由于多组分生化药的原材料来源于人、动物的组织或体液，大多数组成成分不完全明确，来源、工艺条件的细小变化均有可能导致物质基础的变化，而这些质量上的变化较难通过最终产品的质量标准加以控制，从而可能引发不可预测的不良反应，因此，各市（州）局要深刻认识开展多组分生化药注射剂生产专项整治的重要意义，精心组织，深入排查
质量风险，做到防患于未然。

（二）落实责任，严格自律。

各多组分生化药注射剂生产企业要切实担负起药品质量第一责任人的责任，进一步完善药品质量保证体系，严格自律，确保药品质量安全。

各生产企业应保证其使用的原料来源稳定，对提取所用的动物种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等制定相应的要求，对提取纯化工艺所得的中间产品制定严格的质控方法，并作为质量标准的一部分，对每批产品进行产品质量回顾分析，及时发现不良趋势，确保产品质量。

（三）从严查处，确保质量。

各市（州）局对发现的违法违规行为要依法依规严肃查处，做到发现一起，查处一起，对严重违反药品GMP规范的，一律收回《药品GMP证书》，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。