散剂

痱子粉 [处方] 麝香草酚0.6g
樟脑0.6g 硼酸8.5g 薄荷脑0.6g 水杨酸1.4g 氧化锌6g 薄荷油0.6ml 升华硫4g 淀粉10g
滑石粉加至100g
麝香草酚 薄荷脑 樟脑 水杨酸、硼酸、氧化 锌、升华硫、淀粉 分别研细 混合
研磨
低共熔物 + 薄荷油
吸收 混合细粉 +滑石粉 等量递增法 过七号 筛
眼用散剂
用药部位：眼睛 要求：粉末粒度一般为极细粉，且均匀细腻。
无致病菌，不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
用于眼部损伤或眼手术后的散剂，必须绝对无菌。 制备时的注意事项：一般采用水飞法或其他适宜的方法制成极细粉。 所用配置用具应灭菌，并在清洁、避菌的条件下进行操作。 成品应采用适宜的方法进行灭菌，密封保存。
散剂装置限度要求
标示装量 20g以下 20g以上至50g 平均装量 不少于标示装量 每个容器装量 不少于标示装量的93％ 不少于标示装量的95％
不少于标示装量
50g以上
不少于标示装量
不少于标示装量的97％
无菌：
• 用于烧伤或严重创伤的外用散剂应进行无菌检 查，按《中国药典》2010年版一部附录XIIIB无菌 检查法检查。
多 剂 量 散 剂
散剂的制备
一、一般散剂的制备
二、特殊散剂的制备
一般散剂的制备
原料 粉 碎 过 筛 混 合 分 剂 量
成品
包 装
2014-10-10
混合
目的 ：保证组分含量均匀、准确 ；保证外观色泽
方法：打底套色法、等量递增法
2014-10-10
打底套色法
是对药粉进行混合的一种传统的经验方法。“打底”系将 量少、色深的药粉放入已饱和表面能的乳钵中，再将量多、色 浅的药粉逐渐分次加入乳钵中混合均匀，既是“套色”。该法 只侧重色泽，违背了药粉等量容易混匀的原则。
例：小儿化毒散
处方：人工牛黄8g 珍珠16g 雄黄40g 大黄80g 黄连40g 甘草 30g 天花粉80g 川贝母40g 赤芍80g 乳香（制）40g 没药 （制）40g 冰片10g 制法：以上十二味，除人工牛黄、冰片外雄黄水飞成级细粉，珍 珠水飞或粉碎成极细粉；其余乳香等八味药粉碎成细粉；将冰 片研细，与人工牛黄及上述粉末配研，过筛，混匀，即得。 功能与主治：清热解毒，活血消肿。用于热毒内蕴、毒邪未尽所 致的口疮肿痛，疮疡溃烂，烦躁口渴，大便秘结。
包装纸主要特性:
• 玻璃纸：质软透明，油脂不易通过，但水蒸气或溶于 水的气体容易通过，适宜包装含挥发性或油脂性药物 的散剂,不宜包装，易吸潮、风化或被气体分解的散剂。 • 有光纸:表面光滑，不宜吸附药物，但油脂、气体、水 易透过，适宜包装不宜吸湿、不含挥发性药物的散剂。 • 蜡纸：透气、透湿性较小，防潮、防风化、防二氧化 碳侵入。但可吸收部分挥发性药物，适宜包装易吸湿 变质的散剂，不宜包装含挥发性的散剂。
散剂的质量要求与检查
性状：
• 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 • 检查外观匀度：取试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2， 其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑 粒度： • 散剂应做粒度检查，按，《中国药典》2010年版一部附录 XIB粒度测定法第二法单筛分法测定。内服散剂应为最细 粉；儿科用及外用散剂应为最细粉；用于烧伤或严重创伤 的外用散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95％；眼部散 剂应为极细粉。
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严 格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得 影响供试品中微生物的检出。
微生物限度：
•
按《中国药典》2010年版一部附录XIIIC无菌 检查法检查。 微生物限度检查的环境与无菌检查的相同。
包装与贮藏
原 因：因为散剂的比表面积大，吸湿性强，易出 现潮解、结块、流动性下降、变色、分 解、微生物分解等现象，不仅降低药物的 稳定性，也影响散剂的质量和用药安全。
目的 ：确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发) • 防湿：保证散剂质量的关键
常用包装材料：


包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸) 空硬胶囊 玻璃容器（瓶、管） 塑料薄膜袋 （瓶） 膜复合袋(铝箔袋)
复合膜（袋）主要特性：
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过粘合剂 组合而成的膜，将复合膜热合克制成复合膜袋。除具有塑 料的优点外，起透过性较弱，密封性好，防湿防潮性较好。 为常用的新型包装材料，适宜包装大多数散剂。
包装方法：
贮藏：
• 含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮藏，一般散剂应 密闭贮藏，以减少湿度（水分）、温度、光线、微生物等 因素的影响。
散剂装量差异限度要求：
标示装量 0.1g及0.1g以下 0.1g 以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g 以上至6g 6g以上 装量差异限度 ＋15％ ＋10 ＋8％ ＋7％ ＋5％
装置：
• 多剂量包装的散剂，按《中国药典》2010年版一部附录 XIIC散剂装量检查法检查。散剂的装量限度要求见表：
凉感。显微鉴别法鉴别黄连、甘草、天花粉大 黄、雄黄、珍珠；升华法鉴别冰片；TLC法鉴 别黄连、大黄人工牛黄。 • 2.方中含贵重药人工牛黄，挥发性成分冰片及 雄黄、珍珠，需单独粉碎，粉碎时需注意细度。 另外本品为儿科药物，应为最细粉。 • 3.混合时采用等量递增法，先加入冰片和人工 牛黄，再加珍珠、雄黄，在与其他混合药粉混 合均匀，应色泽一致，以保证剂量的准确性。
等量递增法
亦称“配研法”，遵循药物粉末等比、等量容易混合均匀 的原则，将量小的组分与等量的其他组分混合，均匀后再加入 与混合物等量的组分混合，如此倍量增加，始终保持等量，直 至将其他组分完全混入为止，该法混合效果好，省时，适用于 含毒性药物、贵重药、剂量小药物的散剂。
2014-10-10
分剂量
重量法: 系指用天平逐包称量。该法剂量准确， 但操作麻烦，效率低，难以机械化。适用于含毒 性药物、贵重细料药物的散剂。 容量法：系指用容量代替重量，用容量药匙或分量 器等进行分剂量。该法效率高，可机械化生产，适 用于大多数散剂
（3）含液体药物散剂
处理方法：
液体组分量较少时，可用方中的其他固体组 分吸收后混匀 液体组分较多，方中其他固体组分不能将其 吸收时，可加适宜辅料（如乳糖、淀粉、蔗糖、磷酸 钙等）吸收; 液体组分过多，且属于非挥发性成分时，可 采取加热等方法出去大部分水，使呈稠膏状，再加方 中其他固体组分或辅料，低温干燥，混匀。
稀释剂应选用无显著药理作用，与主药不发 生作用，不影响主药含量测定的惰性物质。常用 品种有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、碳酸钙、硫酸 钙等，其中以乳糖最佳。 在倍散中常加胭脂红、靛蓝等着色剂，目的 是确保倍散在制备中混合均匀，同时也可借助颜 色深浅来识别倍散的稀释倍数。
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分散度大，起效迅速
剂量可随症加减，尤其适 用于婴幼儿、老人 制备简单，对溃疡、外伤 等能起到收敛保护的作用
谢谢观赏 缺点：
WPS
比表面积大，一般其臭味、刺激 性、吸湿性及化学活性等表现强烈， 且挥发性成分易散失 散剂的口感差，剂量较大的还会 造成服用困难。 腐蚀性强、易吸潮变质的药物一 Office 般不宜制成散剂。
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三、散剂的分类
散剂
用途
组成
性质
剂量
内 服 散 剂
外 服 散 剂
单 方 散 剂
复 方 散 剂
一般 散剂
特殊 散剂
含有 毒性 药物 散剂
低共 含 溶混 液体 合物 药物 散剂 散剂
眼 用 散 剂
单 剂 量 散 剂
氢溴酸东莨菪碱散
[处方] 氢溴酸东莨菪碱0.0003g，乳糖（或淀粉）适量， 食用色 素溶液适量，混合制成散剂，給予同量3包。
[制法] 研钵先以少量乳糖研磨,倒出。取氢溴酸东莨菪碱0.1g置研 钵中加乳糖或淀粉，下同0.9g，食用色素溶液1-2滴混合均勻，使成 1：10的倍散（1）；再由（1）中称取0.1g，加乳糖0.9g混合均匀， 使成1：100的倍散（2）再由（2）中称取0.1g，加乳糖0.9g混合.9g分成3等分， 包裝即得。
空硬胶囊主要特性：
• 可掩盖药物的不良气味，便于服用。适宜包装有不良嗅味 的散剂。
玻璃容器（瓶、管）主要特性
为常用包装材料，化学性质较稳定，透气透湿性较小， 密闭性好，适用于包装贵重药、挥发性药、含毒性药、引 湿药物的散剂，光敏性药物应选用棕色玻璃（管）。
塑料薄膜袋 （瓶）主要特性：
• 主要成分为聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯等高分子聚合物。 为常用包装材料，质软透明，比玻璃轻，不易破碎，携带 方便，但透气透湿性、化学稳定性、耐热性等不如玻璃， 容易泄露物质或吸附药物，也容易老化。不宜包装含挥发 性药物或易吸湿风化、被气体分解的散剂。
水分：
散剂应做水分检查，按《中国药典》2010年版一部附录 IXH水分测定法测定，水分不得超过9.0％。
装置差异：
单剂量包装的散剂，取供试品10袋（瓶），按《中国药典》 2010年版一部附录IB散剂规定方法检查，其每袋（瓶）内 容物重量，与标示装量相比，按散度的装量差异限度表要 求，超出限度的不得多于2袋（瓶），不得有1袋（瓶） 超出限度1倍。
D 1.散剂的特点叙述错误的是（） A奏效较快 B对创面有一定机械性保护作用 于小儿给药 D刺激性较强的药物宜制成散剂 大的药物不宜制成散剂
C适合 E剂量
C 2. 含毒性药散剂及贵重细料药散剂的分剂量多采用（ ） A目测法 B估分法 C重量法 D容量法 E以上方法均可 D 3.散剂制备中，混合很关键，不符合一般原则的是（ ） A 等比混合易混匀 B组分数量差异大者，采用等量递加 混合法 C组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合 容器中 D 含低共熔成分时，应避免共熔 E药粉形状 相近者易于混匀
（1）含毒性药物散剂
散剂中如含有毒性药物，因毒性药物的剂量小，称取费时， 服用容易损耗，造成剂量误差。因此，一般在毒性药物中添加 一定比例量的辅料稀释制成倍散，以保证剂量的准确性。 方法：制成倍散(稀释散) 稀释倍数－视药物剂量而定(<0.01g：100或1000倍 散，0.01~0.1g：10倍散) 稀释剂－控制用药剂量，乳糖或淀粉等 着色剂－显示均匀性、药物浓度 ，食用色素 配制方法：等量递增法
• 用法与用量： 口服。一次0.6g，一日1~2次；三岁以 内小儿酌减。 外用，敷于患处。 • 贮藏：密闭，防潮。 • 禁忌：腹泻患儿、绞窄性肠梗阻患者忌服。 • 注意事项：脾胃虚弱患儿慎服。本品不宜大量、长期 服用。 • 规格：每袋装0.6g
注解：
• 1.本品为杏黄色至棕黄色的粉末；味苦，有清
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针对共熔的处理方法： 形成低共熔物药理作用增强，宜用低共熔法 混合，但应通过实验减少剂量，药理作用减弱时 则应分别用其他成分稀释，避免出现低共熔。 形成低共熔物后药理作用无变化，如薄荷脑 与樟脑。若处方中固体的成分较多时，可先形成 低共熔混合物，再与其他固体成分混合，使分散 均匀。或者分别以固体成分稀释低共熔成分，再 轻轻混合，使分散均匀。 处方中如含有挥发油或其他足以溶解低共熔 混合物的液体时，可先将低共熔混合物溶解．借 喷雾法喷入其他固体成分中，混匀。
散剂
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散 剂 概 述
一、散剂的含义 二、散剂的特点 三、散剂的分类
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一、散剂的含义
散剂（powders） 系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀 混合制成的干燥粉末状制剂。
定 义
药物－化学药物、中药 辅料－稀释剂、着色剂、吸收剂 工序－粉碎、混合 形态－粉末状
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二、散剂的特点 优点：
[作用與用途] 镇痛，解痉。用于肠、胃及膀胱等絞痛。
[用法与用量] 口服。必要時1包。
[注] 氢溴酸东莨菪碱的剂量小，应注意研钵吸附的损失。剩余的1： 10，1：100的倍散，可留待以后使用。
（2）含低共熔混合物散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物经混合后出现润湿 或液化的现象。
一般低共熔现象与药物的品种及其所用比例量、 生产环境等有关，通常在混合后较快发生，但有时需等 一段时间后才出现，制备时需注意其状态。樟脑与薄荷 脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苄酯等都能产生低共 熔现象。