药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本
第一章总则
第一条为了加强药品不良反应与药害事件监测报
告管理工作，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、监管的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告管理工
作应当遵循依法、科学、真实、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不
良反应与药害事件监测报告管理工作。

各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件监测报告管理工作。

第二章组织机构与职责
第五条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应与药害事件监测报告管理组织，明确分管领导，配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作。

第六条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，制定药品不良反应与药害事件监测报告工作规程和操作流程，确保监测报告工作的规范化和制度化。

第七条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当加强对药品不良反应与药害事件监测报告管理人员的培训和指导，提高监测报告工作水平。

第三章监测与报告
第八条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品不良反应监测网络，明确监测范围和监测内容，定期对药品不良反应进行调查、分析、评价和报告。

应当及时报告下列药品不良反应与药害事件：（一）新的或者严重的药品不良反应；
（二）药品引起的群体不良事件；
（三）药品生产、经营、使用过程中出现的其他药害事件。

第十条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当通过国家食品药品监督管理局建立的药品不良反应与药害事件监测报告系统，及时、准确、完整地报告药品不良反应与药害事件。

第四章调查与处理
第十一条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当对发生的药品不良反应与药害事件进行调查，分析原因，采取有效措施，防止类似事件再次发生。

构应当对调查结果进行总结和分析，并向所在地食品药品监督管理局报告。

第十三条食品药品监督管理局应当对报告的药品不良反应与药害事件进行审核、评估和处理，必要时可以采取下列措施：
（一）要求药品生产企业、药品经营企业、医疗机构采取紧急控制措施，暂停销售、使用或者召回相关药品；
（二）组织专家对药品安全性进行再评价；
（三）依法对相关药品进行处罚。

第五章信息发布与交流
第十四条食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应与药害事件监测报告，提供公众查询。

构应当积极参与国内外药品不良反应与药害事件监测报告的交流与合作，提高监测报告工作水平。

第六章奖惩与保障
第十六条对认真履行药品不良反应与药害事件监
测报告职责，及时发现和处理药品不良反应与药害事件的单位和个人，给予表彰和奖励。

第十七条对未按照规定履行药品不良反应与药害
事件监测报告职责，造成严重后果的单位和个人，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十八条食品药品监督管理局应当为药品不良反
应与药害事件监测报告工作提供必要的经费和设备支持，确保监测报告工作顺利进行。

第七章附则
第十九条本制度由国家食品药品监督管理局负责
解释。

第二十条本制度自发布之日起实施。

原有规定与本制度不一致的，按照本制度执行。