药品企业换证自查报告

药品企业换证自查报告
一、企业概况和历史沿革
Xxx制药有限公司位于xxx，是一家专业从事中成药制剂研究、开发、生产和销售的现代化制药企业。

公司成立于xx年，原名xx，重组于xx年。

经省局批准的
xx制药有限公司于xx年竣工，并通过了国家美国食品药品
监督管理局在xx组织的gmp认证现场检查，顺利通过了认证。

公司拥有液体制剂车间、固体制剂车间和中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂生产线，年产量
为片剂、棒剂、袋剂、颗粒剂。

二、生产质量管理
(a)机构和人员
1、公司人员
公司现有员工xx人，高中及中专以上学历xx人，占总数的%，其中高级职称x人，中级职称x人，占员工总数的x%，初级职称x人，占员工总数的x%。

2.机构设置
公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，负
责质量管理。

公司设有质量管理部、生产技术部等。

质量
管理部有质量保证(qa)和质量控制(qc)，生产技术部有口服
液制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间和技术实验室，并配备相应的管理经验和技术人员。

3.公司主要管理人员简介
董事长兼总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作X 年，熟悉国家和医药行业相关法律法规，具有丰富的专业
管理经验，是公司生产、经营和实施gmp的主要组织者。

总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作x年，熟
悉国家和医药行业相关法律法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业，学历，职称，从事药品相关工作X年，
熟悉国家和医药行业相关法律法规，具有丰富的专业知识
和药学经验。

质量管理部经理专业，学历，职称，从事药品相关工作X 年，具有较强的药学和质量管理专业知识和经验，熟悉国
家和医药行业相关法律法规，能坚持原则，是公司质量管
理的主要实施者，在质量管理方面有否决权。

产品经理
材料供应部经理
动力设备部经理
办公室主任
4、质量管理人员
质量管理部有17名质量管理人员和质量检验人员，他们都
接受过相关的专业培训，具有质量管理和质量检验的实践
经验，能够胜任本岗位的工作。

5名生产人员
生产技术部共有X名员工，具有一定的文化程度和比例，
均接受过岗前培训，能够胜任本岗位工作。

6.人员培训
公司人员培训以聘请专家、公司管理人员授课、现场培训
和交付等形式进行。

每年按计划制定并实施部门培训计划。

xx年共进行xx人次培训，其中外部培训xx人次，内部培
训xx人次。

对新入职员工或转岗员工进行岗前培训，经考核合格后方
可上岗。

(2)工厂和设施
1、工厂环境
公司厂址位于xxx，附近无烟尘和噪声污染源，环境卫生良好，空气质量优良，周边道路畅通，交通便利。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx，绿化面积xx，绿化率x%；工厂环境整洁，有无花灌木和草坪，无杂草，无裸露
地表，无垃圾积土，积水，
片剂生产线、颗粒生产线和硬胶囊生产线完全按照产品工
艺流程和所需的空气洁净度水平进行布置。

同一工厂的生
产作业与相邻工厂的生产作业之间不存在相互干扰。

生产
区和储存区有适合生产规模的区域和空间，用于安装设备
和储存材料、中间产品和成品，可有效防止错误和交叉污染。

制剂车间的车间根据各种剂型的空气洁净度要求分为一般
生产区、30万级区和10万级区，分别满足口服固体制剂和
口服液制剂的生产要求，包括固体制剂车间区、30万级液
体制剂车间区和10万级洁净区。

洁净区和一般区用彩钢板隔断装饰，地面涂环氧砂浆。

地面、墙面、天花板交接处呈弧形，建筑平整光滑，无灰尘，易于清洁消毒，确保药品生产环境符合要求。

洁净室的管道、灯具、风口等设施光滑易清洗，与墙壁或
天花板的连接部位密封严密。

洁净室和非洁净室之间设置
缓冲设施，人员和物料分别按照清洁人员和物料的程序进
出洁净区。

进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26%，相对湿度控制在45-65%，测试后洁净区达到洁净级
别要求；配料、粉碎、造粒、压片等具有产尘能力的功能
室与相邻室保持负压，采用空气直排方式，避免交叉污染。

厂房内照明300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备布线和各种管道放置在技术夹层内，与机器连接
的各种管道由316l或304不锈钢制成。

(2)提取车间
位于工厂东侧，为独立厂房，总面积xx，其中30万级管理
面积xx。

两国之间的墙壁内表面平整，没有脱落和发霉痕迹。

药材净选室配有不锈钢工作台和排气扇，用于净药材
和直接入药的干膏。

的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统
生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施
总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx （含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。

仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施
公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中
药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备
公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药
品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒
方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料
管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质
过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和
贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和
安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质
符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效
液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶
出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产
品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全
部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保
养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，
设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料
物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司
相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符
合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用
状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专
区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门
批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号
专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放
使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要
求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生
公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、
不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器
清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及
车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容
器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况
符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制
有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临
时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别
的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建
立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证
公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定
年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证
项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要
内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记
录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

xx年度进行的验证有：
（七）文件
按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内
容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记
录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售
和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和
报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和
成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳
定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、
修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理
制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训
管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了
相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与
批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每
季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司
内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理
公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工
艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的
工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位
标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随
意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在
灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格
控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查
与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等
过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期
与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按
照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行
拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材
粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符
合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并
有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备
与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。

工艺用水根据
验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理
公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理
和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或
对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回
公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告
公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投
诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检
公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。

自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。