从补肾清热论二丁二仙方防治再发性尿路感染的临床疗效_陈敏_刘蕊

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辽宁中医杂志 2016 年第 43 卷第 6 期
功能严重损害或患糖尿病等其他严重基础疾 病 者； （ 8） 严重中枢神经系统疾病者。 1. 3 治疗方法 1. 3. 1 基础治疗 中药组与西药组均根据中段尿培 养结果予以敏感抗生素足剂量治疗并缓解后，进行分 组治疗。 1. 3. 2 分组治疗 中药组： 每日煎服中药 1 剂，分早 晚两次服用，水煎服 200 mL，每 4 周为 1 个疗程，共治 疗 3 个疗程，随访 3 个月。二丁二仙方药用： 淫羊藿 15 g，仙茅 15 g，巴戟天 10 g，当归 10 g，黄柏 15 g，知母 15 g，蒲公英 15 g，地丁草 15 g。西药组： 每晚单剂量 抗生素一次，可分别予左氧氟沙星 0. 1 g、呋喃坦丁 25 mg，或其他单剂量抗生素，每疗程更换一次抗生素，每 4 周为 1 个疗程，共治疗 3 个疗程，随访 3 个月。 1. 4 观察指标 1. 4. 1 尿总雌激素 采用 ELISA 法，武汉基因美生 物科技有限公司提供试剂盒 （ 批号： 201402 ） ，按照试 剂盒说明书操作。 1. 4. 2 近期疗效和远期复发率 参照《中药新药治 疗泌尿系感 染 的 临 床 研 究 指 导 原 则 》有 关 分 级 标 准， 治疗效果分为痊愈、显效、有效和无效 4 种。痊愈： 临 床症状及体征消失，尿常规检查 2 次均恢复正常，尿菌 检阴性，并于第 2、6 周各复查 1 次均为阴性者，为近期 治愈； 追踪 6 个月无复发者为完全治愈； 显效： 临床症 状及体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，尿 菌阴性； 有效： 临床症状减轻，尿常规检查显著改善，尿 培养偶有阳性； 无效： 临床症状改善不明显，尿常规和 尿菌落数检查改善不明显，或于第 2、6 周复查时尿菌 落数检查为阳性（ ≥105 / mL） ，且为同一菌种。 1. 4. 3 中医证候疗效 采用半定量积分法对症状进 行评分，即症状由轻到重依次记为 0 分、1 分、2 分和 3 分，依照积分情况进行统计。参照卫生部药政司《中药 新药临床研究指导原则》分级标准，证候疗效率 = （ 治疗 前总积分 － 治疗后总积分） / 治疗前总积分 × 100% 。临 床控制： 治疗后证候疗效率≥95% ； 显效： 治疗后证候疗 效率达到 70% ～ 94% ； 有效： 治疗后证候疗效率达到 30% ～ 69% ； 无效： 治疗后证候疗效率 ＜ 30% 。 1. 5 统计学方法
见表 4。
表 4 两组病例治疗 12 周后近期有效率比较
组别 中药组
例数 26
痊愈 15
显效 7
有效 3
无效 总有效率（ % ）
1
96. 15*
西药组 28
10
3
8
7
75. 00
注： 与西药组比较，* P ＜ 0. 05。
两组患者治疗 12 周后近期疗效见表 4。如表 4 所示中药组治疗 12 周后疗效明显优于西药组。 2. 5 治疗 12 周后中医证候疗效积分比较
见表 3。
表 3 两组病例治疗 8 周后近期有效率比较
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率（ % ）
中药组 26
14
8
2
2
92. 31
西药组 28
11
8
5
4
85. 71
两组患者治疗 8 周后近期疗效见表 4。如表 4 所 示中药组治疗 8 周后有效率略优于西药组，但两者无 明显统计学差异（ P ＞ 0. 05） 。 2. 4 治疗 12 周后近期疗效比较
医肾病。
和住院患者。按照患者就诊先后顺序编号，电脑取随 机数字，并将随机数字按大小排序分组，治疗组和对照 组按 1∶ 1 分配其中随机数字前 30 例为中药组（ 二丁二 仙汤组，以下简称中药组） ，随机数字后 30 例为西药 组（ 单剂量抗生素组，以下简称西药组） 。 1. 2 选择病例标准 1. 2. 1 西医诊断标准 参照《中药新药治疗泌尿系 统感染的临床研究指导原则》（ 参照第二届全国肾脏 病学术会议讨论通过的标准） 和《内科疾病诊断标准》 （ 贝政平主编，科学技术出版社，2001 年 6 月第一版） 中泌尿道感染的诊断标准。
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DOI∶10． 13192 / j． issn． 1000-1719． 2016． 06． 035
从补肾清热论二丁二仙方防治再发性尿路感染的临床疗效
陈敏，刘蕊
（ 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肾内科，上海 200437）
摘 要： 目的： 观察二丁二仙方对中老年女性再发性尿路感染的临床疗效。方法： 纳入中医证属肾虚湿热的中老年 女性再发性尿路感染患者 60 例，随机分为中药组和西药组，每组各 30 例。所有患者均予以敏感抗生素治疗 14 d，临床 症状缓解后，中药组予以二丁二仙方治疗，西药组予单剂量抗生素抑菌治疗（ 每疗程更换一次抗生素） ，每 4 周为 1 个疗 程，一共 3 个疗程，并随访 3 个月。观察患者治疗前后临床疗效、症状改善情况及尿液中总雌激素水平，同时比较两组的 复发情况。结果： 共脱落 6 例，54 例患者纳入统计分析，结果显示中药组治疗后临床症状缓解，尿液中总雌激素水平较 治疗前提高，西药组治疗后临床症状较治疗前改善，治疗后尿液中总雌激素水平较治疗前无显著性差异，中药组治疗后 12 周近期疗效优于西药组，治疗后 12 周的中医证候积分优于西药组，治疗后随访 3 个月复发率低于西药组，治疗后尿中 总雌激素水平的改善作用均明显优于西药组，中药组治疗后 4、8 周的近期疗效略优于西药组，中药组治疗 12 周内复发 率略优于西药组，但两者比较无统计学差异。结论： 二丁二仙方能明显改善中医证属肾虚湿热的中老年女性再发性尿路 感染的临床症状，降低其复发率。
见表 2。
组别 例数 中药组 26 西药组 28
P值
表 1 两组病例一般资料（ x珋± s）
年龄（ 岁）
病程（ 年）
66. 54 ± 6. 647 6. 69 ± 2. 074
63. 89 ± 7. 485 6. 89 ± 2. 793
0. 314
0. 077
绝经时间（ 年） 16. 73 ± 5. 773 16. 93 ± 6. 188
根据纳 入 标 准，本 研 究 共 纳 入 2012 年 12 月— 2014 年 6 月来上海中医药大学附属岳阳中西医结合 医院肾内科门诊和住院患者 60 例。中药组失访 4 例， 西药组失访 2 例，共有 54 例患者纳入最后统计分析。 两组基线数据（ 年龄、病程和绝经时间等） 见表 1，经方 差齐性检验，其符合正态分布，经 t 检验，P ＞ 0. 05，两 组基线数据具有可比性，无显著统计学差异。见表 1。 2. 2 治疗 4 周后近期疗效比较
在确诊泌尿道感染的同时具备下面条件： 半年内 发生尿路感染 2 次以上或 1 年内有 3 次以上感染，在 发作期经尿培养菌落数 ＞ 105 / mL 的急性非复杂性尿 路感染者，即可诊断为再发性泌尿道感染。 1. 2. 2 中医诊断标准 参照国家高等教育十五国家 级规划教材《中医内科学》中的“劳淋”： 病程日久，小 便涩痛不甚，但淋漓不已，余沥难净，时轻时重，遇劳即 发，神疲乏力，腰膝酸软，脉细弱。证候判定标准参照 《中医临床诊疗术语》，符合肾阳虚主症： 腰膝酸软，性 欲减退，畏寒肢冷； 次症： 精神萎靡，夜尿频多，下肢浮 肿，动则气促，发槁齿摇，舌质淡苔白，脉沉迟，尺无力。 具备一项主症以上，伴有两项次症以上或者具备两项 主症以上，伴有一项次症以上可确诊。 1. 2. 3 纳入标准 符合西医再发性尿路感染诊断标 准； 符合中医“劳淋”辨证标准； 年龄 45 ～ 75 岁 的 女 性。 1. 2. 4 排除标准 （ 1） 急性肾盂肾炎或初次发作的 急性尿路感 染 者； （ 2 ） 影 像 学 检 查 发 现 尿 路 畸 形、结 石、积水等 病 变； （ 3 ） 尿 道 综 合 征； （ 4 ） 血 肌 酐 ≥442 μmol / L 的慢性肾衰竭； （ 5） 妊娠或哺乳妇女； （ 6） 对本 试验两种对照药物过敏或过敏体质者； （ 7 ） 心、肝、肾
共脱落6例54例患者纳入统计分析结果显示中药组治疗后临床症状缓解尿液中总雌激素水平较治疗前提高西药组治疗后临床症状较治疗前改善治疗后尿液中总雌激素水平较治疗前无显著性差异中药组治疗后12周近期疗效优于西药组治疗后12周的中医证候积分优于西药组治疗后随访3个月复发率低于西药组治疗后尿中总雌激素水平的改善作用均明显优于西药组中药组治疗后48周的近期疗效略优于西药组中药组治疗12周内复发率略优于西药组但两者比较无统计学差异
见表 5。
表 5 两组病例治疗 12 周后中医证候疗效比较
组别 例数 临床控制
中药组 26
2
显效 16
有效 6
无效 总有效率（ % ）
2
92. 31＊＊
西药组 28
1
9
9
9
67. 86
注： 与西药组比较，＊＊P ＜ 0. 01。 表 6 两组病例治疗 12 周前后症状积分比较 M（ P25，P75）
所有数据均用统计软件 SPSS 18. 0 处理，计量资 料数据以 x珋± s 表示，采用 t 检验； 等级资料和非服从正 态分布的计量资料用非参数秩和检验； 计数资料采用 χ2 检验。以 P ＜ 0. 05 为存在显著性统计学差异，P ＜ 0. 01 为存在极显著统计学差异。 2 结果 2. 1 患者一般情况
来源于 2012 年 12 月—2014 年 6 月来上海中医药 大学附属岳阳中西医结合医院肾内科就诊的门诊患者
收稿日期： 2015 － 12 － 11 基金项目： 上海市科委中医引导类项目（ 15401930800） 作者简介： 陈敏（ 1973 － ） ，女，上海人，副主任医师，博士，研究方向： 中
再发性尿 路 感 染 中 医 证 属“劳 淋 ”。 造 成 劳 淋 的 病因病机复杂多样： 或因先天禀赋不足，素体肾气不 足； 或因素体渐渐亏耗，肾气渐衰； 两者皆宜感染湿热 邪毒，感邪更易伤肾气，肾气愈虚； 或热淋失治，余邪未 尽，积蓄下焦，暗耗肾气，日久可见肾虚之候； 或清利太 过，湿热虽去，但 肾 气 受 伤，使 劳 淋 反 复 发 作，迁 延 不 愈［2］。全国名 老 中 医 彭 培 初 教 授 结 合 数 十 年 临 床 实 践，认为肾虚易于感邪，湿热之邪留恋不去，劳淋的病 机当以肾虚为本、膀胱湿热为标，因此寓清化于补肾的 治疗原则更切合本病的病机特点。彭老在二仙汤的基 础上加用了两味具有清热利湿解毒的药物———黄花地 丁（ 蒲公英） 和紫花地丁 （ 地丁草） ，组成了彭老经验 方———二丁二仙方。 本 研 究 拟 采 用 随 机 对 照 试 验，客 观评价具有补肾兼清化功效的二丁二仙方对中老年女 性再发性尿路感染的近期疗效、远期疗效。 1 资料和方法 1. 1 病例来源
关键词： 二丁二仙方； 再发性尿路感染； 近期疗效； 远期疗效 中图分类号： Ｒ277． 5 文献标志码： B 文章编号： 1000-1719（ 2016） 06-1217-04
再发性尿路感染是指一年内发作 3 次或 3 次以上 或 6 个月内发作≥2 次的尿路感染，再次出现的尿路 感染可以是前一次尿感治疗 2 周后相同或不同的细菌 引起的感染［1］。尿 路 感 染 的 首 发 原 因 是 病 原 菌 感 染， 多为单一细菌感染，大肠杆菌为最常见的致病菌，其次 为变形杆菌、克雷伯杆菌和产碱杆菌等。女性由于尿 道本身解剖结构的特异性、生2 周后中医证候疗效临床症状积 分见表 5。如表 5 所示中药组、西药两组均具有良好 的中医证候疗效，其中中药组疗效显著优于西药组。 2. 6 治疗 12 周前后症状积分比较
见表 6。 如表 6 所示中药组治疗后较治疗前症状积分明显
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组别 中药组 西药组
表 2 两组病例治疗 4 周后近期总有效率比较
例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率（ % ）
26
11
9
4
2
92. 31
28
8
8
9
3
89. 29
两组患者治疗 4 周后近期疗效见表 2。如表 2 所 示中药组治疗 4 周后疗效略优于西药组，但两者无明 显统计学差异（ P ＞ 0. 05） 。 2. 3 治疗 8 周后近期疗效比较
组别 例数
治疗前积分
中药组 26 16. 00（ 13. 75，17. 25）
治疗后积分 9. 00（ 8. 00，13. 00）
秩均值 37. 17＊＊
西药组 28 18. 50（ 14. 00，19. 00） 18. 00（ 16. 00，20. 75） 18. 52
注： 与西药组比较，＊＊P ＜ 0. 01。