关于retest date和expiry date
关于retest date和expiry date
关于retest date和expiry date（复验期和有效期？）的认识和疑retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for use.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。
（以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）基于上面两个定义，我们可能会有很多疑问，比如：1）有效期和复验期是通过什么确定的？2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability s tudies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
GMP词汇常规翻译
GMP词汇一更衣室 Changing Room一更 First Changing Room手消室 Hands Disinfection Room气闸室 Airlock Room洁具室 Cleaning Tools Room清洗室 Cleaning Room模具室 Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门 Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room备料室 Materials Preparing Room硬胶室 Hard Capsules Filling Room软胶室 Soft Capsules Room制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room中间站 Intermediate Station压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room传递窗 Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室 Quality Control Room浓配室 Concentrated Solution Room 稀配室 Diluted Solution RoomBATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部药品制备preparation of drug products针对 pertain to人用生物制品 biological products for human use补充 supplement代替条例supersede the requlation提议免除proposed exemption一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed美德，优点，效力 virtue联邦注册表 FR/federal register人用物品 human foods用于鉴别，测定 shall be applied in determining生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,职责和权力responsibility and authority批准和拒收 approve or reject/withhold复查生产记录review production records对qc来说可以获得的shall be available to QC适当的 adequate效价和含量 strength提供证明文件 shall be documented符合 conform to制订完善 sound每装货量 each shipment变质的is subject to deteriorationaccommodation (车，船，飞机等的)预定铺位批号 batch有害微生物 objectionable microorganism联合批号 the number of units准确性，灵敏性，特异性，重复性accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility特征，属性attribute配伍reconstitution设计 project顺势治疗药品 homeopathic drug products可配伍性compatibility标明 purporting to应成文并遵循shall be in writing and shall be followed.可检出水平 detectable levels通过参考文献具体化 incorporated by reference副作用 adeverse/side effect类型 type混放 mixups签收 receipt处理 disposition正压下过滤 be filtered under positive pressure层流或非层流laminar or nonlaminar;无菌环境aseptic conditions照明 lighting通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling. 空气输送系统 Air-handling systems附近建筑物immediate premises专用毛巾 single-service towels进料 Charge-in标示量或规定量labeled or established amount实际产量 Actual yields理论产量 theoretical yields生产周期 the production of a batch of a drug product药品的一致性和完整性uniformity and integrity of drug products崩解时间 Disintegration time溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions稳定性评估 variability estimates装卸 handlingNIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他适宜的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient〔API〕〔or Drug Substance〕-活性要用成分〔原料药〕旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，病症缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供给商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch〔or Lot〕-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定局部。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number〔or Lot Number〕-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类〔例如，治病的或不治病的〕。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药行业词汇总结
制药行业词汇总结FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局IND（Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（New drug application）：新药申请ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Treatment IND：研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug：简化申请的新药DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batch production：批量生产；分批生产Batch production records：生产批号记录Post-or Pre-market surveillance：销售前或销售后监督Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U．S．Public Health Service：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinical trial：临床试验Animal trial：动物试验Accelerated approval：加速批准Standard drug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员Preparing and Submitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk (S）：受害Drug substance：原料药Established name：确定的名称Generic name：非专利名称Proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Narrative summary记叙体概要Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Archival copy：存档用副本Review copy：审查用副本Official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（National formulary）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeled amount：标示量Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品COS/CEP欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Acceptance Criteria:接收标准(接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准)Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance):活性药用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
GMP常用名词-中英文对照
GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
CGMP文件_稳定性试验研究程序SOP
4.1 QC 负责进行稳定性研究样品的分析。 The responsibility of performing the analysis of stability samples lies with Quality control.
4.2 QA 负责监督稳定性计划的执行，负责稳定性数据的审核和评估。
3.2 复验日期 Retest Date:
签名/日期 Sign / Date
名字 Name 职务 Designation
制定人 Prepared by
审核人 Reviewed by
批准人 Approved by
文件编码 Doc. No.: 标题：稳定性研究程序 TITLE: PROCEDURE FOR STABILITY STUDIES
制定人 Prepared by
审核人 Reviewed by
批准人 Approved by
文件编码 Doc. No.: 标题：稳定性研究程序 TITLE: PROCEDURE FOR STABILITY STUDIES
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5.1.2.5 返工/重新加工的批次 Reprocessed/Reworked batches
标准操作程 序
Standard Operating Procedure
文件编码 Doc. No.: 颁发日期： Issue Date:
替代： Supersedes:
标题：稳定性研究程序 TITLE: PROCEDURE FOR STABILITY STUDIES
生效日期： Effective Date: 复审日期： Review Date: 页码：第 1 页共 13 页 Page No.: 1 of 13
GMP常用名词
GMP常用名词-中英文对照发表于570 天前⁄ 医药相关⁄ 暂无评论⁄ 被围观577 views+Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control –工艺控制见中间控制Production –生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
制药行业GMP英文词汇
Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person,AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test,FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance,QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person,QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control,QC 质量控制Quality Management,QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit,QU/Quality Operations, QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test,SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature signed 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。
复验期、有效期、失效期、保质期定义
周老师：您好！复验期（retest date），首次提出是在ICH Q7中，根据Q7的参考，物料包括成品原料药都可以用复验期概念，新版GMP中第165条，提及了物料的质量标准中，提及了复验期的概念，在第167条中对成品只制定了有效期的概念，在食品添加剂，饲料添加剂行业法规中：《GB 7718-2011 预包装食品标签通》提及的是保质期的概念，《饲料和饲料添加剂管理条例》中第15条，第30条提及的也是保质期的概念，参考法国食品标签制度中对有效期的规定，他的要求是包装食品必须注明食用的最佳期限，对鱼、肉、禽蛋、鲜奶制品等易腐和易变质的食品有所不同，所注明的期限是“消费期限”。
以上是我暂时查询到的，不是很全面，以后我也会继续关注的高海滨2011.05.30（其中，有效期、复验期是法规中提及的术语）1、Q7A章节：11.6 失效期和复验期11.6.0 在规定有复验期或失效期的中间体要运送到生产单位控制系统以外，应有相关的稳定性数据资料（如已公布的数据、分析检验结果）。
11.6.1 API的失效期或复验期的依据是对稳定性试验研究得到的数据进行评估，通常作法是用复验期而不用失效期。
11.6.2 如果（1）中试批号的生产采用模拟大量生产的所用的最终工作方法生产的；及（2）API的质量可代表大量生产的产品的质量，则API的初步失效期或复验期可以以中试批号的数据为依据。
11.6.3 要完成复验的目的，应取具有代表性样品。
2、retest period和expired date关于这两个概念，查到了一些美国FDA关于这方面的材料。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expiry date :the date placed on the container/label of an API designating the time during which the API is expected to remain within established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
制药行业常用英语
Cross-Contamination：交叉污染（一种物料或产品对另一种物料或产品的污染）
Deviation：偏差（对批准的指令或规定的标准的偏离0
Drug (Medicinal) Product:药品(经最后包装准备销售的制剂－参见Q1A)
Batch (or Lot):批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number (or Lot Number):批号
用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Process Aids：工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。Production：生产
在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Reference Standard, Secondary：二级参考标准品
与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。
Reprocessing：返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤(如蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。
制药行业GMP英文词汇
制药行业G M P英文词汇标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。
药品行业专业英语翻译
发酵：fermentation提取：extraction/purification偏差：deviation合格：released不合格：rejected退货：returned收回：recall待验：quarantined复验：retest有效期：expiry date红霉素：Erythromycin阿奇霉素：Azithromycin克拉霉素：Clarithromycin罗红霉素：Roxithromycin硫氰酸红霉素：Erythromycin ThiocyanateHVAC系统：Heating,Ventilation and Air Conditioning中控：in-process control在线清洗（CIP）：cleaning in place在线灭菌（SIP）：sterilization in place 先进先出（FIFO）：first-in，first-out 检验结果超标（OOS）：out-of-specification认证（合格证明）：certification验证方案：validation protocol验证报告：validation report验证主计划（VMP）：validation master plan澄清、确认：verification设计确认（DQ）：design qualification 安装确认（IQ）：installation qualification运行确认（OQ）：operational qualification性能确认（PQ）：performance qualification校准：calibration工艺验证：process validation再验证：revalidation污染：contamination交叉污染：cross contamination洁净区（室）：clean area/room洁净度：cleanliness含量Assay系统适应性System suitability相对标准偏差RSD/Related standard deviation 欧洲药品质量管理局：EDQM 欧洲药典适应性证书：CEP 安全管理体系：HACCPQ7各章节：引言：Introduction 质量管理：Quality Management人员：Personnel 建筑与设施：Buildings and Facilities 工艺设备：Process Equipment 文件和记录：Documentation and Records 物料管理：Materials Management生产和中控：Production and In-Process Controls原料药的包装和贴签：Packaging and Identification Labeling of APIs And Intermediates 贮存和分发：Storage and Distribution实验室控制：Laboratory Controls 验证：Validation 变更控制：Change Control物料的拒收和再用：Rejection and Re-Use of Materials 投诉和召回：Complaints and Recalls协议制造商（包括实验室）：Contract Manufacturers （Including Laboratories ） 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者：Agents 、Brokers 、Traders 、Distributors 、Repackers and Relabellers 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南：Specific Gaidance for APIs Manufactured by Cell Cuture/Fermentation 用于临床研究的原料药：APIs For Use in Clinical Trials 术语表：Glossary。
制药专业英语词汇大全
制药专业英语Accelerated testing 加速试验Reproducibility 重复性Climatic zones 气候带Detection limit 检测限Commitment batches 承诺批次Quantitation limit 定量限Container closure system 包装容器Linearity 线性Drug substance 原料药Range 范围Excipient 赋型剂Robustness 耐用性Expiration date 有效日期Chemical development studies 化学开发研究Formal stability studies 正式稳定性研究Enantiomeric impurity 异构体杂质Intermediate testing 中间试验Extraneous contaminant 外源性污染Long term testing 长期试验Identified impurity 鉴定的杂质New molecular entity 新分子实体Identified threshold 鉴定阙值（鉴定限）Primary batch 申报批次Impurity 杂质Production batch 大生产批次Impurity profile 杂质概况Re-test date 复检日期Intermediate 中间体Re-test period 复检期New drug substance 新原料药Specification 质量标准Precision 精密度Stress testing (drug substance) 强降解试验Repeatability 重复性Analytical procedure 分析方法Intermediate precision 中间精密度Accuracy 准确度Polymorphic form 多晶型Potential impurity 潜在杂质Combination product 复方制剂Qualification threshold 界定阙值（界定限）Chiral 手性Reagent 试剂Degradation product 降解产物Reporting threshold 报告阙值（报告限）Enantiomer 异构体Solvent 溶剂Identified impurity 鉴定杂质Specified impurity 特定杂质In-process tests 过程中检测Starting material 起始物料Polymorphism 多晶型Unidentified impurity 未鉴定杂质New drug substance 新原料药Acceptance criteria 可接受标准Racemate 外消旋体Permitted daily exposure 每日可接受药物中残留溶剂的最大摄入量Quality 质量Universal test 常规检测Specification 质量标准Acceptance criteria 可接受标准Solvent 溶剂Active pharmaceutical ingredient 药物活性组分（原料药）Specific test 专属性试验API starting material API起始物料 Specified impurity 特定杂质Batch 批Unidentified impurity 未鉴定杂质Batch number 批号Contract manufacturer 合同制造商Calibration 校验Critical 关键Computer system 计算机系统Cross-contamination 交叉污染Computerized system 计算机化系统Deviation 偏差Contamination 污染Expiry date 失效日期Lot 批In-process control 生产过程控制Lot number 批号Mother liquor 母液Packaging material 包装材料Reprocessing 再处理Material 物料Retest date 复测期Procedure 规程Reworking 返工Process aids 工艺辅助材料Signature(signed) 签名Process control 工艺控制Validation 验证Qualification 确认Validation protocol 验证方案Quality assurance 质量保证Yield, Expected 预期产量Quality control 质量控制Yield, Theoretical 理论产量Quality unit 质量部Design space 设计空间Production 生产Formal experimental design 正式实验设计Reference standard, primary 一级标准品Quarantine 待验Reference standard, secondary 二级标准品Raw material 原辅料Risk 风险Corrective action 纠正措施Risk management 风险管理Enabler 支持者Risk reduction 风险降低Key performance indicators 关键性能指标Decision maker 决策制定者Innovation 创新Detectability 检测能力Knowledge management 知识管理Product lifecycle 产品生命周期Pharmaceutical quality system 药品质量体系Quality risk management 质量风险管理Outsourced activities 外包活动Quality system 质量系统Preventive action 预防措施Requirements 要求Production realisation 产品实现Risk acceptance 风险认可Quality manual 质量手册Risk analysis 风险分析Quality planning 质量计划Risk assessment 风险评估Quality policy 质量方针Risk communication 风险通报Quality risk management 质量风险管理Risk control 风险控制Senior management 最高管理Risk evaluation 风险评价State of control 控制状态Risk identification 风险鉴定Change management 变更管理Risk review 风险回顾Trend 趋势Severity 严重性Continual improvement 持续改进Stakeholder 利益相关者Control strategy 控制策略Air lock 气锁 D value D值Alert level 警戒标准Dynamic 动态的Action level 纠偏标准Endotoxin 内毒素Aseptic manufacturing area 无菌生产区Gowning qualification 更衣确认Aseptic processing facility 无菌生产厂房HEPA filter 高效过滤器Aseptic processing room 无菌操作间HVAC 空调净化系统Asepsis 无菌（状态）Intervention 干预Bioburden 含氧菌（生物负荷）Isolator 隔离操作器Barrier 屏障Laminar flow 层流Biological indicator BI 生物指示剂Operator 操作人员Clean area 洁净区Overkill sterilization process 过度杀灭灭菌程序Component 组分Pyrogen 热原Colony Forming Unit(CFU) 菌落形成单位（菌落数）Sterile product 无菌产品Critical surface 关键区域Sterilizing filter 除菌过滤器Decontamination 去污染Quality control unit 质量部门Disinfection 消毒Unidirectional flow单向流Depyrogenation 去热原Terminal sterilization 最终灭菌Validation 验证ULPA filter 超低穿透过滤器Worse case 最差条件Vessel 管道Reaction 反应Vent排气口Tank 桶罐Tare 皮重Flush 冲洗Purified water 纯化水Gross weight 毛重Dry 干燥Unload 缷料centrifuge 离心机crystallize 结晶Rinse 漂洗Filtrate 过滤Precipitation 沉淀Separate 分离Adjust pH to 调节pH至Solvent 溶剂Transport container 周转桶Intermediate 中间体Organic layer 有机层Aqueous layer 水层Extraction 萃取Cleaning agent 清洁剂Vacuum distill 减压蒸馏Contamination 污染Hydrolyze 水解Residual 残留Time complete 终止时间G.L.R 搪玻璃反应器Time started 起始时间The stainless steel reactor 不锈钢反应器Condenser 冷凝器Reactor 反应釜Reflux 回流batch number 批号Heat 加热Preparation 制备Temperature 温度Charge 投料Net weight 净重Stir 搅拌Jacket 夹套Take a sample 取样Bottom valve 底阀Suck 吸入Sample retention 留样Recrystallization 重结晶Pressure 压力Spin dry 旋转干燥Purification 精制，提纯Monitor 监测Blending 混合Sponsor 主办者（指负责并着手临床研究者）Labeled amount 标示量Agency 审理部门（指FDA）Identity 真伪；鉴别；特性NF （美国）国家药品集USP 美国药典INN 国际非专有名称Protocol 方案Established name 确定的名称Adverse effect 副作用Preparing and submitting 起草和申报Benefit 受益Animal trial 动物试验Accelerated approval 加速批准Batch production record 生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE 销售前或销售后监督Batch production 批量生产DMF holder DMF 持有者CFR （美国）联邦法规Panel 专家小组ANDA 简化新药申请DMF 药物主文件FDA （美国）食品药品管理局NDA 新药申请Adapter 接液管Air condenser 空气冷凝管Beaker 烧杯Crucible tongs 坩埚钳Boiling flask 烧瓶Condenser-Allihn type 球型冷凝管boiling flask-3-neck 三口烧瓶Condenser-west tube 直型冷凝管Burette clamp 滴定管夹Claisen distilling head 减压蒸馏头Burette stand 滴定架台Busher funnel 布氏漏斗Crucible with cover 带盖的坩埚Distilling head 蒸馏头Distilling tube 蒸馏管Erlenmeyer flask 锥型瓶Evaporating dish (porcelain) 瓷蒸发皿Filter flask(suction flask) 抽滤瓶Florence flask 平底烧瓶Fractionating column 分馏柱Geiser burette (stopcock) 酸氏滴定管graduated cylinder 量筒Hirsch funnel 赫氏漏斗Long-stem funnel 长颈漏斗Medicine dropper 滴管Mohr burette for use with pinchcock 碱氏滴定管Mohr measuring pipette 量液管Mortar 研钵Pestle 研杵Pinch clamp 弹簧节流夹Plastic squeeze bottle 塑料洗瓶Rubber pipette bulb 吸耳球Wide-mouth bottle 广口瓶Tripod 三角架Transfer pipette 移液管Watch glass 表皿volumetric flask 容量瓶Thiele melting point tube 提勒熔点管Test tube 试管Test tube holde 试管夹Separatory funnel 分液漏斗Stemless funnel 无颈漏斗Validation 验证Qualification/Verification 验证Stability 稳定性In compliance with 符合Active ingredients 主药Excipient 辅料Buffering agent 缓冲剂Towards lower limit 偏低限pH value 酸碱度Formulated amount 处方量。
date类型转换国际标准
date类型转换国际标准“date类型转换国际标准”日期是人类社会中非常重要的一种信息形式，它涉及到各个领域的应用和需求。
然而，不同地区、不同文化习俗对日期的表示方式各不相同，这就导致了在全球范围内交流和处理日期信息时的困难。
为了解决这个问题，需要对日期进行标准化和转换，使各种格式的日期能够在国际上通用。
国际标准的转换是指将不同地区的日期表示方式统一为国际通用的形式。
在这个过程中，需要考虑到不同文化和国家的习俗，尽量避免引发歧义和混淆。
首先，我们来看一下日期的基本表示方式。
在大多数地区，日期通常由年、月、日三个部分组成。
然而，不同地区对年、月、日的顺序有不同的处理方式。
在欧洲和大部分亚洲国家，日期的表示方式为“年-月-日”，如2021年5月1日表示为“2021-05-01”。
而在美国和部分其他国家，日期的表示方式为“月-日-年”，如5月1日表示为“05-01-2021”。
同时，在某些地区，还可以通过缩写或者数字来表示月份。
例如，英语中的月份可以用缩写形式来表示，如“Jan”表示1月，“Feb”表示2月，以此类推。
而在一些亚洲国家，例如中国和日本，月份通常用数字来表示，如1月表示为“01”，2月表示为“02”，以此类推。
接下来，我们来看一下如何进行日期的转换。
为了方便起见，我们可以使用国际标准ISO 8601来进行日期的转换。
ISO 8601规定了日期的表示方式和计算方法，被广泛应用于全球各个领域。
根据ISO 8601的规定，日期的表示方式为“年-月-日”，并且采用四位数的形式表示年份。
同时，ISO 8601还规定了一些其他的格式，如可以使用“T”来表示日期和时间的分隔符，如“2021-05-01T12:00:00”。
此外，ISO 8601还规定了如何表示日期的时间部分，如小时、分钟、秒等。
例如，“2021-05-01T12:00:00+08:00”表示北京时间下的2021年5月1日12点。
为了将不同格式的日期转换为ISO 8601的标准形式，我们可以使用编程语言中的日期处理库或者函数。
(ERPMRP管理)ERP常用词汇中英文对照
ERP常用词汇中英文对照导读：A>>---------------------------------------------------------------ABC Classification--ABC分类法对于库存的所有物料，按照全年货币价值从大到小排序，然后划分为三大类，分别称为A类、B类和C类。
A类物料价值最高，受到高度重视，处于中间的B类物料受重视程度稍差，而C类物料价值低，仅进行例行控制管理。
ABC分类法的原则是通过放松对低值物料的控制管理而节省精力，从而可以把高值物料的库存管理做得更好。
Abnormal Demand--反常需求Action Message--措施信息MRP II系统的一类输出信息，说明为纠正现存问题或潜在问题需要采取的措施及措施类型。
例如，“下达订单”、“重新排产”、“取消”等。
Action-report-flag--活动报告标志Activity-based Costing (ABC)--基于活动的成本核算进行成本核算时，对已完成的活动所发生的成本，先进行累计，再把总成本按照产品种类、顾客群、目标市场或者项目课题进行分摊。
这一核算系统所应用的成本核算基础，较之把总成本分摊到直接人工和机器工时的方法，更加贴近实际情况。
也称为吸收式成本核算（Absorption Costing）。
Actual Capacity--实际能力Actual Costs--实际成本Adjust-on-hand--调整现有库存量Allocation--已分配量在MRP II系统中，已分配物料是指已向库房发出提货单，但尚未由库房发货的物料。
已分配量是尚未兑现的库存需求。
Alternative Routine--替代工序Anticipated Delay Report--拖期预报一种由生产和采购部门向物料计划部门发出的报告，说明哪些生产任务或采购合同不能按期完成、原因何在以及何时可以完成。
专利申请中的expiration date
在专利申请中，expiration date（到期日期）是一个非常重要的概念。
它决定了专利的有效期限，也影响着专利持有者的权利和利益。
在本文中，我将从深度和广度的角度探讨专利申请中的expiration date，并共享我的个人观点和理解。
1. 专利申请中的expiration date是什么？expiration date是专利的到期日期，即专利保护的有效期限。
在申请专利时，专利申请人需要在申请文件中明确填写expiration date。
一旦专利获得批准并生效，expiration date就成为了专利保护的时间界限。
2. expiration date对专利保护的意义专利的expiration date决定了专利的保护时间，也就是专利持有者能够享有专利权利的期限。
一旦专利到期，其他人就可以自由使用该项技术或发明，专利持有者也就失去了专利所带来的独家权益。
专利持有者需要在专利到期之前，谨慎考虑对专利的续展和管理。
3. expiration date和专利续展在专利到期之前，专利持有者可以选择对专利进行续展，以延长专利的有效期限。
专利续展的程序和条件因国家和地区而异，但通常需要支付一定的续展费用，并在规定的时间内提交续展申请。
通过续展，专利持有者可以延长专利的有效期限，继续享有专利带来的权利和利益。
4. expiration date的影响expiration date的确定直接影响着专利持有者的权利和利益。
如果一项专利的expiration date很短，专利持有者可能在很短的时间内就失去专利保护，从而无法充共享有专利带来的利益。
在申请专利时，专利持有者需要充分考虑expiration date，合理规划专利的续展和管理。
总结回顾：expiration date是专利申请中一个至关重要的概念。
它影响着专利的有效期限，决定着专利持有者能够享有专利权利的时间。
专利持有者需要在申请专利时，就对expiration date进行合理规划，以确保能够充共享有专利带来的权利和利益。
制药行业术语中英文对照
欢迎阅读术语表AcceptanceCriteria –接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
ActivePharmaceuticalIngredient （API ）（orDrugSubstance ）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，Batch （/或符号的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration –校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
ComputerSystem–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
ComputerizedSystem–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
CriticalDrug（）调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Intermediate–中间体:原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。
中间体可以分离或不分离。
Manufacture–制造:物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material–物料:原料（起始物料，试剂，溶剂），工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。
MotherLiquor–母液：结晶或分离后剩下的残留液。
母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。
它可用于进一步加工。
PackagingMaterial–包装材料：在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
QualityUnit（s）-质量部门：独立与生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。
信用证操作中的常见英文详解-有效日期与地点DatePlaceofExpiry
有效⽇期与地点Date & Place of Expiry1.valid in…for negotiation until… 在……议付⾄……⽌2.draft(s) must be presented to the negotiating(or drawee)bank not later than… 汇票不得迟于……交议付⾏（受票⾏）3.expiry date for presention of documents… 交单到期⽇4.draft(s) must be negotiated not later than… 汇票要不迟于……议付5.this L/C is valid for negotiation in China until 15th, July 1977 本证于1977年7⽉15⽇⽌在中国议付有效6.bills of exchange must be negotiated within 15 days from the date of bills of lading but not later than August 8, 1977 汇票须在提单⽇起15天内议付，但不得迟于1977年8⽉8⽇7.this credit remains valid in China until 23rd May, 1977(inclusive) 本证到1977年5⽉23⽇为⽌，包括当⽇在内在中国有效8.expiry date August 15, 1977 in country of beneficiary for negotiation 于1977年8⽉15⽇在受益⼈国家议付到期9.draft(s) drawn under this credit must be presented for negoatation in China on or before 30th August, 1977 根据本证项下开具的汇票须在1977年8⽉30⽇或该⽇前在中国交单议付10.expiry (expiring) date… 到期⽇(效期)……11.…negotiation on or before… 在……⽇或该⽇以前议付12.this credit shall remain in force until 15th August 197 in China 本证到1977年8⽉15⽇为⽌在中国有效13.the credit is available for negotiation or payment abroad until… 本证在国外议付或付款的⽇期到……为⽌14.documents to be presented to negotiation bank within 15 days after shipment 单据需在装船后15天内交给议付⾏15.documents must be presented for negotiation within…days after the on board date of bill of lading/after the date of issuance of forwarding agents’ cargo receipts 单据需在已装船提单/运输⾏签发之货物承运收据⽇期后……天内提⽰议付开证⾏付款保证The Guarantee of the Opening Bank1.we hereby engage with you that all drafts drawn under and in compliance with the terms of this credit will be duly honored 我⾏保证及时对所有根据本信⽤证开具、并与其条款相符的汇票兑付2.we undertake that drafts drawn and presented in conformity with the terms of this credit will be duly honoured 我⾏保证对提交符合本证条款的汇票付款3.we hereby engage with the drawers, endorsers and bona-fide holders of draft(s) drawn under and in compliance with the terms of the credit that such draft(s) shall be duly honoured on due presentation and delivery of documents as specified (if drawn and negotiated with in the validity date of this credit) 凡根据本证开具与本证条款相符的汇票，并能按时提⽰和交出本证规定的单据，我⾏保证对出票⼈、背书⼈和善意持有⼈承担付款责任（须在本证有效期内开具汇票并议付）4.provided such drafts are drawn and presented in accordance with the terms of this credit, we hereby engage with the drawers, endorsors and bona-fide holders that the said drafts shall be duly honoured on presentation 凡根据本证的条款开具并提⽰汇票，我们担保对其出票⼈、背书⼈和善意持有⼈在交单时承付5.we hereby undertake to honour all drafts drawn in accordance with the terms of this credit 所有按照本条款开具的汇票，我⾏保证兑付。
药品生产常用词汇中英文对照表
药品生产常用词汇中英文对照表药品生产常用词汇中英文对照表环境，健康，安全environment，health, safety，E H S质量风险管理quality risk management, Q R M 风险评估risk assessment风险控制risk control事先危害分析preliminary hazard analysis, P H A失败模式效果分析failure mode effects analysis，F M E A危害分析及主要控制点hazard analysis and critical control points, H A C C P过失树分析fault tree analysis, FTA两次失败之间的平均时间mean time between failure, M T B F主题事务专家subject matter expert, S M E 缎带式混合机ribbon blender在线清洗clean in place，CIP锥型混合机conical screw blender辊压制粒roller compaction压片能力compressibility导流管wurster column中间过程控制in process control, IPC物料桶intermediary bulk containers, IBCs 关键工艺参数critical process parameters, CPP工艺验证process validation前验证/前瞻性验证prospective validation同步验证concurrent validation回顾性验证retrospective validation个人防护设备personal protective equipment, PPE职业暴露限值occupational exposure limit, O E L职业暴露等级occupational exposure bands, O E B口服固体制剂oral solid dosage, OSD人流/物流person flow / material flow药物活性成分active pharmaceutical ingredients，API中间体intermediate products需氧细菌aerobic bacteria安瓿瓶ampoule厌氧细菌anaerobic bacteria空态洁净区as - bulit clean room无菌生产aseptic processing静态at - rest灭菌釜‘ autoclave微生物污染水平bioburden生物指示剂biological indicators吹灌封blow/fill/seal玻璃瓶bottle轧盖capping洁净区clean area洁净级别cleanliness level在线清洗clean in place, CIP洁净室clean room菌落数colony forming unit, C F U 组分component压缩气体compressed gas污染contaminant关键区域critical areas关键表面critical surfaces菌种保藏culture preservation脱水培养基dehydrated media隧道烘箱depyrogenating tunnel消毒disinfection直接接种法direct inoculation method干热灭菌法dry heat sterilization染色浴dye bath混悬剂emulsion内毒素endotoxin环氧乙烷ethylene oxide面罩face mask灌装filling硫乙醇酸盐流体培养基fluid thioglycollate medium词汇表脆碎性friability真菌fungi着装gowning热分布heat distribution热穿透heat penetration供热通风与空气调节heating, ventilation and air conditioning, H V A C高效空气过滤器high efficiency particulate air filter, H E P A高压电检漏high frequency crack test高风险操作high risk operations疏水性hydrophobic behaviour卫生hygiene完整性integrity干预intervention辐射irradiation隔离器isolator层流laminar flow缓冲容器level vessel培养基灌装media filling微生物学microbiology微生物microorganism含多种溶剂的混合溶剂mixtures of various solvents 改良马丁培养基modified Martin medium监测计划monitoring program阴性对照negative control软膏剂ointments眼用制剂ophthalmic preparation参数放行parametric release未完全密封状态partially closed state微粒particulate悬浮粒子particle增塑剂plasticizer日允许接触剂量permitted daily exposure, PDE极化过滤器polarisation filter阳性对照positive control内包装材料primary package materials非无菌单元的概率probability of non - sterile unit, PNSU无菌工艺模拟试验process stimulation test保护性眼罩protective goggle热原pyrogen无菌药品Aseptic drug快速传递口rapid transfer ports, RTPs即灭菌胶塞ready for sterilization stoppers，RFS 即用胶塞ready for use stoppers, R F U回收测试recovery test冗余过滤redundant filtration储料罐reservoir限制进出隔离系统restricted access barrier system, R A RS清洁sanitization沉降碟法settle plates区域隔离sit - over大豆胰蛋白胨培养基soybean - casein digest medium质量标准specifications孢子spore杀孢子剂sporicidal标准操作规程standard operation procedure, SOP 无菌保证水平sterility assurance level, SAL无菌检査sterility test无菌药品sterile pharmaceutical products灭菌sterilization在线灭菌sterilization in place, SIP储液罐storage vessel表面取样法surface sampling最终灭菌terminal sterilization总有机碳total organic carbon, T O C透明度transparency紊流turbulence单向流unidirectional airflow用户需求标准user requirement specifications，URS西林瓶vial目检visual inspection定量空气法volumetric air称量箱weighing boxes最差条件worst case基本设计basic design按批次生产batch - based production混合blending混批blending batches阶段性生产campaign - based production清场cleanance or site cleaning在线清洗clean in place, CIP概念设计concept design连续生产continuous production委托生产contract manufacture委托检验contract analysis关键偏差critical deviation关键工艺参数critical process parameter, CPP关键操作步骤critical processing step交叉污染cross contamination设计确认design qualification， DQ详细设计detailed design设备使用日志equipment logbook预期收率expected yield有效期expiry date良好工程实践good engineering practice, GEPC 存期holding time杂质档案impurity profile过程控制in _ process control过程取样in _ process sampling安装确认installation qualification, IQ中间体intermediate维护基本实践maintenance basic practice维护最佳实践maintenance best practice,维护良好实践maintenance good practice维护计划maintenance plan维护管理程序maintenance program主细胞库master cell b a n k ，MCB主生产和控制记录master production and control record, MP&CR 不合格non - conformance运行确认operation qualification, OQ原料药续表超标out of specification , OOS性能确认performance qualification, PQ原始细胞库preliminary cell b a n k ， PCB质量协.quality agreement质量审核quality review快速传递接口rapid transfer port， RTP物料平衡reconciliation拒收reject复验期retest date环境、健康及安全safety, environment, health, EHS半连续生产semi - continuous production质量标准。
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关于retest date和expiry date（复验期和有效期？）的认识和疑retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：
expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for use.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。
（以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）
基于上面两个定义，我们可能会有很多疑问，比如：
1）有效期和复验期是通过什么确定的？
2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？
3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？
4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？
以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：
第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a上可以找到证据：“mon practice is to use a retest date, not an expiration date.” 那么，既然Q7a上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找到答案：“For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance:drug substance
chenmistry,Manufacturing and control information）。
由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。
第三个问题:从Q7a和FDA的指导思想来看，在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用（当然如果比较临近有效期或复验期，取样检验也是可以接受的），但是从国内的实际情况来看，情况并非如此（详见后面的讨论）。
第四个问题：从定义就可以明显看出，超过有效期的是无法继续使用的，即使检验符合要求。
那么超过复验期呢？再超过下个复验期呢？是否只要检验合格一直可以使用下去？对于这几个问题，FDA的指南上也给出了解答：“A batch of drug substance can be retested multiple times and a different portion of the batch used after each retest, as long as it continues to comply with the specification.”（出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。
以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：很多原料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我们不禁要问：如果有效期和复验期都来源于稳定性数据，那么如何去界定何时为复验期、何时为有效期？这个问题恐怕很多厂家都没法解释，因为实际情况来说，他们的复验期大多数是从经验而非稳定性数据而定（有些厂家则直接没有原因地内定）。
但是，这种模糊思想却造成了我们制药界极大的浪费。
因为给所有原料都制定有效期，就必须受到“超过有效期无法使用”这条规则的制约。
其实美国人之所以发明复验期这个概念，看来很多国人都没有彻底理解人家的精髓：在保证质量基础上的节约！（前面已经讲了，超过复验期只要检验合格是可以继续使用的，并且可以循环下去）
这个道理，我相信很多中国制药界的前辈和领导们都是深知的，但是，为什么没有法规上的改进呢？希望得到大家的指正和指导！！。