7生产制造信息报告范本

一次性使用无菌注射器带针产品注册资料之六生产制造信息

文件编号： XX/XXXX-017-1-2014

页数：

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录

生产制造信息

6.1 生产工艺

6.1.1 产品生产工艺过程及其确定的依据（如图1）

注：虚线框内为十万级洁净区，※为关键工序质量控制点；※※为特殊过程质量控制点；物品进出净化环境

6.2 辅剂、助剂、粘合剂等添加剂安全性

6.2.1 辅剂、助剂、粘合剂等添加剂的材料信息

a）硅油

英文名：dimethyl silicone

别 名：二甲基硅油,聚硅氧烷,二甲聚硅氧烷,硅油,有机硅油

CAS号：63148-62-9

结构式：(CH3)3Si[OSi(CH3)2]nOSi(CH3)

3

型号：HC-SS36

材料主要特性：二甲基硅油无味无毒，具有生理惰性、良好的化学稳定性、电缘性和耐候性，粘度范围广，凝固点低，闪点高，疏水性能好，并具有很高的抗剪能力，可在50～180℃内长期使用。

主要技术指标HO/T2366-92

项目：210-100

外观：无色透明液体

粘度（mm2

/s）：100±8

折光度（25℃）：1.400-1.410

闪点（开口）： 300

比重（25℃）：0.960-0.970

凝固点（℃）：-55

产品用途：注射针表面润滑剂、活塞及外套内腔润滑剂

供应商：XXXXXYXGS 有限公司

供方资料：见附件4-5-1《合格供方名录（硅油）》

外购协议：见附件4-5-2《（硅油）供货协议》、《（硅油）质量保证协议》 执行标准：GB 1906-80《食品添加剂 乳化硅油》

YY/TXXXX-2010 《注射器专用硅油》

验证报告：见附件4-5-3 XX公司《（硅油）制造工艺验证报告》

检验报告：见附件4-5-4 XX公司《（硅油）出厂检验报告》

验收报告：见附件4-5-5 XX公司《（硅油）入厂验收报告》

b）针管粘接剂

材料A名称：二亚乙基三胺；

别 名： 二乙撑三胺；二乙烯三胺

英文名称： Diethylenetriamine

英文缩写：DETA

CAS号： 111-40-0

EINECS：203-865-4

分子式：C4H13N3

二乙烯三胺是黄色具有吸湿性的透明粘稠液体，有刺激性氨臭，可燃，呈强碱性。溶于水、丙酮、苯、乙醚、甲醇等，难溶于正庚烷，对铜及其合金有腐蚀性。熔点-35℃，沸点207℃，相对密度0.9586（20、20℃），折射率1.4810。闪点94℃。具有仲胺的反应性，易与多种化合物起反应，其衍生物有广泛的用途。易吸收空气中的水分和二氧化碳。

材料B名称：二氧化钛

化学式：TiO

2

俗称钛白粉

摩尔质量：79.8658 g·mol-1

折射率：2.76~2.55

莫氏硬度：6-7、5.5-6

电容率：114~31

线膨胀系数：25℃/℃

热导率：1.809-10.3

吸油度：16～48、18～30

颗粒大小：0.2-0.3、0.3

溶解性：不溶于稀碱、稀酸，溶于热浓硫酸、盐酸、硝酸。

使用方法：A+B调和后立即使用。

供应商：XXXXXYXGS 有限公司

供方资料：见附件4-6-1《合格供方名录（针管粘结剂）》

外购协议：见附件4-6-2《（针管粘结剂）供货协议》、《（针管粘结剂）质量保证协议》

执行标准：YY xxxxx-2001《针管粘结剂》

验证报告：见附件4-6-3 XX公司《（针管粘结剂）制造工艺验证报告》 检验报告：见附件4-6-4 XX公司《（针管粘结剂）出厂检验报告》

验收报告：见附件4-6-5 XX公司《（针管粘结剂）入厂验收报告》

c)脱模剂

品 名：脱模剂（离型剂）干性

型 号：JD-108

材料：主要为硅氧烷化合物、高纯度硅油

产品特性：

原液外观：无色

气味：无异味

比重：0.72克/立方厘米(DIN51757)

闪点：320°C（DIN-ISO2592）

凝点：-35°C

适用范围：适用于所有塑胶和橡胶

温度范围：-30°C~280°C相对蒸气密度(空气=1)：3.38。

易燃，遇高热、明火有引起燃烧的危险。与氧化剂接触猛烈反应。溶解性：微溶于水，可混溶于醇、醚、苯、丙酮等多数有机溶剂。

供应商：XXXXXYXGS 有限公司

供方资料：见附件4-7-1《合格供方名录（脱模剂）》

外购协议：见附件4-7-2《（脱模剂）供货协议》、《（脱模剂）质量保证协议》

执行标准：YY xxxxx-2001《脱模剂》

验证报告：见附件4-7-3 XX公司《（脱模剂）制造工艺验证报告》

检验报告：见附件4-7-4 XX公司《（脱模剂）出厂检验报告》

验收报告：见附件4-7-5 XX公司《（脱模剂）入厂验收报告》

d)油墨

品名：《注射器专用油墨》

型号：PPE-911

产品特性：单液蒸发干燥型的丝网印刷油墨.对未处理以及已处理聚烯材料(PP等)具有优越的粘接性,另外,耐油性、耐酒精性也好，并具有优越表面硬度的丝网印刷油墨。

用途：外套刻度印刷（不与药液接触）

供应商：XXXXXYXGS 有限公司

供方资料：见附件4-8-1《合格供方名录（注射器专用油墨）》

外购协议：见附件4-8-2《（注射器专用油墨）供货协议》、《（注射器专用油墨）质量保证协议》

执行标准：YY xxxxx-2001《注射器专用油墨》

验证报告：见附件4-8-3 XX公司《（注射器专用油墨）制造工艺验证报告》检验报告：见附件4-8-4 XX公司《（注射器专用油墨）出厂检验报告》 验收报告：见附件4-8-5 XX公司《（注射器专用油墨）入厂验收报告》 6.2.2 辅剂、助剂、粘合剂等添加剂的控制方法

（如表2）

表2辅剂、助剂、粘合剂等添加剂的控制方法