《化妆品标识管理规定》释义

《化妆品标识管理规定》释义
《化妆品标识管理规定》释义
第一章总则
第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

[释义]本条是关于立法背景、立法目的和依据的规定。

一、立法背景
1、化妆品行业整体发展状况和质量安全监管现状
（1）化妆品行业整体发展状况
改革开放以来，我国化妆品工业如雨后春笋迅猛发展，企业数量不断增多，产品质量和技术水平不断提高，成为国内比较成熟的行业之一。

我国的化妆品行业开放程度较高、市场竞争较激烈，而且是世界上新兴的化妆品生产基地和最有潜力的消费市场之一。

目前，我国约有化妆品生产企业4000余家，主要分布在东部沿海，以珠江三角洲最密集，有三分之一的企业分布在广东省，其次是浙江省、江苏省、上海市等地区。

我国生产的化妆品主要流向是国内市场，也有部分进入国际市场。

化妆品进出口贸易逐年递增，近几年进口额平均增长率达到每年40%以上，出口额平均增长率达到20%以上。

据有关资料显示，2006年我国化妆品销售额超过1000亿元人民币，年增长率超过10%，总消费水平已经进入世界前列，但是我国人均化妆品消费水平较低。

我国化妆品行业发展还具有很大潜力。

随着改革开放的发展，国内化妆品生产企业经济类型不断丰富，在原国有企业的基础上，私营、合资和外资企业比例逐年扩大，多种经济类型共同发展。

许多国际知名化妆品生产集团都在国内设有分公司、生产基地或办事机构，经营规模逐渐扩大。

与此同时，我国一些知名化妆品企业也在竞争中脱颖而出，开创出
了适合自己的发展之路。

中国的化妆品市场正处于快速发展的阶段，产品创新层出不穷，面膜、浴盐、按摩精油等新兴产品市场占有率迅速增长。

（2）化妆品质量安全监管现状
化妆品质量安全涉及研发、生产、销售、使用以及功效验证和安全性评价等众多的环节，不同的环节具有不同的专业特点。

保证化妆品的质量是一项系统工程，虽然是企业的责任，但是需要各个监管部门和机构的密切配合，进行全过程的质量控制，形成闭环的监管体系。

一直以来，国家质检总局始终对化妆品实行生产许可、质量监督抽查和日常监督。

对于化妆品生产许可证的管理，从20世纪90年代开始，由当时的国家轻工业部主管，后历经国家轻工总会、国家质量技术监督局，直至2001年归入国家质检总局管理。

截止到2007年底，我国化妆品生产企业约四千余家获得了工业产品生产许可证。

2007年是化妆品生产许可证第三次换发证的开始，已经历了三次换发证工作的化妆品行业，比其它的行业更为成熟。

在实施生产许可证制度之前，化妆品生产企业数量大，但良莠不齐，产品质量差异很大，大量的伪劣产品充斥市场。

很多生产化妆品的小厂和个体户处于无车间、无设备、无技术人员的“三无”状态，一个洗衣盆、一台电风扇或者一台洗衣机就开始生产；有的企业急功近利，使用不安全的原料生产化妆品，对消费者的身心健康造成严重的危害，同时也造成了市场秩序的混乱。

在几次换发证的过程中，尤其是2002年的换证过程中，国家质检总局注重生产条件、检测条件等要求的调整，对于厂区、车间、检验室、生产设备、检验设备、质量控制手段以及人员、管理机构等方面制定了相关的要求。

目前，如果企业达不到上述要求，是无法获得化妆品生产资格的。

通过几次换证工作，基本实现了化妆品行业的结构调整，提高了行业整体水平，同时也为我国打造成熟的化妆品生产基地和销售市场奠定了基础。

随着不断地加强管理，化妆品质量总体趋向稳定，行业整体水平得到大幅提升，据国家质检总局在2006年全年和2007年第一季度，分别对洗面奶、润肤乳液、膏霜、染发剂、沐浴剂、祛斑美白化妆品、香皂、
牙膏、唇膏等类别的718个批次的产品进行国家监督抽查和专项抽查，平均合格率达到97%
以上。

目前，我们正在对化妆品生产许可现场审核条件进行修订，将进一步促进化妆品行业的发展和国际竞争力的提高，引导中国的化妆品企业向国际化大企业和大品牌的方向发展。

2、化妆品行业目前存在的主要问题
尽管我国的化妆品行业总体发展比较健康和稳定，但是由于行业扩展速度较快，目前也产生了一些亟需解决的新问题，主要表现在以下几个方面：（1）少数不法企业违规添加禁用物质，超量、超范围使用限用物质。

经常使用化妆品可以对人体产生清洁、护理、美化的作用。

而一些化妆品生产企业为了显示产品功效，利用消费者盼望快速见效的心理，在产品中故意添加一些禁止使用的物质，或者超量、超范围添加限用物质，虽可能产生短期效果，但长期使用会对消费者的身心健康造成很大的伤害。

例如，2006年9月17日中央电视台《每周质量报告》曝光的“葡萄籽抗敏平抚液晶”化妆品中添加了禁止使用的糖皮质激素；2007年卫生部网站报道的部分化妆品违规添加“地塞米松”、“氯霉素”、“甲硝唑”或“醋酸氢化可的松”等禁用原料，给消费者造成了严重的伤害。

（2）化妆品虚假宣传，标签标识有待进一步规范化。

化妆品市场上一些企业为招揽顾客，吸引消费者，夸大或虚假宣传一些不切实际的产品功能，或者采用各种明示或暗示的方式误导消费者选择，造成市场的混乱；同时，也不便于监管和责任追究。

（3）假冒伪劣产品较多，流通难于控制。

化妆品假冒伪劣产品在农村及城乡结合部低端市场流通，且涉及各种产品档次和知名品牌。

有些不法企业用其它知名品牌名称注册公司名称，或使用近似名字或同音字注册企业名称，使消费者产生混淆，牟取利益。

（4）化妆品使用环节监管不足，产品质量缺乏保证。

一些美容院、宾馆饭店、洗浴中心所提供产品的质量良莠不齐，甚至个别美容院在购买了正规产品后，自行添加一些违禁物质，以使美容产品达到快速见效
的效果，结果反而给消费者造成严重的身心伤害。

同时，一些消费者由于不当使用，也给自身健康造成一定的伤害。

（5）监管措施不到位，标准体系有待进一步建设。

目前，我国对于化妆品产品的有效性的评估，以及新物质的评价体系都还不够完善，产品标准和检验方法标准不足，基层的监管能力也不到位，给监管工作增加了一定的难度。

3、化妆品标签标识存在的问题
化妆品是美化生活，提升消费者生活质量的日常消费品，但同时也是影响到消费者人身健康和安全的产品。

化妆品标签标识对于化妆品日常消费和质量监督管理具有特殊的重要性。

一方面，由于化妆品的配方多样，功能原理复杂，专业性强，消费者难于选择，需要通过标签标识真实反映产品信息；另一方面，由于化妆品直接接触人体，如果使用不当可能对人体造成损伤，企业应对有关信息进行明示，以便消费者正确使用相关产品，及监管部门根据产品标识进行监督。

目前化妆品标签标识存在以下主要问题：
（1）名称标注不规范。

有些企业采用的产品名称容易使消费者误解，如产品的通用名、属性名标注不规范，使消费者无法判断其属性和用途，也不利于监督部门进行市场监督。

（2）由于目前加工生产形式的多样化，有些产品的责任企业的注册地与实际生产地不一致，有可能造成产品发生质量问题后找不到生产企业的情况，不利于监管。

另外，有些大型连锁超市委托其它企业加工生产以本店名为品牌的化妆品，在销售时由于没有相应实际生产地和生产者的信息，在一定程度上妨碍了消费者的知情权。

（3）化妆品宣传配方中实际不含有的成分或夸大功效成分的作用而对消费者的造成误导。

此外，由于缺乏化妆品全成分标注的要求，因此妨碍了消费者对于产品的知情权，特别是当消费者对于某些成分敏感时，在不了解成分的情况下使用产品很可能导致皮肤过敏。

（4）在标签上使用夸大不实的宣传用语，如“提高免疫力”、“改善内分泌”
等，欺骗、误导消费者；还有一些产品缺少必要的警示标志和使用说明。

鉴于以上问题，进一步加强化妆品法律法规建设，加强管理和监督十分必要，而且非常紧迫。

二、立法目的
在上述存在的问题中，化妆品标识标注问题显得尤为重要。

对企业而言，标签标识是突出产品特点，进行产品销售的“门面”；对消费者而言，标签标识是了解产品特性特点最直接、最重要的渠道，在某种程度上直接决定了购买行为；对监督工作而言，标签标识提供了企业及其产品的第一手信息，是监管工作的关键点。

为此研究制定了《化妆品标识管理规定》，更确切地说立法目的有五点：
1、规范标识标注
针对近年来新出现的化妆品标识不规范的问题，本规定中明确了关于化妆品名称、生产者地址、净含量、成分表、质量合格标志、生产许可证编号及标志等具体的标注内容和方式，并要求化妆品生产企业按规定标注，规范化妆品标识的内容，便于消费者识别和选择，保护消费者的知情权。

2、防止质量欺诈
为了维护消费者的利益，防止质量欺诈现象出现，本规定对产品在宣传过程中各种情况进行了规定和限制，提出了化妆品全成分标注，制定了化妆品名称方面的要求禁止在宣传中使用医疗用语，并针对性的制定了相应处罚措施，最大限度防止质量欺诈现象的出现，保护消费者的权益。

3、保护消费者的人身健康和安全
保护消费者的人身健康和安全是所有产品质量安全监管者的责任，更是所有产品生产者的责任。

化妆品是关系到老百姓人身健康和安全相关的产品，不仅美化了消费者的生活，更成为消费者日常生活中不可或缺的日用消费品。

因此，保护消费者的人身健康和安全是本《规
定》最根本的目的。

增加化妆品全成分标注就是为了保护消费者知情权，避免消费者在不了解的情况下误用化妆品而造成不必要的皮肤不良反应。

另外，本《规定》也针对产品使用说明和注意事项等明确了标注要求。

可以说维护消费者的权益是进行一切产品质量监督管理工作的宗
旨。

4、加强监督管理
本规定重点针对化妆品行业近年来出现的重点问题和基层质监部门在化妆品标签标识监管工作中发现的问题提出了一系列的解决措施，首次纳入法律监管的体系。

例如，针对打击假冒、追溯产品质量源头的需要，提出对企业实际生产加工地的标注规定和对委托加工及分装企业的标注规定；针对维护消费者知情权的问题提出对产品全成分表的标注规定等。

特别是关于罚则部分的规定，给基层监管人员以切实有效的执法依据，既能加强对化妆品标识的管理，打击假冒伪劣产品，同时又能规范基层监管人员的行为，给各级监管工作以有效的指导，保证监管工作科学、合理。

5、与国际化妆品标识监管制度接轨
随着改革开放的深入和经济全球化的发展，我国的生产力发展水平日益提高，国际化的趋势日益增强，这就注定我国不能独立于世界经济的大潮之外，必须兼容并蓄、取长补短，与国际化妆品行业发展接轨，才能更好的进步，走向世界。

在欧美等发达国家，化妆品是一个比较成熟的行业，对化妆品的监管制度也比较完善，存在很多值得我们借鉴和学习的地方。

本规定中关于全成分标注等要求，就是借鉴国际化妆品标识监管的惯例所制订的。

美国对化妆品标签的监管是纳入食品和药品管理局（FDA）的管制之内。

1938年颁布的《食品药品和化妆品法案》（即《FD&C Act》）规定化妆品和药品不能掺假伪劣和错误标注。

1966年的《正确包装和标识法案》（FPLA）增加了对成品标注的要求。

此外，《化妆品标签指南》以及关于非处方药（OTC）标签的法规中也有对化妆
品标签的相关要求和规定。

美国对化妆品标注的规定是非常详细的。

美国要求化妆品要进行全成分的标注，还要标注产品的净含量、警示用语、生产者的名称和地址等，对标签上文字的位臵、字体大小等都有明确规定，同时，禁止在化妆品标签上使用医疗用语等。

FDA有权对错误标注的行为进行处分。

欧盟对化妆品的监管主要是依据《欧盟化妆品规程》（EU Cosmetic Directive）。

其立法的主要目的是在各方面维护公众的健康，其中包括向潜在的消费者提供正确的信息。

欧盟对化妆品标识的要求比较严格，包括产品责任者的名称和地址、全成分标注、净含量、保质期、必要的警示用语、产品批号、以及产品用途等。

欧盟各成员国的监管部门，可根据标签内容在市场上对化妆品进行监管。

《欧盟化妆品规程》也被东盟成员国所引用，成为《东盟化妆品规程》。

日本关于化妆品的最高法律是《药事法》，并还有其它一些有关化妆品的法规，如《有关化妆品标签公正竞争规约》及其实施规则等。

在日本，具有一定功效的产品，如腋臭防止剂、生发剂、除毛剂、染发剂、药用化妆品等被确定为医药部外品。

医药部外品需提出申请，由都道府或厚生劳动大臣根据产品的成分、含量、功能、效果、用法等进行审查后确定。

但是无论化妆品还是医药部外品，都要标注生产者的名称和地址、产品的名称、重量或个数、用法、警示用语等。

医药部外品，还必须注明“医药部外品”的字样。

日本的厚生省会依照有关规定对化妆品标签进行监管。

三、立法依据
1、主要法律法规
①、《中华人民共和国产品质量法》中相关规定：
第二十七条：产品或者其包装上标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；（二）有中文标识的产品名称、生产厂厂名和厂址；（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，用中文相应予以标明，需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者
提供有关资料；（四）限期使用的产品，应当在显著位臵清晰地标明生产日期和安全使用期或失效日期；（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

第二十八条：易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒臵和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应的要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，表明储运注意事项。

第三十条：生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十一条：生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第五十三条：伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；请假严重的，吊销营业执照。

第五十四条：产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

②《中华人民共和国标准化法》第十四条规定：强制性标准，必须执行。

不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。

③《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》中相关规定：
第三十三条：企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。

裸装食品和其他根据产品的特点难以标注标志的裸装产品，可以不标注生产许可证标志和编号。

第四十七条：取得生产许可证的企业为依照本条例规定在产品、包装或者]说明书上标注生产许可证标志和编号的，责令限期改正；逾期仍未改正的，处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销生产许可证。

特别是在2007年，国务院颁发了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在该规定中又提出了关于产品标签中的有关规定，进一步加强了对产品标签标识的管理。

第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。

不按照法定条件、要求从事
生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。

有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。

2、职能安排
国务院下发的“三定方案”中明确规定：国家质检总局管理产品质量监督工作；管理和指导质量监督检查；负责国内生产企业实施产品质量监控和强制检验；组织依法查处违反标准化、计量、质量等法律、法规的行为，打击假冒伪劣违法行为。

第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。

[释义]本条是关于本规定适用范围的规定。

法律的适用范围，也称法律的效力范围，包括法律的时间效力，即法律从什么时候开始发生效力和什么时候失效；法律的空间效力，即法律适用的地域范围；法律的适用对象，包括法律的适用主体、适用客体、适用行为，即法律对什么人、什么行为适用。

本条主要是适用的地域范围、适用主体、适用客体的规定，主要包含三层含义：
一、关于适用地域的界定
本规定适用地域是指“中华人民共和国境内”。

根据本规定，凡在中华人民共和国境内生产（含分装）并销售的化妆品的销售包装的标识标注和管理，须遵守本规定。

二、关于适用主体的界定
本规定所适用的主体包括：
1、国家质量监督检验检疫总局以及各级质量技术监督部门；
2、化妆品审查机构和检验机构；
3、化妆品生产者、分装者和经营者；
4、其他有关人员。

三、关于适用客体的界定
本规定的适用客体有两重意义，一是对化妆品生产销售行为的界定；二是对化妆品标识标注的界定。

（一）在中华人民共和国境内的化妆品生产销售行为
1、关于生产的界定
化妆品的生产，包括内容物（半成品）的制造和充填包装两部分。

制造是指由化妆品原料通过加工成为化妆品内容物的过程，而充填包
装是指将制造后的内容物经过灌装或成型、组装等工艺定量装入容器和/或包装物中，成为最终向消费者直接提供的产品的过程。

2、关于销售的界定
本规定所指的化妆品销售，是指通过商场、网络、直销点、美容美发院等场
所，以各种形式将化妆品交付给消费者使用的行为。

3、关于化妆品分装的定义
分装是指不改变内容物（半成品）的配比，外观和特性等，在生产企业完成最终的制作、加工或者组装工序后，由另一家企业承担将此内容物从大包装改为最小销售包装的过程。

4、关于最终生产工序的界定
最终生产工序的界定，根据化妆品生产特点的不同，可以参照下列原则：（1）不需要特殊工艺灌装的产品，如乳液、膏霜、化妆水等产品将内容物制造完成确定为该类产品最终生产工序。

（2）需要填充推进气体的气雾剂类产品，其向内容物填充气体并灌装为最终生产工序。

（3）需要特殊灌装或组装工艺的产品
①需要成型的产品，如唇膏，粉饼等，其膏体或粉体制造为该产品的最终生产工序
②面贴膜类，其所浸泡原液的制作完成为该产品的最终生产工序。

③化妆笔类，其笔芯的制作完成为该产品的最终生产工序。

④胶囊样产品，其所包覆的内容物的制作完成为该产品的最终生产工序。

（4）如灌装前需在中间产品中添加部分原料的产品，其“添加部分原料”的工序为最终生产工序。

例如，在指甲油的原液中添加醋酸乙酯等有机溶剂进行稀释后灌装，则添加“醋酸乙酯等有机溶剂”为该产品最终生产工序。

（5）其他产品的最终生产工序由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

此外，企业在中华人民共和国境内生产但用于出口的化妆品以及。