294例药品不良反应报告的Pareto法分析

临床医学研究与实践2020年12月第5卷第36期
临床医学
DOI :10.19347/ki.2096-1413.202036049作者简介：朱琳（1986-），女，汉族，甘肃古浪人，主管药师，硕士。

研究方向：临床药学。

*通讯作者：卢健，E -mail :2652272068@.
药品不良反应（adverse drug reactions,ADR ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。

药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分。

1999—2017年，我国ADR 报告数量呈现逐年上升趋势，已累计上报1218.2万份[2]。

近年来，随着临床用药种类日益增多，药物治疗过程中的安全隐患也逐渐增多，对ADR 进行监测与分析是提高医院药事管理质量以及综合
服务意识的重要举措之一。

2017年，按照习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，全国ADR 监测体系继续扩大监测覆盖面，着力防范药品潜在的安全风险[2]。

帕累托（Pareto ）法分析是制定决策的统计方法，用于从众多任务中选择有限数量的任务以取得显著的整体效果，可以识别出少数但对事物起决定作用的关键因素和多数但对事物影响较小的次要因素。

鉴于此，本研究采用Pareto 法分析2015—2017年294例ADR 报告，旨在了解ADR 发生的规律和特点，为规范临床的合理用药提供依据。

1资料与方法1.1一般资料通过院内局域网收集2015年1月1日至2017年12
月31日上报的有效ADR 事件，共计294例。

1.2方法
Pareto 法也称二八（80/20）定律，是指在众多现象中，
80%的结果取决于20%的原因[3]。

将影响因素分为三类：A 类为关键的少数，即主要因素，其影响程度的累计构成比范围在0~80%；B 类为一般因素，其影响程度的累计构成比范围为80%~90%；C 类为次要因素，其影响程度的累计构成比范围为90%~100%。

B 类和C 类构成次要的多数[4]。

1.3数据的收集及分析
采用国家药品不良反应监测中心执行的五条原则的
关联性评价分析方法，即用药与ADR 的出现有无合理的时间关系；是否为已知的ADR ；停药或减量后，反应是否消失或减轻；再次使用该药品是否再次出现同样反应；是否可用合并用药、疾病进展或其他治疗的影响来解释。

对
294例药品不良反应报告的Pareto 法分析
朱琳，卢健*，梁乐，何青青，田娜妮，白婷，李霄，杨蕊（咸阳市第一人民医院药学部，陕西咸阳，712000）
摘要：目的了解药品不良反应（ADR ）的发生规律及特点，为临床合理用药提供专业技术依据。

方法采用Pareto 最优
分析法，对2015—2017年上报的294例ADR 报告进行整理，从患者年龄、药品种类、抗菌药物品种、给药途径以及临床表现等方面进行归纳分析。

结果294例ADR 中，45~64岁、≥65岁这两个年龄段较易发生ADR ；在所有药物中抗感染用药发生ADR 的比例最大，其中喹诺酮类药物发生ADR 例数最多；发生ADR 的主要给药途径、给药剂型为静脉给药、注射液；ADR 主要表现为皮肤及其附件损害和全身性损害。

结论根据ADR 发生的规律和特点，应加强临床合理用药监管力度，重点监护特殊人群用药，减少ADR 的发生，保障患者安全用药。

关键词：药品不良反应；Pareto 法；合理用药中图分类号：R95文献标志码：A 文章编号：2096-1413(2020)36-0128-03
Pareto method analysis of 294cases of adverse drug reactions reports
ZHU Lin,LU Jian *,LIANG Le,HE Qingqing,TIAN Nani,BAI Ting,LI Xiao,YANG Rui
(Pharmacy Department,the First People's Hospital of Xianyang,Xianyang 712000,China)
ABSTRACT:Objective To understand the occurrence regularity and characteristics of adverse drug reactions (ADR)so as to provide professional technical basis for clinical rational drug use.Methods Using Pareto optimal analysis method,294
ADR reports reported from 2015to 2017were sorted out and analyzed from the aspects of patients'age,drug varieties,antibiotics varieties,administration routes and clinical manifestations.Results Among 294cases of ADR,45-64years old and ≥65years old were prone to ADR.Among all the drugs,anti-infective drugs accounted for the largest proportion of
ADR,among which quinolones had the most ADR cases.The main administration route and administration dosage form were intravenous administration and injection.The main manifestations of ADR were skin and its accessories damage and systemic damage.Conclusion According to the rules and characteristics of ADR,the supervision of clinical rational drug use should be strengthened,and the drug use of special population should be focused so as to reduce the occurrence of ADR and ensure the safety of drug use.
KEYWORDS:adverse drug reactions;Pareto method;rational drug use
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年龄例数构成比（%）累计构成比（%）
因素类型
≥65岁11539.1239.12A 45~64岁9632.6571.77A 19~44岁5318.0389.80B 1~4岁12 4.0893.88C 5~14岁9 3.0696.94C <1岁5 1.7098.64
C 15~18岁
4 1.36100.00C 合计294
100.00
――
表1
ADR 患者的年龄分布
药物种类例数构成比（%）累计构成比（%）因素类型抗感染用药7826.5326.53A 营养支持辅助用药5217.6944.22A 中枢神经系统用药4515.3159.52A 消化系统用药279.1868.71A 抗肿瘤用药227.4876.19A 血液系统用药16 5.4481.63B 呼吸系统用药13 4.4286.05B 循环系统用药13 4.4290.48C 心血管系统用药10 3.4093.88C 抗炎免疫用药7 2.3896.26C 镇痛药
4 1.3697.62C 抗变态反应用药3 1.0298.64C 泌尿系统用药20.6899.32C 运动系统用药20.68100.00C 合计
294
100.00
―
―
表2ADR 药物种类分布
药品分类例数构成比（%）累计构成比（%）因素类型喹诺酮类2329.4929.49A 头孢菌素类1620.5150.00A 青霉素类
1519.2369.23A β-内酰胺酶抑制剂78.9778.21A 大环内酯类67.6985.90B 硝基咪唑类4 5.1391.03C 糖肽类4 5.1396.15C 碳氢酶烯类2 2.5698.72C 恶唑烷酮类1 1.28100.00C 合计
78
100.00
―
―
表3
ADR 抗感染药物品种分布
给药途径例数构成比（%）累计构成比（%）因素类型静脉22576.5376.53A 口服5619.0595.58C 肌肉注射8 2.7298.30C 吸入4 1.3699.66C 皮下注射10.34100.00C 合计
294
100.00
―
―
表4
ADR 给药途径分布
所有上报的疑似ADR 进行分析，剔除非ADR 。

采用Excel 2007对294例ADR 报告按照科室、性别、年龄、不良反应
临床表现、给药剂型和途径等方面进行分类统计及汇总，并对数据进行Pareto 法分析。

2结果
2.1ADR 患者的年龄分布
将患者按年龄分段，统计各年龄段的例数、构成比以
及累计构成比。

结果显示，≥65岁（39.12%）、45~64岁（32.65%）这两个年龄段占主要因素（A 类），尤其是年龄≥65岁的患者，占总ADR 的39.12%。

见表1。

2.2ADR 药物种类分布
294例ADR 均涉及药品，依据其药理作用，统计各种
类药品的例数、构成比以及累计构成比。

结果显示，抗感染用药（26.53%）、营养支持辅助用药（17.69%）、中枢神经系统用药（15.31%）、消化系统用药（9.18%）、抗肿瘤用药（7.48%）为引发ADR 的主要因素（A 类），其余种类为一般因素（B 类）
以及次要因素（C 类）。

见表2。

2.3ADR 抗感染药物品种分布
药品种类中发生ADR 比例最高的为抗感染用药，共78例，统计各种类抗菌药物的患者例数、构成比以及累计
构成比。

结果显示，喹诺酮类（29.49%）、头孢菌素类（20.51%）、青霉素类（19.23%）以及β-内酰胺酶抑制剂（8.97%）为主要因素（A 类），其余种类为一般因素（B 类）以及次要因素（C 类）。

见表3。

2.4ADR 给药途径分布
294例ADR 均涉及给药途径，将引发ADR 的药物按
给药途径分类，统计每种给药途径的患者例数、构成比以及累计构成比。

结果显示，静脉给药（76.53%）为主要因素（A 类），其余给药途径均为次要因素（C 类）。

见表4。

2.5ADR 给药剂型分布
294例ADR 均涉及给药剂型，统计每种给药剂型的患
者例数、构成比以及累计构成比。

其中，注射液（55.78%）为主要因素（A 类），粉针剂（24.49%）、片剂（8.84%）为一般因素（B 类），其余给药剂型为次要因素（C 类）。

见表5。

2.6ADR 累及系统/器官分析
294例ADR 涉及系统/器官375个，统计各涉及系统/
器官的患者例数、构成比以及累计构成比。

结果显示，皮肤及附件系统（49.07%），全身性（18.93%）为主要因素（A 类），消化系统（16.80%）为一般因素（B 类），其余累计系统/器官为次要因素（C 类）。

见表6。

3讨论
Pareto 法已广泛应用于医院管理的各领域，并可为质
量管理提供有效依据，ADR 监测与评价工作通过Pareto
法可发现主要因素，根据工作计划逐项解决存在的问题，
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给药剂型例数构成比（%）累计构成比（%）
因素类型
注射液16455.7855.78A 粉针剂7224.4980.27B 片剂268.8489.12B 胶囊19 6.4695.58C 缓释片4 1.3696.94C 缓释胶囊3 1.0297.96C 肠溶片20.6898.64C 口服液20.6899.32C 混悬液10.3499.66C 溶液10.34100.00C 合计
294
100.00
―
―
表5
ADR 给药剂型分布
累及系统/器官例数构成比（%）累计构成比（%）因素类型皮肤及附件系统18449.0749.07A 全身性7118.9368.00A 消化系统6316.8084.80B 循环系统277.2092.00C 呼吸系统
11 2.9394.93C 中枢及外周神经系统9 2.4097.33C 精神与行为4 1.0798.40C 肌肉骨骼系统4 1.0799.47C 血液系统20.53100.00C 合计
375
100.00
―
―
表6
ADR 累及系统/器官分析
提升工作效能。

本研究探讨ADR 的发生规律及特点，旨在为临床合理用药提供专业技术依据，分析如下。

3.1关注老年患者ADR
在294例ADR 中，老年患者在ADR 中的占比最大，其
中≥65岁人群发生ADR 的构成比最高，其次是45~64岁，这两个年龄段占ADR 构成比的主要因素。

不同年龄的生理变化会影响药物代谢动力学，随年龄的增长，老年患者脏器功能衰退，患者的肾小球和肾小管的过滤减少，血浆蛋白含量降低，直接影响药物的代谢和排泄，药物可能出现积蓄，且老年患者常合并多种疾病，服用多种药物，容易出现ADR ，因此对老年患者的药物治疗进行评价分析尤为重要[5-7]。

3.2ADR 的药物分布特点
发生ADR 的14类药物中，构成主要因素的依次为抗
感染用药、营养支持辅助用药、中枢神经系统用药、消化系统用药、抗肿瘤用药。

抗感染用药引起的ADR 占总例数的26.53%，包含9类药物，其中构成主要因素的依次为：喹诺酮类、头孢菌素类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂。

目前抗菌药物使用的合理性和安全性越来越被广泛关注，滥用现象仍然普遍[8]。

抗菌药物所引发的不良反应事件发生率也不断提高，严重影响患者的身体和心理健康，也对医疗安全带来了不利影响[9]。

因此，医疗机构亟需加强抗菌药物的监管及评价。

营养支持辅助用药引起的ADR 占比也
较高，考虑与临床用量大有关，该类药物存在适应证不明确、疗效不确切的问题，故应加强该类药物的监测与分析工作，在严格把握适应证基础上用药。

3.3关注静脉给药及注射剂引发的ADR
注射剂型静脉给药是不同药物剂型和给药途径中引
发ADR 的主要因素。

静脉给药可以直接入血，能够迅速达到有效的血药浓度，是住院患者的首选给药方式，但因其热源、
pH 、滴速、配伍等多方面影响因素，容易引发ADR 。

因此临床应遵循“能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则，根据患者不同的生理病理状态，选择适宜的剂型及给药途径，以降低ADR 的发生率。

3.4ADR 主要的累计器官及系统
294例ADR 累计的器官/系统涉及9类，其中以皮肤
及附件系统、全身性损害为主要因素。

这两类损害较为直
观，容易观察，上报例数较多。

而其他系统损害，如肝损伤、
血细胞减少等则较为隐匿，可能未能监测并发现，存在漏报，建议临床用药期间做好药学监护，定期复查与药物治疗损害可能相关的辅助检查，及时发现ADR 。

综上所述，通过Pareto 法系统地、量化地分析ADR 发生的主要因素、次要因素和一般因素，发现该院ADR 发生的主要人群为中老年患者，引发ADR 的药物主要为抗感染用药、营养支持辅助用药、中枢神经系统用药、消化系统用药、抗肿瘤用药，引发ADR 的给药途径以静脉给药为主，皮肤及附件系统及全身性损害的患者占比较高。

因此，可针对主要因素重点突破，实现有的放矢的干预工作，促进临床合理用药，保障公众用药安全。

参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法(卫生
部令第81号)[R/OL].(2011-05-04)[2020-04-01]./wjw/bmgz/201105/b442a66fc52b4793a57160002ac2a1a9.shtml.[2]国家药品不良反应监测中心.国家药品不良反应监测年度报告(2017年)[R/OL].(2018-04-19)[2020-04-01].http://www.cdr /center_news/201804/t20180419_42310.html.[3]里查德·科克.帕累托80/20效率法则[M].李汉昭,译.北京:海潮出版社,2001:12.
[4]闵慧,李琼阁,王静,等.帕累托法分析西安地区2076例药品不良反应[J].药物流行病学杂志,2017,26(9):627-630,652.
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[M].5th ed.Edinburgh:Churchill Livingstone Elsevier,2012.
[7]SCHNEIDER EL,CAMPESE VM.Adverse drug responses:an in -
creasing threat to the well-being of older patients:Comment on "Development and validation of a score to assess risk of adverse drug reactions among in-hospital patients 65years or older"[J].Arch Intern Med,2010,170(13):1148-1149.
[8]梁河,韦凤华,钟丽球.我院抗菌药物致不良反应233例分析[J].中国药房,2016,27(5):632-634.
[9]王金萍,赵旭燕,赵萌,等.2014—2016年西安市中心医院抗菌药物不良反应分析[J].现代药物与临床,2017,32(9):1791-1795.
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