LARS人工韧带在国内的应用及技术提要(行业精制)

硬度 (N/mm)
182 322 56 39 195 323
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韧带循环反复测试比较
厂牌
人体ACL GO***-**X
L*D ST****R L***S-K**O
LARS
施力(牛顿) 循环数
1600
30-200
30-200
30-200
30-200
拉力(200 N) 扭转
(-15度,+15度) 屈曲
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使用专用定位器定位ACL胫骨的定位点-i点
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PCL定位点
胫骨定位点O点：于胫骨平台下方1.5cm处，使用LARS专用定位器。
股骨前外侧束定位点D点：位于髁间沟中线内侧1.5cm、关节面后方1cm处。
股骨后内侧束定位点C点：位于D点下前方1cm处。
单束重建股骨定位点E点：位于原韧专带业股分骨享附着点中心点。
❖ 聚酯纤维(PET)经性能鉴定试验后，完全符合生物 相容性。
❖ 唯一经过“拉力-弯曲-扭转”混合测试 ❖ 保存韧带残余组织, 保持生理本体感受。 ❖ 仿人体韧带构造设计
关节内的自由纤维设计 左右膝的分开设计
❖ 完全的关节镜下微创手术
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4
LARS韧带设计特点
人体 前交叉 胶原韧带纤维
LARS 关节内 自由纤维
证实了为一生物活性的韧带：“植入的人工韧带聚脂游离
纤维的表面组织会让人体纤维原细胞粘着和长入。”
2003
LARS公司获得EN ISO 13485的认证。
2004
2004年2月26日LARS人工韧带获得法国政府卫生部唯一
认可的人工韧带产品。
2005
计划进行动物活体实验研究。
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LARS韧带的特点
➢ 仅有7~8年的出口历史
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列举国内目前开展情况（2005/12）
❖ 余家阔 教授 --- 北京北医三院 ❖ 张文涛 教授 --- 北京301医院 ❖ 倪磊 主任 --- 北京人民医院 ❖ 赵庆 教授 --- 北京协和医院 ❖ 王立德 教授 --- 大连医科大学附一院 ❖ 齐志明 院长 --- 大连医科大学附一院 ❖ 于利 教授 --- 大连医科大学附一院 ❖ 吴海山 主任 --- 上海长征医院 ❖ 康一凡 教授 --- 上海长海医院 ❖ 陈世益 主任 --- 上海华山医院 ❖ 何国础 教授 --- 上海瑞金医院
• 右膝韧带依生理构造 设计成顺时针旋转
右膝
专利的弯曲编织结构
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左膝
• 左膝韧带依生理构造 设计成逆时针旋转
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ACL关节内双股设计
关节内游离纤维部分: 双股 重建自体胶原韧带的自然定位
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韧带固定装置
钛螺钉：LARS中空螺钉，其尖端呈圆锥形，可使骨道内固定更牢靠。螺纹钝而
深，固定牢固而不伤及韧带。
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15
ACL胫骨的定位点-T点
ACL的中心位于内侧胫骨坪的42%和胫骨总长的50%处
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16
使用专用定位器定位ACL胫骨的定位点-T点
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17
ACL股骨等距点-i点
140° i
i点: 位于后髁组成的140°弧形的中心。也位于一条线的60%的位置。这 条线平行于Blumensat’s线，且经过后髁最突出点。i点到pw点（后壁） 的距离介于6-13mm之间。
6.6%
(Smith & Nephew),
1994
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12
LARS韧带应用范围
❖ 前后交叉韧带重建与加强 ❖ 肩袖、肩琐韧带重建 ❖ 膑骨脱位用韧带 ❖ 膝内外侧副韧带 ❖ 跟腱韧带重建 ❖ 踝侧副韧带 ❖ 软组织修复用组织
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13
LARS韧带手术适应症
❖ 年轻病人、急性期损伤，尤其是运动员希望尽快返 回运动场者。
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全球开展国家统计（2005年）
❖ 法国：2,500 ligaments/年 ❖ 德国：1,500 ligaments/年 ❖ 意大利：800 ligaments/年 ❖ 澳地利：700 ligaments/年 ❖ 台湾：600 ligaments/年 ❖ 委内瑞拉：500 ligaments/年 ❖ 加拿大：500 ligaments/年 ❖ 西班牙：400 ligaments/年 ❖ 英国：300 ligaments/年 ❖ 其他…
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10
韧带机械力学性能的比较
厂牌
人体ACL GO**-**X
L*D ST****R L***S-K**O LARS (120 Fibers)
可承受拉力 极限 (牛顿) 1730-2160
>4998 1730 3110-3631 2000 4986
极限应变 (%)
60.00 9.00 22.00 18.00 35.00 8.81
LARS 永久型 – 支架式
材料
ePTFE
PPbraid
DACRON FABRIC DACRON MESH
PET
PET
设计
全编织 扁平编织 针织& 机织
机织
应用
重建 加强 重建 & 加强
重建 & 加强
针织
重建 & 加强
针织 & 游离纤维 重建 & 加强
PP:Poly(propylene) PTFE:Poly(tetrafluroethylene) PET:Poly(ethylene terephtalate)
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使用专用定位器定位PCL胫骨O点
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术后护理
❖ 术后1-2天：放于CPM上被动 活动。
❖ 术后3-15天：持拐负重，锻 炼股四头肌。
❖ 两周后扶拐下地行走，关节 全弯曲锻炼。
❖ 术后30-40天，恢复轻量体育 锻炼。
❖ 术后60天，开始正常体育活 动。
❖ 术后3-4个月，完全恢复。
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1995-1997 LARS公司得到批准在加拿大和台湾进行销售，并且公司
使用自动化设备系统做一大的重整，因而获得ISO9000和
CE欧洲市场认证。这个认证也让LARS增加全球的代理
商，如欧洲、南美、南非、埃及、约旦、科威特、突尼斯
和俄罗斯等。
1998~ LARS公司开始进行并获得大量的研究和发展，并在后续
❖ 老年病人，希望恢复运动能力者。 ❖ 职业运动员慢性损伤，要求继续运动生涯者。 ❖ 自体或异体材料移植手术失败者。 ❖ 经济能力许可，要求快速恢复并享受良好生活质量
者。
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LARS手术要点
❖ 韧带残端不能切 除，以保留韧带 上的机械刺激感 受器。
❖ 韧带的预置张力。
❖ 股骨和胫骨等距 点的定位。
小时，拉长部分的长度小于1.5%，可忽略不计。 ❖ 日常生活前交叉韧带受力情况：上台阶67牛顿，下
台阶133牛顿，慢跑630牛顿。
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各厂牌人工韧带材料、设计和应用比较表
厂牌 GORE-TEX
LAD STRYKER
重建形式
永久型 展伸型 永久型
LEEDSKEIO
LIGASTIC
支架式 永久型
钛卡扣：卡扣的中间部分钝而平，不会顶起表面的皮肤。内面尖齿利于韧带的固
定。两端部分末端的斜面在扦入时起到汇聚的作用，防止脱出。
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7
LARS韧带材料相容组织长入
❖ PET聚酯纤维，与缝线 和人造血管相同，生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 相容性好。
❖ 自由纤维适合结缔组织 长入
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8
LARS韧带的力学性能
❖ 唯一通过牵拉-扭转-屈曲实验的产品。 ❖ 可以承受5000牛顿的拉力。 ❖ 抗拉力与关节内部分的纤维支数有关系。 ❖ 静态拉长试验：受力300、700、1700牛顿力后24
❖ ……
❖ 于2004/7正式于国内开展
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(0-30度)
4x106/year 7x106 6x106 6x106 6x106
22x106
频率 (Hz)
10 10 10 10
4
循环蠕变 (%)
5-10% 1% 4.5% 0.8% 0.5%
参考
Chen, 1984 Claes, 1990 Claes, 1990 Claes, 1990 Claes, 1990
LARS人工韧带在国内的应用
中国总代理 北专业京分享万洁天元医疗器械有限公司1
LARS名称、生产地
❖ LARS
Laboratoire d’Application et de Recherche Scientifique – Ligament Advanced Reinforcement System, 科学研究和应用实验室 –韧带先进加强系统
❖ 地址：法国Cote d’Or的Arc sur Tille 温泉路５号 ❖ 创建于1992年 ❖ 出口历史：7~8年 ❖ 为第四代最先进的人工韧带
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2
LARS发展历史
1992
LARS公司成立，为一专业医疗器械研究制造商并且特别
针对骨 科外科手术方面的LARS人工韧带。LARS产品的
质量宗旨和政策为：安全、性能优的、可靠的。