谈谈新药开发立项前调研的看法 [精华]

谈谈新药开发立项前调研的看法[精华]
搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。

所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。

但这项工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项前查询的看法：
1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要？
2、立项前查询中应该注意哪些问题？
本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：一、了解对国内外医药市场发展。

二、复方制剂的组方考虑。

1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。

2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。

3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。

4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。

三、剂型的选择依据是否全面。

四、药物作用机制的设计是否严格。

五、是否处考察安全。

六、基础研究工作中是否科学，严肃。

七、新药类别的判断是否准确。

（abitcom，丁香园中级站友）1、首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。

2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异？4、剂型，针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。

显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。

6、应用潜力，仿制
药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。

（conbalove，丁香园荣誉版主）
就中药九类立项谈一下看法：1、针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象；2、查找其质量标准；3、注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求；4、专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护；5、工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确；6、新该的剂型一定要有其优势或新颖性。

（thj，丁香园荣誉版主）
1、首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。

2、本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。

3、关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。

4、对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。

（tofelbird，丁香园战友）
先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。

1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。

当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。

比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。

现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。

要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。

2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。

进而大体判断其注册分类。

（1）若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。

以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。

（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）（2）若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型？标准是何标准？标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文？
3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。

如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。

4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了！
在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。

这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。

比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整（如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑）等实际操作中常遇到的问题。

其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。

其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。

若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险。

（天舒，丁香园荣誉超版）
对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，分为概况调研及分项调研，并进行分析，写出项目建议书。

1、概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家（国家）、开发状态（开发处于何种状态）、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构（分子式、分子量）、制剂的处方组成、
市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。

2、分项调研：（1）合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。

（2）药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料（3）药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料（4）药代动力学资料，（5）质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。

对调研结果进行分析：1、合成（1）分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的；（2）分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到；并对外联系各原料或中间体；（3）对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系；（4）对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。

2、制剂（1）分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备；（2）分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料；（3）对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定；（4）对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。

3、质量研究（1）对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性；（2）对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器；并对外进行联系；（3）对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系；（4）对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6号资料所需的对照品；
拟开发报告：对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发（或暂缓开发或不开发）。

（abitcom，丁香园中级站友）我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作：所谓立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线。

我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。

因此即使一个多次论证通过的“好项目”，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。

因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪，不断考证。

主要包括：1、全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展；2、国外已上市药物不良反应报道的持续关注；3、立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况；4、国内相关项目最新研发近况；将项目调研延伸开去的必要性十分明显，可以使企业快速适应变化，有效规避风险，然而这一工作在国内普遍存在一定的困难，原因很明显，当初立项最后一般都是老板拍板，不拿出足够的理由，谁也没有胆子敢打老总的屁股。

（savorlife，丁香园准中级站友）
原创性药物，对市场的调研相对要求不高，但对技术，临床，生产，原材料，法规都要充分重视，有的原料就是解决不了，有的法规很受限制，有的临床解决不了（如中药的心血管抢救注射用药，狂犬病等）或很难。

也要注意知识产权的保护，及时申请专利等。

me-too类包括化学药也包括中药，首先是技术有能力突破，能获得知识产权，形成局部市场的垄断。

一般说来，市场风险不大，风险在于绕过原先原先产品有时生产成本可能太高，技术突破很难得到。

另外要充分了解在先产品的成功和失败之处。

剂型丰富的考虑，国外通过剂型的专利来延长对药品的专利保护，国内通过剂型来寻找提升利润点的办法，剂型丰富都是企业必走的一条道路。

别人即使有化合物专利，你也可以做一些新剂型形成选择发明或从属发明包围别人，来获得自己的一份利益，当然你自己也要注意申请剂型专利形成自己的专利保护网。

（w indlight，丁香园中级VIP站友）
就原有销售网络与销售模式部分再说两句。

我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。

首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品（或辅助药品），你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。

如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三大法宝，1、天上的飞机（电视广告）企业能承受吗？2、地上的大炮（大量的宣传资料和促销品）企业能承受吗？3、精干的销售人员队伍企业能承受吗？
如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗？如果以上都不满足，你就只有做代理销售。

药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。

没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。

（xd_qin，丁香园战友）
不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不一样，原创的跟仿制的...原创的新药是高风险的，调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程。

不同人员调研时考虑的侧重点也不一样，研制的跟技术引进的，研究单位跟生产企业，技术人员
跟市场\销售人员，技术人员侧重政策和技术的可行性，销售人员侧重市场可行性和卖点的挖掘……
不管是谁，首先要明确，为什么要立这个题？为了解决什么问题？能整合的资源是否能保证项目的实施？是否具备了承受项目失败的能力？项目立项需要整合各方观点，并取得一个平衡点... （关耳，丁香园VIP站友）
我觉得一个制药企业立项，首先考虑的是自己公司的发展方向，比如我们是做心脑血管方面的，公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍（因为在建一个领域的销售网络和队伍，是需要很多资金的），同时考虑公司的生产范围（有那些剂型的车间）和生产能力。

在此基础上，对这个领域市场进行调研（除了查找资料外，医院实地调查是个很便捷的方法，利用本公司的销售人员进行），确定一些可研或仿的品种。

其次考虑政策上的可行性，如果结论是可以做，最后考虑技术上的可行性，结合本公司的实验室研发情况，自己可以做最好，如果不行，还可以找其他小研究所合作。

（w3l1l3，丁香园站友）
先分清是中药、化药、还是生物药？因国家对其临床前、临床要求政策不同。

其次，分析政策可行性。

其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主，所以必须先对号入座。

譬如仿制药一是必须是有国家正式标准二是无保护期和专利限制；而改剂型的药必须到药监局网站和药审中心网站查清楚有无厂家申报，如有，是否快拿到生产批件等，因为改剂型也属新药，国家有一个关门政策，即如果首家批生产了，而其他申报厂家未拿到临床批件的话，那前面的工作就等于白废了；三类新药必须查清楚国外是否上市，有无专利尤其是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等，另外也必须关注国内首家申报的进度情况以防关在门外。

最后，再分析市场的需求情况。

（goodtopic，丁香园准中级站友）
立项的目的：明确投资方向，降低投资风险；立项的依据：专利保护、行政保护、新药监测期、市场需求、投资风险……；立项的范围：短平快，长新难；立项的调研：初步调研；详细调研。

由于药物研发面对的是市场瞬息万变，政策法规的变化，竞争对手的研发进度等等情况，使得我们在选择项目时不能缓慢行事，必须快字当先。

当然，快不等于草率，既要快又要稳。

因此，很多时候，立项前的调研应该经过两个阶段。

第一阶段：初步调研，主要调研内容：项目名称；项目背景（流行性病学调查为主，用以估算市场容量）；项目专利、行保、监测期等保护情况（查清楚保护的范围）；国内外上市、研发情况；国内同类品种市场大体情况；本公司有无该制剂生产线，如果增项，有无困难（研发单位勿需考虑）；项目SWOT分析；结语。

初步调研的好处：多快好省。

多，可同时调研多个项目；快，勿需深入，点到即止；省，省时省力；好，以上都是好处。

如果该初步调研获得领导初步通过，则可进行下一步调研。

一般情况下，无论调研报告写得多详细，领导必定会让再做深入调研。

第二阶段：详细调研，主要调研内容：项目专利、行保、新药监测期的具体保护情况，如化合物、工艺、制剂等等方面，如果有保护，可否另辟蹊径，改改酸根、碱基，如保护注射液，能否改改粉针。

总之，要搞搞新意思。

已发表的工艺、质量研究、毒理、药理、临床资料综述；确立项目方向，仅开发制剂，还是原料＋制剂，确定剂型。

项目大致费用，大致进度安排。

等等，不一而足，调研越详尽获得通过的机会越大，投资风险越小！（小蚁奇兵，丁香园荣誉版主）
【讨论】谈谈你对新药开发立项前查询的看法
浅谈对新药开发立项前查询的看法
我感觉新药开发立项前查询是新药开发中，最重要的部分，和最基础的部分。

它正如人类的基因决定蛋白表达，然后通过蛋白表达来发挥生理功能一样。

如果你立项前查询是不完整或是不正确（查询注意问题前网友门都已发表足够多的论述了）将会导致整个项目的失败。

所以，新药研发工作者门要高度重视。

对新药开发立项者时刻关系新药的信息动态也是很重要的。

我是从事药品研究开发近二十年技术人员，并且也主持过企业的药品开发管理工作。

我体会：药品的研发是一个系统工程，新药立项前的工作非常关键，查询只是立项前工作的一部分，药品研发单位--研究所或企业开发一个产品，都有其目的或利益需求，或概括为一句话，为资本服务。

基于目的，论证可研的可行性非常必要！是开发产品，进行投资的重要依据，减少风险的重要手段！要多种方式收集大量的信息，包括文献的查询，但在及时性和预见性上，文献都是滞后于企业的发展市场需求的。

千万不要把调研工作只简单地理解为文献查询，同时不能忽视几方面的调研工作！
1，研究领域的调研：领域内的领先专家和研究机构的请教、咨询
2，销售市场的调研：身临其境的光临全国或国际市场销售活动
3，临床单位的调研：和医生面对面畅谈
4，研究市场的调研：又没有其他同行对此感兴趣
5，申报管理的调研：国家政策和法规有没有障碍
6，研究能力的调研：为项目研究所需的资金、物力和人力详细了解
7，风险克服的调查：市场变化、资金保证、科研事故等的不可预见因素的分析
我是搞中药的，在研究所工作，就中药的立项的问题发表一点自己的看法，与大家讨论。

1、中药立项首先要考虑的是该药品的销售市场。

这点不说大家都应该知道。

就我国目前的药品研发行情来看，许多的研发企业都是大多说数的研发都是一市场为先导，即：就是市场销售好，市场竞争小（生产厂家少），成本低，利润高。

也就是市场和赢利。

2、其次是看临床疗效。

其实这点应该是最重要、最关键的。

但是现在的研究所往往最先考虑的不是这点。

（市场经济麻，钱钱还是最重要的。

）
3、再次就是相关的政策法规、行政专利的问题。

就中药而言相对于化药估计要简单些。

（比如说人家专利保护或是品种保护，这里要特别提醒一点就是有些品种的地方主意保护，他没有行政专利和品种保护但是就不允许你报，到了省局就给你打了回来（当然这种情况比较少）。

4、最后就是实际的技术操作方面的问题。

主要是考虑工艺、质量和药理三方面的问题。

另外就是结合自身的实际情况处理。

现就一个中药8类的改剂品种进行以下分析。

首先分析它的市场情况（市场销售份额、生产厂家数量、实际的利润空间等）。

其次是临床疗效，这点不用考虑。

然后是看是否有相关的申报企业，到国家药检局查看审评进度。

比如人家再一年前就有人申请报了生产批件的，最好就不要考虑了。

最后就是看其生产工艺及提高质量是否可行。

工艺方面主要是看其工艺的可操作性及工艺的合理性。

比如说工艺路线（现代研究证明其有效成分是脂溶性的，且不稳定，但是其提取工艺却用水提取，及工艺参数（比如浸膏的收膏率与实际的相差很大。

）的不合理。

（这种情况再中药部颁标准上比较多见。

）说个具体的品种吧。

比如部颁11册中的保心宁胶囊就是这种情况。

质量方面关键是首先要能找到原药材准确的法定的质量标准（这里要提醒的是处方中含有明显的毒性药品、或者是现代研究较多文献表明含有毒性成分的中药，以及含中医中的十八反、十九畏的药物建议最好是不要做，如果该品种非常的好也一定要慎重考虑，多方面的咨询。

）然后是看提高原标准所要做的工作的难易程度比如超过20味药的复方的立项时应多考虑，还有一点就是品种改剂后其生产成本的问题，生产成本太高也是不好运作的。

我是新近才做立项前的工作的，想请教一下：立项前对要做的一类药该如何查询，应该注意什么样的问题？
你的一类是中药还是西药?
请教各位开发一个化药1.1类从临床前开始到生成共需要多少研究经费啊?
thank everybody for those useful information.
关于立项应该有两个方面的内容：一个就是各位战友所讲的自己从开始查资料，自己研发；另一种是先是有一个单位立项研发，中间有新的单位接手，这就涉及到新的单位二次立项。

前一种各位战友讲的比较多，我在这里对第二种作简要说明，拓展讨论内容，抛砖引玉，这也是很多单位经历过的问题，也是我工作中的一些经验。

首先考虑该项目的市场情况。

其次考虑项目的药理药效、临床疗效。

再次考虑该项目的生产制备工艺和成本。

市场广阔，竞争较弱，可以下大力气参与。

药理药效、临床疗效非常理想，即使市场一般，也可以参与，市场可以延后开拓。

生产制备工艺和成本在前两项非常理想的情况下，可以不必考虑，组织人人员攻关；前两项一般时，重点考虑生产制备工艺和成本，如果工艺简单、成本极低，也可以参与，否则，请慎重。

以上是本人的一点体会，希望对大家有所帮助！
楼上说得非常好，受益非浅，我做过一些立项，说一下几点具体的吧：
1、中药复方品种，处方来源情况一定要了解，对立项有非常大的帮助，处方药
材的情况和工艺同样也很重要。

2、原料药，如果只报制剂，对原料药的合法来源和价格情况首先就了解清楚。

3、某一品种的各种剂型和衍生物，从市场、研发及收审情况对这些做出调研，有利于进行多方位的立项选题
4、研发进展，某一品种的二度开发现象，如有效部位和成分的开发、新剂型、新衍生物以及替代产品的出现可能对现有产品市场造成很大的冲击。

因此也很重要。

5、产品与公司的研发、生产、市场和战略目标是否相符
6、市场信息，可从专业公司购买、委托市场部作调研、网上公开信息及到医院做专家访谈这几种形式作出产品的市场研究。

说了几点不知有没有用，希望指点。

我对新药研发立项前的看法：
新药开发立项前的查询有必要时勿容置疑的，我个人认为查询的信息种类及查询顺序如下:
我们想开发某一药物肯定是对其感兴趣，说白了是觉得能赚钱，因此第一要对其市场要进行较全面的检索和分析；第二，目标是否是已有报道的，在国内是否已经进行了专利申请或新药保护，即查询其专利及保护情况；第三国内已申报情况及其受理情况，若可行那国内外已有剂型？还有哪些可开发的合理剂型？第四，原料药来源，自制原料还是购买原料？以此核算成本。

我的一点拙见，各位见笑了
最新的麻醉药品、精神药品实验研究立项申报资料项目：
1、特殊药品实验研究立项申请表；
2、药品名称及命名依据；
3、处方（制剂）；
4、实验研究的目的与依据；
5、国内外药品研究资料文献综述；
6、药品的专利查询情况；
7、一般药理学研究文献资料；
8、药效学研究文献资料；
9、依赖性研究文献资料；
10、质量标准（仿制品种）；
11、药品稳定性研究资料（仿制品种）；
12、药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；
13、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）；
14、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）；
15、国内外该药品上市后的不良反应及不良事件发生情况（仿制品种）；
16、申报机构药品研究人员资历（学历、专业、药品研究经历）；
17、申报机构药品研究仪器与设备；。