075-洁净厂房压差监控清洁标准操作规程
洁净区清洁标准操作规程(终审稿)
洁净区清洁标准操作规程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5.清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4?将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7?日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6.6.2擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
洁净区环境监控操作规程
洁净区环境监控操作规程1 目的建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。
2 范围本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。
3 职责3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析4 定义4.1 洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
4.2 局部空气净化仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
4.3 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。
4.4 悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。
4.5 沉降菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.6 沉降菌菌落数规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.7 单向流沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.8 非单向流具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.9 置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.10 空态洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
洁净区监控管理规程
洁净区环境控制管理规程GMP管理文件目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
责任范围：洁净区。
责任人：品质部负责人、生产部负责、化验室负责人、车间负责人及质量检查员。
内容：1、洁净区日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。
1.1压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
监测频率为生产时每日两次，由QA负责检查。
1.2温湿度：洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
监测频率为每日两次，上午一次，下午一次，由QA负责检查。
1.3悬浮粒检测：1.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数，来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.2测试状态静态或动态均可进行；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应明确测试状态及人数。
1.3.3测试时间单向流洁净区在净化空调系统运行10分钟后进行；非单向流洁净区在净化空调系统运行30分钟后进行。
1.3.4采样位置：采样点一般在离地0.8m高度的平面上布置。
1.3.5采样点数目1.3.6采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
1.3.7采样量：1.3.8标准规定：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
1.3.9频率：外用溶液生产线：一次/六个月，洗剂及辅料生产线：一次/三个月微生物室：一次/月特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
1.4 沉降菌检测1.4.1培养基：营养琼脂培养基1.4.2采样位置：采样点一般在离地0.8m—1.5 m左右略高于工作面。
1.4.3采用时间：静态测试培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为为不大于4h。
洁净厂房清洁标准操作规程
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。
洁净厂房压差管理规程
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房压差的标准、维持、确认和记录。
范围：本程序适用于司内洁净厂房压差管理。
职责：质量管理部、设备动力部
内容：
1 D级洁净区压差标准
1.1 D级洁净区与与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2洁净区内压差的控制
2.1洁净区人流入口与物流入口处应设缓冲室，用于阻隔洁净区与外界空气对流。
2.2缓冲室应设置电子互锁，以防止两道门同时开启，其室内与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2.3缓冲室与外界阻隔门处应安装压差计，其读数面应朝外，以便人员进行压差确认后进入洁净区。
2.4缓冲室内与外界空气压差小于10帕时，人员以及物料均不得进入洁净区。
2.5洁净区内的操作间如：干燥间，粉碎间、内包间等其室内压力与走廊内压力应呈相对负压，生产前应进行确认并作记录。
2.6洁净区内产尘较大的操作间入口处应安装压差计，以便人员进行压差确认后打开操作间门，防止粉尘流向操作室外。
2.7空调系统开启后，应对人物流入口处压差表应进行压差确认并记录。
2.8当洁净区内压差不符合规定时，应及时调整。
3洁净区压差恒定的维持
3.1机修人员每月应检查洁净室围护结构的气密性(彩钢板、进入洁净区内的管路、与技术夹层的联接部位)，使其保证密封。
3.2可通过调节洁净区内送风量与回风量，以保证洁净区内压差恒定。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
洁净厂房检测操作规程
洁净厂房检测操作规程洁净厂房检测操作规程一、目的与适用范围1. 为了确保洁净厂房的正常运行和产品质量，制定本操作规程。
2. 适用范围：所有洁净厂房。
二、责任与义务1. 洁净厂房经理负责全面执行本操作规程，并且安排和指导工作。
2. 检测人员负责按照本操作规程进行洁净厂房的检测工作。
三、测量设备与仪器1. 测量设备与仪器必须经过校准，并且保持有效期。
2. 测量设备与仪器的存放和维护应符合相关规定。
四、洁净度检测方法1. 根据洁净度等级的要求，选择相应的检测方法。
2. 按照相应的检测方法，确定检测点位和检测样本。
3. 检测点位应该覆盖洁净厂房的各个区域和各个工艺环节。
4. 检测样本应从不同来源采集，并且按照规定的方法进行采集和保存。
五、检测步骤1. 准备工作：a. 根据洁净度等级要求，准备相应的检测设备和仪器。
b. 确保检测设备和仪器的准确性和可靠性。
c. 根据检测要求，确定检测点位和检测样本。
d. 对检测样本进行标识和编号。
2. 检测操作：a. 进入洁净厂房前，做好身体清洁和着装换装。
b. 按照检测点位和检测样本，进行洁净度的实地检测。
c. 检测过程中要注意安全和卫生，避免污染检测样本。
d. 按照检测方法的要求，操作检测设备和仪器，并记录检测数据。
3. 结果评估：a. 检测完成后，对检测结果进行评估。
b. 通过对比检测结果与洁净度等级的要求，判断洁净厂房的合格性。
c. 如发现问题和异常，及时采取措施进行整改和调整。
六、记录与报告1. 检测人员应按照规定的格式记录检测数据，包括检测时间、检测点位、检测样本、检测结果等。
2. 保存检测记录，并按照规定的时间进行归档。
3. 如发现问题和异常，应及时报告洁净厂房经理和相关部门。
七、培训与评估1. 洁净厂房经理应对检测人员进行相应的培训，确保其了解和掌握本操作规程。
2. 定期对检测人员进行技能评估，以保证其检测能力和水平的提高。
八、不合格处理1. 如发现洁净厂房不合格，应及时采取措施进行整改和调整。
洁净厂房温、湿度和压差管理制度
洁净厂房温、湿度和压差管理制度
一、目的：制定本制度，确保洁净厂房温、湿度和压差达到规定要求。
二、范围：适用于所有洁净区的温、湿度和压差管理。
三、职责：1、岗位操作人员对执行本规程负责。
2、生产主管人员、QA人员负责监督、检查。
3、计量管理员、设备管理员负责维护。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。
五、内容：
1.开始生产前，检查室内的温、湿度和压差是否符合要求，并做记录。
2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。
3.洁净区与非洁净区之间压差须保持10Pa以上。
4.当温、湿度达不到要求，须马上通知空调机房进行调整和检查风管是否漏风。
5.当压差达不到要求，须通知设备管理员，安排清洁过滤器。
6.每班至少检查温、湿度和压差二次，并做好记录。
7.生产结束，清洗工具完毕，通知空调室停机。
8.按规定对温、湿度计、压差计定期进行检定。
洁净区压差监测规程
文本编号一.目的：建立洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：1、压差调整原则：1.1洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程
洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程1 目的建立洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程。
2 适用范围公司内所有生产洁净室和空调净化系统。
3编写依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4 职责4.1 生产车间负责洁净室内部的监控仪表的记录；4.2 工程设备部空调值班人员负责洁净室外部的监控仪表的记录。
5 内容5.1 仪表的设置5.1.1 在洁净室内不靠近冷热源的隔断或顶板上设置温湿度计或温湿度探头，温湿度计离地坪高1.4-1.7m，温湿度探头的设置应考虑方便布线。
5.1.2 在洁净室与室外之间、有可能产尘的洁净室与其相邻的洁净室之间以及洁净级别不同的相邻房间之间，设置微压差计，将微压差计高压接管上的胶管穿过隔断插入高静压房间，低压接管上的胶管穿过隔断插入低静压房间，将微压差计就近固定便于观察的隔墙上，微压差计离地坪高1.4-1.6m。
胶管穿隔断处做密封处理。
5.2 监控操作步骤5.2.1 监测记录前的准备工作5.2.1.1 操作人员应熟悉洁净室温湿度、静压差的控制标准：一般情况下，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在30-65%，如果工艺有要求，则温湿度必须满足工艺需要；洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa，洁净级别相同的不同功能区（操作间）与相邻洁净区应保持适当的压差梯度，且不小于5Pa。
5.2.2 监测程序5.2.2.1 逐个对各仪表读数并作记录，读数时若为指针指示须保持眼睛与指针为同一平面。
5.2.2.2 发现静压差未达标，首先检查房间密闭性，然后调节该洁净室内风口上调节阀的开度，直到静压差符合标准。
5.2.2.3 发现温湿度未达标，由值班人员对空调净化系统进行调节直到其符合标准。
5.2.2.4 对温湿度静压差的监控按照每班2次作记录。
当洁净室内不生产而空调净化系统值班运行时，不记录洁净室温湿度和洁净区内部的压差，但必须记录洁净室与室外的压差。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
洁净厂房压差监测控制的标准操作规程
一、目的：建立洁净厂房压差监测控制的标准操作规程，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。
二、适用范围：适用于洁净厂房压差的监测控制。
三、职责：生产部对本标准的实施负责。
四、正文：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。
2 仪器设备：微压表。
3 检测频度：该净化区域使用时，每两小时检测记录一次。
4 检测方法：微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。
5 标准：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa，洁净区与非洁净区之间的静
压应
≥l0Pa。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
6注意事项：
6.1 测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。
6.2 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里
面的房间依次向外测定。
6.3 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
7当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。
8压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。
洁净厂房清洁规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净室污染。
2、范 围：2.1本程序适用于精烘包30万级洁净厂房共用部份的清洁与消毒规定，其具体的清洁范围不包括：2.1.1设备、容器、生产工具； 2.1.2称量器具、测量器具； 2.1.3排汽系统、捕尘系统； 2.1.4传递门、传递窗； 2.1.5清洁工具； 3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督； 3.2 工段长、车间主任、质量科负责本标准的实施实行监督管理。
4、规 程：4.1精烘包30万级洁净厂房的清洁、消毒范围包括： 4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁； 4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱； 4.1.3电话、手消毒器、烘手器； 4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器； 4.1.5清洁工具存放架、容器存放架； 4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁、消毒顺序：4.2.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
4.2.2各功能间的清洁顺序应严格执行先上后下的原则，清洁的顺序为： 4.2.3各岗位区域清洁顺序应严格执行先里后外的原则，清洁的顺序为：4.2.4清洁与消毒顺序应严格执行先下列程序：4.34.3.1清洁剂：饮用水、纯化水 4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1拖把、抹布、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
洁净区清洁标准操作规程
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
压差计的使用、维护、保养、清洁标准操作规程
压差计的使用、维护、保养、清洁标准操作规程第1页共1页
目的：规范压差计的使用、保养，保证压差数据准确。
适用范围：压差计的使用。
责任人：工艺员。
1．确认压差计安装符合要求。
1.1压差计处于平衡状态。
1.2高压管的管口应露在洁净级别高或按规定压力大的空间内。
1.3低压管的管口应露在洁净级别低或按规定压力应低的空间内。
2．使用、保养。
2.1读数：
2.1.1每班由车间检查员记录各处的压差情况。
2.1.2检查员在记录时准确地记下当时压差计指针所指的位置数值。
2.1.3记录时应估计到小数点后一位。
2.1.4及时地填上记录的时间。
2.2保养：
2.2.1压差计应每星期清洁一次。
2.2.2在检查或读数时，如发现故障应及时修理或更换
2.3注意事项：
当发现压差计所显示的压差值小于规定值时，应及时地调节风压，保证压差保持在正常范围。
洁净厂房压差管理规程
洁净厂房压差管理规程
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房压差的标准、维持、确认和记录。
范围：本程序适用于司内洁净厂房压差管理。
职责：质量管理部、设备动力部
内容：
1 D级洁净区压差标准
1.1 D级洁净区与与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2洁净区内压差的控制
2.1洁净区人流入口与物流入口处应设缓冲室，用于阻隔洁净区与外界空气对流。
2.2缓冲室应设置电子互锁，以防止两道门同时开启，其室内与外界的空气压差应大于或等于10帕。
2.3缓冲室与外界阻隔门处应安装压差计，其读数面应朝外，以便人员进行压差确认后进入洁净区。
2.4缓冲室内与外界空气压差小于10帕时，人员以及物料均不得进入洁净区。
2.5洁净区内的操作间如：干燥间，粉碎间、内包间等其室内压力与走廊内压力应呈相对负压，生产前应进行确认并作记录。
2.6洁净区内产尘较大的操作间入口处应安装压差计，以便人员进行压差确认后打开操作间门，防止粉尘流向操作室外。
2.7空调系统开启后，应对人物流入口处压差表应进行压差确认并记录。
2.8当洁净区内压差不符合规定时，应及时调整。
3洁净区压差恒定的维持
3.1机修人员每月应检查洁净室围护结构的气密性(彩钢板、进入洁净区内的管路、与技术夹层的联接部位)，使其保证密封。
3.2可通过调节洁净区内送风量与回风量，以保证洁净区内压差恒定。
洁净区压差监测规程
洁净区压差监测规程⼀.⽬的：建⽴洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控⽅法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
⼆.范围：本标准适⽤于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作⼈员：负责对洁净区的压差进⾏⽇常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作⼈员；2、HVAC系统操作⼈员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进⾏监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护⼈员，对压差实⾏纠偏；3、HVAC系统维护⼈员：负责对洁净区的压差进⾏测试与调整，并对洁净区压差超标时，实⾏纠偏处理；4、洁净区管理⼈员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实⾏预警，并确保压差计进⾏必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实⾏监督管理。
四.程序：1、压差调整原则：1.1洁净⼚房必须保持⼀定的正压，使外界未经净化的空⽓不会进⼊净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实⾏不同的压差控制，达到净化分区的作⽤；1.2同⼀洁净级别的洁净区，由于⽣产⼯艺实际情况，部份房间会产⽣⼤量粉尘、有害⽓体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防⽌粉尘、有害⽓体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能⼩于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的⼤⼩，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净⾛廊之间的压差⼤⼩，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
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1目的：规范洁净厂房压差监控的清洁标准操作规程。
2范围：适用于生产车间洁净厂房压差监控的清洁操作。
3责任：生产车间负责实施。
4内容：
4.1清洁原则
4.1.1 首次使用前
4.1.2 更换批次、换品种时
4.2 清洁工具：蓝色丝光抹布（擦拭表面、）不锈钢撮子、不锈钢盆、丝光拖把、尼龙扫
把。
4.3 清洁剂：饮用水（或80℃左右热饮用水）、纯化水、75%酒精（单月）或0.2%新洁尔
灭（双月）
4.4 清洁程序
4.4.1把房间无关物品清扫干净。
4.4.2用干净的丝光抹布蘸取饮用水对压差计全面擦拭3遍。
4.4.3用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭1遍。
4.4.4用干净的丝光抹布蘸取75%的乙醇（单月）或0.2%新洁尔灭（双月）进行全面擦拭1遍。
4.4.5用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭1遍。
4.4.6最后用专用丝光拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。
4.4.7清洁程序按从上到下的顺序进行清洁
4.5注意事项：在擦拭过程中注意不要在棱角及缝隙处有纤维类物质的残留。
4.6 清洁效果的评价
目视表面无污迹。
4.7卫生工具的清洁及存放
清洁工具要及时清洁，先用饮用水或热饮用水清洗，再用消毒剂消毒（单月用75%酒精、双月用0.2%新洁尔灭）浸泡一小时，最后用纯化水冲洗干净，放置于洁具间内晾干。
4.8清洁有效期为7天。
5 相关文件
无
6 变更历史
7
无。