芜湖市食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知

芜湖市食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知
文章属性
•【制定机关】芜湖市食品药品监督管理局
•【公布日期】2006.11.01
•【字号】芜食药监办[2006]52号
•【施行日期】2006.11.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
芜湖市食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品研制、
生产、流通秩序工作方案的通知
（芜食药监办〔2006〕52号）
各县食品药品监督管理局、机关各科室、市药品检验所：
根据《芜湖市人民政府办公室关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（芜政办[2006]36号）和安徽省食品药品监督管理局《关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（皖食药监办[2006]200号）、《关于印发安徽省整顿和规范药品市场秩序工作方案的通知》（皖食药监办[2006]315号），我局研究制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

芜湖市食品药品监督管理局
二○○六年十一月一日整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《安徽省整顿和规范药品市场秩序工
作方案》要求，制定本方案。

一、药品研制环节
（一）工作重点
1、严厉打击药品、医疗器械注册过程中的弄虚作假行为。

对有投诉举报、检查中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的药品、医疗器械注册资料，进行重点检查。

2、对申请注册新药或已有国家药品标准申报批准文号的，核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适用。

3、开展全市药品批准文号普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。

4、严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的申报。

5、以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床试验机构进行全面监督检查。

（二）工作措施
1、以药品申报资料的真实性和可靠性为主要内容，组织注册申请人开展自查自纠，并组织开展专项检查活动。

严厉查处药品研制、申报注册资料造假行为，严厉查处研究和试制用原辅料和样品来源造假行为，严厉查处样品试制、原始记录造假行为。

2、严格医疗器械产品执行国家强制性标准和产品说明书的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3、按照省食品药品监管局部署开展药品批准文号普查登记、药品注册申请、医疗器械注册申请、药品包装、标签和说明书专项检查。

4、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予
以查处。

二、药品生产环节
（一）工作重点
1、药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应的法律法规和《药品生产企业质量管理规范》、《医疗机构制剂质量管理规范》等规章制度的要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。

2、关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员是否在职在岗，有无在其他单位兼职行为。

3、是否有与药品生产（配制）规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备；是否具有与药品生产（配制）相适应的厂房、设施和卫生环境。

4、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否由质量管理部门进行审批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购进原辅料、包装物料。

5、质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格物料不得用于药品生产或制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托。

6、物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及
其执行情况；按规定与物料供应商签定合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全完整。

7、物料管理：原辅料、包材的使用及产品的放行情况；物料验收、检验、发放材料、程序及其执行情况；原辅料是否在规定使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

8、生产管理：所有药品均按法定标准、生产工艺组织生产，改变影响药品质量生产工艺的必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。

9、药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

10、自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

11、委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。

12、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。

（二）工作措施
1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。

以注射剂生产企业、近期被举报企业、药品质量监督抽验中有不合格药品的企业及近2年未进行跟踪检查的企业为重点单位，以质量管理责任落实情况、原辅料购入和质量检验情况为重点检查内容。

2、强化日常监管，对未能严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生
产的，责令整改，并严格监督整改情况。

对严重不符合药品认证检查评定标准的，依法收回其药品质量管理认证证书。

对情节严重、存在重大质量安全隐患的，依法吊销其药品生产许可证。

3、以批生产、批检验纪录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药包材生产企业和医疗机构制剂室进行监督检查。

对违规企业和单位，责令限期整改并依法查处。

三、药品流通环节
（一）工作重点
1、药品批发企业
（1）检查企业是否与经营许可事项相符合，有无超方式或超范围经营现象。

（2）企业是否存在挂靠经营或走票现象。

（3）企业仓库及设施设备是否挪作它用。

（4）药学技术人员是否在职在岗，是否认真履行其职责对药品的购进、验收、养护等工作进行审核签字。

（5）各项管理制度执行情况的检查和考核是否落到实处，对发现问题是否有整改措施并组织落实。

（6）仓库温湿度是否符合药品储存要求，经营设施设备是否完好，使用记录是否完整。

（7）药品采购渠道是否合法，并从经审查合格的供应商购进药品，购货凭证是否合法。

（8）首营品种是否收集相关资料，审核审批手续是否完整。

（9）药品验收记录是否真实完整，注射剂有无澄明度检查及记录，进口药品有无注册证及检验报告。

（10）药品是否按储存条件分类储存，色标管理是否合格。

（11）药品帐、票、货是否相符。

（12）不合格药品是否按程序处理，审核审批手续是否齐全。

（13）药品养护是否坚持重点品种按月检查，一般品种按规定进行养护检查，记录是否完整，对养护过程中发现药品质量问题是否按要求作相应处理。

（14）药品销售客户档案是否齐全，是否将药品销售给个人或不合法单位。

2、药品零售企业（含零售连锁企业）
（1）检查企业是否与经营许可事项相符合，有无超方式或超范围经营现象；是否存在销售零售药店不得经营的药品现象。

（2）零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。

（3）药学技术人员是否在职在岗，监督台设置是否规范；处方药是否凭医师处方并在药师审核指导下销售，处方留存是否齐全，记录是否完整。

（4）是否存在租赁柜台现象。

（5）药品验收记录是否真实完整，进口药品有无注册证及检验报告。

（6）药品采购是否按计划实施，并从经审查合格的供应商购进，购货凭证是否合法。

（7）各项管理制度执行情况的检查和考核是否落到实处，对发现问题是否有整改措施并组织落实。

（8）药品是否按规定进行陈列，色标管理是否合格，处方药有无开架销售现象，是否坚持按月进行陈列检查，记录是否完整，对检查发现的问题是否按要求做相应处理。

（9）药品拆零销售记录是否真实完整。

（10）药品经营所必须的设施设备是否挪作他用，药品陈列环境是否符合规定要求。

3、医疗机构
（1）药品购进渠道是否合法，索取合法资料是否齐全。

（2）药品购进记录是否真实完整，采购药品是否留存合法票据，票、帐、货是否相符。

（3）使用的药品是否存在过期失效、发霉、污染、变质等现象。

（4）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构是否超范围使用备案之外药品品种现象，有无违法变相经营药品和销售医疗机构制剂现象。

（二）工作措施
1、加强对药品经营企业GSP的跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。

依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走票”、“体外循环”等违法经营行为。

2、严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和药学技术人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。

3、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，规范中药材、中药饮片购销渠道，严厉打击违法经营药品的行为。

4、加强对麻醉药品、精神药品流通环节的监督管理。

定期对各有关定点单位的麻醉药品、精神药品的销售去向进行监督检查。

对2006年资格核查予以撤销或注销的第二类精神药品经营企业，要加大监督力度，对其库存的第二类精神药品要严格监管，严厉查处不具备经营资格而销售精神药品的行为。

5、充分利用现有农村医药卫生资源，结合新型农村合作医疗试点工作和医疗机构“规范药房”建设，推进全市农村药品监督网和供应网建设。

6、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为，依法严厉查处无《医疗机构执业许可证》使用药品、非法渠道采购药品的行为。

7、完善药品不良反应监测报告制度。

对化学药品注射剂、中药注射剂、多组
分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件，防止药害事件发生。

8、对医疗机构放射性药品进行全面监督检查，凡未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法律法规予以处罚。

四、医疗器械生产、经营环节
（一）工作重点
1、医疗器械生产环节
（1）产品是否超出生产许可证和产品注册证审批范围。

（2）主要原材料、零部件采购是否按规定进行控制，是否按进货检验规程检验。

（3）注册产品标准是否严格执行，有无擅自更改标准现象。

（4）说明书、标签和包装标识是否符合法规及标准要求。

（5）生产场地、生产过程是否符合有关规章规定和质量体系要求，有无擅自降低生产条件现象。

（6）产品出厂检验是否按产品标准进行。

（7）特殊过程（工序）是否制定和实施了相应的控制文件或作业指导书。

（8）《医疗器械生产企业许可证》许可事项变更是否及时。

2、医疗器械流通环节
（1）是否存在“无证”经营及经营“无证”产品的违法行为。

（2）经营、仓储场所及设施设备是否符合《实施细则》及有关规定，有无擅自降低经营条件现象。

（3）《医疗器械经营企业许可证》许可及登记事项变更是否及时。

（4）质量管理制度是否健全，并严格执行。

（5）医疗器械购进渠道是否合法。

（6）有无超范围经营医疗器械行为。

（7）有无经营、使用过期、失效医疗器械行为。

（8）有无涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》行为。

（9）医疗器械不良事件监测机构、人员是否落实到位，监测工作是否认真开展。

（10）是否按规定定期开展自查，并报告自查情况。

（二）工作措施
1、对医疗器械生产企业全面进行检查，重点检查产品标准执行、设施设备保持和原料进货和出厂检验情况，结合检查情况进行信用等级评定；以商场、超市和药品经营单位为重点，开展医疗器械市场检查，查处“无证”经营、经营“无证”产品等违法行为。

2、加强医疗器械经营企业监督管理，对一次性无菌器械经营企业、采取体验方式销售产品的经营企业以及上年度新开办、存在违法行为的企业进行全面检查。

3、开展一次性无菌医疗器械监督检查，查处“超范围”经营、非法渠道购进及经营、使用过期产品等违法行为。

4、以植入性器械、骨科植入物、齿科器械和高值耗材等产品为重点，开展医疗器械使用单位监督检查，规范医疗器械的购进渠道，保证医疗器械质量。

五、时间安排与方法步骤
（一）动员部署阶段（2006年10月）。

研究制定专项行动方案，部署有关工作，各县根据本地区药品和医疗器械市场的特点，排查安全隐患，确定整顿重点内容，研究制定专项行动方案，各县局工作方案报市局备案；组织全系统干部职工认真学习和贯彻国家、省关于整顿和规范药品市场秩序会议精神，提高对整顿和规范药品市场秩序工作重要性和紧迫性的认识；利用各种媒体，采取多种形式，大力宣
传药品研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求。

（二）组织实施阶段（2006年11月-2007年6月）。

1、集中自查阶段（2006年11月-12月）
组织全市药品生产、经营企业认真进行自查，对药品GMP、GSP的执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，发现问题彻底整改，不留后患。

各监管相对人要对照专项行动方案的具体要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真查改，并提交自查整改报告。

2、监督检查阶段（2007年1月-2007年6月）
按照工作方案，依法规、按程序，对本地区监管相对人的自查整改情况进行全面检查，对方案确定的重点企业和重点内容进行逐项逐户检查，对存在问题的企业进行整改，对整改不到位的，依法采取相应措施。

期间，市局将采取定期或不定期的方式，对县局监督检查情况进行抽查，对工作不落实，监管不到位，安全隐患突出的单位和责任人追究责任。

（三）总结阶段（2007年7月）。

整治工作结束后，对前两个阶段的工作进行认真总结，各县局工作情况于2007年6月底前将书面总结报市局。

市局将依照方案要求，组织督查，并形成总结，向省局和市政府做出汇报。

六、工作要求
（一）加强领导，落实责任。

按照守土有责的原则，强化监管责任意识，全面排查药品研制、生产、经营环节存在的突出问题和安全隐患，找准整治重点，加大对监督管理的薄弱环节和薄弱地区的整治力度，突出大案要案的查处。

各县局要树立科学监管理念，负责对辖区内药品零售企业、医疗机构制剂室及有关单位的全面检查工作，做到领导、责任、措施三到位。

（二）统筹兼顾，合理安排。

各县局在部署落实整顿和规范药品市场秩序工作
中，要统筹兼顾，合理安排，探索建立长效机制的新思路和新方法，要将整顿和规范药品市场秩序工作与本辖区药品监管实际相结合，建立健全药品监管责任制；要将整顿和规范药品市场秩序工作与市局前段安排的各种专项检查相结合，将整顿和规范药品市场秩序与药品监管工作融为一体，提高监管效能；要将整顿和规范药品市场秩序工作与日常监督检查相结合，建立长效的监督检查机制。

（三）突出重点，务求实效。

各级药品监管部门在监督检查中，要确定重点企业、重点品种、重点环节，着重解决存在的主要问题。

对严重扰乱市场和存在安全隐患的品种进行重点检查，发现问题责令限期整改，消除隐患，情节严重的要依法予以严肃查处，决不允许姑息迁就和避重就轻，该吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，坚决按程序予以吊销，构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。

（四）加强沟通与协调，做好宣传和舆论引导工作。

各县局要在当地党委、政府的统一领导下，主动与卫生、工商、公安等有关部门搞好协调，密切配合，形成合力。

畅通群众举报和投诉渠道，充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道整治工作取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。

同时，要加强与媒体的沟通，避免因炒作和误导造成负面影响，防止引起群体事件和其他不稳定因素。

（五）坚持依法行政，严格遵守纪律。

各级食品药品监管部门组织监督检查时，要严格依法行政，遵守有关的廉政纪律，执法人员要认真负责，恪尽职守，依法办事。

强化监管责任意识和廉洁从政意识，健全考评制度和过错追究制度，加大基层行政执法人员稽查办案能力的培训。

既要防止野蛮执法、随意执法，又要防止执法办案中避重就轻、查而不严、查而不办现象。

（六）健全机制，加大力度查处大案要案。

建立健全大案要案查处和联合办案工作机制，突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，
对典型案件及时曝光。

对符合移交条件的案件，依法移交司法机关处理。

畅通群众举报和投诉渠道，对案件查处中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。