无菌包装封口机验证

包装封口机验证
1.目的
对封口机的安装、运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求，杜绝安全与质量隐患。

2.适用范围
本验证方案适用于我公司封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。

3.职责
3.1生产部汇同质控部、技术部、采购部对我公司新采购封口机
的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。

3.2生产部每三个月汇同质控部对我公司运行中的封口机的运行
及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。

4.工作程序
4.1验证项目
4.1.1预缺认（新采购）
查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。

4.1.2安装确认
查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认。

4.1.3运行确认
主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。

4.1.4性能确认
选择适当的原材料进行模拟生产运行，并对模拟生产产品进行正式质控检验（包含外观及贮藏稳定性）。

5.结果评价与建议
5.1验证是否符合验证周期
5.2验证参数是否符合设备有效参数
5.3验证项目是否有遗漏
5.4设备保养记录是否完备
5.5验证是否合格
6.相关文件
6.1设备管理制度JZ-SCB-C/0-08
6.2包装标准操作规程JZ-SCB-SOP-C/0-05
7.附录
封口机验证报告.....。