近年药品不良反应事件
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第八页，共14页。
在2010年的四川、安徽等地的基本药物招标中， 蜀中制药就有近30个品种中标，其中包括老百 姓常用的阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛黄解 毒片等常用药物。在安徽省公布的招标采购中 标结果中看到，蜀中共有22个品种中标，其中 其生产的复方丹参片(薄膜衣片)(120片/瓶)的 中标价为2.99元，而该品种的国家最高零售指 导价则为14.1元，两者价格相差近5倍。
第九页，共14页。
– 根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检 测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中 本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测 到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带 有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹 果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”， 同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。
第五页，共14页。
• 2008年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省 延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有 限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后， 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天 新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立即 停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
第六页，共14页。
第十二页，共14页。
药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。
药师在执业过程中一定要严格遵守国家法律法规， 重视药品质量，保证药品安全，吸取国内近几年来发生 的严重药物不良事件教训，担负好药师责任，做保障人 民用药安全有效的坚强卫士！
第十三页，共14页。
谢谢
第十四页，共14页。
第十一页，共14页。
降糖药文迪雅将全美下架
– 美国食品和药物管理局发表声明说，该下架法令将 从今年11月18日起生效，届时文迪雅将从美国的零 售药店全面退出，其生产商 英国葛兰素史克公司也 将停止向美国市场销售该药。该机构指出，文迪雅 今后在美国只能用于两类人群：无法通过使用其他 药物控制血糖的2型糖尿病患者以及目前正在使用文 迪雅且效果良好的患者。这些患者需要知道文迪雅 的安全风险且愿意坚持服用。
2009年1月17日和19日，新疆喀什地区两名糖 尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”的 “糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西 壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制 药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶 囊”，致人死亡的药品为假冒产品，其致命成 份主要为“格列本脲”。
第七页，共14页。
第三页，共14页。
• 2007年9月上海华联制药厂生产的阿糖胞苷鞘 内注射后导致全国100多名白血病患者下肢瘫 痪的严重药物不良事件，经调查为该生产线清 场不利，混有长春新碱所致。
第四页，共14页。
• 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院 使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射 液后发生严重不良事件，其中有3例死亡。经 查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件
蜀中制药用苹果皮造假板蓝根 警惕“药价虚低”危害 – 2011年4月，四川省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行 了日常检查，同时，国家药监局相关高层人士也对该厂 进行了飞行检查。就是此次检查中，发现该企业中药生 产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整 顿，四川省药监局目前已收回了该企业的 中药GMP证书。
第一页，共14页。
• 2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗”事件为 安徽华源生物药业有限公司违反规定生产造成 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检查 不符合规定，该药销售到全国26个省、市区， 造成10余人死亡。
第二页，共14页。
2007年1月，广东佰易药业有限公司生产静脉 注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳性。 经立案调查发现，该厂的问题是：不能提供有 效完整的生产和检验记录，套用正常生产批号 上市销售，导致GMP证书收回，企业全面停 产。
在安徽省公布的招标采购中标结果中看到蜀中共有22个品种中标其中其生产的复方丹参片薄膜衣片120片瓶的中标价为299元而该品种的国家最高零售指导价则为141元两者价格相差近5根据国家药典检测在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项而且只定性不定量
• 2006年4月发生齐二药事件——“亮菌甲素注射液查为假药”， 事发广东中山大学附属三院，一名医生查房发现多名重症肝病 患者突然出现急性肾衰11例，4人死亡，6人透析。经核实该厂 使用工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产 造成以上事件，最终导致齐二药100多种药品批准被吊销和企 业停产。
第十页，共14页。
12岁以下儿童禁用尼美舒利
– 5月20日,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监 局”ห้องสมุดไป่ตู้发布通知,进一步收紧尼美舒利口服制剂的临床 使用,明确禁止12岁以下儿童退热使用。
– 尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热 作用，1997年在我国上市，目前我国有36家企业获 准生产尼美舒利原料药及口服制剂。
在2010年的四川、安徽等地的基本药物招标中， 蜀中制药就有近30个品种中标，其中包括老百 姓常用的阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛黄解 毒片等常用药物。在安徽省公布的招标采购中 标结果中看到，蜀中共有22个品种中标，其中 其生产的复方丹参片(薄膜衣片)(120片/瓶)的 中标价为2.99元，而该品种的国家最高零售指 导价则为14.1元，两者价格相差近5倍。
第九页，共14页。
– 根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检 测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中 本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测 到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带 有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹 果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”， 同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。
第五页，共14页。
• 2008年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省 延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有 限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后， 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天 新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立即 停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
第六页，共14页。
第十二页，共14页。
药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。
药师在执业过程中一定要严格遵守国家法律法规， 重视药品质量，保证药品安全，吸取国内近几年来发生 的严重药物不良事件教训，担负好药师责任，做保障人 民用药安全有效的坚强卫士！
第十三页，共14页。
谢谢
第十四页，共14页。
第十一页，共14页。
降糖药文迪雅将全美下架
– 美国食品和药物管理局发表声明说，该下架法令将 从今年11月18日起生效，届时文迪雅将从美国的零 售药店全面退出，其生产商 英国葛兰素史克公司也 将停止向美国市场销售该药。该机构指出，文迪雅 今后在美国只能用于两类人群：无法通过使用其他 药物控制血糖的2型糖尿病患者以及目前正在使用文 迪雅且效果良好的患者。这些患者需要知道文迪雅 的安全风险且愿意坚持服用。
2009年1月17日和19日，新疆喀什地区两名糖 尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”的 “糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西 壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制 药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶 囊”，致人死亡的药品为假冒产品，其致命成 份主要为“格列本脲”。
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第三页，共14页。
• 2007年9月上海华联制药厂生产的阿糖胞苷鞘 内注射后导致全国100多名白血病患者下肢瘫 痪的严重药物不良事件，经调查为该生产线清 场不利，混有长春新碱所致。
第四页，共14页。
• 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院 使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射 液后发生严重不良事件，其中有3例死亡。经 查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件
蜀中制药用苹果皮造假板蓝根 警惕“药价虚低”危害 – 2011年4月，四川省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行 了日常检查，同时，国家药监局相关高层人士也对该厂 进行了飞行检查。就是此次检查中，发现该企业中药生 产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整 顿，四川省药监局目前已收回了该企业的 中药GMP证书。
第一页，共14页。
• 2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗”事件为 安徽华源生物药业有限公司违反规定生产造成 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检查 不符合规定，该药销售到全国26个省、市区， 造成10余人死亡。
第二页，共14页。
2007年1月，广东佰易药业有限公司生产静脉 注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳性。 经立案调查发现，该厂的问题是：不能提供有 效完整的生产和检验记录，套用正常生产批号 上市销售，导致GMP证书收回，企业全面停 产。
在安徽省公布的招标采购中标结果中看到蜀中共有22个品种中标其中其生产的复方丹参片薄膜衣片120片瓶的中标价为299元而该品种的国家最高零售指导价则为141元两者价格相差近5根据国家药典检测在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项而且只定性不定量
• 2006年4月发生齐二药事件——“亮菌甲素注射液查为假药”， 事发广东中山大学附属三院，一名医生查房发现多名重症肝病 患者突然出现急性肾衰11例，4人死亡，6人透析。经核实该厂 使用工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产 造成以上事件，最终导致齐二药100多种药品批准被吊销和企 业停产。
第十页，共14页。
12岁以下儿童禁用尼美舒利
– 5月20日,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监 局”ห้องสมุดไป่ตู้发布通知,进一步收紧尼美舒利口服制剂的临床 使用,明确禁止12岁以下儿童退热使用。
– 尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热 作用，1997年在我国上市，目前我国有36家企业获 准生产尼美舒利原料药及口服制剂。