(STROBE)声明 - 山东大学课程中心

Exposure Occurred (smoking)
相对危险度（Relative risk，RR)---前瞻性研究：队列研究
Risk in exposed (Re) = a/(a+b)=26/(26+74) = 26/100 = 0.26 Risk in unexposed (Ru) = c/(c+d) =4/(4+96) = 4/100 = 0.04 RR = Re/Ru= 0.26/0.04 = 6.5 暴露组某事件发生率是对照组的多少倍
暴露 非暴露 暴露 对照 非暴露
观 察 方 向
病例
总体
病例对照研究（ Case-Control Studies）
优势：
• 病例对照研究属于回顾性研究。快捷，只需了解病史
• 无须特殊的研究方法，对照设置简单易行 • 新的临床假设常可以来自病例对照研究或病例分析研究 ，一般此类假设必须经过随机对照研究的证实。 弱点：
Erik von Elm, Douglas G Altman, Matthias Egger, for the STROBE initiative 世界临床医学.2008，2（1）：78-82 LANCET.2007：370：1453-57
20
队列设计、病例-对照设计和横断面设计 22个条目的清单 其中18个条目适用于所有三种主要的观察性研究设计， 其余4个条目则专门用于队列、病例-对照或横断面设计。
Step3： critical appraisal of evidence
Critical appraisal of a case-control/cohort study
王克芳 山东大学护理学院
病例对照研究（ Case-Control Studies）
• 经典的病例对照研究（Case-control studies)是由果推因 的回顾性观察研究。根据有无疾病或其他结局，将研究 人群分为病例组（cases）和对照组（controls）。追溯过 去的某些暴露情况，从而得出结局与暴露因素有无关联 的推断。 日 历 时 间
2.2.3 STROBE声明的清单
论文部 分 结果 条目 建 议
队列设计——报告随时间变化的结局事件数或 综合指标 结局数据 15* 病例–对照设计——报告各种暴露类别的人数 或暴露综合指标 横断面设计——报告结局事件数或综合指标 a) 报告未校正的估计值，如果相关，给出混杂 因素校正后的估计值及其精确度（如95%可 信区间）。阐明按照哪些混杂因素进行了校 正以及选择这些因素进行校正的原因。 16 主要结果 b) 如对连续变量进行分组，要报告每组观察值 的范围 c) 对有意义的危险因素，最好把相对危险转化 成针对有意义的时间范围的绝对危险度 27
23
2.2.3 STROBE声明的清单
论文部 分 变量 数据来源 /测量 偏倚 样本大小 条目 7 8* 9 10 建 议
定量变量
11
明确定义结局、暴露、预测因子、可能的混杂 因素及效应修饰因素，如果相关，给出诊断 标准 对每个有意义的变量，给出数据来源和详细的 测量方法。如果有一个以上的组，描述各组 之间测量方法的可比性 描述解决潜在偏倚的方法 描述样本量的确定方法 解释定量变量是如何分析的。如果相关，描述 分组的方法和原因
统计学方 法
12
25
2.2.3 STROBE声明的清单
论文部 分 结果 条目 建 议
a) 报告研究各阶段参与者的人数，如可能合 格的人数、参与合格性检查的人数、证实 合格的人数、纳入研究的人数、完成随访 13* 参与者 的人数及完成分析的人数 b) 解释在各阶段参与者退出研究的原因 c) 考虑使用流程图 a) 描述参与者的特征（如人口统计学、临床 和社会特征）以及暴露和潜在混杂因素的 相关信息 描述性数 14* b) 描述就每一个待测变量而言缺失数据的参 据 与者人数 c) 队列设计——总结随访时间（如平均随访 时间和全部随访时间） 26
解读：
加强流行病学中
观察性研究报告质量（STROBE）声明： 观察性研究报告规范
The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies
不清楚 不清楚 不清楚 不清楚 1. 病例组的纳入方法和样本量是否恰当， 是 否 能否代表研究群体 2. 对照组的纳入方法和样本量是否恰当， 是 否 能否代表总体；与病例组是否匹配 3. 对暴露因素的测量是否准确？病例组和 是 否 对照组的测量方式是否一致 4. 在研究设计和资料分析中是否考虑到了 是 否 所有重要的混杂因素
评价结果
是 否 是 否 是 否 不清楚 不清楚 不清楚
4. 在研究设计和资料分析中是否考虑到了 是 否 不清楚 所有重要的混杂因素
5. 对研究对象的随访时间是否足够 6. 是否对所有对象都进行了随访 是 否 是 否 不清楚 不清楚
(二) 英国牛津大学循证医学中心的标准
（病例对照研究） 评价项目 评价结果
同前RCT
(一)澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2008)
(队列研究/病例对照研究)
评价项目
1. 样本对总体是否有代表性 2.患者在疾病或暴露进程中是否有相似特征 3.选择病例和对照组时是否降低了选择偏倚 4. 是否确定并采取措施控制了混杂因素 5.是否采用客观的评价标准对结果进行测评 6. 病例追踪或回顾时间是否足够 7.是否描述了失访对象的结局，并纳入分析 8. 结果测评方法是否可信
评价结果
是 是 是 是 是 是 是 是 是 否 不清楚 否 不清楚 否 不清楚 否 不清楚 否 不清楚 否 不清楚 否 不清楚 否 不清楚 否 不清楚
9. 资料分析方法是否恰当
(二) 英国牛津大学循证医学中心的标准
（队列研究）
评价项目
1. 样本的纳入方法是否恰当，能否代表 研究群体 2. 对暴露因素的测量是否准确 3. 结局测评方法是否恰当、可信
局限性
解释 可推广性 其他信息
资金来源
提供研究资金的来源和资助机构在研究中的作用， 22 如果相关，提供资助机构在本文基于的初始研 究中的作用 28
• 证据的真实性 • 证据的重要性 • 证据的适应性
证据的真实性
• 样本对总体是否具有代表性？
– 社会人口学特征 – 疾病特征
证据的真实性
• • • • 样本对总体是否具有代表性？ 患者在疾病或暴露进程中是否具有相似的特征？ 是否依据明确的标准纳入研究对象？ 是否采取措施控制混杂因素？
证据的真实性
Байду номын сангаас
证据的重要性--研究结果
1.病因与疾病之间的因果强度有多大？ 2.因果相关强度的精确性如何？
证据的重要性--研究结果
Yes No Total Yes a(26) c(4) a+c Expected Outcome Occurred( Incidence) No Total b(74) a+b d(96) b+d c+d a+b+c+d
病例组暴露率/非暴露率 对照组暴露率/非暴露率 {a/(a+b)}/{ b/(a+b) } {c/(c+d)}/{d/(c+d)} OR = (a/b)/(c/d) = (26/74 )/(4/96)=0.351/0.042 = 8.432 病例组暴露于该因素的比值是对照组比值的8.432倍
证据的适应性
• • • • • 样本对总体是否具有代表性？ 患者在疾病或暴露进程中是否具有相似的特征？ 是否依据明确的标准纳入研究对象？ 是否采取措施控制混杂因素？ 结果测评方法是否可信？客观评价标准？ – 工具的信效度 – 测量者的培训
证据的真实性
• • • • • • • 样本对总体是否具有代表性？ 患者在疾病或暴露进程中是否具有相似的特征？ 是否依据明确的标准纳入研究对象？ 是否采取措施控制混杂因素？ 结果测评方法是否可信？客观评价标准？ 失访的描述、纳入分析情况？ 资料分析是否得当？
2 3 4 5
22
STROBE声明的清单
论文部 分 条 目
建 议
队列设计—描述纳入标准，参与者的来源和 选择方法，随访方法 病例对照设计—描述纳入标准，病例和对照 的来源及确认病例和选择对照的方法，病例 和对照选择的原理
参与者
6
队列设计—对于配对设计，应说明配对标准 及暴露和非暴露的人数 病例对照设计—对于配对设计，应说明配对 标准和每个病例配对的对照数
24
2.2.3 STROBE声明的清单
论文部 分 条目 建 议 a) 描述所用的所有统计方法，包括减少混杂 因素的方法 b) 描述所有分析亚组和交互作用的方法 c) 解释如何解决数据缺失 d) 如果相关: 队列设计描述解决失访问题的方法 病例对照设计描述如何对病例和对照进行 配对 e) 描述所用的灵敏性分析方法
2.2.3 STROBE声明的清单
论文部分 条目 结果 其它分析 讨论 关键结果 建 议 报告进行过的其他分析，如亚组分析、交互作用 17 分析和灵敏性分析 18 根据研究目的概括关键结果 讨论研究的局限性，包括潜在偏倚或不准确的来 19 源。讨论任何潜在偏倚的方向和大小 结合研究目标、研究局限性、多重分析、相似研 20 究的结果和其他相关证据，谨慎给出一个总体 的结果解释 21 讨论研究结果的普适性（外推有效性）
日 历 时 间
正常 暴露 总体 正常人 总体 非暴露
患病
正常
患病
观 察 方 向
队列研究（ Cohort Studies）
• 随机分组对某些疾病的研究或观察常受医学伦理方面 的约束。可行的替代方案是按暴露因素（或治疗措施 ）进行非随机分组，观察暴露因素（或治疗措施）随 时间迁移对疾病进展的影响。 • 队列研究的可靠性不如随机对照研究。原因是无法排 除研究变量之外的混杂因素所导致的偏差。 • 前瞻性的（标准的）队列研究耗时。必须有足够的时 间才能观察到两组间的区别。 • 队列研究的另一个局限是患者的情况变化不好控制： 治疗方案的变化、死亡、迁移、其它疾病的发生。 • 一般地，队列研究常被病例对照研究方案取代。
研究结果
Yes No Total Yes a(26) c(4) a+c Expected Outcome Occurred( Incidence) No Total b(74) a+b d(96) b+d c+d a+b+c+d
Exposure Occurred (smoking)
比值比（Odds ratio，OR)---回顾性研究：病例对照研究
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STROBE声明的清单
论文部分 条目
题目和摘 要 前言 背景/原理 目的 方法 研究设计 研究设置 1
建 议 a) 在题目或摘要中用常用术语表明研究所采用 的设计 b) 在摘要中对所做工作和获得的结果做一个简 明的总结
解释研究的科学背景和原理 阐明具体研究目的，包括任何预先设定的假设 尽早陈述研究设计的关键内容 描述研究机构、研究地点及相关资料，包括招募 的时间范围、暴露、随访和数据收集等
• 病例对照研究一般比RCT和队列研究的可靠性低。
• 原因是疾病与研究因素之间的统计学关系不一定是简单 的因果关系，或研究因素不是唯一的（或真正的）致病 因素（如：肺癌与教育程度）。
队列研究（ Cohort Studies）
• 又称“定群研究”，是非随机的对照、观察性研究。 根据观察开始时有无暴露因素（史）或接受某种治疗 ，将研究人群分为暴露人群和非暴露人群，并随访、 观察一定时间。旨在比较两组人群的疾病/发病率有无 差异。从而得出暴露因素与结局有无关联的推断。