质量体系编写表格Cop5-1

1、目的
1.1本程序文件叙述控制文件的制作、发放、更改及作废方法。

2、概述
2.１控制文件包括程序文件、工作指导书、技术标准类文件、外来文件及电脑资料。

2.2 所有的品质文件统一由文控中心（DCC）发行管理。

2.3 QMR及各部门应鉴别有关控制文件和非控制文件的区别，用[控制文件分配总表]进行
管理，[控制文件分配总表]由QMR制定和更新，交由文控中心保存。

2.4 DCC负责人负责确保所有陆续删改之控制文件能分配到已持有控制文件的部门手中，
更新其手上拥有的旧控制文件。

2.5 控制文件和需批核的非控制文件及表格，需经文件上有关负责人批核后才可分发。

2.6 [品质手册]之管理方法在本身文件内叙述。

3、职责
3.1QMR负责建立程序文件，并透过定期的管理评审和内部审核去检讨其有效及可行性。

3.2程序文件的使用部门负责人负责有效执行要求内容；并负责建议文件更改，去表达系
统的真正运作情况。

3.3 各相关部门负责人负责制定工作指示书，并确保其有效运用。

3.4 工程部负责制定及管理技术标准类文件（如图纸、etc……）。

3.5 工程部负责人负责管理外来文件和于软件内储存的文件。

4、程序
4.1程序文件的格式。

4.1.1第一页的格式包括：
A：程序文件名称
B：编号、版号、页次（第页/共页）
C：责任部门负责人，QMR文件确认的签署
D：更改资料；包括版号、日期及更改内容简述
4.1.2 其它页次的内容包括以上的B项。

4.1.3 程序文件的段落格式：
A：目的
B：概述
C：职责
D：程序
E：记录及表格
4.2 [工作指导书]的格式。

4.2.1 [工作指导书]的每页须有文件编号、页次及版号。

4.2.2 [工作指导书]名称须写于第一页，而文件确认签名可于第一或最后一页。

4.3 品质文件的发放及确认
4.3.1 COP文件由QMR制定并负责与COP相关部门负责人取得共识，[工作指导书]由PE或
责任部门自行制定，确认及负责，所有的品质文件，由文控中心（DCC）统一管理。

4.3.2 QMR作成[控制文件分配总表]，表上列明控制文件之种类及持有各复印控制之部门，
每份品质文件之控制版本的分配可依[控制文件分配总表]之持有部门进行分配，所有品质文件的原版由文控中心保管以作日后复印。

文件的原版为负责人或其上司亲笔签名或盖印以区别于复印文件。

4.3.3 [文件清单]由DCC负责人作成，每份文件的名称、编号、版号、责任部门及发行日
期均需详细记录于[文件清单]上。

4.3.4 所有与品质有关之控制文件（除原版外），需盖上[受控文件]字样，暂定文件需盖上
[暂定文件]字样并注明暂定条件。

4.3.5盖上[参考文件]字样文件，只能用作参考，不可在生产中使用，所有已被取代之品质
文件应盖上[作废]字样。

4.3.6 QMR或文控中心及有关各部门应保存所有关于品质文件之控制版本，记录有关品质文
件之修改内容，内容修改可参考新制订或更改文件之程序进行，修改内容应包含：
A：有关曾经删改版数
B：发出之日期及列明最后删改时情况，以方便追踪
4.3.7 作废及取消的控制文件，记录及资料需即时撤出或毁灭，以免误用，若需保留其作
废
或取消文件及资料应作如下标示。

A：注上[作废]或[取消]字样
B：在某情况下（如法律要求等）须保存已作废，取消及过了保存期的文件和资料，必须集中保存，并附上适当标示和需保存期限。

4.3.8 每份COP的第一页有COP使用部门的[签收记录]，此记录表示使用部门收到COP最新
版本的受控文件，明白内容并愿意执行要求，物料清单（BOM）的签收亦记录于物料清
单上的第一页，上其它的[工作指导书]（WI）的签收则记录于[文控部发文签收表]上。

4.4 新制定或更改文件程序
4.4.1有关品质文件，可由各责任部门人员决定更改并填写[新发行/变更通知书]，COP文件
的[新发行/变更通知书]须由QMR签核，其它品质文件的[新发行/变更通知书]由各责
任部门的负责人签核。

若因产品设计、材料或编号等工程变更，则由工程部填写[工程
更改]（E），由工程部负责人审核后，交文控部作管制发行处理。

4.4.2 若经指定人员批核，在批核时应获得提供有关相应资料注上更改要求，更改后的文件
须按以上4.3方法分发至各受控文件的持有人手上。

4.4.3 [新发行/变更通知书]内容包括发行/修改理由，修改详细内容。

4.4.4 新发行/变更文件应在生效期前传送到有关部门。

4.4.5 QMR及各部门负责人负责处理被取消的文件，将[新发行/变更通知书]与该次被取消
的旧版共同保管以便追溯之前的版本不需要再保管。

4.5 外来文件之管理
4.5.1 当有外来文件由供应商或客户交来，工程部负责人随即检讨其内容，以决定是否可用
作标准，若认为有需要，工程部负责人制定资料于外来文件上；
4.5.2 以上确认的外来文件须以类别（物料、产品）分开依次存档，并记录于[文件清单]
上。

[文件清单]上有文件或物料/产品编号、收件日期或版号，[文件清单]由文控部保存。

4.5.3 一旦收到外来文件的最新版号，DCC负责人须于[文件清单]上“附注”栏项上（作废），
以表达该旧文件已被新版本取代。

而新版本文件资料可登记于清单的最后空行。

4.5.4 旧文件随即撕毁或盖（作废）印章。

4.5.5 所有外来文件原稿存档于指定File内连同[文件清单]更新资料，由DCC统一发行管
理。

4.5.6 外部购入的各类基准规格，必须有负责人签名，才能发行使用。

如无负责人签名的则
作为参考资料使用。

4.6 软件资料之管理
公司暂无软件资料需管理，如有需要时，可按以下执行。

4.6.1 行政部负责人负责保证电脑软件的控制，资料的准确，相容安全。

4.6.2 行政部提供软件各品质记录File，加上新资料或更改旧资料，该密码表由负责人确认。

4.6.3 行政部负责人制定一份[品质记录程式清单]，叙述公司品质记录程式内的资料内容。

4.6.4 当软件资料有更新时，软件使用者有责任通知受影响的资料使用人。

4.6.5 为确保电脑资料得到保证，行政部有定期的资料储存（Backup）。

5、记录及表格
5.1 控制文件分配总表 (FM-MR-0511-06)
5.2 新发行/变更通知书 (FM-MR-0512-01)
5.3 文控部发文签收表 (FM-DC-0513-08)
5.4 文件清单 (FM-DC-0514-01)
5.5 工程更改 (FM-EN-0515-05)。