YK-160摇摆颗粒机
摇摆式颗粒机清洁标准操作规程
目的：建立YK-160摇摆式颗粒机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：YK-160摇摆式颗粒机
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁所用工洁具：扳手、清洁布、塑料水管。
2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
3消毒剂：75%乙醇溶液。
4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。
4.1用扳手把摆荡轴、筛网拆下，运至清洗室，用饮用水刷洗摆荡轴至无生产遗留物。
4.2再用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，放置清洁架上风干。
4.3拆下布袋按SOP-PG-CYY028进行清洗。
4.4用饮用水刷洗机腔内壁及轴心内至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.5风干后的筛网送到模具室管理。
4.6用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.7用扳手将已干燥的摆荡轴安装上，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5每班工作结束清洁方法
5.1容器加盖
5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。
5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7 效果评价：按清场检查标准。
8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。
YK摇摆颗粒机使用说明书
YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书陕西绍喜制药设备有限公司电话：传真：（029）地址：中国陕西西安阿房一路YK-160型摇摆式颗粒机(一)使用范围1、本机是一种用旋转滚筒的摇摆作用，通过不锈钢丝筛子可以将潮湿的粉末原料研成颗粒，亦可以广泛的用作粉碎已压了块子而成为现成的颗粒之用。
2、在化学药品方面用作湿合的粉末研成颗粒，烘干后供压制片剂，又可以粉碎在储藏期间而凝结成块的或在化学加工过程中所结成的块子。
在食品工业上用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳等品。
在其他工业上如陶瓷、塑料等混合料成为成型颗粒。
3、它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。
（二）基本特征1、机器结实有力，操作简易，运转平稳，有容积大的斗。
旋转滚筒用不锈钢制作，保证处理物料的质量清洁和不致变色。
2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。
（三）技术规格（四）构造说明1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向外机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须按装，可任意放置室内使用。
2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗的下面，前后由轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖的旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有密封环，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。
3、减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有盖可开后，观察运转情况及储油量，蜗轮轴外端，装有偏心轴，带动齿条作往复运动。
4、筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
（五）使用说明1、使用方法：开动机器，将混合料倒入斗内，由旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛网形成颗粒，落入盛器中，如粉碎块子，应逐渐加入，不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160摇摆颗粒机验证⽅案YK-160B摇摆式颗粒机再确认⽅案编码：VM-SOP(SB)-4003-00⼴西天天乐药业股份确认⽴项申请表确认⽅案审批表⽬录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认⽬的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品⽣产质量管理规》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《⼚房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认⼈员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认容 (2)4.1运⾏确认4.1.1运⾏确认主要⽂件资料 (2)4.1.2空载运⾏ (3)4.1.3 运⾏确认⼩结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认容 (3)4.2.2判断标准 (4)4.2.3 性能确认⼩结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运⾏情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品⽣产质量管理规》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进⾏设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系市制药机械制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要⽤于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机⾝为⼀独⽴长⽅柱体,其上装置封闭轴承与粉⽃连接, 粉⽃伸向外机体外,其下装有底盘,着地⾯⼴⽽平稳,不需安装,可任意放置室使⽤.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉⽃的下⾯,前后有轴承⽀座，它通过齿条的传动，作倒回转。
减速箱：采⽤蜗轮传动，速⽐1：12，箱可储机油，保证齿轮润滑良好及⽆杂⾳，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏⼼轴，带动齿条作往复运动。
YK-160型摇摆颗粒机
YK-160型摇摆颗粒机一、结构原理及作用：本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正、反旋转的作用下，强制性通过筛选而制成颗粒的专用设备。
该机主要适用于医药、化工、食品等工业中制造各种规格的颗粒，烘干后供压制各种成型制品，该机亦可用于粉碎凝结成块状的干料。
它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。
物料接触处均采用不锈钢材料制作，具有外型美观大方，清洗方便，操作简单，能耗低等优点。
符合药品生产的“GMP”要求。
二、技术参数：T:136干燥1611煅烧29制粒88设备型号： YK-160 滚筒直径（mm）：φ160滚筒有效长度（mm）：355 滚筒转数（rpm）： 60～100生产能力（kg/h）：200～300 电机功率（kw）： 3（防爆）整机重量（kg）： 300 粉斗长×宽（mm）： 400×410外形尺寸（mm）： 1000×720×1100摇摆角度：360°机座：（1）表面用304不锈钢抛光板做成,抛光度1.2um.（2）机座外表面有角的地方作成圆弧角，便于清洁。
滚筒/筛网（1）304不锈钢体，外抛光度Re1.2 um。
（2）生产能力：100～300kg/h（3）固定螺母、螺栓有配套螺盖和螺帽，便于清洗。
（4）滚筒直径：160mm（5）滚筒内无死角，棱角，易于清洗（6）筛网：20目，304不锈钢冲孔网棘轮：材质304不锈钢自控：手动控制密封：硅胶密封圈其他（1）焊件抛光度1.2um，无脱落物，无生锈现象。
（2）润滑油：设备中主要部位润滑油，须符合食品级无毒材料注:生产能力根据不同物料而变化。
三、设备配置一览表：。
YK-160B摇摆式颗粒机操作规程
YK-160B摇摆式颗粒机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立YK-160B摇摆式颗粒机的标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
本机适用于将潮湿的粉末原料研成颗粒，在药品方面用作将湿润的粉末制成颗粒，烘干后，制成固体药品。
也可在食品、陶瓷、塑料等行业制成颗粒。
2、主要技术参数生产能力电机功率滚筒转速摇摆角度200-300kg/h 3kw 65r.p.m 360滚筒直径重量外形尺寸160mm 约450kg 1000*800*13003、工作原理通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒。
4、结构与性能4.1主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.4.2颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
4.3减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，偏心轴，带动齿条作往复运动。
4.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
5、操作前准备：5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。
5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。
其它连接部分是否牢固。
5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。
减速箱内的油量和机油牌号是否正确。
5.6检查确认筛网安装牢固正确。
将所需要目数的不锈钢网或尼龙网宽度445mm ×长约600 mm插入夹网管左右旋紧。
5.7依次安装好端盖、刮粉器、保护瓦、后轴承座、筛网夹棍、筛网并调松紧至适当。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.4.2 ...................................................................................................................................... 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。
YK160摇摆颗粒机使用说明书
Y K160摇摆颗粒机使用说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书陕西绍喜制药设备有限公司电话：传真：（029）地址：中国陕西西安阿房一路YK-160型摇摆式颗粒机(一)使用范围1、本机是一种用旋转滚筒的摇摆作用，通过不锈钢丝筛子可以将潮湿的粉末原料研成颗粒，亦可以广泛的用作粉碎已压了块子而成为现成的颗粒之用。
2、在化学药品方面用作湿合的粉末研成颗粒，烘干后供压制片剂，又可以粉碎在储藏期间而凝结成块的或在化学加工过程中所结成的块子。
在食品工业上用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳等品。
在其他工业上如陶瓷、塑料等混合料成为成型颗粒。
3、它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。
（二）基本特征1、机器结实有力，操作简易，运转平稳，有容积大的斗。
旋转滚筒用不锈钢制作，保证处理物料的质量清洁和不致变色。
2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。
（三）技术规格（四）构造说明1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向外机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须按装，可任意放置室内使用。
2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗的下面，前后由轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖的旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有密封环，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。
3、减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有盖可开后，观察运转情况及储油量，蜗轮轴外端，装有偏心轴，带动齿条作往复运动。
4、筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
YK-160型摇摆颗粒机标准操作规程
2.范围适用于YK-160型摇摆颗粒机的操作
3.责任
3.1设备管理人员负责YK-160摇摆颗粒机标准操作规程的制定
3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作
4.内容
4.1开机前准备工作
4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。
4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。
4.1.3检查设备的润滑情况，并按要求进行必要的润滑。
4.1.4检查筛网规格应符合规定目数及工艺要求，宽度与机体吻合。
4.1.5将已剪好的筛网装在滚柱上，向相反方向拉紧、固定，确保松紧适宜，筛网两端必须紧贴端盖以免漏粉。
4.1.6准备好周转容器。
4.2 开机运行
4.2.1按下绿色启动按钮，机器运行。
4.2.2随时注意观察颗粒粒度及筛网磨损情况，若发现筛网磨损，应立即停机更换。
4.2.3保持不断地上料，加料不宜过多，保持在容积的2/3为宜。
4.2.4按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清洁和环境卫生。
4.3 关机
4.3.1按红色按钮停机。
4.3.2关闭总电源。
4.4 安全注意事项
4.4.1操作前应仔细检查机器各部位的紧固件是否松动。
4.4.2严禁用水冲洗电器设备，在刷洗机器时必须严防电器设备受潮。
4.4.3设备运行中，不得将手及其它工具伸入，以免发生设备人身事故。
4.4.4设备上严禁摆放工具及其它物品。
YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程
YK-160型摇摆式颗粒机标准操作规程一、目的：建立YK-160型摇摆式颗粒机操作的文件，规范颗粒机的操作程序。
二、范围：适用于YK-160型摇摆式颗粒机。
三、责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
四、内容：1．准备工作。
1.1检查设备是否有“完好待用”、“已清洁”状态标志。
1.2根据生产指令认真复核，待制粒的物料内容包括：品名、批号、数量。
1.3检查设备各部件是否完整无损，紧固螺母是否有松动，传动部件是否转动灵活。
2．开机2.1根据需要制粒加工的物料软硬度更换筛网和调整回转刀与筛网间的间距。
2.1.1更换筛网操作步骤:先拧松出料筒与工作腔联接螺母；再取下出料筒,更换筛网。
2.1.2回转刀与筛网间的间距调整操作步骤: 回转刀与筛网之间的间距是靠调节回转刀上的调整垫片调整的：2.1.2.1回转刀上下调节的方法2.1.2.1.1用专用扳手固定回转轴逆时针方向旋转回转刀,并取下回转刀。
2.1.2.1.2调节调整垫片,调整垫片厚度增加,则回转刀与筛网的间距减少。
相反减少调整垫片厚度,则回转刀与筛网之间的间距增大。
但要注意回转刀与筛网之间的间距最小不得小于0.25毫米,否则将损坏筛网。
2.1将盛料容器放在出料筒口上。
2.2先闭合设备电源开关，此时电源指示灯亮，然后按下开机按钮，开机指示灯亮，设备开始运行。
2.3设备运转平衡后，将所需制粒的物料倒入料斗，逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工制成所需颗粒度颗粒。
3．停机3.1待颗粒制完后，按下停机按钮，停止制粒机的运行同时切断设备总电源。
3.2将所制的合格颗粒送烘干。
3.4按各设备清洁规程清洁设备。
贴挂“已清洁”状态标志。
按本工序清场要求清场，并填写设备运行记录及清场记录。
4．注意事项。
4.1设备回转刀严禁逆时针旋转。
4.2更换筛网必须按步进行，不可随意更换。
4.3回转刀与筛网之间的间距调整必须按步骤进行，不可随意调整。
摇摆式颗粒机清洗程序
四、清洗程序：
项 目
清洗操作要求
清洗实施的条件及频次
换品种、换规格、换批号时
进行清洗的地点
就地清洗、清洁间
清洗用设备
抹布、桶子
清洗剂及其配制
洗洁精按1:10加水稀释后使用
清洗方法及清洗用水
1、用抹布擦去设备外灰尘及油污。
2、把颗粒机的机件拆下，移至清洁间，用洗洁精清洗后，依次用饮用水、纯化水各冲洗两遍，最后移至烘干房。
题 目
YK-160型摇摆式颗粒机清洗程序
制 定
审核
批 准
制定日期
2018.7.18
审核日期
2018.8.20
批准日期
2018.9..5
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2018.10.1
分发单位
办公室、总工办、生产部及配料班
一、目 的：制定YK-160型摇摆式颗粒机清洗程序，确保其清洁卫生。
二、适用范围：适用于YK-160型摇摆式颗粒机的清洗。
2、清洗后，超过三天时使用，应重新清洗。
3、用洗洁精认真刷洗其余部件至清洁。
4.依次用饮用水、纯化水冲洗干净至封锁洗洁精残留物。
清洗设备的清洗
用洗洁精洗干净后，饮用水冲洗再用纯水冲洗干净
清洗设备的存放及干燥
烘箱烤干存放于容器及工具存放间
清洗效果评价
1、设备内外无污迹。
2、经纯化水冲洗后，PH检测此水呈中性。
备 注
1、清洗后，换上已清洗标志，注明清洗日期。
摇摆式颗粒机(YK-160系列)标准操作规程
摇摆式颗粒机(YK-160系列)标准操作规程一、目的：建立YK-160系列摇摆式颗粒机的标准操作规程,强化设备使与管理,从而保证产品质量。
二、范围：本规程适用于YK-160系列摇摆式颗粒机的操作。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版，该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1. 操作前准备：1.1 检查设备的清洁卫生。
1.2检查机器各部位的紧固件是否松动，触点是否灵敏，电源绠松脱，筛网是否紧贴两端端盖。
1.3试开空车，检查设备能否正常运行，传动部位是否有异常杂音等。
检查无异常后填写设备运行状态牌，注明生产品种、批号、操作者及日期。
1.4用75%酒精对料槽及滚筒和筛网等生产所需工具进行消毒。
1.5 根据不同产品的不同性质，加入适量的软材制成合格的颗粒。
2. 生产操作：2.1接通控制电源，在下料处放置接料容器后按下启动绿色开关开动机器，将混合好的物料倒入料槽内，由旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝塞网形成颗粒，落入盛器中，如粉碎块子，应逐渐加入，不宜加满，以免受压过大，而使筛网损坏。
2.2持续加料时不宜过多，保持在料槽容积的2/3以内。
2.3需要取走加工后的物料时，先按下红色停机按钮，无物料落下时即可取走接料桶。
2.4加工完毕，按下红色停机按钮，打下电源闸刀开关，结束操作。
2.5认真填写有关的生产操作记录3. 注意事项：3.1 颗粒机处于开机状态时严禁将手或其他物件放入料槽内，以免发生意外。
3.2 粉槽内所加粉末停滞不下时，切不可用手去铲，以免造成伤手事故，应用竹片铲或停车工作。
4.清洁：按《YK-160系列摇摆式颗粒机清洁规程》清洗颗粒机。
5.维护保养：按《YK-160系列摇摆式颗粒机维护保养规程》进行维护保养。
YK-160摇摆颗粒机验证方案
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1运行确认4.1.1运行确认主要文件资料 (4)4.1.2空载运行 (4)4.1.3 运行确认小结 (5)4.2性能确认 (5)4.2.1 ................................................................................................................................. 确认内容54.2.2 ................................................................................................................................. 判断标准64.2.3 性能确认小结 (6)5 再确认计划及周期 (6)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (7)8 确认报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。
YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。
d117YK160型摇摆制粒机操作、维护保养规程
目的：建立一个YK160摇摆式颗粒机的标准操作、维护保养规程，以正确、安全使用设备，有效维护。
范围：适用于YK160型摇摆式颗粒机的操作、维护与保养。
责任：制粒岗位操作人员、设备保全员对本规程的实施负责。
正文：1、操作前准备与检查：1.1 颗粒机应彻底检查螺栓是否牢固，各零件是否损坏，上档料档扳是否安装完好。
1.2 根据工艺要求选择各种所需规格的筛网，将已剪好的筛网装在滚柱上，向相反方向拉紧、固定，确保松紧适宜，筛网两端必须紧贴端盖以免漏粉。
1.3检查钢丝筛，必须使筛网紧贴两端端盖，以免漏粉。
1.4检查料斗内是否有铁屑等硬物，如有，必须清理干净。
1.5 检查钢板、钢丝筛网时，调整张紧螺丝，钢板、钢丝筛网松紧应适度不可过紧，以防筛网和滚筒磨擦，过紧而损坏。
一切安装完好后方可开机生产。
2、操作运行：2.1 接通电源，按启动开关，检查筛网适当贴近旋转滚筒而又不松动，以防滚筒和筛网磨擦过大而损坏。
2.2 机器空负荷运转3～5分钟后一切正常，再由投料口加料，使物料在六角滚筒中被三角筋冲撞。
投料时加料不宜过多，大约保持容积的一半为宜。
物料不断运动并被滚筒上的三角筋挤出筛网成颗粒。
2.3操作完毕，按《YK160型摇摆式颗粒机清洁规程》（SOP-SC-219）进行设备清洁。
3、注意事项：3.1不能在未装筛网的情况和螺丝未紧固的情况下开机。
3.2不能在超负荷的情况下开机。
3.3 在机器运行过程中不能做任何调整，只能待停机后，方可调整。
3.4 随时注意筛网情况，如有损坏，应立即更换。
3.5操作过程中设备出现异常情况应迅速停机，待情况解除后再开始生产。
4、维护保养：4.1 机器运转8小时后，应检查螺栓和紧固部件是否松动，并及时紧固。
4.2蜗杆轴端的防油密封圈应定期检查，如有损坏及时更换。
4.3减速箱内润滑油和滚动轴承内腔润滑脂应定期检查、更换。
4.4 定期给转动部位加润滑油。
065YK160型摇摆式颗粒机维护保养规程
陕西德福康制药有限公司1.目的最佳运转状态下延长YK160型摇摆式颗粒机的寿命。
2.范围 YK160型摆式颗粒机。
3. 术语或定义 N/A4. 职责设备部、维修工、车间主任、操作工。
5.内容5.1日常维护保养5.1.1 每批药品生产完毕后，应及时进行清洁，以便维修保养。
5.1.2 定期检查机件，每月进行一次，检查蜗轮、螺杆、轴承等活动部分是否转动灵活和磨损情况，发现缺陷应及时修复，不得勉强使用，轴承螺丝等易生锈的部位应经常性加注润滑油。
5.1.3 机器应放在干燥清洁的室内使用，其大气中不得含有酸类以及其他对机件有腐蚀性气体流通的场所使用。
5.1.4 机器一次性使用完毕后或停工时，应取出旋转滚筒进行清洗和刷清斗内剩余粉子、然后装妥，为下次使用做好准备工作。
5.1.5 如停用时间较长，必须将机器全身擦清洁，机件的光面涂上防锈油，用布蓬罩好。
5.1.6 操作完毕关机后，应将电源插头拨掉，将机器用罩子罩住。
5.1.7 操作人员经常检查，设备括粉器是否完好，否则调整和修理。
5.1.8 经常检查传动部分松紧程度及时调整。
5.1.9 每三个月检查电机主轴轴承并作好润滑工作。
5.1.10 每三个月对设备彻底清洗一次。
5.2设备常见故障及处理5.2.1 摇摆式颗粒机在片剂生产中易出现问题及其原因。
5.2.1.1 颗粒过粗、过细、粒度分布范围过大，主要原因筛网选择不当等。
5.2.1.2 颗粒过硬，主要原因是黏合剂黏性过强或者用量过多等。
5.2.1.3 色泽不均匀，主要是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
5.2.1.4 颗粒流动性差，主要原因是黏合剂或润滑剂的选择不当、颗粒中细粉太多或颗粒含水量过高等。
5.2.1.5 筛网“疙瘩”现象，主要是黏合剂的黏性太强、用量过大等。
5.2.2 摇摆式颗粒机在片剂生产中出现筛网断裂的防护措施5.2.2.1 选用耐受性好、性质稳定、不影响药物稳定性的筛网在药品生产过程中常用到尼龙丝筛网、镀锌铁丝筛网、不锈钢丝筛网和铜丝筛网。
48-YK-160D型摇摆制粒机的维护保养规程
目的
建立一个YK-160D型摇摆制粒机的维护保养规程，使该机正常运行，延长使用寿命。
范围
适用于YK-160D型摇摆制粒机的维护保养。
责任
生产设备部机修员、操作人员。
内容
YK-160D型摇摆制粒机的维护保养应遵照《使用维修说明书》和《维修规程》，不得擅自自拆，以防影响设备性能的工作部件，若不能自行修理，应及时与厂家联系。
1.开机前应检查设备的轴承润滑情况，筛箱锁紧情况，保持筛箱内干净清洁。
2.本机振荡要放置于坚实不会引起振动的地面上。
3.在接上电源和开机前，要检查一下各部件是否松动和损坏。
4.电机的旋转方向，俯视电机，顺时针旋转（以箭头为准）。
5.设备清洗，安装附件，设备调整等情况要关闭电源。
6.发生特殊情况后，要按停机按钮，待检查排除故障后再开机。
7.运转80～100小时后，对机器所有的紧固部件要彻底的检查和紧固。
8.当设备检修完后，要检查设备空载及负载运行是否符合技术要求，待设备运转正常后，要清理好现场及设备内外卫生。
9.定期检查机器部件，每月1～2次，检查上下皮带在同一平面内是否平行，皮带是否
涨紧，刮粉器转动是否平稳。
10.减速器内的润滑油必须清洁并达到油面刻度线以上，如经常使用应3个月更换一次新油，料斗前轴承座应每班加油。
11.定期检测电机噪声，如有异常应更换电机轴承。
12.检查皮带的磨损情况，严重应及时更换。
13.如果设备长时间停用，要对机器进行彻底的清洁后，用白色布罩罩好。
摇摆颗粒机风险评估
YK-160摇摆颗粒机险评估机风险评估
一、概述：
公司设备YK-160摇摆颗粒机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于固体物料制粒操作。
二、评估目的：
对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转制粒机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
四、旋转制粒机风险点识别表：
五、风险评估
我们对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
YK-160型摇摆式颗粒机验证报告
XXXX有限公司YK-160型摇摆式颗粒机验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的YK-160型摇摆式颗粒机符合采购合同的技术规格，YK-160型摇摆式颗粒机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述本机是一种将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。
该机主要适用于医药、化工、食品等行业中制造各种规格的颗粒，烘干后可供压制各种成型制品。
该机也可用于粉碎凝结成块状的干料。
6、验证内容6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.2设备外观6.2.4电气安装6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.3运行检查，按设备的标准操作规程操作6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1使用空白颗粒进行湿法制粒，连续试产三批。
第二批：第三批：6.4.2性能确认结论：7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差时。
9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件验证证书验证证书名称：YK-160型摇摆式颗粒机验证报告编号：JJJJJJ经验证，YK-160型摇摆式颗粒机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
总负责人：日期：年月日。
YK-160摇摆颗粒机
YK-160 型摇摆颗粒机使用说明书第1页共6 页目录一、使用范围： (3)二、基本特征： (3)三、技术规格： (3)四、构造说明： (4)五、使用说明：： (5)六、机件润滑： (5)七、保养说明： (6)八、安装说明： (6)（一）使用范围：1、本机是我公司新开发一种用旋转双滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛子可以将湿的粉末原料研成颗粒，亦可广泛地用作粉碎已压了块子而成为现成的颗粒之用。
2、在化学药品方面用作湿合的粉末研成颗粒，烘干后供压片剂，又可以粉碎在储藏期间而凝结成块的或在化学加工过程中所结的块子。
在食品工业上用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳等品。
在其工业上如陶瓷、塑料等混合料成型颗粒。
3、它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。
（二）、基本特征：1、整机结实有力、操作简易、运转平稳、有容积大的斗。
旋转双滚筒不锈钢制出，保证处理物料的质量清洁和不致变色；2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自选，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。
3、整机外观采用箱体式并安装了万向轮，操作更加灵活方便简单；主机采用立式箱体减速机，增强设备使用寿命。
（三）技术规格：滚筒直径（毫米） (160)配用动力：电动机功率：（KW） (3)电机转速（转/分） (1440)电压（伏）……………………………………….220/380（四）、构造说明：1、主机：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须安装，可任意放在室内使用。
2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗下面，前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端前的前轴盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖和旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有凸出的方环，嵌入轴承座内，这样可不使油污渗入。
3、减整箱：采用蜗轮传动，速比为1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好无杂音，箱上有盖打开后，观察运转情况及储油量，蜗轮轴外端，装有偏心杆，带动齿条作往复运动。
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YK-160摇摆颗粒机
一、设备概述
本机是一种将潮湿粉末混合、在旋转滚筒的正、反旋转作用下，使物料强制性通过滚筒的三角筋条与筛网制成颗粒的专用设备。
C型为重型，该机主要适用于医药、化工、食品等工业中制造各种规格的颗粒，烘干后成各种成型制品，该机亦可用于粉碎凝结成块状的干料，所有物料接触处均采用不锈钢材料制作。
二、特点
1．整机结构紧凑，外型美观大方，清洗方便，操作简单，产量高，能耗低等优点。
2．物料接触处均采用优质不锈钢制作和抛光处理，光洁度好，易清洗、噪音低、无穿料，操作、维修方便，符合GMP要求。
三、技术参数
型号 . C型
生产能力100-300
电机功率 4.5KW
滚筒转速65r/min
摇摆角度220度
滚筒直径Φ160
重量约450
外形尺寸1000X 760 X 1160
四、设备配置一览表
五、设备价格
本设备采用不锈钢制作，价格为1.37万元。