纯化水系统系统工作原理及运行维护-180228
简述纯化水设备的工作原理及应用
简述纯化水设备的工作原理及应用概述纯化水设备是一种常见的水处理设备，主要用于去除水中的杂质和污染物，以获得高纯度的水。
它在许多领域都有广泛的应用，包括实验室研究、医疗卫生、制药、电子制造和食品加工等。
纯化水设备的工作原理基于一系列的过滤和分离技术，旨在提供无菌、低离子和低溶解氧含量的水。
工作原理纯化水设备通常由以下几个部分组成：1.预处理系统：预处理系统旨在去除水中的悬浮固体、粒子和有机物等杂质。
常见的预处理方法包括沉淀、过滤、膜分离和活性炭吸附等。
2.反渗透(RO)系统：RO系统是纯化水设备中最常用的部分之一。
它通过将水强制通过反渗透膜来去除离子、溶解物、细菌和病毒等杂质。
RO系统基于半透膜的选择性通透性，只允许水分子通过，而阻止大部分溶质的通过。
3.电离交换(DE)系统：DE系统是用于去除水中离子的一种方法。
它使用离子交换树脂，将水中的阳离子和阴离子与树脂上的对应离子交换，从而获得更纯净的水。
4.超纯化系统：超纯化系统采用进一步的过滤和处理方法，以去除水中残留的微量有机物、细菌和离子等。
这些方法包括活性炭过滤、微孔过滤和紫外线消毒等。
通过以上的处理步骤，纯化水设备可以生成高纯度的水，其离子、微生物和溶解含量都大大降低，达到许多行业的纯化水要求。
应用领域纯化水设备在许多领域都有重要的应用，下面列举几个主要的应用领域：1.实验室研究：纯化水设备用于实验室的实验和分析过程中，确保实验结果的可靠性。
纯净水在制备试剂、培养基和洗涤实验仪器等方面有着广泛的应用。
2.医疗卫生：纯化水设备在医疗机构中用于制备注射用水、手术器械清洗和灌洗等。
高纯度的水对于医疗领域的消毒和净化过程至关重要。
3.制药：在制药过程中，纯化水设备是制备药品的关键步骤之一。
它用于药品的配制、溶解和清洗等步骤，确保药品的质量和安全性。
4.电子制造：电子制造行业对高纯度水的需求非常高。
纯化水设备用于清洗电子元件、制备半导体和光电子材料等。
纯化水系统操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部−−−−−−分发部门设备部、质量部、生产部生效日期−−1目的建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。
2范围本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。
3职责3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。
3.2设备部负责维护、更换耗品。
4程序4.1每次制水作业前清洁要求4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。
4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌内存水清空。
4.2开机4.2.1打开控制柜内的空气开关。
4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。
4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。
4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤器，先进性预处理清洗。
等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。
4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。
4.3关机4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。
4.3.2关闭原水箱的进水阀门。
4.4预处理清洗4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃制品容器，在废水排水管道进行水样观察）；再将凸出的小点对准FILTER(运行)，再冲洗活性炭过滤器变清澈。
纯化水系统工作原理
纯化水系统工作原理纯化水系统是一种用于去除水中杂质和有害物质的设备，其工作原理主要包括预处理、纯化和后处理三个步骤。
下面将详细介绍纯化水系统的工作原理。
一、预处理预处理是纯化水系统的第一步，主要目的是去除水中的悬浮物、胶体物、有机物、重金属离子等杂质，以减轻后续纯化工艺的负担。
常见的预处理方法包括沉淀、过滤、活性炭吸附等。
沉淀是通过重力作用使悬浮物和胶体物沉淀到底部，从而将其分离出来。
过滤则是通过过滤介质（如砂、石英砂、活性炭等）的作用，将悬浮物和胶体物截留下来，使水通过时能够得到初步净化。
活性炭吸附则是利用活性炭的孔隙结构和吸附性能，去除水中的有机物和部分重金属离子。
二、纯化纯化是纯化水系统的核心步骤，主要通过离子交换、反渗透等技术，进一步去除水中的溶解物、离子、有机物等。
该步骤的目标是使水达到所需的纯度要求。
离子交换是一种通过树脂的吸附和解吸作用来去除水中离子的方法。
树脂是一种具有特定吸附性能的固体材料，它能够选择性地吸附水中的阳离子或阴离子，并释放出等量的其他离子。
通过将水流经过离子交换柱，水中的离子将被树脂吸附，从而达到净化的目的。
反渗透是一种通过半透膜的作用来去除水中溶解物和离子的方法。
反渗透膜具有非常小的孔径，只允许水分子通过，而将溶解物和离子截留在膜的一侧。
当水经过反渗透膜时，溶解物和离子被拦截下来，从而得到纯净的水。
三、后处理后处理是纯化水系统的最后一步，主要目的是进一步提高水质，确保所得到的水达到使用要求。
常见的后处理方法包括加热消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等。
加热消毒是通过将水加热到一定温度，杀灭水中的细菌和病毒。
这是一种简单有效的消毒方法，广泛应用于纯化水系统中。
臭氧消毒则是利用臭氧气体的强氧化性，杀灭水中的细菌、病毒和有机物。
紫外线消毒则是利用紫外线的照射作用，破坏细菌和病毒的DNA 结构，从而达到杀菌的目的。
纯化水系统的工作原理包括预处理、纯化和后处理三个步骤。
通过这些步骤，水中的杂质和有害物质可以被有效去除，从而得到纯净的水。
纯化水系统标准操作及维护保养规程
XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立纯水系统维护、保养规程，确保仪器及设备不受损坏，保持正常运行。
二、适用范围：本规程适用于纯水系统的维护、保养。
三、责任者：操作人员。
四、正文：1 机械过滤器和活性炭吸附器除了必须反冲洗以外，每天运行之前必须正洗 10分钟后方可进到下续设备。
2 按《二级反渗透纯化水机标准操作规程》操作该设备。
2.1 多介质机械过滤器操作规程：机械过滤正常运行分为四个步骤：反洗→静止→正洗→运行。
2.1.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使砂层膨胀，细砂滚动5分钟左右，但以5号砂及无烟煤不泄漏为宜，关下进阀，关上排阀。
2.1.2 静止10分钟左右待砂层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.2 活性碳吸附器操作规程：具体操作分三部分：反洗→静止→正洗。
2.2.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使活性炭膨胀，滚动5分钟左右，关下进阀，关上排阀。
2.2.2 静止10分钟左右待活性炭层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.3 一级反渗透操作规程：2.3.1 对装置进水进行检查，结果表明符合进水要求后方可进行装置通水调试。
2.3.2 对供水泵的压力控制、水质自动监测系统进行调整。
2.3.3 检查装置所有管道之间连接是否完好，压力表是否齐全，低压管道连接是否紧密，是否短缺。
2.3.4 开启排放回流阀启动预处理设备，并调整至供水量大于装置进水量。
2.3.5 打开各压力表开关和总进水阀，各段进水阀，浓水出口阀，产水排放阀。
2.3.6 关闭泵排放阀，待组件内充满水后，关闭装置总进水阀，待泵进口压力大于0.2Mpa时冲洗15分钟并检查各高、低压管路，调整进水阀，浓水出口阀，使进水压力达到0.15Mpa。
2.4 离子交换柱操作规程：本系统设计的体内再生混合床再生工艺，酸碱分别流进阳、阴树脂两步再生法，正常使用开启上进、下出阀。
超纯水机的净化原理 纯水机工作原理
超纯水机的净化原理纯水机工作原理超纯水机能够很好的净化水质，达到很多企业用水的需求，超纯水设备是由预处理、反渗透、EDI构成的，通过这一系列的过程生产出符合要求的水质，但是超纯水机为什么能净化水质呢？超纯水机的预处理系统紧要包括石英沙过滤装置、活性碳过滤装置、精密过滤装置构成，目的是去除原水中的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物，色素、异味、生化有机物，降低水的余氨值及农药污染等有害的物质。
反渗透是一种借助于选择透过（半透过）性膜的功能以压力为推动力的膜分别技术，当系统中所加的压力大于进水溶液渗透压时，水分子不断地透过膜，经过产水流道流入中心管，然后在一端流出水中的杂质，如离子、有机物、细菌、病毒等，被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分别净化目的。
EDI它美妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并搭配离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除。
在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。
关于超纯水机为什么能净化水质的介绍就到这里了，希望对大家有所帮忙，还想了解更多关于超纯水机的介绍，欢迎连续关注我们。
试验室超纯水机使用注意事项试验室超纯水机工作原理：自来水经过精密滤芯和活性炭滤芯进行预处理，过滤泥沙等颗粒物和吸附异味等，让自来水变得更加干净，然后再通过反渗透装置进行水质纯化脱盐，纯化水进入储水箱储存起来，其水质可以达到国家三级水标准，同时反渗透装置产水的废水（亦称“浓水”）排掉。
反渗透纯水通过纯化柱进行深度脱盐处理就得到一级水或者超纯水，最后假如用户有特别要求，则在超纯水后面加上紫外杀菌或者微滤、超滤等装置，除去水中残余的细菌、微粒、热源等。
在试验室超纯水机的使用中，有以下方面的事情需要注意。
1.反渗透膜反渗透膜是超纯水机中特别紧要的部件，其孔径特别小，所以在使用过程中常常有细菌等微观物质淤积在其表面，一般各个厂家的纯水机都有反冲洗功能，旨在洗掉污染物。
纯化水设备工作原理及系统运行注意事项
纯化水设备工作原理及系统运行注意事项一、工作原理：1.滤水：利用不同类型的滤芯（例如颗粒活性炭、颗粒石英砂等）对水中的悬浮物、泥沙、颜色和异味等进行过滤，去除大部分颗粒物质；2.软化：采用阳离子交换技术，使用树脂床去除水中的铁、锰、钙、镁等阳离子，减少水的硬度；3.脱盐：通过反渗透（RO）或电去离子（EDI）等技术，去除水中的无机盐、重金属、细菌和有机物等，得到高纯度水；4.紫外线消毒：利用紫外线辐射杀灭水中的病菌和微生物，确保水的卫生安全；5.超滤：采用微孔膜技术，对水进行物理过滤，去除细菌、病毒和胶体等微小颗粒。
二、系统运行注意事项：1.设备安装：设备应安装在通风、避光、防潮的地方，并确保设备稳固和水源接口紧密连接；2.软化剂维护：树脂床需要定期进行再生，以保持其软化能力。
应根据水质硬度和使用量等因素，设定合适的再生周期；3.滤芯更换：不同类型的滤芯具有不同的工作寿命，需根据实际情况及时更换滤芯，以保证设备的正常运行；4.RO反渗透系统维护：RO膜是系统中的核心部件，需要定期清洗和消毒，以去除污垢和延长膜的使用寿命；5.储水：纯化水应储存在无污染的容器中，避免接触灰尘、细菌等，防止二次污染；6.系统定期检测：定期对设备进行全面检测，包括水质、流量、压力等参数的监测，以及设备的维护和维修。
三、附加注意事项：1.操作人员应接受专业培训，并熟悉设备的操作规程和安全事项，以确保设备的正常运行和人员的安全；2.设备运行过程中应定期监测水质，确保其符合使用要求，并及时处理异常情况；3.设备停电或长时间不使用时，应及时关闭系统，并排空水箱，以免水质退化或设备受损；4.增加备用设备或备用滤芯供替换使用，以确保设备的连续运行和水质的可靠性。
总之，纯化水设备的工作原理是通过多种技术手段对水进行处理，去除其中的污染物和杂质。
在使用过程中，需要注意设备的安装、滤芯更换、RO膜清洗等维护工作，以及定期对水质进行监测和设备进行检修，保证设备的正常运行和水质的安全。
纯化水系统维护、保养规程
纯化水系统维护、保养规程纯化水系统维护、保养规程１．目的：建立纯化水系统维护、保养规程，确保仪器及设备正常运行，工艺用水符合纯化水标准。
２．范围：本规程适用于纯化水系统的维护和保养。
３．责任：车间操作人员对规程的实施负责。
４．内容：4.1原水：检查原水是否符合饮用水的国家标准。
4.2 附属系统：检查电压、电流、供水压力、供水流量等是否正常。
4.3仪器仪表：检查仪器仪表（流量计、电导率仪、压力表、液位计等）是否正常。
4.4过滤器：4.4.1 活性碳过滤器的清洗：工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对活性碳过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洗一次。
活性碳使用一段时间后（使用寿命约为半年）吸附量达到饱和。
此时应打开活性碳过滤器上下孔，对活性碳进行全面更换。
4.4.2 保安过滤器和微膜过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后(一般为一周)，为防止微生物的滋生和污染，需用1%NaOH清洗30分钟,再用纯化水冲洗，至出水电导率等于进水电导率。
4.5 全自动软水器：4.5.1 本设备由美国进口全自动控制阀来执行再生工作，再生程序为系统罐运行—倒罐—反洗—吸盐臵换—盐箱补水—备用。
4.5.2 如果软水水质下降，但未自动进行再生，应对系统进行手动再生。
4.5.3再生时间设定：根据当地水质硬度大小，可以通过向外拔针与向盘上插针来改变再生各阶段的时间。
4.6反渗透：4.6.1反渗透（即“RO”下同）系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.6.2反渗透装臵的停运保护:4.6.2.1 短期停运：停运5-30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施；4.6.2.1.1用低压清洗方法来冲洗RO装臵。
4.6.2.1.2也可采用运行条件下运行1～2小时。
4.6.2.1.3每两天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
纯化水制备系统标准操作及维修保养规程
纯化水制备系统标准操作及维修保养规程纯化水制备系统使用说明书二、目的：规范纯化水制备系统的操作管理，确保操作者能正确操作。
三、范围：纯化水制备系统1．主要技术参数：生产能力：3T/h臭氧能力：10g/h工作压力：1.3-1.7MPa标准水温：25℃脱盐率：97%水回收率：70-75%进水PH值：6.5-7.5进水含盐量：<2500NaCl2．使用操作过程：2.1准备工作a.打开供水总阀使原水箱注满饮用水b.依次打开机械过滤器和活性炭过滤器出水阀和进水阀，同时检查两台过滤器上的其它阀是否处在关闭状态，有开启的应关闭。
2.2反渗透2.2.1自动操作a.原水供应正常、电源电压正常、中间水箱水满。
b.检查所有阀门处于正确状态，各过滤器的产水(出水)阀门开启正常，其余阀门关闭。
c.按要求配制阻垢液，加入药罐中至高水位，调好加药泵的单位时间出水量。
d.开启原水泵，开启主机开关，将选择开关旋至自动。
e.系统自动：开启进水电磁阀和冲冼阀，当原水压力达到预定值时，一级高压泵启动，15秒后进入正常流量。
对RO膜进行90秒自动清洗，然后关闭冲洗阀，主机进入制水状态。
调整浓水阀，边关小浓水阀，边观察仪表使压力稳定在15～20kg/cm2之间，同时观察一级电导率，当中间水箱达到一定水位后，二级高压泵启动，当二级电导率符合要求后，合格水进入纯水箱。
2.2.2手动操作a.将开关转至手动位置。
b.原水供应正常、电源电压正常、中间水箱水满。
c.检查所有阀门处于正确状态，各过滤器的产水(出水)阀门开启正常，d.其余阀门关闭。
e.按要求配制阻垢液，加入药罐中至高水位，调好加药泵的单位时间出水量。
f.开启主机开关，打开进水开关，同时打开冲洗开关，将选择开关转至手动。
g.开启原水泵、加药泵和冲冼阀，当原水压力达到预定值时，一级高压泵启动，调整阀门并观察流量计及一级电导率，达到所需要求后打开中间水箱阀门蓄水，当中间水位达到要求后，开启中间水箱阀门，打开二级高压泵。
纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程。
范围：纯化水处理设备的日常操作。
责任：操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
内容：1. 设备操作：检查电源、水源是否正常，设备是否完好，预处理系统、反渗透系统、混合离子系统各部分是否处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。
工艺流程饮用水T机械过滤器T活性炭过滤器T精密过滤器T一级反渗透T二级反渗透T阴阳离子混合床T纯化水贮罐T紫外灭菌器T纯水泵T用水点T回纯化水贮罐。
机械过滤器的操作打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。
打开原水流量控制阀，流量控制在h。
反洗：（1）缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。
（2）水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。
（3）水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
（4）关闭“上污”阀，“反洗”阀。
正洗：（1）打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。
（2）饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。
A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。
B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。
C、反洗时无跑砂现象。
D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在。
F、每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行反洗。
运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。
反洗:（1）过滤器有异常现象时，过滤器应进行反洗。
（2）缓慢打开滤器“上污”阀, 并保持一定的反冲强度。
10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
“反洗”阀。
“正洗”阀。
10分钟，至出水清晰透明，取水样 100ml ，对水样进行检验,运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，投入正常运行，进行精密过滤器的操作。
纯化水系统操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部−−−−−−分发部门设备部、质量部、生产部生效日期−−1目的建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。
2范围本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。
3职责3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。
3.2设备部负责维护、更换耗品。
4程序4.1每次制水作业前清洁要求4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。
4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌内存水清空。
4.2开机4.2.1打开控制柜内的空气开关。
4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。
4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。
4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤器，先进性预处理清洗。
等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。
4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。
4.3关机4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。
4.3.2关闭原水箱的进水阀门。
4.4预处理清洗4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃制品容器，在废水排水管道进行水样观察）；再将凸出的小点对准FILTER(运行)，再冲洗活性炭过滤器变清澈。
纯化水系统系统工作原理及运行维护
纯化⽔系统系统⼯作原理及运⾏维护什么是纯化⽔？中国药典2010：本品为饮⽤⽔经蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其他适宜的⽅法制得的制药⽤⽔，不含任何添加剂。
纯化⽔的⽤途？制剂⽣产过程中的辅料添加，包⾐液，湿法制粒等。
分析实验过程中使⽤，各类溶液配置。
设备和零部件的清洁。
可以说，纯化⽔的质量直接影响产品的质量，是⾮常重要的公⽤设施。
海门制剂车间纯化⽔质量标准中国GMP2010版对纯化⽔系统是如何规定的?第六节制药⽤⽔第九⼗六条制药⽤⽔应当适合其⽤途，并符合《中华⼈民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药⽤⽔⾄少应当采⽤饮⽤⽔。
第九⼗七条⽔处理设备及其输送系统的设计、安装、运⾏和维护应当确保制药⽤⽔达到设定的质量标准。
⽔处理设备的运⾏不得超出其设计能⼒。
第九⼗⼋条纯化⽔、注射⽤⽔储罐和输送管道所⽤材料应当⽆毒、耐腐蚀；储罐的通⽓⼝应当安装不脱落纤维的疏⽔性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死⾓、盲管。
第九⼗九条纯化⽔、注射⽤⽔的制备、贮存和分配应当能够防⽌微⽣物的滋⽣。
纯化⽔可采⽤循环，注射⽤⽔可采⽤70℃以上保温循环。
第⼀百条应当对制药⽤⽔及原⽔的⽔质进⾏定期监测，并有相应的记录。
第⼀百零⼀条应当按照操作规程对纯化⽔、注射⽤⽔管道进⾏清洗消毒，并有相关记录。
发现制药⽤⽔微⽣物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
中国GMP2010版对纯化⽔系统是如何规定的?第⼆百⼆⼗⼀条质量控制实验室的⽂件应当符合第⼋章的原则，并符合下列要求：（⼀）质量控制实验室应当⾄少有下列详细⽂件：1. 质量标准；2. 取样操作规程和记录；3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室⼯作记事簿）；4. 检验报告或证书；5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告；6. 必要的检验⽅法验证报告和记录；7. 仪器校准和设备使⽤、清洁、维护的操作规程及记录。
（⼆）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采⽤便于趋势分析的⽅法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药⽤⽔的微⽣物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以⽅便查阅。
纯水机的原理及流程 纯水机操作规程
纯水机的原理及流程纯水机操作规程该仪器是采用预处理、反渗透的技术、超纯化处理以及后级紫外处理等方法，将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水处理设备。
分为两类，一种是生活饮用型纯水机，也叫家用纯水机，一种是实验室用纯水机，可达到实验室对纯水水质要求。
1、纯水定义：是指水中盐类(主要是溶于水的强电解质)除去或降低到一定程度的水。
1.0-10.0S/cm，电阻率(25℃)0.1-1.0*106cm含盐量为1-5mg/L.2、家用纯水机工作原理:全电脑自动制水和补水，实际上是水工厂的小型化，能够移植到家庭或办公室。
应用了目前较安全水处理技术，是未来20年内更健康、更方便、更经济的饮水解决方案。
一般经过三*到五*过滤达到欧美直接生饮标准，彻底滤除(0.4-1微米)，病毒(0.4-0.02微米)、毒素、重金属离子、有机化合物等有害物质，同时增加水含氧量，令水呈弱碱性，更适合人体吸收，甘甜可口。
3、实验室纯水机工作原理：采用先进的反渗透技术和离子交换技术相结合的方式，使用的增压泵、电磁阀、高容量离子交换树脂、R.O反渗透膜、滤芯、管路连接件、控制原件、紫外灯等均采用*外进口的产品。
采用微电脑单板机程序控制，水质检测自动显示，从而获得了高质量的产出水，它的出水电阻率一般均可达到18M/cm。
4、家用纯水机各种滤芯功能：滤芯功能：一：PP棉：对原水进行初过滤，去除水中较粗颗粒杂质、污泥、胶体、悬浮物质等。
二：颗粒活性炭：吸附水中异味、异色、有机物、部分重金属等三：碳棒活性炭：进一步去除氯、有机化合物、异色、异味、浊度等。
四：RO反渗透膜：孔径0.0004-0.001微米，清除水中病毒、重金属、等有机杂质。
五：后置活性炭：去除异味、改善口感。
5、工作流程：反渗透(也称逆渗透)技术：反渗透原文是REVERSE OSMOSIS，花费数十亿美元，经过多年研究而成。
反渗透的原理是在原水一方施加比自然渗透压力更大的压力，使水分子由浓度高的一方逆渗透到浓度低的一方。
纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程。
范围：纯化水处理设备的日常操作。
责任：操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
内容：1. 设备操作：检查电源、水源是否正常，设备是否完好，预处理系统、反渗透系统、混合离子系统各部分是否处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。
工艺流程饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→阴阳离子混合床→纯化水贮罐→紫外灭菌器→纯水泵→用水点→回纯化水贮罐。
机械过滤器的操作打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。
打开原水流量控制阀，流量控制在h。
反洗：﹙1﹚缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。
﹙2﹚水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。
﹙3﹚水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
﹙4﹚关闭“上污”阀，“反洗”阀。
正洗：﹙1﹚打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。
﹙2﹚饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。
注意：A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。
B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。
C、反洗时无跑砂现象。
D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在。
F、每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行反洗。
运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。
活性炭过滤器操作反洗：﹙1﹚过滤器有异常现象时,过滤器应进行反洗。
﹙2﹚缓慢打开滤器“上污”阀，“反洗”阀，当“上污”阀向外溢水时,逐渐增加流量，并保持一定的反冲强度。
﹙3﹚水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
﹙4﹚关闭“上污”阀，“反洗”阀。
正洗：﹙1﹚打开“下污”阀，“正洗”阀。
纯化水系统使用、维护、保养、清洁标准操作规程
目录一、目的 (4)二、范围 (4)三、责任 (4)四、内容 (4)1. 工艺流程 (4)3. 设备开启/操作 (7)3.1 石英砂过滤器的操作 (7)3.2 活性炭过滤器操作 (9)3.3 软化器操作 (10)3.4 保安过滤器的操作 (11)3.5 加药装置说明 (12)3.6 反渗透系统的操作 (15)3.7 EDI系统的操作 (16)3.8 纯化水制水后处理操作 (17)3.9 停机操作 (17)3.10 反渗透装置停运保护 (18)3.11 系统运行注意事项 (18)3.12 控制系统 (19)3.13 触摸屏操作说明 (19)3.14 制水过程的监控 (19)3.15 生产结束 (21)4. 维护与保养 (21)5. 清洁 (26)6. 消毒 (32)6.1预处理巴氏消毒 (32)6.2分配系统巴氏消毒 (34)附录一 (36)附录二 (39)一、目的建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程，确保纯化水系统的正常运转，保证纯化水的生产要求。
二、范围建立纯化水机基本操作细则，便于设备动力部维修、维护人员操作（或检查本设备），保证设备正常、安全使用。
适用于设备动力部维护、维修人员操作。
三、责任操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
四、内容1. 工艺流程杀菌剂加药装置↓原水→原水罐→原水泵→板式换热器→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→PH加药装置↓保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水罐→二级高压泵→二级反渗透→淡水罐→EDI增压泵→EDI微滤器→EDI→纯水罐→纯水泵→双板管式换热器→紫外线杀菌器→用水点制水操作工制水操作工制水操作工2. 开机前准备2.1 确认原水补水管道阀门处于打开状态。
2.2 确认原水泵进水阀门，原水泵出水阀门，一级RO泵进水阀门，一级RO泵出水阀门，二级RO泵进水阀门，二级RO泵出水阀门，EDI增压泵进水阀门，EDI增压泵出水阀门，均处于打开状态。
纯化水系统操作维护手册
目录第一章概述 (2)一、适用范围 (2)二、主要术语 (2)三、RO进水水质指标 (3)第二章预处理系统 (4)一、石英砂过滤器 (4)二、活性炭过滤器 (4)三、运行管理（日常维护） (5)第三章反渗透系统 (6)一、简述 (6)二、手动运行操作 (6)三、运行管理及日常维护 (7)第四章混床系统 (14)一、简述 (14)二、混床系统运行操作规程 (14)三、混床系统再生操作规程 (15)第五章常见故障及排除方式 (16)一、石英砂过滤器 (16)二、活性炭过滤器 (16)三、RO装置运行异常及对策 (17)四、RO组件部分异常及对策 (18)五、离子交换器常见故障及处理 (19)第六章设备常用添加剂介绍 (20)附：纯化水设备操作记录 (23)第一章概述一、适用范围本说明书是为纯化水制取装置工作岗位而编制。
有关各专用设备、仪表的使用、维护及检查，请参阅相关设备使用说明书和仪表使用说明书。
本书叙述的是基本要领。
操作人员以本书为基础，结合现场条件，根据实际情况进行适当的修改，编制适合本企业的操作运行规程，使装置处于最佳运行状态。
本书所列运行数据，均为在假定条件所得，或借鉴相似脱盐水站运行经验所得。
故在实际运行中要根据试运行情况进行修正。
二、主要术语1、反渗透（RO）：一种借助选择透过（半透过）性膜的功能，以压力为推动力的膜分离技术。
2、RO组件：一种能使RO膜技术付诸于实际应用的最小基本单元。
3、原水：未经处理的天然（地表、地下）水及自来水。
4、预处理：借助于投加化学药剂、过滤、活性炭吸附、软化、精滤等方法对原水进行处理，使之符合RO进水水质指标的过程。
5、进水：经预处理后进入RO系统的水。
6、产水：RO系统中透过RO膜的那部分水。
7、浓水：RO系统中未透过RO膜的那部分水。
8、污染指数（F1）：一种表示溶液中胶体含量对RO膜污染堵塞程度的一种指数。
亦可用淤积指数（SDI）来表示。
三、RO进水水质指标1、F1（SDI）≤4（15分钟）2、PH：3～103、余氯＜0.1mg/L4、温度：5～35℃5、铁＜0.1mg/L6、COD：＜1.5mg/L7、锰≤0.1 mg/L第二章预处理系统一、石英砂过滤器本系统中石英砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物。
纯水机的工作原理解析
纯水机的工作原理解析纯水机是一种能够去除水中杂质、离子和溶解气体的设备，可以将自来水转化为纯净水的工具。
它在家庭、实验室、医院等领域有着广泛的应用。
下面将详细解析纯水机的工作原理。
1. 反渗透膜技术纯水机主要采用反渗透膜技术来实现水的净化。
反渗透膜是一种半透膜，具有微孔，可以过滤掉水中的离子、溶解气体和微生物等杂质。
工作时，自来水经过预处理后，进入一个压力容器中，通过高压泵施加压力，将水推进到反渗透膜中。
在反渗透膜的作用下，水中的溶质被滞留在膜的一侧，而纯净水则通过膜而流出，形成纯净水和浓水两个流体。
2. 预处理系统纯水机在水进入反渗透膜之前，通常需要进行预处理。
预处理系统主要包括过滤器和活性炭等装置。
过滤器可以过滤掉水中的悬浮物、泥沙、铁锈等大颗粒杂质，保护反渗透膜的正常工作。
活性炭则能吸附水中的余氯、有机物和异味等物质，提高水的口感和质量。
3. 压力控制系统纯水机的压力控制系统起到调节水流和保护反渗透膜的作用。
通过压力控制系统，可以控制反渗透膜两侧的压力差，以确保水能够顺利通过膜，同时避免膜的损坏。
4. 水质监测系统纯水机通常配备有水质监测系统，用于监测和显示水的纯度。
该系统可以测量水中的电导率、溶解固体量等指标，通过显示屏或指示灯将水的质量信息反馈给用户。
当水质不达标时，纯水机会自动停止工作，以保证水的质量。
5. 冲洗系统为了保证反渗透膜的长期使用寿命，纯水机通常配备有冲洗系统。
冲洗系统可以定期或按需冲洗反渗透膜，去除膜上的污染物和沉积物，保持膜的通透性和净化效果。
总结：纯水机的工作原理主要是利用反渗透膜技术，通过预处理、压力控制、水质监测和冲洗系统等配套设备，将自来水中的杂质、离子和溶解气体去除，得到纯净水。
这种工作原理确保了纯水机能够提供高质量的纯净水，满足人们对水质的需求。
纯水机在家庭、实验室、医院等场所的应用，为人们的生活和工作带来了便利和保障。
医院纯水系统
医院纯水系统引言概述：医院纯水系统是医疗机构中不可或者缺的重要设备。
它通过一系列的处理步骤，将自来水中的杂质和有害物质去除，提供高纯度、无菌的水源，用于各种医疗设备和手术室的消毒、清洗、注射等需要高纯度水的场合。
本文将详细介绍医院纯水系统的工作原理、设备组成、运行维护以及应用场景等方面的内容。
一、工作原理1.1 反渗透技术反渗透技术是医院纯水系统中最常用的水处理技术之一。
它通过半透膜对水进行过滤，将水中的溶解固体、细菌、病毒等有害物质分离出去，从而得到高纯度的纯净水。
该技术具有高效、可靠的特点，能够满足医院对水质的严格要求。
1.2 离子交换技术离子交换技术是医院纯水系统中另一种常用的水处理技术。
它通过树脂床对水中的离子进行吸附和交换，去除水中的硬度离子、重金属离子等有害物质，提高水的纯度和质量。
该技术适合于处理水中的溶解性离子污染物。
1.3 紫外线消毒技术紫外线消毒技术是医院纯水系统中用于杀灭水中细菌、病毒等微生物的常见方法。
通过紫外线照射，能够破坏微生物的DNA结构，从而达到杀菌的效果。
该技术具有快速、高效、无化学药剂残留的特点，是医院纯水系统中重要的一环。
二、设备组成2.1 前处理系统前处理系统主要包括预处理过滤器、活性炭过滤器等设备。
预处理过滤器用于去除水中的大颗粒杂质，保护后续设备的正常运行；活性炭过滤器则用于去除水中的有机物质、氯气等，提高水的口感和质量。
2.2 纯化系统纯化系统是医院纯水系统的核心部份，主要包括反渗透设备、离子交换设备等。
反渗透设备通过半透膜对水进行过滤，去除水中的溶解固体、有机物质等；离子交换设备则用于去除水中的离子污染物，提高水的纯度和质量。
2.3 后处理系统后处理系统主要包括紫外线消毒器、臭氧发生器等设备。
紫外线消毒器通过紫外线照射杀灭水中的细菌、病毒等微生物；臭氧发生器则用于去除水中的异味和有机物质残留，提高水的口感和质量。
三、运行维护3.1 定期检查医院纯水系统需要定期进行设备和管路的检查，确保其正常运行。
纯化水设备工作原理
纯化水设备工作原理(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--传统工艺：• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点新工艺：• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点新工艺：• 原水—多介质过滤器—活性炭过滤器—盐箱—软化过滤器—软化水箱—药洗水箱—保安过滤器—一级反渗透装置—二级反渗透装置— RO纯水箱— EDI超纯水装置—超纯水箱—蒸馏水器—用水点二、制药工业符合GMP认证的纯化水设备：• 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)• 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定• 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）三、GMP认证制药用水要求1、GMP对生物制药用水制备设备的要求：（一）、设备设计要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
纯化水系统操作与维护规程
标准操作规程颁发部门：设备动力部NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统标准操作与维护规程颁发日期：年月日编号：生效日期：年月日编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期：分发部门：设备动力部、质量管理部、工程部此标准取代：目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。
范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。
责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。
内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。
一、纯化水制备系统开机操作步骤：1、开机前检查：1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。
2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。
3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。
4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。
5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示；6）、无故障则进行下一步。
2、原水泵的选择：1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开；2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵；3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”：系统自动运行步骤如下：1）、原水入水阀：进入自动控制状态；原水箱次高水位，“原水入水阀”自动打开，饮用水进入原水箱内暂存，原水箱高水位时，“原水入水阀”自动关闭，原水箱停止补水。
纯化水系统的基本知识
纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。
作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。
水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。
在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。
其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。
而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。
这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。
1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。
所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。
●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。
●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。
它可以减小精密过滤器的更换频率。
●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。
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什么是纯化水？
中国药典2010：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
纯化水的用途？
制剂生产过程中的辅料添加，包衣液，湿法制粒等。
分析实验过程中使用，各类溶液配置。
设备和零部件的清洁。
可以说，纯化水的质量直接影响产品的质量，是非常重要的公用设施。
海门制剂车间纯化水质量标准
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国
药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：
1. 质量标准；
2. 取样操作规程和记录；
3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
4. 检验报告或证书；
5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6. 必要的检验方法验证报告和记录；
7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
附录1 无菌药品
第四十条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。
是否还有其他法规性文件用于纯化水系统？
有！
GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范
美国CFR 211对纯化水系统是如何规定的?
美国药典USP39（1231）-制药用水
引言水是药物制剂、药物活性成分和中间体的工艺、配方和制造中最常用的原料、组分和溶剂，水也是药典品种和分析试剂。
纯化水（见《美国药典》品种正文）
纯化水在《美国药典-国家处方集》中引用。
水应符合纯化水品种正文规定。
水应符合离子和有机化学纯度检查的要求，应能防止微生物的污染。
生产纯化水用的原水标准最低为饮用水标准。
原水的纯化可通过单元操作，包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗析、过滤或其他适宜的纯化方法。
纯化水系统应经验证，以便可靠持续生产并输送化学质量和微生物质量合格的水。
在室温下运行的纯化水系统特别会受微生物菌膜的影响，菌膜是流出水中活微生物或内毒素的来源。
所以制水系统应经常消毒，并监控微生物，保证水在使用点微生物质量符合要求。
美国CFR 211对纯化水系统是如何规定的?
常见的纯化水系统的组成
1.原水前处理部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
2.反渗透部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
3.电子除盐部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
5.纯化水储存与分配部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
6.消毒部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？是否还有其他消毒手段？
常见的纯化水系统的组成
1.原水前处理部分
原水储罐及液位控制，原水泵（通常一用一备），前处理部分（石英
砂除颗粒和胶质，活性炭主要用于除氯，软化器用于降低水中矿物质含量，钙镁离子），安保过滤器（5um）也有部分纯化水系统没有软化器，依据当地原水水质决定纯化水系统的设计。
需注意前处理部分的砂，炭，软化器均有定时反冲洗和再生步骤。
2.反渗透部分
反渗透水泵，反渗透膜。
3.电子除盐部分
EDI电去离子装置
5.纯化水储存与分配部分
纯水储罐（呼吸器是重点），纯水泵，分配管路，不达标回流排放装
置
6.消毒部分
常见的方式：蒸汽消毒，巴氏消毒和臭氧消毒，紫外消毒为辅助手段。
制剂车间纯化水工艺组成
Alter Limit Action Limit USP Limit NMT30 CFU/mL NMT50 CFU/mL NMT100 CFU/mL 400 ppb450 ppb500ppb
0.80.9 1.0
0.9 1.0 1.1
1.1 1.2 1.3
1.2 1.3 1.4
1.3 1.4 1.5
1.5 1.6 1.7
问题：
1、纯化水的主要控制标准是什么？
2、纯化水系统主要靠那一部分是用于去除微生物？
3、制剂车间的反渗透系统有几级？设计依据是？
4、储存与分配系统的回水流速有无要求？
5、纯化水系统验证时应注意什么？
6、审计官最常关注的问题是什么？
问题：
1、纯化水的主要控制标准是什么？
微生物，电导率，TOC
2、纯化水系统主要靠那一部分是用于去除微生物？
RO，EDI
3、制剂车间的反渗透系统有几级？设计依据是？
一级反渗透，依据当地原水质量进行设计，水质符合中国药典要求.
4、储存与分配系统的回水流速有无要求？
不小于3英尺每秒，源自ISPE指南，防止生物膜滋生。
5、纯化水系统验证时应注意什么？
URS,PQ,IQ,OQ,PQ(三个阶段)
IQ时注意安装细节，如管道材质证明（内抛光Ra≤0.8），焊接记录，内窥镜，自动焊样，管道坡度，阀门选用隔膜阀，连接采用卫生级，管道死角（支管阀门中心到主管表面的距离小于支管直径的3倍），呼吸过滤器材质和完整性，酸洗钝化记录，压力测试。
OQ时注意自动控制系统动作与响应，回水流速，喷淋球效果，各仪表校准，SOP草稿等，PQ多注重长期的理化和微生物检项。
6、审计官最常关注的问题是什么？
仪表校准，消毒，现场标签，现场有无渗漏，加药系统，现场运行和消毒记录的符合性，QC取样监测计划与检测结果。