可溯源的校准
计量量值溯源、校准和检定
计量量值溯源、校准和检定(一)量值溯源体系通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源性。
这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链，通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到(2)得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正；(3)给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值；(4)实现溯源性。
校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。
校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示。
(三)检定测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。
一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。
鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。
根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。
(1)强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。
我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。
此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。
强制检定的特点，是由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定点送检；检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。
(2)非强制检定是指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。
其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。
可溯源性
解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。
ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。
如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。
现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。
但如何校准？这就涉及溯源性问题。
如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。
”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。
以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。
如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。
如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。
上述比较链又称溯源链。
每一次结果传递均带来一定的不确定度。
三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。
计量溯源性和内部校准
测量程序 (2)
measurement procedure (VIM 2.6)
根据一种或多种测量原理及给定的测量方法，在测量模型
和获得测量结果所需计算的基础上，对测量所做的详细描述。
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【溯源性注1】(1)
【量或单测注量位1标】的准定本。义定、义或中包的括参非照序对量象测可量以单是位实的际测实量现程的序测、 【注1——解释】
氏值100称硬×为(度0洛.“。0H0氏这2Rm硬C个m硬度测)减度计得去值C量试”标。值样尺即除上(C以R观标o洛c测尺k氏w到(Ce定的lls标c以Ca单l)me定位)m洛标为0氏.单0单0硬2位位m度为的m为，0压.0所痕02得深m商度m。为数洛由的
HRC = 100×0.002mm −e
式无中代序数eC是标量运压尺算不痕洛关具深氏系有度硬测。，度量单单“位H位R为或Cm”量之m纲。间0.，0可0序按2m量大m按小序排量序值，标但尺各排“H序R。C”之间
F——断裂过程中的最大力，N；
S——金属材料横截面积，mm2；
a——金属材料长度，mm；
b——金属材料宽度，mm。
量值测溯量源模的。型中的输入量F ， 和a b ，应当是分别进行
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抗拉强度 σ (N/mm2) 溯源图
检计测测准定量量量确标单范度/校准位围等准：名名级机：称称构：/单名位称万：：能X试0X~验市力50机计0.值30检级量0/Nk定研N装究置所
【溯源性注4】——示例(2)
液解液，体被用的测高体量纯积是金。标属浓准铜度溶由配液下浓置式度10给，0m出它L：取浓决度于为金1属00铜0m的g·质L-量1的、铜纯标度准和溶溶
ρ(Cu)
=
mP
=
(
m 2
−
溯源校准方案准则
溯源校准方案准则1. 引言溯源校准是指通过一系列步骤和措施，将测量仪器或设备的测量结果与一个已知标准值进行比对，从而确定其测量偏差，并对其进行校正。
溯源校准是确保测量数据准确性和可靠性的重要环节，对于各个领域的科学研究、工业生产以及质量控制起着至关重要的作用。
本文将介绍溯源校准方案的准则，包括测量器具的选择、校准流程的规范以及校准结果的认可等方面。
2. 测量器具的选择选择合适的测量器具是制定溯源校准方案的首要条件。
测量器具应具备以下特点：•定量测量器或设备：测量结果能够以数值形式表示，并且具有一定的测量范围和精度；•具备可溯源性：测量器具的标准值能够与国家或国际标准保持一定的关联，以确保校准的准确性和可靠性；•具备稳定性和可重复性：测量器具在相同条件下重复测量结果的差异较小，能够保证校准结果的稳定性。
3. 校准流程的规范制定一个规范的校准流程对于保证校准结果的一致性和可比性至关重要。
下面是一个基本的校准流程示例：3.1. 校准准备在进行校准之前，需要进行一些准备工作，包括：•预先准备校准器具：确保校准器具的准确性和可靠性，校准器具的选用应与被校准器具的测量范围相匹配；•环境准备：根据校准器具的要求，提供适合的环境条件，如温度、湿度等。
3.2. 校准执行校准执行阶段是实际进行测量和比对的过程，主要包括以下步骤：•校准器具的校准：使用已知标准值对校准器具进行校准；•被校准器具的测量：使用校准好的器具对待校准器具进行测量；•测量数据的记录：记录测量结果，包括测量值和不确定度等信息。
3.3. 校准结果的分析和认可校准结果的分析和认可是对校准数据进行评估和判断的过程，主要包括：•校准结果的分析：对校准数据进行统计分析，计算测量偏差和不确定度等指标；•校准结果的认可：根据校准数据的符合性和可靠性，判断校准结果是否可接受，并决定是否需要进行校准修正。
4. 校准结果的记录和报告校准结果的记录和报告是对校准工作的总结和归档，为后续校准和追溯提供重要依据。
计量检定校准量值溯源管理制度
量值溯源管理制度
1.每年制定计量标准器和配套设备的周期检定计划，执行就地就近经济合理的
原则，并严格按周检计划及时送检。
2.周期检定计划在每年年底以前，由技术负责人根据计量标准器及配套设备周
期检定的要求，编制下一年度的周期检定计划上报所领导，并负责组织、监督、实施。
3.按计划到期的计量标准器，由技术负责人下达周期检定通知，并且将检定证
书与所属器具包装好送检；检定后的计量标准器必需经技术负责人组织检查验收，确认完好后，将检定证书交设备管理员存档。
4.按计划自检的计量器具，由技术负责人下达自检通知书，项目负责人完成后
将原始数据及校准证书交技术负责人验证盖章，并进行登记。
自检计量标准器具的校准证书长期保存。
5.经检定合格后才能使用，经检定不合格的计量标准不能再做计量标准使用，
降级至工作计量器具。
6.到期的计量标准器应立即停止使用，并上报领导，超期使用严格按相关法规
追究责任；出现故障的计量标准器应立即停止使用，上报所领导，由领导确定报废、检修或新购。
7.设备管理员及时做好周期检定计划的执行情况和检定结果等历史资料记录，
认真贴好标准标识和合格标识。
计量溯源性检定证书或校准证书确认包含哪些内容 如何做
计量溯源性检定证书或校准证书确认包含哪些内容 如何做对计量溯源性证据的文件(检定证书或校准证书)的确认是设备管理和量值溯源的重要一环，ISO/IEC17025:2017标准6.4.4条指出：“当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求”。
意思是设备投入使用或重新投入使用前，需要验证是否符合规定要求，包括：标准要求、客户要求和法定管理机构要求等(统称使用要求)。
所以设备溯源后，在实验室在投入使用前，还需要验证其性能是否满足规定要求。
对计量溯源性检定证书或校准证书确认，在CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》有较为明确的规定：4.9合格评定机构应对作为计量溯源性证据的文件(如校准证书)进行确认。
对计量溯源性检定证书或校准证书确认应至少包含以下几个方面(以校准证书为例)：①校准证书的完整性和规范性；②根据校准结果作出与预期使用要求的符合性判定；③适用时，根据校准结果对相关设备进行调整、导入校准因子或在使用中修正。
目前，实验室对CNAS-CL01-G002:2018中4.9的理解不透彻，对计量溯源性证据的检定证书或校准证书的确认工作重视不够，往往流于形式，确认的内容也不齐全。
本文拟对化学实验室如何做好溯源性文件确认工作进行探讨，给出典型的确认实例。
1、计量溯源性文件确认的总体要求计量溯源性文件包括检定证书和校准证书。
检定证书已经出具了合格不合格的结论，若检定结论满足使用要求，原则上实验室不必对检定证书进行确认。
但由于目前很多计量机构提供的检定证书不规范，如没有提供不确定度、缺少具体的检定结果(如缺少具体检定点的误差或修正值等信息)、某些功能模块(如液相色谱仪的荧光检测器)未提供检定数据，化学实验室还是有必要对检定证书也进行确认。
由于校准的不可获得性，针对某些特殊仪器计量机构只能出具不带认可标识的校准证书，根据CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的计量溯源性要求》4.5的要求，合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。
量值溯源和校准
计量鉴证机构是指为交易双方出具第三方计量 数据的相关活动的机构，如社会公正计量行（站）.
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计量检定人员培训—量值溯源与校准
六. 溯源的途径 a） 依据计量法规建立的内部最高计量标准（即参考
计量检定人员培训－－量值溯源与校准
量值溯源与校准
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计量检定人员培训—量值溯源与校准
一 量值溯源
1．计量及其溯源性 计量是为实现单位统一和量值准确可靠，而
进行的科技、法制和管理活动。准确性、一致性、 溯源性及法制性是计量工作的基本特点。
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计量检定人员培训—量值溯源与校准
溯源性是指任何测量结果或测量标准的值，都能 够通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链， 与测量基准联系起来的特性。
法制性来自于计量的社会性，是指计量必需的法 制保障方面的特性。
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计量检定人员培训—量值溯源与校准
3．溯源体系图 溯源体系图是一种代表等级顺序的框图，用以表 明计量器具的计量特性与给定量的基准之间的关 系。它是对给定量或给定型号计量器具所用比较 链的一种说明，以员培训—量值溯源与校准
2.3给标尺标记赋值或确定其它特性，或给参考 物质的特性赋值；
2.4实现溯源性 3.校准的依据是校准规范或校准方法，对其通
常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。 校准的结果可记录在校准证书或校准报告中， 也可用校准因数或校准曲线等形式表示。
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计量检定人员培训—量值溯源与校准
校准品的溯源问题综述.
试剂
分析仪
检测系统的分析性能
衡量一个检测系统（检验方法）的 基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 病人结果可报告范围、 分析灵敏度。
校准品
按指导和规范校准
试剂 仪器 按检测程序 检测
病人标本检验结果 具溯源性和可比性
病人标本结果的溯源性
使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得 到了显著的提高 优良试剂盒的病人结果的可报告范围也可以 满足临床要求 大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要 求 结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品 值的调节。因此，实现新鲜病人标本结果的 溯源性，成为使校准品值实现溯源性。
检验结果的溯源性与标准化
检测方法的分类
分类有不同观点,大致上可分三类： 确认方法（Definitive method）； 参考方法（Reference method）； 常规方法（Routine method）。
Definitive Method
能直接追溯到国际基本单位或基本常数， 有坚实的理论基础和严格的数学表达的 方法。它的精密度、准确度、测量范围 和稳定性已经过严谨地研究与验证，具 有最高水平。目前国际公认的化学测量 权威方法有精密库仑法、同位素稀释质 谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
临床检验的目的与传统
目的：对病人新鲜标本检验报告可靠的 结果。 传统：对收集的患者标本只做一次检验， 就发出报告。 两个基本要求: 精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。
溯源性（Traceability）
通过一条具有规定不确定度的不间断的比 较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准，通常是与国家标准或国 际标准联系起来的特性。［ VIM：1993， 定义6.10］
5.6-2015测量的溯源性和校准
5.6.1 目的为规范本实验室设备与标准物质的量值溯源和校准的控制管理，确保其在使用时具备规定的计量特性，使检测数据可靠、准确。
5.6.2 范围适用于本实验室检测用计量设备、计量器具的检定、校准；标准物质验证、期间核查；标准溶液的配制标定、期间核查等的管理。
5.6.3 职责设备管理员负责设备量值溯源的实施。
检验室负责标准物质验证、期间核查，标准溶液的配制标定、期间核查等工作。
5.6.4 要求5.6.4.1 实验室应能够证明其测量结果具备计量溯源性。
实验室应根据测量方法确定需要校准的测量设备和具有测量功能的检测设备，以及辅助测量设备。
当能够证实校准带来的贡献对测量结果总的不确定度没有显著影响时除外，但在这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。
对检测结果的准确性和有效性有影响的检测设备，在投入使用前必须进行检定/校准，并按《量值溯源控制程序》组织实施。
5.6.4.2 设备管理员年终制定下年度的检测仪器设备检定/校准计划，包括对测量标准、标准物质和检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的要求，以确保检定/校准结果能够溯源到国际单位制（SI）。
强检计量器具的检定周期应根据国家计量法律法规、国家计量检定规程制订。
非强检计量器具的检定周期亦可结合仪器本身质量特性的可靠性、使用频率、环境条件、检测项目的重要性和生产厂的意见来制订。
5.6.4.3本实验室使用能够证明资格、校准能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证量值溯源性。
无论哪种检定/校准方法，提供的检测结果以及相应的测量不确定度，应符合相关规范的要求。
CNAS 承认以下机构提供校准或检定服务的计量溯源性：a）中国计量科学研究院，或其他签署国际计量委员会（CIPM）《国家计量基（标）准和NMI 签发的校准与测量证书互认协议》（CIPM-MRA）的NMI 在互认范围内提供的校准服务。
b）获得CNAS 认可的，或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILACMRA）的认可机构所认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。
计量溯源管理和自校准
三、计量溯源管理和自校准一、溯源性是计量的基本特性计量是关于测量的科学，是实现单位统一、量值准确可靠的活动。
计量的特点可以概括地归纳为准确性、一致性、溯源性和法制性四个方面。
准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。
由于实际上不存在完全准确无误的测量，与测量结果相联系的必然是反映测量质量(品质)的、适用于应用目的或实际需要的不确定度。
从这个意义上说，计量是与测量结果置信度有关的、与不确定度评定联系在一起的规范化的测量。
因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或误差范围，否则，所进行的测量的质量就无从判断，量值也就不具备充分的社会实用价值。
所谓量值的准确, 即是在一定的不确定度、误差极限或允许误差范围内的准确。
一致性是指在计量单位统一的基础上，无论何时、何地，采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，其测量结果应在给定的区间内一致。
也就是说，测量结果应该是可重复、可再现(复现)、可比较的。
计量的一致性不仅适应国内，也适应国际，如，国际关键比对和辅助比对的结果，应在等效区间或协议区间内一致。
溯源性是指任何一个测量结果或计量标准的量值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链与计量基准联系起来，使所有的同种量值都可以按照这条比较链通过校准向测量的源头追溯, 也就是溯源到同一计量基准(国家基准或国际基准)，使准确性和一致性得到技术保证。
如果量值出于多源或多头，必然会在技术上和管理上造成混乱。
假设我国和美国的测量标准没有溯源到同一国际标准，势必造成两国测量结果没有可比性，致使不能实现互认，从而给经济贸易和技术交流等带来障碍。
可见量值溯源是测量数据可信性的基础。
“溯源链”应具有规定的测量不确定度。
通常要求校准结果的不确定度只能占被校准测量仪器最大允许误差的1/3～1/5，具体取值随测量项目确定。
例如，一些无线电参数的测量，能达到1/2，已属不易；而时间频率的测量，往往可达到1/10。
检验检测设备校准检定和计量溯源程序
检验检测设备校准/ 检定和计量溯源程序1目的为了保证用于检验检测的对检验检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准或检定。
2适用范围本程序适用于公司用于检验检测的对检验检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备）。
3职责检验检测设备的校准／检定和计量溯源工作，由综合部统一归口管理，各检验检测部配合。
4工作程序4.1用于检验检测设备（包括对检验检测和抽样结果有影响的辅助设备）设备，在投入使用前应校准／检定，并需满足要求。
4.2制订检验检测设备计量溯源的总体计划。
4.2.1综合部协同相关部门对所有承检项目进行评估，审核设备校准／检定对检验检测结果总的不确定度的影响，合理地制订适合本公司具体情况的计值溯源的总体计划。
4.2.2对占总测量不确定度主要分量的检验检测设备，按国家对设备计量溯源的要求，制订计量源计划。
明确区分：1）可以溯源到SI 单位制基准或国家测量基准的，应通过不间断的校准链或比较链与之连接，可以用图表或文字表达；2）无法溯源到SI 单位或与之无关时，要提供溯源依据、证明材料和综合部的审核结论。
对要求溯源到有证标准物质（参考物质）的，也应绘制量值溯源图表或文字说明。
对按约定的方法和协商标准追溯的，应列出有关标准、协商合同和使用说明书等。
可能参加公司间比对时，要提供结果证明4.2.3对检验检测总的不确定度几乎没有影响的设备，要列出清单，给出检验检测结果不确定度报告，并写出分析报告，论证该设备具备的不确定度无须再校准即可满足某项检验检测工作的测量不确定度的要求，分析报告经公司技术负责人审查批准后实施。
4.3设备的校准4.3.1综合部制订《检验检测设备校准计划表》，对所有需校准／检定的检验检测设备，参考标准和标准物质（参考物质）分类列出，规定校准／检定时间和有效期，并按计划提前给公司相关部门发出《设备校准／检定通知书》。
校准品的溯源问题综述
2．临床检验的习惯是对每份病人标本 只做一次检测，就发出报告；而且，每 个标本内究竟内含多少分析物无法知道。 因此，度量检验的分析质量不能以工业 上的多次采样、多次检测或测量、取均 值和预定标准比较等方式来观察。
3．病人结果可靠性的含义是准确度。 定义：检测结果和被检测物/分析物真值 间的一致性。 a.作为结果，在真值和该值间的差异，通 常表示为相同的计量单位；此时，表示 差异的更确切的词为“不准确度”。 b.可以使用“可接受的参考值”替代“真 值”。 c.特别是对每个标本只作一次测定时，差 异不仅包括分析过程的不准确度，也包 括了分析过程的不精密度。〔NCCLS〕
校准品
（1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由 称量法和容量法确定，只能依赖于 分析方法。校准品的校准值必须取 决于分析方法或检测体系。
最佳校准品
新鲜病人标本是最佳校准品 原因：所有用于检验中的检测方法、 仪器、试剂等都是用来检测病人新 鲜标本的，不是用来检测校准品这 样的处理过样品。
临床检验的标准化
为了实现临床检验结果的溯源性， 检测系统的生产厂商的所有努力， 进行有秩序的特定活动所制定并实 施各项规则的过程为标准化。
临床检验的特点
1．检验的检测对象是病人标本，而且 一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使 临床和病人满意的是检验结果的可靠性。 实现结果可靠性的质量管理有许多内容 在保证收集和处理的标本质量、在检验 后不存在处理检测数据和发出报告的差 错前提下，获得可靠结果的主要阶段是 分析过程的质量。
临床检验的目的与传统
目的：对病人新鲜标本检验报告可靠的 结果。 传统：对收集的患者标本只做一次检验， 就发出报告。 两个基本要求: 精密度：重复性好； 准确度：和参考方法具有可比性。
质量控制中的校准与溯源
提高产品质量
通过溯源，可以追溯到产品生产过程中的每一个环节，及时发现并纠正问题，从而提高产品质量。
增强消费者信心
消费者可以通过溯源了解产品的来源、生产过程和质量控制情况，从而增强对产品的信任。
提升企业形象
企业通过实施溯源管理，展示其对产品质量的承诺和对消费者的负责态度，提升企业形象。
05
溯源结果评估
对溯源数据进行处理和分析，评估溯源结果是否符合预期要求。
06
溯源证书与报告
根据溯源结果出具溯源证书或报告，提供测量量值的准确性和量控制中的应用
提高问题响应速度
通过溯源，企业能够迅速定位到问题所在，缩短了问题响应时间，提高了解决问题的效率。
提升产品质量信息透明度
质量控制中的校准与溯源
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2024-01-06
校准的定义与重要性溯源的定义与重要性校准与溯源的实施流程校准与溯源在质量控制中的应用校准与溯源的挑战与解决方案
contents
目录
01
校准的定义与重要性
保证测量准确性
通过校准，可以确保测量设备或测量系统的准确性，从而获得可靠的测量结果，避免误差和偏差。
溯源管理使得消费者可以了解产品的原料来源、生产过程等信息，增强了消费者对产品的信任度。
明确质量责任
溯源管理能够明确各个环节的责任人，一旦出现质量问题，可以迅速追溯到源头，便于问题的调查与解决。
相互补充
校准主要关注测量设备的准确性，而溯源则关注产品生产过程中的质量责任与信息透明度，两者相互补充，共同构成完整的质量控制体系。
01
确定溯源需求
明确溯源的目的、范围和要求，确定需要溯源的测量量值。
测量的溯源和校准控制程序
测量的溯源和校准控制程序引言在测量领域，溯源和校准控制程序是确保测量结果准确和可靠的重要组成部分。
溯源是指将测量结果追溯到国际或国家标准的过程，而校准控制程序则是验证和调整测量仪器的准确性和性能的过程。
本文将介绍测量的溯源和校准控制程序的基本原理和步骤。
溯源程序溯源程序的目标是确保测量结果的准确性和可追溯性。
可追溯性是指测量结果可以与国际或国家标准进行比较和参照。
以下是溯源程序的基本步骤：1. 确定测量要求首先，需要确定测量要求，包括要测量的物理量、测量范围、准确度要求等。
这些要求将作为制定溯源程序的依据。
2. 选择标准根据测量要求，选择适合的国际或国家标准。
标准应该与要测量的物理量具有相同的单位和测量范围。
3. 确定溯源路径溯源路径是指从所测量的物理量到标准的连接路径。
需要明确每个环节的测量准确度和不确定度，并确保该路径的可靠性和可追溯性。
4. 进行溯源测量按照溯源路径进行测量，确保测量过程的准确性和可追溯性。
测量结果应记录下来，并与标准进行比较。
5. 分析和评估测量结果对测量结果进行分析和评估，计算测量不确定度，并与要求的准确度进行比较。
如果结果符合要求，则认为测量溯源成功。
校准控制程序校准控制程序是验证和调整测量仪器的准确性和性能的过程。
通过校准控制程序，可以保证测量仪器在使用过程中具有可靠和稳定的性能。
以下是校准控制程序的基本步骤：1. 制定校准计划制定校准计划，包括校准周期、校准方法和所需资源等。
校准周期应根据测量仪器的稳定性和使用要求来确定。
2. 准备校准标准选择适合的校准标准，确保其具有与测量仪器相同的测量范围和准确度。
校准标准应根据国际或国家标准进行选择。
3. 进行校准按照校准计划和方法对测量仪器进行校准。
校准过程应记录下来，并与校准标准进行比较。
如果测量仪器的测量结果与校准标准相符合，说明校准成功。
4. 分析和评估校准结果对校准结果进行分析和评估，计算校准不确定度，并与要求的准确度进行比较。
体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究
体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究1.引言体外诊断试剂校准品和质控品的溯源、定值和不确定度研究是确保体外诊断试剂在临床应用中准确可靠的关键环节。
校准品作为体外诊断试剂的基准，用于标定试剂中浓度未知的成分，而质控品则用于评估试剂在真实样本中的准确性和可重复性。
因此，对这些关键指标进行综合研究，对于体外诊断试剂的质量保证具有重要意义。
2.校准品溯源研究体外诊断试剂校准品的溯源研究是对其生产和准备过程的追溯。
首先通过确保原材料的质量，比如化学品的纯度和基准物质的认证，确保了校准品的基础。
其次，根据国家和国际标准要求对校准品的制备方法进行优化，并进行合理的验证和检测，消除外界因素对校准品的影响。
最后，通过严格的操作程序，确保了校准品的可追溯性和一致性。
3.质控品定值研究质控品的定值是通过与临床实际样本进行比对和校正来实现的。
首先选取一批临床患者样本，对其中的目标成分进行浓度测定，并作为实际值进行定值。
此外，还需要结合校准品的测定结果，对质控品的定值进行校准和修正，以确保其准确性和可靠性。
定值过程中还要考虑到试剂和仪器的不同批次对结果的影响，进行相应的修正。
不确定度是对测量结果的不确定程度的度量。
体外诊断试剂校准品和质控品的不确定度研究是评估测量结果可靠性的重要手段。
不确定度的估计需要考虑到多个因素的影响，包括测量器具的精度、校准品和质控品的不确定度、环境因素对实验结果的影响等。
通过建立数学模型和合理的统计方法，对这些因素进行综合分析，可以得出较为准确的不确定度估计结果。
5.结论体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究是确保体外诊断试剂准确可靠的关键环节。
通过对校准品和质控品的生产过程进行追溯和优化，建立定值过程中的校准和修正方法，并对测量结果的不确定度进行研究，可以保证体外诊断试剂的质量和可靠性。
这些研究成果为临床诊断提供了准确的参考值，为医生提供了准确的诊断依据，同时也为医学研究提供了有效的工具和标准。
医学检验的溯源性、校准品定值与质量控制
检测系统
质控系统
辅助支持系统
实验室质量
ISO 5725-1 uses two terms “trueness” and “precision” to describe the accuracy of a measurement method.
• 测量准确度（accuracy of measurement）：测量结果与被测量真 值的一致程度。[VIM：1993，3.5]（注：测量准确度与测量正确度 和测量精密度两者有关。）用不确定度表示不准确度。
medical devices-Measurement of quantities in biological samplesMetrological traceability of values assigned to calibrators and control
materials）
• 校准品：或校准物质，指在校准函数中 用作独立变量值的参考物质。
– 2）有可用的国际约定参考测量程序，但没有国际约定校准物质。属于这种情况的约有 30种象凝血因子这样的组分。
– 3）有可用的国际约定校准物质（用作校准品）及其赋值方案，但是没有国际约定参考 测量程序。属于这种情况的约有300多个项目，象蛋白激素、某些抗体和肿瘤标志物等 即参照了世界卫生组织（WHO）的国际标准。
厂家工作校准品的定值程序参考实验室使用参考方法对厂家一级参考血清定值即参考值为a厂家选定测量程序经工作校准品初始定值调整后的定值校准后检测厂家一级参考血清得到结果为b对参考系统和厂家选定测量程序进行方法学比对即对a和b进行直线回归分析调整工作校准品的定值确定工作校准品的定值厂家选定测量程序经参考物质校准后即成为参考系统检测新鲜人血清组得到的结果为a厂家选定测量程序经工作校准品初始定值调整后的定值校准后检测新鲜人血清组得到结果为b对参考系统和厂家选定测量程序进行方法学比对即对a和b进行直线回归分析调整工作校准品的定值确定工作校准品的定值厂家工作校准品定值的溯源链参考方法厂家一级参考品厂家选定测量程序厂家工作校准品参考物质厂家选定测量程序厂家工作校准品新鲜人血清新鲜人血清组传递正确度新鲜人血清厂家一级参考品传递正确度产品校准品的定值程序在各定值实验室为产品校准品进行定值时要求在同一个检测系统相同仪器试剂盒产品号相同操作程序上在2个分析仪通道中成对进行实验
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项 公 约 ，制 订 了 以 公 制 为 基 础 的
７８・
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家 机 构 来 说 ，在 这 种 情 况 下 最 容
认 证 标 准 ＩＯ ７ ２ 的 工 业 实 验 Ｓ １ ０ ５ 室 中 进 行 仪 器 校 准 。该 认 证 标 准 要
们 在 自 己 的 范 围 内 使 用 。 在 很 大
程 度 上 ，这 些 规 格 都 有 令 人 满 意
求 有 证 据 证 明 ，该 实 验 室 可 追 溯 到
由某 Ｎ 掌 握 的公 认 国际 标 准 。 ＭＩ
在 美 国 ，航 空 电子 设 备 诊 断 仪
设 备 的 精 确 度 。各 种 国 际 体 系 正 被
制订 出来 。以保证 全 球 一致 的校 准 。 大 多数 空 中 乘 客 不 会 担 心 航 空 电子 设 备 的测 量 精 确 度 。他 们 可 能 会 担 心 一 台 发 动 机 的技 术 故 障 ， 因 为这 可 能意 味着要 错 过起 飞时 间 ，
仔 细 的 校 准
测 量 和 试 验 是 一 件 复 杂 的 事 情 ，它 处 于 世 界 制 造 业 和 贸 易 的
溯 到 美 国 全 国 计 量 学 会 （ ＭＩ 和 Ｎ ） 全 国标 准 及 技 术 学 会 （ Ｓ ）所 ＮＩＴ 掌 握 的 标 准 。 大 多 数 其 它全 国性 机
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可 溯 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 的 校 准
安 德 鲁 ・ 拉 德 沃
美 国 国 家 物 理 实 验 室
Ａ ｎｄｒ ｗ Ｗ ａ ｌ ｄ ｅ ｌａｒ Ｎ ａｔｏｎａ Ｐｈｙｓｃ Ｌａ ｉ ｌ ｉ ａｌ ｂｏｒ ｏｒ ａｔ ｙ
一
致 和 精 确 测 量 的 框 架 。 这 一 公
挫 ，国 际标 准 就 更无 从 谈 起 了。 直 到 ｌ 世 纪 中 叶 ，正 在 实 现 ９ 工 业 化 的 国家 才 严 肃 地 对 待 测 量 一 致 性 的 问题 。 １ ７ 年 ，世 界 上 大 部 ８５
往 不被认 为是 “ 可溯源 至ＮＳ 的” ＩＴ 。
欧 洲 还 有 一 种 倾 向 ，即 在 符 合 国 际
表 如 果 要 被 接 受 ，就 必 须 有 足 够 的 精 确 性 ， 符 合 联 邦 航 空 条 例 （ ＡＲ）第 ４ 条 的 规 定 。 使 用 者 和 Ｆ ３ 制 造 商 必 须 让 当 局 相 信 ，他 们 的测 试 仪 表 是 精 确 的 。还 是 在 美 国 ，仪
器 仪 表 的精 确 性 和 校 准 必 须 可 以追
・
直 到 最 近 ，该 体 系仍 然 处 于 混 乱 的 状 态 ，一 些 管 理 当局 熟 悉 获 得
认 证 的 测 量 法 ，但 是 另 一些 管 理 当
分 贸 易 和 制 造 业 发 达 的 国家 签 订 了
一
局 则 不 熟 悉 ， 并 且 拒 绝 符 合 ＩＯ Ｓ
１ ０ ５ 标 准 的设 备 。对 于公 司 和 国 ７２
角 度 看 ，情 况 就 大 不 一 样 了 。 现 在 大 多 数 主 要 的 贸 易 集 团 都 同 意 为 航 空 电 子 设 备 和 飞 机 结 构 所 设 定 的 规 格 ，并 同 意 批 准 它
些 是 以Ｆ ＡＡ （ 国联 邦 航 空 局 ） 为 美
标 准 的。
有一些 国家 的供应 商 ，其测量 的最 终 依 据 经 常 是 掌 握 在 它 们 自己
特 别是管理 当局如何处 理校准及其
精 确性 ？
直 到 最 近 ，测 量 标 准 才 被 确
定 。 由 于上 百 人 的 生 命 维 系 于 航 空
约 今 天 仍 在 约 束这 个 世 界 ，４ 个 ９ 国 家 是 其 正 式 成 员 ，６ 国 家 是 联 个
系 成 员 。 该 公 约 的 工 作 就 是 建 立 ２ 量 的 绝 对 标 准 ，准 确 的 测 量 都 贝 ０ 应 以它为最终依据 。
的 一 致 性 。 管 理 当 局 感 受 到 了 其 中 的协 调 精 神 。如 果 能 为 各 种 规 格 和 重 要 系 统 建 立 若 干 尽 可 能 最 简 单 的 体 系 ，这 是 符 合 每 个 人 的 利 益 的 。 但 问 题 是 ，不 同 的 管 理 当局 如 何 阐 明 和 提 出 它 们 的 要 求 ？
能 不 良或 标 度 漂 移 的现 象 。这 一 事 实 证 明 ，确 保 全 球 测 量 一 致 性 的各
种 系统 是 有 效 和 有 效 率 的 。 关 于测 量 的 话 题 由来 已 久 。不
没 有 出 什 么 麻 烦 ， 飞 机 并 没 有 因 为 世 界 测 量 体 系 的 重 大 过 失 而 从 蓝 天 上 掉 下 来 。 但 是 ，从 航 空 电 子设备制造商或维修工程 师 （ 他 要 面 对 更 换 某 个 设 备 的 要 求 ） 的
的Ｎ 中的被承认 的 “ 位 和数量 ＭＩ 单 国 际 体 系 （Ｉ” Ｓ ） ，这 样 的供 应 商 往
过 ，过 去 只 有 制 造 商 和 贸 易 界 对 测 量标 准 提 出 了最 大 的需 求 。在 势 力 强 大 的 国家 增 加 了一致 性 要 求 以后 ， 世 界 才开 始 注意 协 调 。但 从 那 以后 ， 在 几个 世 纪 中 ，测 量仍 缺 乏 一 致性 。 君 主 及 国家 的 反 复 无 常 和 政 策 的 多 变 ，使 建 立 国 家标 准 的努 力 屡 次 受
构 不 指 定 任 何 著 名 的 ＮＭＩ ，但 有 一
造 成 延 误 。但 是 实 际 上 ，飞行 诊 断
设 备 或 测 量 设 备 的 校 准 是 和发 动 机 同样 重 要 的 。 这 类 设 备 极 少 发 生 功
核 心 地 位 ，虽 然 这 一 点 大 体 不 为
人 知或 不被 承认 。在人 们看 来 ，