CDASH Standards 数据采集标准
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Suggested CRF Development Workflow
CDASH域列表
CDASH Domain Tables
–不良事件（AE）
–入排标准（IE）
–注释（CO）
–实验室检查结果（LB）
–既往和伴随用药（CM）
–既往病史（MH）
–人口统计学（DM）
–体格检查（PE）
–实施情况（DS）
Questions ？
Thanks
–方案偏离（DV）
–药物分发与回收记录（DA） –受试者特征（SC）
–ECG检查结果（EG）体征（VS）
列表标题的解释说明
1. 问题描述：包含完整的数据采集字段的问题描 述，可以作为CRF上的标签、或者是该字段填写的 帮助文本。
2. 提示：包含数据采集字段的简短提示或标签。 3. SDTM变量名称：列出在SDTMIG中定义的基于SDTM的变量名称。（CDASH变量名称）：此栏还提供了诸如CMONGO、 CMSTTIM之类的“类似于SDTM的变量”，以便于衍生为用于递交的SDTM IG变量。 4. BRIDG：此栏包含了BRIDG发布的3.0.3分级。这一信息提供了CDASH变量向BRIDG映射的总体思路。访问可查询更多有关 BRIDG的信息。 5. 定义：描述了数据采集字段的目的。文本可能无法完全复制SDTM IG（在“变量标签”或“CDISC注释”栏）中的文字。在适 用的情况下，CRF的文本示例会以斜体字显示。如果有代码表能更好地描述文本，那么将提供该代码表，格式为{代码表名称}。 6. CRF填写指南：包含了研究中心如何在CRF上填写采集到的数据信息。 7. 申办者补充信息：包含了有关如何应用CRF数据采集字段的更多信息，如基本原理和操作实施指南。 8. 核心类别：包含了CDASH对基本数据采集字段的核心标识
WUXICDS CDASH Standards
Jason 2017.1.31
Content 目录
CDASH 是什么 推荐的CRF设计流程 CDASH域列表 列表标题的解释说明 通用标识符变量 通用时间变量 逐一介绍每个Domain变量以及结构
临床数据获取标准协调(CDASH)
- 以CDISC为指导,联合开发的,用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准.该标准基于SDTM.
Suggested CRF Development Workflow
CDASH域列表
CDASH Domain Tables
–不良事件（AE）
–入排标准（IE）
–注释（CO）
–实验室检查结果（LB）
–既往和伴随用药（CM）
–既往病史（MH）
–人口统计学（DM）
–体格检查（PE）
–实施情况（DS）
Questions ？
Thanks
–方案偏离（DV）
–药物分发与回收记录（DA） –受试者特征（SC）
–ECG检查结果（EG）体征（VS）
列表标题的解释说明
1. 问题描述：包含完整的数据采集字段的问题描 述，可以作为CRF上的标签、或者是该字段填写的 帮助文本。
2. 提示：包含数据采集字段的简短提示或标签。 3. SDTM变量名称：列出在SDTMIG中定义的基于SDTM的变量名称。（CDASH变量名称）：此栏还提供了诸如CMONGO、 CMSTTIM之类的“类似于SDTM的变量”，以便于衍生为用于递交的SDTM IG变量。 4. BRIDG：此栏包含了BRIDG发布的3.0.3分级。这一信息提供了CDASH变量向BRIDG映射的总体思路。访问可查询更多有关 BRIDG的信息。 5. 定义：描述了数据采集字段的目的。文本可能无法完全复制SDTM IG（在“变量标签”或“CDISC注释”栏）中的文字。在适 用的情况下，CRF的文本示例会以斜体字显示。如果有代码表能更好地描述文本，那么将提供该代码表，格式为{代码表名称}。 6. CRF填写指南：包含了研究中心如何在CRF上填写采集到的数据信息。 7. 申办者补充信息：包含了有关如何应用CRF数据采集字段的更多信息，如基本原理和操作实施指南。 8. 核心类别：包含了CDASH对基本数据采集字段的核心标识
WUXICDS CDASH Standards
Jason 2017.1.31
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CDASH 是什么 推荐的CRF设计流程 CDASH域列表 列表标题的解释说明 通用标识符变量 通用时间变量 逐一介绍每个Domain变量以及结构
临床数据获取标准协调(CDASH)
- 以CDISC为指导,联合开发的,用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准.该标准基于SDTM.