中药制药的瓶颈及创新技术

中药制药的瓶颈及创新技术
作者：郭鑫
来源：《中国科技博览》2015年第04期
[摘要]中药制药是我国的民族产业，在我国的社会主义经济建设中起着非常重要的作用，也为人们的身体健康提供着药物保障，因此应当对制约中药制药发展的瓶颈问题进行研究，从而推动新技术的产生及推广，进而带动我国中药产业的稳定发展。

本文主要针对中药制药过程中存在的问题进行分析，并对未来中药制药的技术创新及发展前景进行展望。

[关键词]中药；制药；存在问题；创新技术
中图分类号：X691 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）04-0252-01
中药工业是我国药品生产工业中的重要组成部分，一直以来都受到社会各届的关注，其药品质量也逐渐被重视起来，但由于我国的科技水平等诸多因素的影响，使得中药制药现代化程度不高，市场竞争力相对较弱。

因此，只有加大自主创新力度，加强中药生产全过程的工艺质量及风险管控，对中药制药企业进行科学合理的转型，将更有利于我国中药产业的发展。

一、中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求
1.中成药产品质量控制
中成药产品的质量管控问题一直以来是药监部门工作重点内容，随着我国中药制药产业的迅速发展，中成药产品质量标准的提高也正在行动和计划中。

我国的中药生产企业很多，药品质量标准如果不提高不统一，对中成药的质量就很难保障。

在中成药的标准中，要将药品成分含量进行相应的控制，对有毒有害物质的含量更要进行严格的把关，才能实现中成药制品的高标准和高质量。

但是药品标准只是对中成药成品质量的把关，要想真正提高药品的质量，就要在生产过程遵循严格的生产标准，选择高水准的制药工艺，从生产上直接控制中药制品的质量。

因此，中成药产品的质量不仅要依靠严格的检验标准，更要结合生产过程中的质量监控，才能达到事半功倍的效果。

2.中药制药工艺品质问题
优质的中药制品需要依靠于高精度的生产工艺细节控制，对每个工艺环节都要做好精准的掌握。

中药制药技术是我国拥有自主知识产权的制药技术，但长久以来，其制造工艺都比较粗糙，在中药制药过程中，很大程度上都要依靠经验，对相关的工艺操作参数没有准确的规定，这就会导致药品成分不精准，从而影响到中药成品的质量。

对中药制药工艺实现精确化管理是中药制瓶颈问题，必须要解决这项技术问题，才能够实现我国中药制药的新发展。

3.中药制药过程质量控制
中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。

制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。

目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控；中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理；由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。

一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术（PAT）与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作 PAT，还有人将制药工艺参数在线检测混淆为过程质量指标的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。

因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。

4.中成药二次开发的难点
在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。

由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。

5.中药生产质量风险控制
虽然我国的中药制药工程由来已久，但对于制药过程中的生产质量事故问题的预防及报警都没有进行严格的管控。

原因就在于我国的制药过程现代化程度不高，特别是一些小的中药加工企业，对于制药工艺过程数据化管理水平相对较低，没有建立起完善的药品质量风险管理机制，这也是制约中药制药技术发展的瓶颈因素。

因此，中药制药企业应对该问题进行深刻的思想及讨论，创建合理的、完善的风险预测和评估机制，实现对中药生产全过程的有效监控，杜绝生产中质量事故的发生。

6.中药制药过程节能减耗
后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。

低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。

因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。

三、我国中药制药的发展前景展望
中药制药工程研究的目的就是在科研成果和产业化生产过程中搭建一座桥梁。

这座桥梁的构
筑，需要不同学科之间的相互交叉和渗透，亦需要各种人才的交流和综合，更需要不同相关行业
之间的优势互补。

我们应加强我们国家自己开发、自主创新的制药装备的知识产权保护，力争在未来实现如下几个方面的创新发展：
1.中药制药工程集成技术的创新，特别是产业化生产中有效成分或有效部位提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术的创新。

“集成制造技术”是一类最新的工业技术概念。

在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制，可实现从中药原料药到目标产品的全程控制，从而高效率、高质量地生产出中成药产品。

2.中药在生物基因工程方面的创新技术及其装备。

目前研制一种生物药的周期已由原来的五到六年缩短到二十个月左右。

基因疗法、克隆技术的重大突破及人类基因组计划的加速，预示着生物技术在制药工业的广阔发展空间。

3.中药提取、分离、纯化工艺技术及其装备的创新。

例如：中药荷电技术的进一步优化，荷电提取温度在 80℃以下，防止了中药有效成分与热敏感成分的流失，其前景可观；中药提取液分离与纯化技术的新突破，用中药冷冻浓缩代替真空浓缩，使提取液在 0℃以下完成浓缩过程，避免了有效成分因受热时间长而发生变化，改善了提取物性能；超临界萃取、膜分离等技术及其装备的进一步优化及产业化等等。

4.中药粉体工程技术及装备的创新。

包括制药粉体机械、粉体过程工艺技术、专用的功能性粉体材料及检测用装备，如制药粉粒体机械为超微粉碎机组；粉体物性测定和试验室研究及设备；制药粉体工程自动化装置及检测、计量传感装置；医药食品功能性粉体材料；制药粉体过程工艺技术（包括超微粉碎及相关技术、复合化及精密包覆技术、粒子设计及表面改性技术、机电一体化及自动化技术、洁净化及安全化技术）。

5.中药干燥工程工艺及装备的创新，特别是干燥方法的创新。

如静电干燥技术，比常规热风循环干燥、微波干燥等有更多的优越性。

结语
综上所述，应将现代化、信息化的科学技术融入到中药制药的过程中来，解决中药制药过程中现存的问题，将制药中药产业发展中的制约因素全部铲除，实现中药产业的转型及技术创新，使我国的中药产业更具有市场竞争力，使其在国际药品市场中也能够有更加稳步的发展。

参考文献
[1] 程翼宇；瞿海斌；张伯礼.论中药制药工程科技创新方略及其工业转化.[J] 中国中药杂志.2013-01-01.
[2] 朱旭松；周伟；包丽萍.中药制药工程科技的创新策略分析及其在工业上的转化.[J]生物技术世界.2013-04-15.。