各部门内审检查表
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
审 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。
实施管理评审，每月进
量管理评审的记录。
行了工作总结。
1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。 6.1资源提 得和适宜。
资源获得充分和适宜的
符合
供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。 意?
询问二个员工。
各层次人员对质量方针 符合 的理解
5.4
1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。
查目标与方针一致
符合
策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。
抽查二个部门。
3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。
产品有唯一性标识
符合
5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。
在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保
7.5.3.3状
持产品状态的标识，以确保只有通过所
态标识 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产
查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态
符合
品才能被发送、使用或安装。
1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。 足产品质量要求和法规要求。
门的通告建立形成文件的程序。
3 保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨
的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 检查预防措施实施情况。
无顾客抱怨
符合
的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递
4 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正 顾客抱怨
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）
生产管理部门内审检查表
生产管理部门内审检查表
一、生产计划与执行
1.生产计划是否合理，是否符合公司整体战略规划？
2.生产计划的执行情况如何，是否按计划完成？
3.对于生产过程中的异常情况，是否有及时调整计划的机制？
二、物料管理
1.物料采购是否及时，是否满足生产需求？
2.物料存储是否规范，是否有明确的标识和分类？
3.物料领用是否有严格的管理流程，是否有防止浪费的措施？
三、工艺流程控制
1.工艺流程是否合理，是否符合产品要求？
2.工艺流程的执行情况如何，是否有严格的监控措施？
3.对于工艺流程中的问题，是否有及时改进的机制？
四、设备维护与保养
1.设备维护保养计划是否完善，是否严格执行？
2.设备运行状况如何，是否有异常情况出现？
3.对于设备故障，是否有及时的维修机制？
五、安全生产管理
1.安全生产责任制是否健全，员工是否明确自己的安全职责？
2.安全培训和宣传是否到位，员工的安全意识如何？
3.安全检查和隐患排查是否定期进行，是否有记录和整改措施？
六、产品质量检验
1.产品质量检验标准是否明确，是否符合客户要求？
2.质量检验流程是否规范，是否有完整的记录？
3.对于不合格产品，是否有严格的处置措施？
七、人员培训与考核
1.员工培训计划是否完善，是否符合岗位需求？
2.培训效果如何，员工技能水平是否得到提升？
3.考核机制是否健全，员工绩效评估是否客观公正？
八、环境卫生与环保
1.生产现场环境卫生状况如何，是否有明确的清洁卫生标准？
2.是否有环保设施和措施，是否符合国家和地方的环保法规要求？。
各部门内审检查表
☆是否确定了生产和服务的全过程？
☆是否规定了相应的控制要求？
☆包括必要的作业指导书？
☆索阅有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。
编制
审核
‘’内审检查表
部门：生产部 页码：2 OF 3
条款
审核要点
审核方法
审核记录
7.5.1生产和服务提供的控制
☆如何识别和分析潜在不合格？
☆实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？
☆重大纠正措施是否成为管理评审的输入？
☆查看有关程序文件，是否及质量手册相协调，是否对预防措施的制定和实施作了明确规定，是否对实施的效果进行评价。
☆查看有关记录，检查相应的制定的预防措施报告、跟踪验证报告及文件更改申请（必要时），评定实施情况是否符合规定要求。
培训计划是否得以有效实施
☆是否对培训有效性进行了评价？
☆培训的记录
☆培训是否记录？
☆培训后是否考核？
☆以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？
编制
审核
内审检查表
部门：管理层页码：2 OF 3
条款
审核要点
审核方法
审核记录
4.1总要求
☆本组织建立质量体系识别了哪些过程？是否在本厂中得到应用？
☆识别出的过程之间的顺序和相互作用如何？
☆是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制？
☆检查提供过程的控制文件是否符合标准要求是否及手册相协调。重点检查文件是否涉及了所有提供过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键/特殊岗位的人员作了认可规定。
☆在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
1)有无人力资源规划、选人用人留人旳有关规定？
2)管理体系运行对组织所需旳知识包括哪些？有无规定和确定？
保证管理方针和目旳旳制定,进行评审,并得到宣传和沟通。
配置了管理体系运行所需旳资源
体系管理基本与企业旳各项管理相融合
具有了基本旳风险管理思维,过程措施得到初步旳运用和实践。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
可以跟踪体系运行旳过程，理解管理运行状态。
Y
Q:6.2
1）与否保证在组织旳职能和层次上建立管理目旳？
2)在有需求旳范围内能否获取？
3)有无获取和更新知识旳途径？
4)有无获取和更新知识旳途径？
企业确定了人力资源规划,明确了企业岗位任职规定。
选、用、育、留人旳机制基本形成。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序，编制了知识资产管理清单，规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
3）管理目旳与否可测量,并与质量方针保持一致？
各部门内审检查表
国内产品采用篷布包装，出口整机采用集装箱包装，部件采用木箱包装。外购件不破坏原有防护包装。
装配过程中发现问题，及时解决。
内审检查表
编号：JL-8-03第1页共2页
受审核部门
市场部
审核日期
审 核 员
审核组长
陪 同 人
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T19001标准
GB/T19001标准
6.2.2
6.2.2
8.2.2
8.2.2
8.2.3
8.4
8.5.1
13是否建立了员工培训考核档案？查2—3份档案
14查特殊工种培训有关培训记录及管理台帐
15.内审的目的是什么？是否编制了年度内审计划，进行了内审？
16.索查内审有关资料
17对QMS的哪些过程进行了监视和测量，查相关证据
7.1
7本公司确定的质量管理体系，所需的过程包括了哪些？
8、本公司体系文件包括了哪些内容？
9、公司的质量手册由谁批准发布？公司的质量管理体系何时开始运行的？质量手册包含了哪些内容？
10、有无特定产品、项目和合同的质量计划？
11.对产品实现是如何进行策划的？
第_3_页共_3_页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
2请出示公司和本部门的记录清单
3公司的质量方针是什么？其内涵是什么？
4.本公司的质量目标是什么？
5.公司的总目标是否在本部门进行了分解？分解的分目标是什么?是否形成了文件？
6.本部门的质量职责是什么？
第_2_页 共_3页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T1900标准
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。
注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。
iso9001-各部门内审检查表
设计输出是否及时、完整
抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文件、BOM表等文件资料。
□合格□不合格□建议项
这些文件是否通过审批
抽查2个产品的文件
□合格□不合格□建议项
是否进行设计评审、确认、验证
是否进行了确认确认的时间和方法恰当吗能确保产品满足预期要求确认的结果及跟踪措施是否予以记录
检查方法
审核证据
判定
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采取了措施，可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
确定本部门工作岗位所必要的能力要求
检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责。
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项
什么人对文件有修改权限是否会被随意修改
□合格□不合格□建议项
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。
本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。
总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。
管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）♦是否对记录进行了清理，并列出了清V单？V♦对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？V♦记录是否填写正确、字迹清楚？V♦贮存是否便于存取和检索？V♦贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？V♦过期记录是否按要求进行处置？V♦现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？V♦记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？V♦贝工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001 条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查♦记录管理的实况注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
ISO13485内审检查表(完整各部门)
ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。
符合。
检查是否相符。
符合。
检查是否齐全。
符合。
有没有删减部分，如有则记录。
有删减，但合理。
覆盖产品范围符合。
符合。
标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。
3 质量管理体系各层次的文件。
4 质量管理体系的删减。
1 公司应建立并保持质量管理体系文件。
4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。
要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。
符合，各级文件齐全。
抽查三份文件是否相符。
符合。
查目录，判别是否能满足生产经营的需求。
符合，能满足生产经营的需求。
3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。
符合。
质量手册应包括以下内容。
4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
符合。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。
2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。
5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法规的要求。
2 应完全理解顾客和法律法规要求。
5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。
ISO9001-2015各部门内审检查表(可编辑修改word版)
对出现的异常进行分析，采取
措施，加以改善。
查出现异常发起的纠正预防措施记录。
□合格□不合格□建议项
持续改进
有无开展持续改进活动，如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
Sec.5
被审核部门
计划部
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
5.3
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
抽查2个新品开发记录，查看策划是否包括了以下内容：阶段的划分；评审、验证和确认活动；人员
的职责和权限
□合格□不合格□建议项
设计输入是否完整并形成文
件
输入的形式？内容是否完整，满足标准要求？是否
评审，异常如何解决？抽查2个产品的设计输入。
□合格□不合格□建议项
设计输出是否及时、完整
抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文
□合格□不合格□建议项
以上是否有文件信息证据？
□合格□不合格□建议项
4.2
对相关方的需求和期望
是否策划了识别利益相关方？
□合格□不合格□建议项
了解利益相关方的要求如何体现？
□合格□不合格□建议项
4.3
确定质量管理体系的范围
组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所
描述或记录?
□合格□不合格□建议项
4.4
持续改进
有无开展持续改进活动，如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
Sec.4
被审核部门
采购部
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
√
2.组织过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
《质量环境管理手册》有经过审核批准；
√
5.1领导作用和承诺
最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性.
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？
质量管理体系各部门内部审核检查表
（包含完整检查内容）
1.管理层
2.生产部
3.品质部
4.采购部
5.工程部
6.仓库PMC
7.资材部
8.行政部
9.业务部
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018-1-17
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
无
4.1
是
√
组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？
是
√
组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？
质量目标达成分析检讨；
√
10.2不合格和纠正措施
1.组织是否建立并保持了“数据分析和改进控制程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
《质量环境管理手册》管理者代表经过任命，并规定了其职责；
√
5.2方针
最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
质量方针：全员参与、客户满意、持续改进、精益求精。
√
ISO22301内审检查表(完整各部门)
ISO22301内审检查表(完整各部门)
本文档旨在帮助组织进行ISO内审，并确保各部门的合规性。
以下为各部门的检查表：
部门1
- [ ] 是否了解ISO标准的要求？
- [ ] 是否已制定并实施与ISO标准相关的流程和程序？
- [ ] 是否已进行内部培训，提高员工对ISO标准的认识和理解？
- [ ] 是否存在风险评估和业务影响分析的记录？
部门2
- [ ] 是否针对ISO标准的要求进行了内部审核？
- [ ] 是否已制定并执行持续改进计划？
- [ ] 是否有实施保护措施以保护组织的关键业务功能？
- [ ] 是否对紧急事件管理和业务连续性计划进行了演练和测试？
部门3
- [ ] 是否对供应商进行了评估和监控，并确保其符合ISO标准
的要求？
- [ ] 是否定期评估和更新组织的风险评估和业务影响分析？
- [ ] 是否存在针对紧急事件和业务中断的响应程序和计划？
- [ ] 是否进行了业务连续性计划的评估和测试？
部门4
- [ ] 是否定期进行内部审核，并跟踪纠正和预防行动的实施情况？
- [ ] 是否对组织的风险评估和业务影响分析进行了监测和更新？
- [ ] 是否有定期检查和更新业务连续性计划的机制？
- [ ] 是否针对紧急事件和业务中断情况进行了响应和恢复？
以上是ISO内审检查表的部分内容，每个部门的检查表应包含
与其职责相关的要点和问题。
检查表的目的是确保组织在ISO标准
下的合规性，帮助提升组织的业务连续性能力。
_注意：本检查表只作为参考，具体内容应根据组织的实际情况进行调整和补充。
_。
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标准要求
检查内容和方法
客观记录
B/T19001标准
7.5.5
7.5.4
7.5.5
8.5.1
16、标识的方法有哪些？车间现场查看标识控制管理状况，产品防护情况
17、请出示售后服务任务单进行安装调试的相关记录。
18、对产品的防护是如何规定的？
19、生产部采取了哪些纠正预防措施改进工作？
4、本公司的质量目标是什么？
5、公司的总目标是否在本部门进行了分解？分解的分目标是什么? 是否形成了文件？
6、本部门的质量职责是什么？
a)按照公司生产计划合理安排生产，确保生产安全及生产任务的完成；b)负责合理计划生产所需设备及人力资源；c)负责制定、优化生产流程及相关制度；d)负责生产过程中特殊过程的验证和生产过程的控制管理；e)负责基础设施和工作环境的控制管理；f)负责公司生产安全制度的制定及实施、检查，确保安全生产。
第__2__页共__3_页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T1900标准
5.4.1
5.4.1
5.5.1
5.6
5.6
6.2.2
7、.本公司的质量目标是什么？
8、.公司的总目标是否在本部门进行了分解？分解的分目标是什么? 是否形成了文件？
9、.本部门的质量职责是什么？
10.管评的目的是什么？有无年度管理评审计划？
第__2__页 共__2__页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T1900标准
5.5.1
7.2
7.5.4
8.2.1
8.4
8.5.1
7. 本部门的质量职责是什么？
8.索查合同评审、投标文件评审的有关记录，查其有效性
9与顾客建立了哪些联系？联络勾通方式和渠道？是否建立了重要客户档案及顾客来电、来函、来访相关记录？
5、请出示公司和本部门的记录清单
6、公司的质量方针是什么？其内涵是什么？
质量管理体系中的主要过程包括：管理职责、资源提供、产品实现和与测量有关的过程。
a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准要求的程序和为保证运行控制的要求而编制的16个程序文件和所要求记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。
没有数据分析和改进。
没有收集、分析和改进。
内审检查表
编号：JL-8-03第1页 共3页
受审核部门
技术质量部
审核日期
审 核 员
审核组长
陪 同 人
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T19001标准
4.2.3
4.2.4
5.3
5.4.1
5.4.1
5.5.1
1.请出示公司和本部门受控文件清单、外来文件清单，发文登记，索查2—3份受控文件及外来文件
7.1
7本公司确定的质量管理体系，所需的过程包括了哪些？
8、本公司体系文件包括了哪些内容？
9、公司的质量手册由谁批准发布？公司的质量管理体系何时开始运行的？质量手册包含了哪些内容？
10、有无特定产品、项目和合同的质量计划？
11.对产品实现是如何进行策划的？
第_3_页共_3_页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
11、如何确保产品实现过程处于受控状态？
12、是否对供方进行评价，有合格供方名录？请出示有关证据。
13、是否编制采购计划及对产品进行验证？请出示有关证据。
14、是否编制了生产计划？抽查各车间生产操作记录2—3份，查其符合性、规X性
15、公司有哪些特殊过程，如何实施控制？
否。没有进行上岗培训。
没有实施控制。
18.进行了哪些数据分析，寻求了哪些改进的
机会？
19.收集了哪些质量管理的信息、意见，作了哪些分析和改进？
已建立档案。
出示特殊岗位人员管理台账。持证上岗没有培训记录。
内审的目的：验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
已编制年度内审计划，正在内审。
正在编制。
已出示各部门QMS使用情况统计表。
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标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T1900标准
6.3
6.3
6.4
7.1
7.5.1
7.4.1
7.4.2
7.5.2
7.5.3
7、本部门是否对特殊过程操作人员进行了培训？请出示有关证据
8、产品实现需要哪些基础设施？如何实施控制？
9、请出示设备设施台帐，设备检修记录。
10、是否制定了安全管理制度？现场生产环境、生产安全、消防器材能否达到要求
10.本公司有哪些顾客财产？对顾客财产是如何控制管理的？
.
11.是否编制了售后服务规定，对顾客投诉是如何处理的？
12.是否进行了顾客满意度调查？收集和分析了哪些顾客信息和数据？是否依此提出了持续改进需求？查相关证据。
内审检查表
编号：JL-8-03第1页 共3页
受审核部门
人事部
审核日期
审 核 员
审核组长
GB/T19001标准
6.2.2
6.2.2
8.2.2
8.2.2
8.2.3
8.4
8.5.1
13是否建立了员工培训考核档案？查2—3份档案
14查特殊工种培训有关培训记录及管理台帐
15.内审的目的是什么？是否编制了年度内审计划，进行了内审？
16.索查内审有关资料
17对QMS的哪些过程进行了监视和测量，查相关证据
质量手册没有批准。
公司的质量体系于2009年8月25日开始运行。
质量手册包括：a)质量管理体系的X围，包括任何删减的细节和合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序；c)质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用的表述。
已出示。
已出示记录。缺少A/0版质量手册回收记录。
公司的质量方针是：科技创造未来，品质决定品牌；顾客满意，是我们永恒的追求。
目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
年度管理评审计划在制定中。
没有。
已出示年度培训计划，没有审核和批准。
培训没有培训记录，没有有效性评估。
第_3_页共_3_页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
在各部件上打钢号进行标示，并记录在装配记录上。
国内产品采用篷布包装，出口整机采用集装箱包装，部件采用木箱包装。外购件不破坏原有防护包装。
装配过程中发现问题，及时解决。
内审检查表
编号：JL-8-03第1页共2页
受审核部门
市场部
审核日期
审 核 员
审核组长
陪 同 人
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T19001标准
GB/T19001标准
7.3
7.6
7.6
8.24
8.3
8.5.1
12.如何实施设计和开发管理？索查设计开发的相关记录
13. 请出示监视和测量设备台帐和周检计划抽查2—3份计量器具，查其有效性
14..请出示监视和测量设备检定（验证）的有关证据。
15.索查产品（采购Байду номын сангаас品、最终产品）检测记录
16.请出示不合格品（工序）台帐，不合格品评审处置的相关记录
3、本公司体系文件包括了哪些内容？
4、公司的质量手册由谁批准发布？公司的质量管理体系何时开始运行的？质量手册包含了哪些内容？
第_2_页 共_3页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T1900标准
5.4
5.5
5.6
6.1
第_3_页共_3_页
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T19001标准
8.1
8.5
11.索查管理评审资料
12.请出示年度培训计划及培训记录，对培训是否进行了有效性评估，查其有效性。
产品一次检验合格率≥95%，顾客满意率≥90%。
已出示质量目标分解文件。
a)负责公司质量管理体系运行工作；b)组织制定人力资源部基本工作流程和制度；c)组织制定公司人力资源计划，指导、检查人才招聘工作；d)指导设计和实施员工战略培训计划；e)设计、完善公司岗位绩效管理；f)设计、完善公司薪酬体系；g)检查、制定员工法定基本福利待遇。
内审检查表
编号：JL-8-03第1页 共3页
受审核部门
生产部
审核日期
审 核 员
审核组长
陪 同 人
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T19001标准
4.2.3
4.2.4
5.3
5.4.1
5.4.1
5.5.1
1.请出示本部门受控文件清单，收文登记，索查2—3份受控文件。
2、请出示本部门的记录清单
3、公司的质量方针是什么？其内涵是什么？
陪 同 人
标准要求
检查内容和方法
客观记录
GB/T19001标准
4.1
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
5.3
1.本公司确定的质量管理体系，所需的过程包括了哪些？
2、本公司体系文件包括了哪些内容？
3、公司的质量手册由谁批准发布？公司的质量管理体系何时开始运行的？质量手册包含了哪些内容？
4、请出示公司和本部门受控文件清单、外来文件清单，发文登记，索查2—3份受控文件及外来文件
2请出示公司和本部门的记录清单
3公司的质量方针是什么？其内涵是什么？
4.本公司的质量目标是什么？