诊断试验方法的评价基本程序与指标

⑴ 灵敏度：灵敏度（Se）= 真阳性/(真阳性+假阴性) ×100%
▲ Se（FEF25-75%）=22.7% ▲ Se（FEF75-85%）=2.3% ▲ Se（V50）=20.5% ▲ Se（V25）=13.6% ▲ Se（R2HZ-4H－R5HZ-7HZ）=36.4%
显示R2HZ-4H－R5HZ-7HZ检出小气道早期病变的灵敏度明显高于其他四项指标 ⑵ 特异度：特异度（Sp）= 真阴性/(真阴性+假阳性) ×100%
灵敏度(Se)=真阳性/(真阳性+假阴性 灵敏度越)高×，1说0明0试%=验a方/法(a对+疾c病)×的检1出00能%力越强，病人
漏诊机会越少。
与灵敏度相对的是漏诊率 (假阴性率) 。
漏诊率=1﹣灵敏度 = 假阴性/(真阳 性+假阴性)×100%=c/(a+c)×100%
⒉ 特异度（specificity）
特异度 (真阴性率)是无病的人中试验结果阴性的百分
率，其表示试验方法对无病的检出能力。
特异度(Sp)=真阴性/(真阴性+假阳 特异度性越高)×，说1明00试%验=方d/法(对b无+d病)的×判1断0能0力%越强，无
病的人被误诊机会越少。
与特异度相对的是误诊率(假阳性率)。
误诊率=1﹣特异度=假阳性/(真阴性+假阳性)×100%=b/(b+d)×100%
试分析新方法（R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ）是否是检出小气道早期病变的好指标
解答 ：1. 可靠性评价：定量数据的可靠性判定用变异系数评价：
变异系数（CV） = 标准差 / 算数均数，根据表1的数据计算，两组R2HZ-4H－R5HZ-7HZ的测定值 CV均很小，表明该指标是可靠的。
2. 真实性评价：真实性判定用灵敏度、特异度等评价
Youden指数（YI）越大，试验的真实性越高。
举例：见教材 P243
302例高度疑为肝癌的病人肝穿刺活检（金标准），病理报告明确 诊断为肝癌234例，非肝癌68例。对上述病人行血中甲胎蛋白检测，结 果为，阳性236例（其中肝癌者205例），阴性66例（其中肝癌者29例）， 试评价甲胎蛋白检测作为诊断肝癌的价值。
第三节 预 测 值
在试验结果（阳性或阴性）已知的条件下，有无疾病的概率称为试验的 预测值（predicative value, PV）。
当一个试验对一个人群进行检查时，仅了解其灵敏度和特异度是不够 的，还必须了解：
△ 试验结果阳性的人中患有这种疾病的概率，即阳性预测值（positive predicative value, PPV） △ 试验结果阴性的人中不患该疾病的概率，即阴性预测值（negative predicative value, NPV）
③ Kappa值= ( P0－Pc)/(1－Pc) P0= (a+d）/ (a+b+c+d) =（205+37）/302 = 0.8013 Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) = [(236×234)/302+(66×68)/302]/302 = (55224+4488)/91204 = 0.6547 Kappa = (0.8013－0.6547)/(1－0.6547)= 0.1466/0.3453 = 0.4246 由于 0.40 ＜Kappa＜ 0.74，表示两种试验的一致性程度为一般，因此，甲胎蛋白检测作
二、选择研究对象
在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组： 一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准 证实无该病的人群，即对照组。
所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照 组都应代表各自的总体。
三、样本大小估计
评价诊断试验的样本含量用下列公式计算：
n = zα2p(1﹣p)/δ2
注：p为试验的预期特异度或灵敏度；δ为允许
定性数据的可靠性判定用符合率和一致性评价： ① 符合率(CA)=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(205+37)/302 = 80.13 % ② 调整符合率(AA)=1/4[真阳性/(真阳性+假阴性)+真阴性/(假阳性+真阴性)+真阳性/(真阳性+
假阳性)+真阴性/(假阴性+真阴性)] ×100% = 1/4[205/(205+29)+37/(31+37)+205/(205+31)+37/(29+37)] ×100% = 1/4[205/234+37/68+205/236+37/68 ] ×100% = 71.24 %
表明甲胎蛋白检测作为诊断肝癌的指标敏感性较高，而判断为无病及正 确指数为一般。
举例：
论文：强迫震荡法呼吸系统有效阻力频率依赖性的测定及临床应用
目的：提出一种检出小气道早期病变的新方法（R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ） 金标准：现有的诊断小气道早期病变较好指标（FEF25-75% ；FEF75-85% ；V50；V25 ）
误诊率(假阳性率) = 1﹣特异度 = 假阳性/(真阴性+假阳性) ×100% = 45.59 % ③ 阳性似然比 = 真阳性率/假阳性率 = 灵敏度/误诊率=0.8761/0.4559 = 1.92 ④ Youden指数（YI ）=灵敏度＋特异度-1=0.8761+0.5441-1= 0.4202
变异系数（coefficient of variation, CV ） 判定定量数据的可靠性 ：
变异系数（CV）= 标准差 / 算数均数
㈡ 结果是定性数据的可靠性判定
⒈ 符合率：即粗一致率（crude agreement, CA）是指试
验结果与金标准结果一致性
CA=(真阳性+真阴性)/受试者总人数=(a+d)/(a+b+c+d)×100%
倍数，表明诊断试验结果呈阴性时患病与不患病的比例，其 比值越小，试验的诊断价值越高。
⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI ）
Youden指数也称正确指数 灵敏度和特异度是反映一项诊断试验的两个基 本指标，两者之和减去一，即为Youden指数。
Youden指数(YI) = 灵敏度＋特异度－1 = a/(a+c)+d /(b+d)﹣1 = 1﹣漏诊率﹣ 误诊率
V25
R2HZ-4H－R5HZ-7HZ
正常组 45 3（6.7） 1（2.2） 2（4.4） 2（4.4） 3（6.7）
吸烟组 44 10（22.7） 1（2.3） 9（20.5）6（13.6） 16（36.4）
注：两组对象均为男性，体检正常，半年内胸片正常，年龄有可比性；唯吸烟组吸烟年限10-30年，吸 烟量10-20支/日
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
⒈ 灵敏度（sensitivity）
灵敏度 (真阳性率)是真正有病的人中试验结果阳性的百分
率，其表示试验方法对疾病的检出能力。
二、真 实 性 评 价
真实性是指测量值与实际值的符合程度
任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况：
正确结果：① 真正有病的人试验结果阳性（真阳性 a） ② 真正无病的人试验结果阴性（真阴性 d）
错误结果：① 真正有病的人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病的人试验结果阳性（假阳性 b）
一项试验方法得出的正确结果越多，则该试验的真实性 越高。评价试验方法的真实性包括两个方面，即对有病和无 病的识别能力。主要评价指标如下：
之正常组的均值±1.65标准差（95%可信限）为异常判断标准
结果见下表：
表1 二组R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ测定值
组别
例数
R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ
正常组 45
0.42±0.115
吸烟组 44
0.75±0.256
表2 二组五项指标检出的异常例数和异常率（%）
组别 例数 FEF25-75% FEF75-85% V50
△ Sp（FEF25-75% ）=93.3% △ Sp（ FEF75-85% ）=97.8% △ Sp（V50）=95.6% △ Sp（V25）=95.6% △ Sp（R2HZ-4H－R5HZ-7HZ）=93.3%
显示R2HZ-4H－R5HZ-7HZ对无小气道早期病变的判断能力与其他四项指标相近
因此，可以得出结论，新方法（R2HZ-4HZ－R5HZ-7HZ）是检出小气道早期病变较敏感的好指标。
为诊断肝癌的指标可靠性一般。
⑵ 真实性评价
真实性判定用灵敏度、特异度、 Youden指数等评价 ① 灵敏度（Se）= 真阳性/(真阳性+假阴性) ×100% =205/234 ×100% = 87.61 %
漏诊率(假阴性率) = 1﹣灵敏度 = 假阴性/(真阳性+假阴性) ×100% = 12.39 % ② 特异度（Sp）= 真阴性/(真阴性+假阳性) ×100 =37/68 ×100% = 54.41 %
误差；α为第一类误差的概率（α=0.05或0.01）， zα值由z界值表查得。
四、同 步 评 价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步 检查，采用盲法观察。
目 的：
① 消除研究对象心理情绪上的波动或异常 而影响试验结果 ② 避免研究者的主观意愿 而影响试验结果。
五、根据试验检查结果评价诊断价值
符合率受人为因素影响较多，一般用调整符合率（ adjusted agreement, AA）：