紫苏子质量标准及检验操作规程
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子是一种常用的中药材，具有驱风散寒、理气止痛的功效。
它可以用于治疗中医学上的风寒感冒、头痛、胸肋疼痛等症状。
由于炒紫苏子的质量易受外界环境因素的影响，因此制定一套炒紫苏子的质量标准是很有必要的。
本文将对炒紫苏子的质量标准进行研究。
炒紫苏子的外观形态是评价其质量的重要指标之一。
炒紫苏子应具有紫褐色，略带光泽、均匀一致的外观，并且没有明显的杂质和异味。
炒紫苏子的水分含量也是一个重要的指标。
炒紫苏子的水分含量应该在8%~12%之间，过高或过低的水分含量都会降低其品质，影响药效。
炒紫苏子的挥发油含量是评价其药效的重要指标之一。
挥发油是炒紫苏子的有效成分之一，它具有温中散寒、祛风止痛的功效。
炒紫苏子的挥发油含量应在0.5%~1.5%之间，低于0.5%时药性不足，高于1.5%时可能会对人体产生不良影响。
炒紫苏子的残留农药量也是重要的质量指标之一。
残留农药会对人体健康造成危害，因此需要对炒紫苏子中的残留农药进行监测和控制。
炒紫苏子的残留农药量应符合国家标准，且不能超过规定的限量。
炒紫苏子的微生物限度也是一个重要的质量指标。
微生物的存在可能会导致炒紫苏子变质或者产生有害物质，对人体健康造成危害。
炒紫苏子的微生物限度应符合国家标准，确保产品的安全性和质量。
炒紫苏子的质量标准主要包括外观形态、水分含量、挥发油含量、残留农药量和微生物限度。
通过对这些指标的监测和控制，可以确保炒紫苏子的质量，提高其药效，并保护消费者的健康。
制定一套炒紫苏子的质量标准对于保证产品的质量是十分必要的。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究炒紫苏子是一种具有一定药用价值的中药材。
作为中药的一种，炒紫苏子的药效和药用价值往往会受到质量的影响。
因此，研究炒紫苏子标准汤剂的质量标准，对于保证中药的药效和药用价值具有重要意义。
炒紫苏子的主要活性成分是紫苏萜类化合物，其中最主要的成分为紫苏醇。
该成分具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗氧化等多种功效。
炒紫苏子还有利尿、解毒、清热等功效。
因此，制得良好的炒紫苏子标准汤剂对于治疗一些疾病有一定的帮助。
炒紫苏子标准汤剂的制备过程中需要注意多个环节。
首先，需要注意炒制的温度和时间。
炒制的温度应该控制在炒锅内部温度高于150℃，但不能高于180℃。
时间应该掌握好，过长过短都会影响炒紫苏子的质量。
一般控制在5～10分钟之间比较恰当。
其次，需要注意炒紫苏子的保存。
炒紫苏子应该保存在干燥、密闭的容器里，并且避免阳光直射和潮湿。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准包括外观、色泽、气味、味道、含量等多个方面。
第一项是外观。
炒紫苏子的外观应该为棕黑色，大小均匀、形状完整、无杂质、无霉变、发霉现象。
第二项是色泽。
炒紫苏子的色泽应该为深褐色，十分重要的一点是颜色要均一。
第三项是气味。
炒紫苏子的气味应该为清香。
第四项是味道。
炒紫苏子的味道应该有一定的苦味，但不过分。
最后一项是含量。
炒紫苏子中紫苏醇的含量应该在0.02%以上，但同时含量也不能过高。
总之，炒紫苏子标准汤剂的质量标准对于保证中药的药效和药用价值至关重要。
在制备过程中需要注意控制炒制的温度和时间，并且注意炒紫苏子的保存。
同时，炒紫苏子标准汤剂的质量标准包括外观、色泽、气味、味道、含量等多个方面，都需要认真的把握。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
对于炒紫苏子的外观特征，应该符合以下要求：外观呈珠状，表面光滑，颜色略呈黄
褐色，无明显的色泽变化或斑点。
炒紫苏子的大小应均匀一致，无明显的断裂或破碎。
对于炒紫苏子的理化性质，应根据国家相关标准进行检测。
水分含量应控制在13%以下，灰分含量应在5%以下，挥发油含量应在1.5%以上，并且含有丰富的挥发性成分，如芳香醇类、顺缩醇类、酚类等。
可以通过测定炒紫苏子的颗粒度、比重、杂质等指标来评估
其物理性质。
对于炒紫苏子的化学成分，应进行定量分析。
紫苏子中主要含有挥发油、脂肪油、蛋
白质、多糖和矿物质等成分。
挥发油是其主要活性成分，应根据国内外相关研究确定其主
要挥发油成分的含量。
对于炒紫苏子的微生物污染，应进行检测，并按照国家相关标准确定菌落总数、霉菌
和酵母菌的检出限度。
还需要检测炒紫苏子中的重金属和农药残留，确保其在一定范围
内。
炒紫苏子的质量标准还应包括其药效和安全性的评价。
可以通过动物实验和临床研究
来评估炒紫苏子的药理作用、毒性和副作用。
还需要考虑炒紫苏子的保存和贮存条件，以
及质量控制方面的相关技术要求。
建立一套科学的炒紫苏子标准汤剂的质量标准，有利于提高炒紫苏子的质量和安全性，保障其在临床应用和市场销售中的合法性和稳定性。
可以为相关领域的炒紫苏子研究提供
参考和借鉴。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究炒紫苏子是中医药中常用的一味药材，具有清热解毒、宣肺止咳等功效。
炒制过程中，紫苏子的含量及质量对最终药物疗效有着重要影响。
研究炒紫苏子标准汤剂的质量标准，对于保证药物的安全性和疗效具有重要意义。
研究中，首先需要选择合适的紫苏子作为原料。
紫苏子应选取完整、无虫蛀、无霉变的种子，颗粒饱满、色泽鲜亮，并有紫苏特有的香气。
要确保紫苏子的产地、生长环境和采收时间等因素的一致性，以减少其对炒制过程中的变异性影响。
需要制定炒制的工艺流程。
炒制紫苏子的工艺流程包括清洗、晾干、炒制等环节。
清洗环节应采用流动清洗法或浸泡清洗法，以去除杂质和表面的附着物。
晾干环节要控制晾干时间和温度，避免紫苏子吸湿或变质。
炒制环节是重中之重，应注意掌握火候、翻炒时间和炒制温度。
火候过大易使紫苏子烤焦，过小则炒制不均匀。
翻炒时间和炒制温度过长会引起紫苏子的气味挥发、颜色变暗。
在炒制环节中需严格掌握每个环节的工艺参数，以确保炒制质量的稳定性。
在炒制过程中，还需要重点研究炒紫苏子过程中的质量标准。
目前，常用的质量测定指标有含水率、挥发性成分含量、香气评定等。
含水率是影响药材质量的重要因素之一，一般应控制在10%以下。
挥发性成分含量与药物的疗效密切相关，其含量应符合国家药典中对紫苏子的规定。
紫苏子炒制后应具有特有的香气，可通过专业的气味评定方法进行判断。
还需要建立与炒紫苏子药剂的疗效相关性的评估体系。
对于紫苏子标准汤剂，应建立相应的药效评价方法和评价指标，如其抗氧化能力、抗炎作用等。
通过实验研究，探索紫苏子标准汤剂药效与含水率、挥发性成分、香气评定等质量指标之间的关系，为制定合理的质量标准提供依据。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究对于保证药物的安全性和疗效非常重要。
需要从原料选择、炒制工艺流程、质量测定和药效评价等多个方面进行研究，以制定合理的质量标准，为临床应用提供高质量的药物。
紫苏梗质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：紫苏梗1.2 汉语拼音：Zisugeng2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、迷迭香酸对照品、正己烷、乙酸乙酯、甲酸、丙酮、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、三用紫外分析仪、硅胶G薄层板、马弗炉、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1本品粉末黄白色至灰绿色。
木纤维众多，多成束，直径8 〜45um 。
中柱鞘纤维淡黄色或黄棕色，长梭形，直径10 〜46um ，有的孔沟明显。
表皮细胞棕黄色，表面观呈多角形或类方形，垂周壁连珠状增厚。
草酸钙针晶细小，充塞于薄壁细胞中。
7.4.2.取本品粉末lg，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓縮至干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。
另取迷迭香酸对照品，加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分不得过9.0%（附录15 第二法）。
7.5.2 总灰分不得过5.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%甲酸溶液（38：62）为流动相；检测波长为330nm。
紫苏子工艺规程
目录2、生产工艺流程：4、质量监控：见“SCGL541301 紫苏子生产关键工序质量监控要点”。
5. 原辅料、半成品、成品质量标准。
5.1 紫苏子原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 紫苏子中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 紫苏子成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：紫苏子规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
GC-YL-40260紫苏叶原料检验操作规程
仪器与试剂：分析天平、硅胶G薄层板、层析缸、甲醇、紫苏叶对照药材等。
方法：取本品粉末0.5g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（9:0.5:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
原料检验操作规程
题目：紫苏叶原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-40260-02
制定人：
制定日期：2020年 月 日
版本020年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期：2020年 月 日
生效日期：2020年 月 日
目的：规范紫苏叶原药材检验操作
范围：紫苏叶原药材检验
计算公式:
V0
水分=×100%
式中: W样
W样------- 样品的重量（g）。
V0-------读取水体积（ml）。
二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（通则 2331)测定，不得过150mg/kg
仪器与试剂：两颈圆底烧瓶、电热套、竖式回流冷凝管、磁力搅拌器、分析天平、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液滴、盐酸溶液（6mol/L)等。
本品含挥发油不得少于0.40％(ml／g)。
计算公式:
V0
挥发油=×100%
式中: W样
W样------- 样品的重量（g）。
V0-------读取挥发油体积（ml）。
炒紫苏子工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL505101 炒紫苏子生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 紫苏子原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 炒紫苏子中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 炒紫苏子成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炒紫苏子规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：密闭，置阴凉干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
紫苏子、炒紫苏子生产工艺规程
xxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立紫苏子、炒紫苏子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：紫苏子、炒紫苏子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：紫苏子、炒紫苏子5.1.2规格：统5.1.3性状：紫苏子：本品呈卵圆形或类球形，直径约1.5mm 。
表面灰棕色或灰褐色，有微隆起的暗紫色网纹，基部稍尖，有灰白色点状果梗痕。
果皮薄而脆，易压碎。
种子黄白色，种皮膜质，子叶2片,类白色，有油性。
压碎有香气，味微辛。
炒紫苏子：本品形如紫苏子，表面灰褐色，有细裂口，有焦香气。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，温。
归肺经。
5.1.6功能与主治：降气化痰，止咳平喘，润肠通便。
用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 紫苏子生产工艺流程图：6.2炒紫苏子生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取紫苏子原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净紫苏子置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
紫苏叶质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：紫苏叶1.2 汉语拼音：Zisuye2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：盐酸、氢氧化钾、正己烷、紫苏醛对照品、乙酸乙酯、二硝基苯肼、乙醇、甲醇、紫苏叶对照药材、甲酸、硫酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、硅胶G薄层板、超声波清洗器、展开缸、三用紫外分析仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 本品叶表面制片：表皮细胞中某些细胞内含有紫色素，滴加10%盐酸溶液，立即显红色；或滴加5%氢氧化钾溶液，即显鲜绿色，后变为黄绿色。
7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取〔含量测定〕项下的挥发油，加正己烷制成每lml含10μ1的溶液，作为供试品溶液。
另取紫苏醛对照品，加正己烷制成每lml含10μ1的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(15：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3 取本品粉末0.5g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取紫苏叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（9：0.5：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
紫苏叶质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxx有限企业成质量量标准及查验操作规程标题紫苏叶质量标准及查验操作规程文件号部门批阅日期批准日期颁发部门散发部门草拟人QA 批阅奏效日期草拟日期第 1 页日期共 4 页更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1品名：1.1 中文名：紫苏叶1.2 汉语拼音： Zisuye2代码：3取样文件编号：4查验方法文件编号：5依照：《中国药典》（2020 年版一部）。
6质量标准：项目法定标准内控标准制法除掉杂质和老梗；或喷淋清水，切碎，干燥。
同法定标准本品呈不规则的段或未切叶。
叶多皱缩卷曲、破裂，完好者睁开后呈卵圆形。
边沿具圆锯齿。
两面紫色或上表面绿色，下表面紫色，疏生灰性状同法定标准白色毛。
叶柄紫色或紫绿色。
带嫩枝者，枝的直径2~5mm ，紫绿色，切面中部有髓。
气幽香，味微辛。
( 1) 本品叶表面制片：表皮细胞中某些细胞内含有紫色素，滴加 10%盐酸溶液，立刻显红色；或滴加5%氢氧化钾溶液，即显鲜绿色，后变鉴识为黄绿色。
同法定标准本品粉末棕绿色。
非腺毛1～ 7 细胞，直径 16～346um，表面具线状纹理，有的细胞充满紫红色或粉红色物。
腺毛头部多为 2 细胞，直径17～ 36um，柄单细胞。
腺鱗常破裂，头部4～ 8 细胞。
上、下表皮细胞不规则形，垂周壁波状曲折，气孔直轴式，下表皮气孔许多。
草酸钙簇晶渺小，存在于叶肉细胞中。
( 2) 取〔含量测定〕项下的挥发油，加正己烷制成每lml 含 10μ1 的溶液，作为供试品溶液。
另取紫苏醛比较品，加正己烷制成每lml 含 10μ1的溶液，作为比较品溶液。
照薄层色谱法( 公则0502) 试验，汲取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯( 15： 1) 为睁开剂，睁开，拿出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。
供试品色谱中，在与比较品色谱相应的地点上，显同样颜色的斑点。
( 3)取本品粉末0.5g，加甲醇 25ml ，超声办理30 分钟，滤过，滤液浓缩至干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究炒紫苏子是一种常见的中药材料，具有清热解毒、宣肺散寒、止咳平喘、舒筋活血等作用，广泛应用于中药制剂中。
在生产过程中，炒制工艺是十分重要的环节，其质量对于后续制剂的品质也有着很大的影响。
因此，对于炒紫苏子标准汤剂的质量标准进行研究，不仅有助于规范生产过程，确保制剂品质，也有助于满足市场需求，提高生产效益和社会经济效益。
一、炒紫苏子的炒制工艺炒紫苏子的炒制工艺主要包括以下几个方面：1.制备原料：选择新鲜、无虫、质地松脆、气味浓郁的紫苏子。
2.浸泡发酵：将紫苏子放入清水中浸泡12小时，取出后晾干，再放入发酵筒中进行发酵。
发酵筒的内壁要加上少量的醋，可以更好的促进紫苏子的发酵。
3.炒制处理：将发酵后的紫苏子放入炒制锅中，在不断翻动的同时进行炒制。
炒制过程中要注意火候，以中火炒制，避免因火候不足或过火影响紫苏子的口感和药效。
1.外观及色泽：炒紫苏子标准汤剂应为深棕色液体，清澈透明，无悬浮物和杂质。
2.气味及味道：具有明显的紫苏子香气，微苦微甜的口感。
3.含量测定：炒紫苏子标准汤剂中有效成分的含量应符合国家药典规定。
可采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）对所需成分进行检测。
4.微生物限度：应符合国家药典规定，其中细菌总数不得超过10^5 CFU/mL，霉菌和酵母菌总数不得超过10^4 CFU/mL。
5.重金属和农药残留：重金属及农药残留量应符合国家药典规定，尤其要注意对有机磷和有机氯类农药的检测。
6.稳定性：炒紫苏子标准汤剂应具有良好的稳定性，在保存期限内应保持色泽、气味和有效成分（如药性）等方面的特性稳定性。
三、总结炒紫苏子标准汤剂是一种有着广泛应用价值的中药材料，其质量标准的严格规范和检测是保证制剂品质和生产效益的重要措施。
炒制工艺的合理与否对炒紫苏子标准汤剂的质量有着决定性的影响。
在今后的生产过程中，需要对炒制工艺进行不断的优化和改进，加强质量控制，提高产品的可靠性和稳定性。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究摘要：炒紫苏子标准汤剂是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、祛风止痛的功效。
本研究旨在建立炒紫苏子标准汤剂的质量标准，对其理化性质、含量测定、微生物限度、重金属及农药残留等指标进行研究，为其质量控制提供科学依据。
关键词：炒紫苏子标准汤剂；质量标准；理化性质；含量测定；微生物限度；重金属；农药残留二、炒紫苏子标准汤剂的理化性质炒紫苏子标准汤剂的理化性质包括外观特征、色泽、气味等指标。
炒紫苏子标准汤剂的外观应干燥、无杂质、色泽均匀，气味芳香。
还需要对其水分含量、灰分含量、总挥发性物质含量等指标进行测定。
这些理化性质的研究有助于判断炒紫苏子标准汤剂的质量是否符合要求。
三、炒紫苏子标准汤剂的含量测定炒紫苏子标准汤剂的有效成分主要包括紫苏子内酯、挥发油等，而其含量测定是评价其质量的重要手段之一。
本研究将采用高效液相色谱法（HPLC）对炒紫苏子标准汤剂中紫苏子内酯的含量进行测定，通过优化实验条件，建立准确、快速的含量测定方法。
四、炒紫苏子标准汤剂的微生物限度微生物限度是评价中药制剂质量安全的重要指标之一，主要包括大肠杆菌、霉菌、酵母菌等微生物的检测。
炒紫苏子标准汤剂的微生物限度应符合《中华人民共和国药典》中的相关规定，合格的产品应符合微生物限度的要求。
五、炒紫苏子标准汤剂的重金属及农药残留重金属及农药残留是中药制剂质量安全的另一个重要方面。
炒紫苏子标准汤剂中的重金属及农药残留应符合《中华人民共和国药典》中的相关规定，不得超出规定的限量。
本研究将采用原子吸收光谱法对炒紫苏子标准汤剂中的重金属元素进行测定，同时采用气相色谱法对农药残留进行检测。
紫苏籽油标准080721
紫苏籽油标准080721Q/TG 甘肃天工生物科技有限公司企业标准Q/TG07-------2008食用紫苏籽油2008-07-26 发布 2008-07-26 实施发布甘肃天工生物科技有限公司Q/TG07—2008前言本标准由甘肃天工生物科技有限公司提出并起草。
本标准主要起草人员:韩延欣、柴守环、曹鹏举。
本标准于2008年7月26日首次发布并实施食用紫苏籽油1 范围本标准规定了紫苏籽油的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以紫苏籽为原料，经筛选、超临界二氧化碳萃取、解析、分离等工艺制备的的具有一定特殊营养成份的食用油。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.37 食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5525 植物油脂检验透明度、色泽、气味、滋味鉴定法GB/T 5526 植物油脂检验比重测定法GB/T 5527 植物油脂检验折光指数测定法GB/T 5528 植物油脂水分及挥发物含量测定法GB/T 7718 预包装食品标签通则GB/T 17376 动植物油脂脂肪酸甲酯制备GB/T 17377 动植物油脂脂肪酸甲酯的气相色谱分析GB 19641 植物油料卫生标准3 技术要求3.1 原料要求紫苏籽原料应符合GB 19641的规定。
3.2 感官要求感官应符合表1的规定。
表1 感官要求项目要求色泽、透明度黄色至黄绿色透明油状液体气味、滋味(内容物) 具有紫苏油独特的气味，无异味 3.3 物理指标物理指标应符合表2的规定。
2054紫苏叶质量标准
1、品名：紫苏叶Folium Perillae
2、药用部位：唇形科植物紫苏Perilla ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱrutescens (L.)Britt.的干燥叶（或带嫩枝）。
3、规格标准
项目名称
单位
合格品标准
内控标准
检验依据
性状
叶片多皱缩卷曲，破碎，完整者展平后呈卵圆形,长4-11cm,宽2.5-9cm,先端长尖或急,基部圆形或宽楔形,边缘具圆锯齿.两面紫色或上表面绿色,下表面紫色,疏生灰白色毛,下表面有多数凹点状的腺鳞.叶柄长2-7㎝,紫色或紫绿色.质脆.带嫩枝者,枝的直径2-5㎜,紫绿色,断面中部有髓.气清香，味微辛。
菏泽健民中药饮片有限公司
标题：紫苏叶质量标准
编号：TS-QS1-2054-00
页码：1/1
制定人：
审核人：
批准人：
颁发部门：质量部
日期：
日期：
日期：
生效日期：
分发部门：质量部、生产技术部、质检中心、物料部、饮片车间
目的：制定紫苏叶内控标准，规范紫苏叶的质量检查。
范围：适用于紫苏叶的质量检查。
责任：QA检查员、QC检验员。
身干，无杂草，其余同合格品标准
《中国药典》2005版一部P237.
鉴别
(1)呈正反应
(2)呈正反应
(1)呈正反应
（2）呈正反应
4、采收及加工标准：夏季枝叶茂盛时采收，除去杂质，晒干。
5、炮制标准：取紫苏叶，除去杂质及老梗，喷淋清水，切碎，干燥。
6、贮存条件：置阴凉干燥处。
7、取样规定：执行公司SOP-QM-8001-00取样标准操作规程。
8、复验周期：六个月。
2.67紫苏子
【贮藏】置通风干燥处、防蛀
紫苏子
• • • • • • • • • • 【药品出处】本品始载于《名医别录》，列为中品。 【来源】本品为唇形科植物紫苏的干燥成熟果实。 【产地】主产于江苏、浙江、河北、湖北等地。以湖北产量大。 【采收加工】秋季果实成熟时采收，除去杂质，晒干。 【药材鉴别】本品呈卵圆形或类球形，直径约1.5mm。表面灰棕色或灰褐色，有微隆起的暗紫色网纹，基部稍尖，有灰白色点状果梗痕。果皮薄而脆， 易压碎。种子黄白色，种皮膜质，子叶2，类白色，有油性。压碎有香气，味微辛。 【饮片鉴别】本品形如紫苏予，表面灰褐色，有细裂口，有焦香气。 【品质】本品以卵圆形或类球形、表面深棕色或褐色、有微隆起的网纹、具香气、无杂质者为佳。 【炮制方法】取净紫苏子，置热锅内，用文火（80℃-120℃）加热，炒至有爆裂声，并有香气逸出时，取出，晾凉。用时捣碎。 【炮制作用】紫苏子生品味辛，性温，具有降气消痰，平喘，润肠的作用，多用于肠燥便秘等证；清炒后可使果皮松脆，便于煎出有效成分，其辛散之 性缓和，多用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘等证。 【主要成分】本品含脂肪油、粗蛋白。含脂肪酸达20种，其中以不饱和脂肪酸为主。主要有：α-亚麻酸、油酸、亚油酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸等。 还含多种氨基酸，以及胡萝卜素、维生素B1、B2、C、E等。
•
• • •
【性味归经】辛，温。归肺经。
【功能主治】降气化痰，止咳平喘，润肠通便。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。 紫苏子质润不燥，善利膈降肺，有化痰降气，止咳平喘，用于痰壅气逆，咳嗽气喘，痰多胸痞，甚至不能平卧。降气消痰则咳喘自平，治疗上盛下虚， 久咳痰喘；降肺气以助大肠传导，用于肠燥便秘。 【用法用量】内服：煎汤，3-10g。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
紫苏子，又称为紫苏籽或者苏子，是一种常见的中药材。
紫苏子炒制后，可以用于制作汤剂，具有疏风解表、散寒止痛、开胃等功效。
为了确保炒紫苏子汤剂的质量，需要对其进行质量标准的研究。
一、外观特征：炒紫苏子标准汤剂的外观应该为棕黑色，颗粒形态完整，无破损、霉变或异味。
二、理化指标：
1. 水分含量：根据药典规定，炒紫苏子标准汤剂的水分含量应不超过12%。
2. 含挥发油量：炒紫苏子中的挥发油是其中主要有效成分，含挥发油量可作为评价其质量的重要指标。
根据药典规定，炒紫苏子标准汤剂的挥发油含量应不低于1.0%。
三、微生物指标：
1. 总菌落总数：炒紫苏子汤剂的总菌落总数应不超过1000CFU/g，以保证其微生物质量。
四、农药残留指标：炒紫苏子汤剂中的农药残留不能超过国家标准的限量，以保证产品的安全性。
炒紫苏子标准汤剂的质量标准主要包括外观特征、水分含量、含挥发油量、含油量、微生物指标以及农药残留指标等方面。
严格按照这些指标进行检验，可以确保炒紫苏子标准汤剂的质量稳定，安全可靠。
中药材种子种苗 紫苏种子
水分 /% ≤
12.0
5 检验方法
5.1 扦样 参照 GB/T 2930.1 规定的方法进行扦样。紫苏种子送检样品不少于 300 g，净度分析试验样品不少
于 50g，计数其他植物种子的试验样品不少于 50 g，最大种子批 1000 kg。 5.2 种子净度
参照 GB/T 2930.2 规定执行。 5.3 其他植物种子数测定
GB/T 2930.1-2001 牧草种子检验规程 扦样 GB/T 2930.2-2001 牧草种子检验规程 净度分析 GB/T 2930.3-2001 牧草种子检验规程 其他植物种子数测定 GB/T 2930.4-2001 牧草种子检验规程 发芽试验 GB/T 2930.8-2001 牧草种子检验规程 水分测定 GB/T 7414-1987 主要农作物种子包装 GB20464-2006 农作物种子标签通则 中华人民共和国药典（2015年版）一部
中药材种子种苗 紫苏种子
1 范围
本标准规定了中药材紫苏子、紫苏叶和紫苏梗基原植物紫苏（Perilla frutescens (L.)Britt）的种子质 量分级指标及评定方法。
本标准适用于生产、销售和使用的紫苏种子的质量分级。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方,研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
图 1 紫苏种子形态 4.2 质量分级
紫苏种子质量分为一级、二级、三级。质量等级见表1。 表1 紫苏种子质量分级
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xxxxxxxxx有限公司原料质量标准与检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：紫苏子
1.2 汉语拼音：Zisuzi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、紫苏子对照药材、正己烷、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、三氯化铝、迷迭香酸对照品、水、3%过氧化氢溶液、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、高效液相色谱仪、超声波清洗机、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取紫苏子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：5：2.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查:
7.5.1水分：不得过8.0％（附录15第二法）。
7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。
理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，
放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。