紫苏子质量标准及检验操作规程

xxxxxxxxx有限公司原料质量标准与检验操作规程

1 品名：

1.1 中文名：紫苏子

1.2 汉语拼音：Zisuzi

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：

7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：甲醇、紫苏子对照药材、正己烷、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、三氯化铝、迷迭香酸对照品、水、3%过氧化氢溶液、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、紫外灯、烘箱、高效液相色谱仪、超声波清洗机、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：

7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（2：5：2.5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查:

7.5.1水分：不得过8.0％（附录15第二法）。

7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%甲酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为330nm。理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，

放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10µl与供试品溶液20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含迷迭香酸（C18H16O8）不得少于0.25％。