洁净室验证
洁净室验收标准8大项
洁净室验收标准8大项
洁净室的验收标准主要包括以下8大项：
1.面积要求：根据不同的应用场景，洁净室的面积应符合相应的规定。
2.室内洁净度：洁净室的洁净度等级应符合设计和工艺要求，包括浮游菌、沉降菌、
粒子数等指标。
3.温湿度要求：洁净室的温度和湿度应控制在合适的范围内，以保证生产工艺的稳定
性和产品质量。
4.压强要求：洁净室的压强应满足生产工艺要求，包括不同区域的压差、换气次数等
参数。
5.气流组织：洁净室内的气流组织应合理，避免涡流和死角，保证空气的流通和净化
效果。
6.设备配置：洁净室内应配置相应的设备，如空气净化器、风淋室、传递窗等，并保
证设备的正常运行和使用效果。
7.检测标准：根据不同的洁净度等级和生产工艺要求，应制定相应的检测标准和方法，
包括采样点、采样频率、检测项目等。
8.文件资料：洁净室的验收还应包括文件资料的审核，如施工图纸、设备清单、操作
规程、维护保养记录等，确保资料的完整性和有效性。
以上8项标准是根据常见的洁净室应用场景和生产工艺要求制定的，但在实际应用
中，具体的验收标准可能因应用场景和工艺要求而有所不同。
因此，在验收时应结合实际情况进行综合评估。
洁净厂房验证方案
洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。
这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。
例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。
第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。
验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。
例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。
第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。
初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。
验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。
第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。
例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。
同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。
第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。
这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。
验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。
第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。
纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。
同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。
综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。
通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。
浅述洁净室环境验证及误区分析
洁净与空调技术 Ｃ ＆ Ｃ ２ ０ 年增刊 Ｃ Ａ ０ ６
・１ ３・
浅述 洁净室环境验证及误 区分 析
浙 江省湖 州 市药品检 验 所 杨红 霞
摘 要 针 对 ２ ０ 版 《 ０５年 中国 药典 》 关 于洁 净 室环境 验 证 的 明 确要 求 ，适 时 阐述 环 境验 证 内容 及
ｏ ｌａ ｌ ｅ ｓ ａ ｄ ｖ ｌ ａｅ ｅ ｅａ ｂｕ ｄ ｒ ａ ｈ ｈｎ ｓ ｒｄｔ ｎ ｌｍｅ ｉｉ ｅ ｅ ｔｒｒｓｓ ｅｒ ｉ． ｆｃｅ ｎｉ ｓ ｎ ａｉ ｔｓ ｓ ｖ ｒｌ ｌｎ ｅｓ ｔ ｔｔｅ Ｃ ｉｅｅ ｔ ｉｏ ａ ｄｃｎ ｎｅｐ ｅ ｒ ｎ ｎ ｄ ｈ ａ ｉ ｉ
１ 引言
《 国药典 》 （０ ５版 ）无 菌及 微 生 物 限度 检 中 ２０ 查 法 中 明确 规 定 其 检 查 应 在 环 境 洁 净 度 １００级 ００ 和 局 部 洁 净 度 １０级 的 单 向 流 空 气 区域 内 进 行 ， ０ 并规 定其 环境 应定 期进 行 洁净 度验 证 。 Ｉ ｌ ｌ
２０ ００版 药典 的有效 补 充 ，从 而 达 到 与 国际 接 轨 的
目的。随着 Ｇ 认证的开展 ，推动了验证技术的 ＭＰ
收 稿 日期 ：２ ０ — ３ ２ ０６０ —７
维普资讯
・
３・ ２
洁净与空调技术 Ｃ ＆ Ｃ ２ ０ 年增刊 Ｃ Ａ ０ ６
必要性 ，并着重结合笔者多年检测经验 ，综合分析洁净度检测及验 证 中医药企业 易走入的几大误 区，以
供 参考 。 关 键词 环 境验 证 综 合 内容 误 区分析
Ｔｈ ｒ ｉａ ｉ ｏ ｔ ｎ ｉｏｎ ｅ ｔ ｏ ｈ ｅ ｎ Ｒｏ ｍ ａ ｄ ｅ Ｖｅ ｉ ｃ ｔｏｎ ｔ ｈｅ Ｅ ｖ ｒ ｍ ｎ ｆ ｔ ｅ Ｃｌ ａ ｏ ｆ ｎ
GMP 制药厂房对洁净区施工及验证
GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。
洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。
具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。
在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。
在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。
目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。
灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。
当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。
高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。
洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。
洁净区人员数量与面积验证
洁净区人员数量与面积验证编写：日期:审阅：日期:日期:批准：1 of 141 概述洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给与特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产、操作人员和最多允许进入人员数量。
2 验证范围适用于本公司净化间人员数量的控制3 参考资料《洁净厂房设计规范》GB50073-2018《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-2019《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》4 标准内容4.1净化间内工作人员每人每小时的新鲜空气量不小于40m³4.2《洁净厂房设计规范》GB50073-2018中规定：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应每人2m²～4m²,人员较多时，面积指标采用下限，人员较少时，面积指标采用上限4.3<无菌医疗器具生产管理规范>要求：净化间内工作人员人均面积不小于4㎡5 验证过程5.1统计净化间的面积净化间人均占有面积不小于4㎡及每人每小时的新鲜空气量不小于40m³,确定净化区域能容纳最多工作人数。
5.2乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；5.3本公司净化间高度2.6米，净化间各功能间面积。
5.4洁净间人员数量5.4.1据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018第4.3.5条及条文说明的规定，计算可得出：a.净化间S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间＋S洁具间＋S洗衣间=13.6＋3.8＋6.5＋3.5＋7.6=35㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈17.5=17人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈8.75=8人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=6.8≈6人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.9≈2人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=3.25≈3人洁具间间人员数量＝S洁具间÷2㎡=1.75≈2人洗衣间人员数量＝S洗衣间÷2㎡=3.8≈4人b.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.92＋2.92＋2.34=8.18㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈4.09＝4人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈2.045＝2人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.46≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.46≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.17≈1人c.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人d.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN =S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人5.4.2内包间和清洗间人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：内包间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷30%÷25.3次/h÷2.6m=2.02㎡内包装间人员数量＝S2.02=21.7≈21人初包装间÷b.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：内包装间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入内包装间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员初包装间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人c.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：清洗间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 21m³÷30%÷30.2次/h÷2.6m=1.69㎡清洗间人员数量＝S1.69=12.4≈12人清洗间÷d.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：清洗间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入清洗间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员清洗间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人5.4.3阳性对照室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：阳性实验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷100%÷29.7次/h÷2.6m=0.51㎡÷0.51=19.6≈19人阳性实验室人员数量＝S阳性实验室b.阳性实验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：阳性实验室：检验员2人以上为阳性实验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人阳性实验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.4 无菌检验室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：无菌检验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷24.5次/h÷2.6m=1.25㎡÷1.25=8人无菌检验室人员数量＝S无菌检验室b.无菌检验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：无菌检验室：检验员2人以上为无菌检验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人无菌检验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.5 微生物限度室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：微生物限度室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷25.4次/h÷2.6m=1.21㎡微生物限度室人员数量＝S÷1.21=8.26≈8人微生物限度室b. 微生物限度室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：微生物限度室：检验员2人以上为微生物限度室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人微生物限度室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.5综合所述，通过计算出各净化用室和生活用室人数（如上表格），及进入内包装间人数数量进行验证，对各房间在停留时间内进行尘埃粒子和沉降菌的动态监测分析结果6 验证的具体流程6.1洁净区最大人数数量的验证采用尘埃粒子和沉降菌动态监测6.2检测次数：内包装间、阳性实验室、无菌实验室、微生物限度室至少进行3次独立平行试验，其余各房间因停留时间较短，进行1次平行试验6.3验证操作6.3.1验证开始前，开启空调系统净化1小时6.3.2参与验证的人员按照《更衣程序》洗手、消毒、更衣；并全部进入内包间、清洗间，生产操作人员进行生产，其他人员（模拟人员）不接触产品。
输液器车间洁净室环境验证方案
输液器车间洁净室环境验证方案1验证目的洁净室的环境条件直接影响着产品的质量，环境控制过程是实现生产医疗器械产品洁净室的根本保证，是保证产品质量的关键环节之一。
通过对洁净室的人员、设备、物流进行日常监控、对空气净化系统进行维护保养，对收集的相关数据进行统计及趋势分析，以验证环境控制过程是否能够稳定地满足生产工艺的要求。
2范围2.1 本验证方案包括对洁净室的安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
2.2 本验证方案适用于输液器车间10万级洁净室环境的验证。
3确认依据3.1 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范3.2 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范3.3 GB50365-2005 空调通风系统运行管理规范3.4 GB/T 16292-1996 医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法3.5 GB/T 16294-1996 医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法3.6 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范3.7 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范3.8 S/JS06-SC033-2007冷水机组操作规程3.9 S/JS05-HJCS-2007洁净区（室）环境测试规程3.10 S/GM01-06-2007 洁净室（区）卫生管理制度3.11 ISO14644-1～7洁净室和相关控制环境系列标准3.12 GHTF/SG3/N99-10：2004质量管理体系——过程确认指南4职责4.1在线技术中心负责验证方案和验证报告的制定与审核，验证数据的统计、分析、审核，并做出结论。
4.2生产部负责建立设备档案、验证方案组织实施；空气净化系统安装、管道施工的监督及验收，空气净化系统实施运行，并做好相应的记录和保持数据。
4.3检验中心负责使用监测设备的检定校准工作，负责对洁净室环境的监测，对净化空气质量进行评价，并提供检测报告，参与验证方案和验证报告的会签.4.4 QA 参与验证方案和验证报告的会签，监督各部门按验证计划实施验证工作。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
洁净区环境自浄验证
空调系统自浄时间验证方案编制：日期：审批：日期：批准：日期：目录1、引言 (2)1.1概述 (2)1.2洁净区主要控制项目及参数 (3)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)洁净区生产车间 (4)4、验证小组成员及职责 (4)5、验证内容： (4)5.2仪器仪表的校验 (5)5.3沉降菌检测方法： (5)5.4空气消毒频率及周期确认： (6)6、质量记录 (7)附件1：沉降菌测试结果记录 (7)附件2：空调自浄时间记录表 (7)1、引言1.1概述1.1.1本公司洁净车间是XXXXX产品成品生产车间，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。
本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。
1.1.2本系统具有以下几个特征1.1.2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。
1.1.2.2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿；1.1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。
各区域洁净级别如下：1.2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度18～28℃GB50591-20101次/班湿度45—65%1次/班换气次数十万级≥15次/小时1次/月静压差≥5Pa(不同洁净级别洁净室（区）之间)1次/月≥10Pa（洁净室（区）与室外）≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））尘埃粒子≥0.5um≥5umGB/T16292—20101次/季十万级≤3500000个/m3≤20000个/m3沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294—20101次/周2、验证目的对生产区域进行尘埃粒子、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。
洁净室验证
Clean room Validation
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洁净室验证
功能设计规范FDS
*FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释 *FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS及GMP的要求 *洁净室的FDS包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计 * HVAC的FDS包括系统的各关键组成部分的描述，
工厂测试FAT/安装/Installation/现场测试SAT
• AHU 是否需要进行FAT在VMP中进行规定， • HVAC的风管等大多在现场组装，在施工开始前就要根据IQ的要求
准备相应的检查表格, 如风管的清洁记录，漏光检查等 • SAT 通常检查AHU的性能是否符合要求
HVAC 系统的验证必须和工程相结合
Clean room Validation
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洁净室验证
OQ 测试仪器
DOP 测试仪
粒子计数仪
风量罩
Clean room Validation
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洁净室验证
性能确认 PQ
测试的内容 (1) 压差 (2) 温度和湿度 (3) 洁净度测试 包括微生物(动态)
洁净室验证
吴旭
Clean room Validation
2007年12月 成都
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洁净室验证
洁净室验证包括的内容
1. 空调系统 Heating
Ventilation and
Air Conditioning (HVAC)
2 洁净室及相关部件
墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等
３监控系统的验证
HVAC系统的控制原理等等
洁净区消毒效果验证方案
洁净区消毒效果验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保洁净区的消毒效果符合预期，防止微生物污染，保证生产环境满足相关质量标准，确保产品质量和安全性。
二、验证范围本验证方案适用于公司洁净区内所有表面、设备和工艺过程的消毒效果。
三、验证方法1.表面消毒效果验证：采用涂抹法或擦拭法对洁净区内表面进行采样，然后进行微生物培养，比较消毒前后微生物数量变化，判断消毒效果是否达标。
2.设备消毒效果验证：对洁净区内设备进行消毒处理后，采用同样的方法进行采样和微生物培养，评估消毒效果。
3.工艺过程消毒效果验证：在工艺过程中进行消毒处理，并在关键控制点进行采样和微生物培养，以评估整个工艺流程的消毒效果。
四、验证周期与频次1.验证周期：每季度进行一次消毒效果验证。
2.频次：对于关键区域和设备，如高风险工艺设备、高污染风险区域等，应适当增加采样频次，以确保消毒效果持续有效。
五、验证结果判定标准根据微生物培养结果，判断消毒前后微生物数量变化，以确定消毒效果是否符合预期标准。
具体标准如下：1.消毒后微生物数量减少90%以上，表明消毒效果良好；2.消毒后微生物数量减少80%-90%，表明消毒效果一般；3.消毒后微生物数量减少低于80%，表明消毒效果不达标。
六、异常处理与改进措施1.当验证结果不符合预期标准时，应立即查明原因，采取有效措施加强消毒处理，并重新进行验证。
2.对于长期不符合标准的区域或设备，应进行彻底清洁和消毒，并对相关操作人员进行培训，提高其消毒技能和意识。
3.针对验证过程中发现的问题，制定相应的改进措施，持续优化消毒操作和程序。
七、验证报告编制与存档1.每次验证结束后，应编制详细的验证报告，记录验证过程、方法、结果和判定标准等信息。
2.验证报告需由相关部门负责人审核签字后存档，以备查阅和审计。
同时，将验证报告上传至公司内部共享平台，方便员工随时了解洁净区的消毒情况。
3.对于异常情况的处理和改进措施，应在验证报告中特别说明，并跟踪改进措施的实施情况和效果评估结果。
洁净车间验证的工作总结
洁净车间验证的工作总结
洁净车间验证是保证生产环境洁净度和产品质量的重要环节，也是企业质量管理体系的重要组成部分。
在工作中，我们要高度重视洁净车间验证工作，不断完善工作流程，提高验证效率，确保生产环境的洁净度达到要求。
首先，洁净车间验证工作需要严格按照相关标准和规范进行。
我们要深入学习洁净车间验证的相关知识，了解国家和行业的相关标准，熟悉验证流程和方法，确保验证工作符合法规要求。
其次，我们要加强与其他部门的协作，形成良好的工作合作机制。
洁净车间验证工作需要与生产、质量、设备等部门密切配合，及时沟通信息，共同解决问题，确保验证工作的顺利进行。
另外，我们要注重验证数据的准确性和可靠性。
在验证过程中，要严格执行验证计划，准确记录验证数据，确保数据的真实性和可靠性，为后续的分析和评估提供可靠的依据。
最后，我们要不断总结经验，提高验证工作的水平和效率。
在每一次验证工作结束后，要及时进行总结，分析验证中存在的问题和不足，制定改进措施，不断提高验证工作的水平和效率，确保生产环境的洁净度达到要求。
总之，洁净车间验证工作是一项重要的工作，需要我们高度重视。
只有不断完善工作流程，加强部门协作，确保数据的准确性和可靠性，才能保证生产环境的洁净度达到要求，确保产品质量和企业形象。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，为了保证产品质量和生产环境的洁净程度，采取一系列措施进行空气净化、粉尘控制和微生物控制的特殊车间。
洁净车间广泛应用于制药、医疗器械、食品加工等行业。
为了确保洁净车间的有效运行，需要进行验证，以验证其符合相关标准和要求。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证产品质量和生产环境的洁净程度。
三、验证内容1. 设计验证：验证洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括空气流向、过滤器选择、洁净室结构等方面。
2. 建设验证：验证洁净车间的建设过程是否符合相关标准和要求，包括施工质量、材料选择、设备安装等方面。
3. 运行验证：验证洁净车间的运行是否符合相关标准和要求，包括空气质量、洁净度、温湿度控制等方面。
4. 清洁验证：验证洁净车间的清洁程序和清洁剂是否符合相关标准和要求，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面。
5. 微生物验证：验证洁净车间的微生物控制措施是否符合相关标准和要求，包括微生物监测、消毒程序、无菌操作等方面。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审查，确保其符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气流向、过滤器、洁净室结构、设备安装等方面的检查。
3. 空气质量监测：通过空气质量监测仪器对洁净车间的空气质量进行监测，确保其符合相关标准和要求。
4. 清洁程序验证：对洁净车间的清洁程序进行验证，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面的验证。
5. 微生物监测：通过微生物监测方法对洁净车间的微生物控制措施进行监测，确保其符合相关标准和要求。
五、验证结果1. 设计验证结果：根据设计文件和相关标准进行比对，确认洁净车间的设计是否符合要求。
2. 建设验证结果：根据现场检查和相关标准进行比对，确认洁净车间的建设过程是否符合要求。
3. 运行验证结果：根据空气质量监测和相关标准进行比对，确认洁净车间的运行是否符合要求。
洁净区验证方案
洁净区验证方案1. 引言洁净区是指在工业生产过程中对空气质量、温湿度、微尘颗粒等因素进行控制和监测的区域。
洁净区验证是确保洁净区能够满足生产要求的必要步骤。
本文将介绍一个洁净区验证方案，旨在有效评估和验证洁净区的性能，确保其能够稳定、可靠地满足相关要求。
2. 洁净区验证的目的洁净区验证的目的是评估和验证洁净区是否满足预定的标准和要求。
通过验证，可以确保洁净区的设计、建设和运营符合相关规定，并提供一个稳定的、可控制的生产环境。
3. 洁净区验证的步骤洁净区验证通常包括以下步骤：3.1 制定验证计划在进行洁净区验证之前，首先需要制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的目的和范围；•验证的方法和步骤；•验证的时间和地点；•参与验证的人员和责任；•验证的标准和要求。
3.2 完成洁净区建设在进行验证之前，洁净区的建设必须已经完成。
建设包括对洁净区的设计、施工和设备安装等步骤。
确保洁净区的各项设备和工艺已按照设计要求完成，并做好相关记录。
3.3 验证洁净区环境参数洁净区的环境参数包括空气质量、温度、湿度和微尘颗粒等。
通过使用合适的仪器和方法，对这些参数进行测试和监测，并将测试结果与标准进行对比。
验证的标准可参考相关的行业标准或企业内部要求。
3.4 验证洁净区的操作程序洁净区的操作程序包括人员进出流程、物料流程、清洁程序等。
验证过程中，应仔细检查这些程序是否符合标准要求，并通过实地观察、检测记录等方式进行验证。
3.5 验证洁净区的清洁效果洁净区的清洁效果是评估洁净区的重要指标之一。
通过对洁净区表面或空气中微尘颗粒的采样和分析，可以评估洁净区的清洁程度。
确保洁净区的清洁效果符合标准要求。
3.6 验证洁净区的工艺流程洁净区的工艺流程是必须验证的内容之一。
根据生产需求，验证洁净区在生产过程中是否能够保持洁净状态，确保工艺流程的稳定和可靠性。
3.7 编写验证报告完成洁净区验证后，应撰写验证报告。
报告内容应包括验证计划、验证结果、存在的问题和改进措施等。
nebb洁净室认证测试程序标准
文章标题：深度解析nebb洁净室认证测试程序标准在工业生产和科学研究领域中，洁净室一直扮演着非常重要的角色。
洁净室认证是评估洁净室设施和运行条件是否符合一定标准的过程，而nebb则是这一领域中的权威认证机构之一。
本文将深入探讨nebb 洁净室认证测试程序标准，以期帮助读者更全面、深入地了解这一重要主题。
一、nebb洁净室认证测试程序标准的概述nebb作为国际认证机构，其洁净室认证测试程序标准严格性和权威性备受业界认可。
nebb认证要求洁净室内环境的空气质量、压力差、温湿度等指标达到一定标准，以确保洁净室内部能够满足生产和研究的要求。
在nebb的洁净室认证测试程序标准中，包括了洁净室设计、建设和运行时需要满足的条件，以及相关的测试与验证程序。
通过这些标准的执行，可以有效地保障洁净室内部环境的洁净程度和稳定性。
二、nebb洁净室认证测试程序标准的核心内容1. 设计和建设要求：nebb对洁净室的设计和建设提出了严格的要求，包括空气流动、过滤系统、建筑材料等方面。
这些要求旨在确保洁净室设施具备良好的洁净性能和稳定性。
2. 空气质量测试：洁净室的主要功能是保障空气质量，nebb的认证测试程序标准中对空气中的微粒、有害气体等指标进行了详细的测试要求，以确保洁净室内的空气符合标准要求。
3. 温湿度控制：洁净室内部的温湿度对生产和研究活动有着重要的影响，nebb的认证测试程序标准中对温湿度控制设备的要求十分严格，以确保洁净室内部的温湿度能够稳定在指定范围内。
4. 压力差控制：nebb认证要求洁净室内部的压力差能够稳定在设定值，以确保洁净室内部的空气流动方向符合设计要求，避免外界污染进入洁净室。
5. 测试与验证程序：nebb的洁净室认证测试程序标准中对测试与验证程序进行了详细的规定，包括测试设备的选择、测试方法、测试频率等方面，以确保测试结果的准确性和可靠性。
三、个人观点和理解nebb洁净室认证测试程序标准的严格性和系统性给予了洁净室行业的生产者和使用者更多的信心。
洁净车间验证的工作总结
洁净车间验证的工作总结洁净车间验证是生产过程中非常重要的一环，它确保了生产环境的洁净度符合相关的标准和要求。
在进行洁净车间验证的工作中，我们需要对洁净车间的空气质量、微生物水平、工作区域布局等方面进行全面的检测和验证，以确保生产过程中的洁净度符合要求。
在这篇文章中，我将分享一下我在洁净车间验证工作中的一些经验和总结。
首先，洁净车间验证需要严格遵循相关的标准和规范，比如ISO14644标准等。
在进行验证工作时，我们需要准确地了解这些标准的要求，并严格按照标准的要求进行验证。
只有这样，我们才能确保验证结果的准确性和可靠性。
其次，洁净车间验证需要进行全面的检测和验证。
我们需要对洁净车间的空气质量、微生物水平、工作区域布局等方面进行检测和验证，以确保生产过程中的洁净度符合要求。
在验证过程中，我们需要使用专业的检测设备和工具，比如空气质量检测仪、微生物检测仪等，以确保验证结果的准确性。
此外，洁净车间验证需要进行定期的检测和验证。
洁净车间的洁净度是一个动态的过程，它受到各种因素的影响，比如生产设备的运行、人员的活动等。
因此，我们需要定期对洁净车间进行检测和验证，以确保其洁净度能够持续符合要求。
最后，洁净车间验证需要进行记录和分析。
在进行验证工作时，我们需要对验证结果进行记录和分析，以便及时发现问题并采取相应的措施。
只有这样，我们才能不断改进和提升洁净车间的洁净度。
总的来说，洁净车间验证是生产过程中非常重要的一环，它需要严格遵循相关的标准和规范，进行全面的检测和验证，定期进行检测和验证，以及进行记录和分析。
只有这样，我们才能确保生产过程中的洁净度符合要求，从而保障产品的质量和安全。
医药洁净室验证流程
医药洁净室验证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医药洁净室验证流程一、验证准备阶段。
在开展医药洁净室验证之前，要做好充分的准备工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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洁净室验证- 洁净室验证的内容 - 源自净室验证的规范 - 洁净室验证的流程
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洁净室验证
洁净室验证包括范围
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洁净室验证
用户要求规范URS
由用户提出, URS 是设计的基础 GMP 的要求 (结净度, 空气流向, 压差,换气次数,温度和相对湿度) 关键部件的要求 (仪表等) 工艺和设备对洁净室的特殊要求 文件的组成 (手册, 证书等). 安全要求 HVAC的控制 FMS / BMS 门的互锁要求 图纸的管理
的参数表 DQ 需要对URS的每项条款进行确认 当DQ中出现不符合时，需要有书面的记录。并按照程序决定是否进
行重新设计更改URS 通常DQ完成更新的图纸将用于施工和IQ的检查 DQ 以后对图纸的更改需要按照GMP文件的控制
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洁净室验证
VMP
URS
HVAC /FDS
Clean room /FDS
DQ
IQ/OQ
PQ
DQ
IQ
VMR
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洁净室验证
验证主计划VMP 1. 验证的策略 2. 验证的组织和职责 3. 系统的描述 4. 验证的广度和深度 5. 偏差处理和变更控制 6. 验证文件
HVAC系统的控制原理等等
由于HVAC 系统都是专门设计的，因此FDS非常重要
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洁净室验证
设计确认 DQ
DQ 是文件化的确认过程，保证设计满足URS及CGMP的要求 DQ 需要的文件：URS, GMP 条款，FDS, 图纸，部件参数表，房间
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洁净室验证
谢谢大家!
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洁净室验证
验证报告
当PQ 完成后,需要对整个验证活动进行总结,并提出日常监控 和再验证的计划
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洁净室验证
日常监测
z 必须有明确的SOP规定日常监测的策略 z EU/FDA规定百级区必须有连续的在线粒子监测记录 z 建议运用FMS系统对洁净区的压差,温湿度,进行连续监测 z HEPA 的完整性测试每年2次 (根据SOP) z 10万级以上级别区域的风速测试每年2次 z 10万级以上级别区域的换气次数测试每年2次 z 微生物测试根据SOP 进行
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洁净室验证
安装确认IQ
安装确认的目的是确认HVAC 系统按预期的要求安装完成. 检查项目: 文件检查:图纸,操作手册,SOP, 使用日志 设备部件的安装检查: 各关键部件的安装记录,仪表清单, 过滤器的清
单及证书 风管清洁记录 备品备件检查
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洁净室验证
性能确认 PQ的重点
1. 模拟正常生产条件下的洁净度监测, 通常在试生产时进行,对于 非最终灭菌的无菌产品，进行培养基灌装
2. 对于1万级区必须进行最多人员的挑战测试 3. 对于百级灌装区必须进行挑战实验 4. PQ 的时间至少连续3天,洁净度测试每班一次 5. EU/FDA要求提供连续的监测数据 6. PQ 结束后如果HVAC 停机,生产前必须重新进行PQ
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洁净室验证
运行确认 OQ
(1) 仪表的校准 (2) 风速 (3) 房间换气次数 (4) 压差, 房间压差,过滤器前后压差 (5) HEPA 完整性测试, (6) 房间自净 (7) 气体流型 (8) 温度和湿度 (9) 噪音和光照度 (10)洁净度测试 (静态)
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洁净室验证
运行确认 OQ的重点
1. 所有的测试方法和接受标准必须预先得到批准 2. OQ 的测试必须在试运行完成后进行 3. OQ 测试中所用的仪器必须是经过校准的 4. 百级空气流型的测试结果必须有影像记录 5. 洁净度测试前房间必须经过彻底的清洁 6. EU 和FDA要求百级区必须有在线的粒子记录仪 7. OQ 得到的数据是非常有限的
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洁净室验证
日常的监测是QA控制的一部分
其它需要关注点: 停机 过滤器更换 AHU 系统的维修 超出界限
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洁净室验证
日常监测的目的是提供长期的数据证明生产环境 符合相应的要求.
工厂测试FAT/安装/Installation/现场测试SAT
• AHU 是否需要进行FAT在VMP中进行规定， • HVAC的风管等大多在现场组装，在施工开始前就要根据IQ的要求
准备相应的检查表格, 如风管的清洁记录，漏光检查等 • SAT 通常检查AHU的性能是否符合要求
HVAC 系统的验证必须和工程相结合
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洁净室验证
OQ 测试仪器
DOP 测试仪
粒子计数仪
风量罩
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洁净室验证
性能确认 PQ
测试的内容 (1) 压差 (2) 温度和湿度 (3) 洁净度测试 包括微生物(动态)
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洁净室验证
安装确认IQ
*IQ 的原始资料是巨大的,在施工的同时就要收集 *如果IQ的检查表格预先得到批准, 试运行的同时就可以记录这些数
据 * 由于HVAC系统的特殊性, IQ 可以从施工阶段的末期就开始, 直到
HVAC 试运行结束
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洁净室验证
功能设计规范FDS
*FDS 由工程公司提供，是进行设计确认的基础,也是图纸的解释 *FDS 包括描述系统的组成及功能是如何符合URS及GMP的要求 *洁净室的FDS包括门，墙板，地面的材料, 门的互锁功能设计 * HVAC的FDS包括系统的各关键组成部分的描述，
(1万级以上区域)
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洁净室验证
偏差处理和变更控制
z 验证活动中会出现大量的偏差 z 偏差意味着和预期的目标值有偏离,并不一定违反GMP z 对文件和系统的修改必须遵循变更控制 z 公司必须制定明确的SOP规定偏差的处理流程
* 建议从DQ 开始到工艺验证开始前的偏差处理设立单独的 SOP * 从工艺验证开始的偏差遵循日常的偏差管理SOP z 从DQ 开始的偏差和变更记录会作为FDA审计的文件
洁净室验证
吴旭
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2007年12月 成都
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洁净室验证
洁净室验证包括的内容
1. 空调系统 Heating
Ventilation and
Air Conditioning (HVAC)
2 洁净室及相关部件
墙板,地面,天花板, 门,灯具,地漏等
３监控系统的验证
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洁净室验证
公司内部的SOP
针对规范,公司应有详细的洁净室验证的要求 包括洁净级别的定义, 每个阶段验证包括的测试项目 验证活动的组织 对于项目而言,可以起草洁净室验证的主计划
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洁净室验证
洁净室验证的流程
遵循生命周期的法则
洁净室验证
排风隔栅
主要部件
消音器
风量调节阀
排风 过滤器 风机
百叶窗
风阀
加热器
+
粗效
加湿器
终级过滤器
冷水凝板器和挡二级过滤 加热板
回风
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生产车间
洁净室验证
1万级 洁净室
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洁净室验证
洁净室验证的参考规范
国标GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》 国家GMP《药品生产质量管理规范》 美国FDA颁布的CGMP，针对在美国上市产品的管理 欧盟GMP（1997）附录一“无菌药品的生产”， 世界标准化组织颁布的ISO/TC 209
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洁净室验证
试运行Commission
• Commission 是GEP的概念，保证系统的安全性和性能符合 URS的要求
• Commission的结果是进行OQ的基础 • 需要进行的测试 压差平衡 换气次数 风管中的风速 终端的最大风速 过滤器的压降