医用注射泵产品技术要求silugao

医用注射泵

适用范围：与配套注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。

1.1 型号规格：CP-800TCI型

1.2型号划分说明：

1.3 结构组成：该产品由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。

2.1输注速度范围：输注速度在0.1 ml/h至10ml/h之间时，最小步进为0.1ml /h；输注速度在10 ml/h至100ml/h之间时，最小步进为1ml/h；输注速度在100 ml/h 至1200ml/h之间时，最小步进为10ml/h

20ml注射器 0.1- 600ml/h

50ml注射器 0.1- 1200ml/h

2.2预设输注总量范围：最小步进：1ml

20ml注射器 1ml-20ml

50ml注射器 1ml-60ml

2.3快速输注范围: 步进：100ml/h

20ml注射器 100-400ml/h

50ml注射器 100-600ml/h

2.4输注速度的最大误差：不大于±3%

2.5功能

2.5.1 恒速输注功能

2.5.1.1可选择速度单位: ml/h;ug/kg/min;ug/kg/h; mg/kg/min; mg/kg/h;mg/h; ug/h

2.5.1.2可设定速度范围：

20ml注射器 0.1- 600ml/h

50ml注射器 0.1- 1200ml/h

输注过程中可显示输注累积量和输注速度；

2.5.1.3可预设输注总量：当输注完成预设输注总量后，注射泵以KVO功能运行；

2.5.1.4丸剂量输注功能

体积：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml可选；速度：为所使用注射器在快速输注的最大速度（20ml注射器：400ml/h；50ml注射器：600ml/h）

2.5.1.5可快速输注功能

在低速输注时可用此功能快速输注，可做预充排气泡，预排速度为：

20ml注射器100ml/h－400ml/h，50ml注射器100ml/h－600ml/h;

2.5.2可自动识别注射器功能:可自动识别20ml、50ml规格注射器

2.5.3药库功能：可以显示已存药物名称，所支持的药物有多巴胺、氨甲环酸、鱼精蛋白、爱司洛尔、去甲肾上腺素、甲氧胺、重酒石酸间羟氨、异丙肾上腺素、肾上腺素、尼卡地平、硝酸甘油。

2.5.4血浆浓度或效应部位浓度靶控输注功能：可以使用的药物为异丙酚、咪唑安定、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、芬太尼、罗库溴胺、阿曲库胺、维库溴胺。输入病人性别、年龄、身高、体重；选择药物、模型；输入配药浓度、血药或效应部位靶浓度、恢复浓度；

显示药物名、输注时间、血药或效应部位靶浓度值、计算出的当前血药浓度值、效应部位浓度值、当前输注速度、累积输注量、恢复浓度、预计恢复时间。

2.5.5报警功能

注射泵每个通道的报警功能独立显示，声音报警可关断，灯光、字幕报警状态明确。

2.5.5.1 外接电源掉电报警:外接电源掉电后,提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器报警；

2.5.5.2 备用电池欠压报警:电池电压欠压时,提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器报警；

2.5.5.3 注射器推空／管道阻塞报警:当出现阻塞或推空后,提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警,报警后注射泵停止工作；

2.5.5.4 注射器脱落报警：注射器没安装好或者脱落时，提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警；

2.5.5.5 注射预设量完毕报警：注射预设量完毕后，提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警；

2.5.5.6药物将尽报警：注射过程中剩余药量少于等于6ml时，提示灯或文字报警，同时机内蜂鸣器声音报警；

2.5.5.7运行提示报警：各项功能设定完成后，3分钟未运行工作，提示灯或文字报警，机内蜂鸣器声音报警。

2.5.6 KVO功能

预设量注射完毕之后，以1ml/h的速度注射，以保持静脉血管的畅通。

2.5.7实时显示功能

注射速度，累积总量及各种报警状态可以实时显示。

2.5.8备用电池：12v锂电池，充电10h后, 中速输注连续工作时间大于2h。

2.5.9产品电气安全要求:医用注射泵产品电气安全应符合标准《GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》、《GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》，《YY0709-2009医用电气设备第1-8 部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求》特征安全附录A。电磁兼容要求：《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求》和《GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》中第36章的标准要求。2.5.10环境试验要求：环境试验应按GB/T14710-2009及附录B的规定进行。

2.5.11 外观

a)涂覆、注塑件应无划痕等缺陷，紧固件应无松动。

b)各操作按钮、机构应灵敏准确，各指示或显示装置应准确清晰。