二级生物安全实验室(BSL-2)备案现场审核表
BSL-2实验室生物安全管理手册
BSL-2实验室生物安全管理手册一、前言生物安全实验室主要用于从事涉及病原微生物的实验检疫和检测，由于从事微生物的检疫和检测关系工作人员的身体安全、健康以及工作环境的卫生，所以要求从事检疫和检测的工作人员具备相应的专业知识，并执行完善、严格的实验操作规程。
本手册作为生物安全实验室工作手册使用，指导工作人员使用和管理生物安全实验室。
二、本实验室的危险性评估当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。
危害程度评估应至少包括下列内容:生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料)、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和治疗。
危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行，本实验室的由主任负责完成。
2.1 样本的生物学危险评估根据规定，本实验室(BSL-2级)主要从事出入境动物的检验检疫;以及出入境水产品的检验，涉及的生物学危险因子及其评估见表1。
表1 实验样本及其生物学危险评估可能接触的生物因危险性传播途感染剂量序号子的名称、种类类别致病性径浓度预防或治疗措施 1 牛鼻气管炎病毒 2 牛赤羽病病毒 3 4 5 6 空气 7 口腔 8 皮 9 血液2.2 实验试剂的生物学危险性评估存在生物安全危害可能的实验试剂必须进行生物学危险评估，评估原则遵照2.1。
表2 常用的实验试剂及其危险性评估感染(中毒)序号使用试剂名称危险性类别致病性传播途径剂量、浓度预防或治疗措施 1 化学中毒血液 2 肠道感染皮呼吸道感3 染口腔4 空气5678 92.3 通风系统的危险性评估表3 通风系统及其危险性评估可能的危险性可能的危险感染剂序号部位(名称) 性类别致病性传播途径量、浓度预防或治疗措施实验过程中的生物因子累积 (见表在管道表面 1) 每半年进行一次熏蒸消毒 1 排风管道空气未能确定实验过程中的每天定时启动安装在排风机箱内生物因子截留的臭氧发生器，进行消毒;在高效滤器迎 (见表更换时由专业公司的技术人员按风面 1) 规程更换、包装、销毁。
医学生物安全二级实验室与加强型医学BSL-2实验室设计与施工规范
医学生物安全二级实验室与加强型医学BSL-2实验室设计与施工规范深圳喜格实业SICOLAB整理（实验室布局设计、建设）（一）引用标准《建筑地基基础设计规范》GB50007《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068《建筑抗震设防分类标准》GB50223.《洁净室施工及验收规范》GB50591.《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589《高效空气过滤器》GB/T13554.《医院消毒卫生标准》GB15982.《实验室生物安全通用要求》GB19489《临床实验室设计总则》GB/T20469《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476.《移动实验室实验舱通用技术规范》GB/T29477《军用方舱通用试验方法》GJB2093A《军用方舱通用规范》GJB6109《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》QB/T2358《医疗机构消毒技术规范》WS/T367（二）主要专业术语一、医学生物安全二级实验室、生物安全二级实验室：符合国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008所规定的生物安全防护水平为二级实验室.二、加强型医学BSL-2实验室指在医学BSL-2实验室中,设置缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤等措施且有明确负压或压力梯度要求的实验室.其余为普通型医学BSL-2实验室.三、一级屏障操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离.四、二级屏障生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离.五、实验室防护区laboratorycontainmentarea实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域. （三）技术指标一、普通型BSL-2实验室采用自然通风时,应满足现行国家标准《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736的有关要求.二、加强型医学BSL-2实验室核心工作间不应设可开启的外窗.三、可根据操作人员穿着防护设备适当调节医学BSL-2实验室温度.四、负压房间应在入口显著位置安装压力显示装置,并标识压力合格范围.五、加强型医学BSL-2实验室核心工作间应对大气保持负压状态.六、本表中的噪声不包括生物安全柜、通风柜等设备的噪声,当生物安全柜、通风柜等设备开启时,最大不应超过６８dB（A）.七、当移动实验室在高原、沙漠和严寒等特殊环境下开展工作时,应能适应相应极端环境要求. （四）建筑、结构、装修一、普通型医学BSL-2实验室的建筑应符合下列规定:1.实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度,为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境,及防止危害环境；2.实验室规模的评估与计算方法可按现行国家标准《临床实验室设计总则》GB/T20469的有关规定执行；3.实验室应设可自动关闭的房门,除更衣室外的门体上应有可视窗.门锁及门的开启方向不应妨碍室内人员逃生；4.实验室核心工作间入口宜设置缓冲间,缓冲间可兼做个体防护装备更换间；5.实验室在入口处应有更衣的条件；6.实验室防护区及辅助工作间的面积以及高度应满足实验室设备、生物安全柜等的安装、使用、维护以及清洁要求,保证工作流程顺畅并符合工效学的原则和要求,避免相互干扰、交叉污染,并不应妨碍逃生和急救.实验室应满足大型仪器设备搬运的需求,并为特殊需求设备设置局部隔离、防振、排热、排湿设施；7.实验室应设计并明确标识紧急撤离路线,紧急出口应有明显的标识.标识应能在黑暗中清晰可辨；8.实验室应设有防止节肢动物和啮齿动物进入措施,当设有可开启外窗时应设置防虫纱网；9.实验室应配备对物体表面消毒的技术措施,并应符合国家现行标准《医院消毒卫生标准》GB15982和《医疗机构消毒技术规范》WS/T367的有关规定.10.实验室入口应有标识,明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号；适用时,应同时注明其他危险；11.应在实验室所在建筑物内配备压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒灭菌设备.移动式实验室内应配备便携的消毒灭菌设备,需要时,应配置压力蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备.二、普通型医学BSL-2实验室的装修应符合下列规定:1.实验室墙壁、顶板和地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不应在实验室内铺设地毯及使用织物窗帘等装饰品.对使用液氮的实验室,地面尚应耐受低温；2.实验室台（桌）柜和座椅等应稳固和坚固,边角应圆滑.实验台面应防水,并应耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂；3.实验室的地板、墙壁和天花板表面的贯穿件、墙体交接处Ｇ阴阳角应可靠密封；4.实验室的灯具、风管和水管等内部设施附件的设置应便于清洁；5.移动式实验室在移动时,应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品.三、普通型医学BSL-2实验室的结构应符合下列规定:1.实验室的结构设计应符合现行国家标准《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068的有关规定；2.实验室的抗震设计应符合现行国家标准《建筑抗震设防分类标准》GB50223的有关规定.对于测序仪、荧光定量PCR仪、荧光显微镜等有特殊防震要求设备的实验室,应符合设备防震要求；3.实验室的地基基础设计应符合现行国家标准《建筑地基基础设计规范》GB50007的有关规定.四、移动实验室刚性结构（方舱）性能评价应符合下列规定:1.围护结构应符合现行国家标准《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定,根据空间布局需要,可采用扩展舱结构,但应保证结构安全、可靠；2.方舱舱体设计、制造应符合现行国家标准《移动实验室实验舱通用技术规范》GB/T29477的有关规定,在满足移动特性的基础上,合理布局,突出可操作性、可维护性,符合工效学原理；3.方舱应具备可维修性,宜采用标准件、通用件,易损件应便于维修与更换；4.方舱的外廓尺寸及质量限值应符合现行国家标准《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589或《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定；5.方舱应设置进舱和上舱顶的辅助设施,在承受18kN垂直向下静载荷时,应无塑性变形或损坏,应满足现行国家标准《军用方舱通用试验方法》GJB2093A的有关规定；6.方舱应具备防雨密封性,在门、窗、孔口关闭,经强度为5mm/min~7mm/min,方向与侧壁成450,历时30min的淋雨试验后,舱内顶蓬与侧壁无渗漏现象,门窗、孔口处不应有漏水现象.移动实验室柔性结构实验室性能评价应符合下列规定:1.帐篷支撑结构应满足在负压环境下的刚度、强度及稳定性要求；2帐篷成型工艺应保证成型后的密封性能及连接面的力学性能满足现行行业标准《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》QB/T2358的有关要求五、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合上述普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.核心工作间不应设置可开启外窗.3.加强型医学BSL-2实验室的核心工作间入口应设置缓冲间,当缓冲间的门设置互锁时,应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关.4.加强型医学BSL-2实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷.5.加强型医学BSL-2实验室应在实验室内配备压力蒸汽灭菌器以及其他适用的消毒设备.（五）空调、通风和净化一、普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:1.实验室通风空调方式的设置应根据实验室所处气候区域,操作对象的危害程度、平面布置、风险评估结果等情况经技术经济比较后确定,并应采取有效措施避免污染和交叉污染.通风空调方式的设置应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行；2.实验室应依据风险评估、依据所操作病原微生物样本及材料的感染性及危害性选择自然通风或机械通风.有明确负压设计要求的房间应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染；3.有负压要求的实验室其机械通风系统应独立于所在建筑的通风系统,以防止空气传播的感染因子、气态污染物或气味向其他工作区扩散.不同防护区应设置各自独立的通风系统；4.实验室应在操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜.应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜.排风在室内循环的生物安全柜,室内应具备通风换气的条件；需要管道排风的生物安全柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出；5.当涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时,应配备排风柜（罩）；6.实验室机械通风系统的设计应保障生物安全柜、排风柜（罩）等的正常使用条件；7.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84KPa环境中正常工作.二、当医学BSL-2实验室设有机械通风系统时,送风系统新风口应符合下列规定:1.新风口应采取有效的防雨措施；2.新风口处应安装防鼠、防昆虫、防挡绒毛等的保护网,且易于拆装；3.新风口应高于室外地面２５m以上,且附近不应设置排风口和其它污染源.医学BSL-2实验室应根据所使用生物安全柜的类型以及实验操作风险合理选择生物安全柜排风连接方式,当使用IIA２型生物安全柜时,宜通过排风罩连接至医学BSL-2实验室排风系统.使用密闭排风管道时,安全柜排风管道应独立于建筑物其他公共通风系统的管道.三、普通型医学BSL-2实验室内气流组织应符合下列规定:1.应避免对生物安全柜等设备的窗口气流流向产生干扰.在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产生地点应远离门窗、实验室人员活动区域和其他可能干扰气流组织或实验活动位置,其上方附近不应设送风口；2.采用机械通风系统的实验室防护区内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,减少房间内的涡流和气流死角.排风口应设在室内被污染风险最高的区域,其前方不应有障碍.采用上送下排方式时,排风口下边沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排风口排风速度不宜大于1m/s.四、普通型医学BSL-2实验室通风空调系统的部件与材料应符合下列规定:1.实验室通风空调系统所使用送、排风过滤器均不应使用木制框架；2.实验室通风空调系统中需要消毒的通风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水、易消毒灭菌的材料制作；3.排风机外侧的排风管上室外排风口处应安装保护网和防雨罩.五、普通型医学BSL-2实验室空调设备的选用应符合下列规定:1.不应采用淋水式空气处理机组.当采用表面冷却器时,通过盘管所在截面的气流速度不宜大于20m/s；2.各级空气过滤器前后应安装压差计,测量接管应通畅,安装严密；3.宜选用干蒸汽加湿器；4.加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离；5.在空调机组内保持1000Pa的静压时,箱体漏风率不应大于2％；6.消声器或消声部件的材料应能耐腐蚀、不产尘和不易附着灰尘；７送、排风系统中的中效、高效过滤器不应重复使用.六、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准上述普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室排风应经高效空气过滤器过滤后排出.（六）给水排水和气体供应一、普通型医学BSL-2实验室普通型医学BSL-2实验室的给水排水和气体供应系统应符合下列规定:1.普通型医学BSL-2实验室应设洗手池,水嘴开关宜为非手动式并设置在靠近出口处；2.普通型医学BSL-2实验室工作区应配备洗眼装置,风险较大时应设紧急喷淋装置；3.给水排水干管、气体管道的干管,应敷设在技术夹层内.实验室防护区应少敷设管道,与本区域无关管道不应穿越；4.进出实验室防护区的给水排水和气体管道系统不应渗漏,应耐压、耐温、耐腐蚀；5.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工作.普通型医学BSL-2实验室的给水系统室内给水管材宜采用不锈钢管、铜管或无毒塑料管等,管道应可靠连接.二、普通型医学BSL-2实验室的排水系统应符合下列规定:1.实验室防护区内水槽存水弯、地漏应保持畅通、装满水或适当消毒剂.存水弯的水封高度不得小于50mm,且不得大于100mm；实验室防护区排水系统的通气管口应单独设置,不应接入空调通风系统排风管道.三、普通型医学BSL-2实验室的气体供应系统应符合下列规定：1.实验室专用气体宜由高压气瓶供给,气瓶应有内容物的明确标识以及颜色等区分措施,气瓶宜设置于辅助工作区,应有固定措施,通过管道输送到各个用气点,并应对供气系统进行监测；2.实验室用气点应根据工艺要求设置过滤器；3.若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合国家、地方的相关规定和要求.四、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准上述普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室洗手池水嘴应为非手动式.3.加强型医学BSL-2实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置,并且这些装置应设置在辅助工作区.4.加强型医学BSL-2实验室的供气管穿越防护区处应安装防回流装置.（七）、电气一、普通型医学BSL-2实验室电气应符合下列规定:1.实验室应保证用电的可靠性,设计用电负荷不宜低于二级；2.实验室需要持续供电维持功能的温湿度监控设备、培养箱、生物安全柜、冰箱等应设置备用电源.长时间运行且无断电记忆的检测设备应设置不间断电源；3.实验室应设专用配电箱,专用配电箱应设置于辅助工作区内；4.实验室内应设置足够数量的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座.重要设备应单独回路配电,且应设置漏电保护装置；5.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工作.二、普通型医学BSL-2实验室照明应符合下列规定:1.实验室内的采光或人工照明应保证室内人员安全工作,避免不必要的强光、反光和闪光；2.实验室内应设应急照明装置,同时考虑合适的安装位置,以保证人员安全离开实验室.三、普通型医学BSL-2实验室自动控制应符合下列规定:1.当空调机组设置电加热装置时应设置送风机有风检测装置,并在电加热段设置监测温度的传感器,有风信号及温度信号应与电加热连锁；2.空调通风系统未运行时,防护区送风、排风管上的风阀应处于常闭状态；3.实验室有对温湿度敏感的设备时,应设置监测温湿度的传感器,温湿度信号应与空调控制系统连锁.四、普通型医学BSL-2实验室安全防范应符合下列规定:1.实验室的关键部位应设置监视器,需要时,可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况.监视设备应有足够的分辨率并保存影像数据；2.实验室入口的门应有进入控制措施,进入实验室应仅限于获得授权的人员.正在检验高风险样本时应有进入限制.存放高风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需采取可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进入限制等其他的安全措施.应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的危险,并采取相应措施防范其发生.五、普通型医学BSL-2实验室通信与信息化应符合下列规定:1.实验室应配备适用的通信与信息化设备,保证实验数据、影像等资料安全传输；2.实验室应配备适用的通讯设备,当安装对讲系统时,宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式.六、移动实验室方舱应配备漏电保护装置及接地装置,当环境温度15℃~35℃,相对湿度45％~75％时,电气回路间及对地的冷态绝缘电阻不应小于2MΩ.七、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室空调净化自动控制系统应能保证实验室压力和压力梯度稳定,并可对异常情况报警.3.加强型医学BSL-2实验室送排风系统应设置连锁,排风机先于送风机启动,后于送风机关闭. （八）消防1.医学BSL-2实验室耐火等级应与所在建筑相同且不宜低于二级.2.医学BSL-2实验室的所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施.3.医学BSL-2实验室应设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材.（九）施工一、普通型医学BSL-2实验室普通型医学BSL-2实验室的施工应符合下列规定:1.以生物安全防护为核心,编制施工方案；2.各道施工程序均应进行记录,验收合格后方可进行下道工序施工；3.施工安装完成后,应进行单机试运转和系统的联合试运转及调试,做好调试记录,并应编写调试报告.二、普通型医学BSL-2实验室的建筑装修应符合下列规定:1.医学BSL-2实验室中各种台、架、设备应采取防倾倒措施,相互之间应保持安全距离.当靠地靠墙放置时,应用密封胶将靠地靠墙的边缘密封；2.移动式实验室固定设备、台柜、壁柜应坚固并与舱体可靠连接,连接处应圆滑,便于清洁.三、普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:1.空调机组安装时应调平,并作减振处理.各检查门应平整,密封条应严密.表冷段的冷凝水排水管应设置水封和阀门；2.送、排风管道的材料应符合设计要求,加工前应进行清洁处理,去掉表面油污和灰尘；3.风管加工完毕后,应擦拭干净,并应采用薄膜把两端密封住,安装前不得去掉或损坏；4.技术夹层里的任何管道和设备穿过防护区时,贯穿部位应可靠密封.灯具箱与吊顶之间的孔洞应密封不漏；5.送、排风管道咬口连接的咬口缝均应用胶密封；6.各类调节装置应严密,调节灵活,操作方便.四、普通型医学BSL-2实验室的实验室设备安装应符合下列规定:1.生物安全柜背面、侧面与墙的距离不宜小于３00mm,顶部与吊顶的距离不应小于３00mm；2.传递窗、双扉压力蒸汽灭菌器等设施与实验室围护结构连接时,应保证箱体的严密性；3.传递窗、双扉压力蒸汽灭菌器等设备与轻体墙连接时,应在连接部位采取加固措施；4.具有消毒功能的传递窗和药液传递箱的内表面不宜使用有机材料；5.医学BSL-2实验室内配备的试验台面应光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洗；6.医学BSL-2实验室的试验台、架、设备的边角应以圆弧过渡,不应有突出的尖角、锐边、沟槽.五、加强型医学BSL-2实验室加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准普通型医学BSL-2实验室的有关规定.加强型BSL-2实验室的排风高效过滤器应符合现行国家标准《高效空气过滤器》GB/T1３５５４的有关规定.直到现场安装时方可打开包装.排风高效过滤器的室内侧应有保护高效过滤器的措施. （十）检测和验收一、普通型医学BSL-2实验室工程验收的内容应包括建设与设计文件、施工文件和必要的检测报告等.普通型医学BSL-2实验室防护区宜采用目测方法对围护结构接缝、设施设备及管道穿越围护结构处、电气面板开关等的密封情况进行检查,应无可见泄漏.工程验收应由具有资质的质检部门进行并出具工程验收报告,并应根据下列规定作出验收结论:1.对于符合本标准要求的,判定为合格；2.对于存在问题,但经过整改后能符合本标准要求的,判定为限期整改；3.对于不符合本标准要求,又不具备整改条件的,判定为不合格.二、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室建设完成后应对室内环境控制参数进行检测,检测合格后方可投入使用.3.检测方法和要求宜按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591的有关规定执行.4.装备有生物安全柜、排风柜等对房间送、排风量平衡以及压力梯度有影响设备的加强型医学BSL-2实验室,首先应进行生物安全柜等设备的现场检测,确认性能符合要求后方可进行性能检测.5.加强型医学BSL-2实验室宜采用发烟法对围护结构接缝、设施设备及管道穿越围护结构处、电气面板开关等的密封严密性进行检查,所有缝隙应无可见泄漏.6.当加强型医学BSL-2实验室有多个运行工况时,除应分别对每个工况进行工程检测,并验证工况转换时系统的安全性,尚应包括系统启停、备用机组切换、备用电源切换以及电气、自控和故障报警系统的可靠性验证.（十一）本文用词说明1.为便于在执行本规程条文时区别对待,对要求严格程度不同的用词说明如下:1）表示很严格,非这样做不可的:正面词采用“必须”,反面词采用“严禁”；２）表示严格,在正常情况下均应这样做的:正面词采用“应”,反面词采用“不应”或“不得”；３）表示允许稍有选择,在条件许可时首先应这样做的:正面词采用“宜”,反面词采用“不宜”；４）表示有选择,在一定条件下可以这样做的,采用“可”.2.条文中指明应按其他有关标准执行的写法为:“应符合......的规定”或“应按......执行”。
山东省生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求教程文件
2．实验室入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。
空间大小
1．实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与工作服分开放置。
2．实验室大小宜满足安全运行、方便清洁和维护；并有足够的物品存储空间。
1．实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；有进食、饮水和休息的场所。
2．实验室应通风；自然通风应使用纱窗，机械通风宜有不少于3-4次/小时换气次数。
3．机械通风宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有气溶胶操作点应远离送风口；生物安全柜的排风应经独立于建筑物公共通风系统的管道排出；在确保功能正常基础上安全柜的排风可在室内循环。
给水
排水
1．每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。
2．实验室工作区域外应有供长期使用的储物间。
门窗
送排风
气流组织
1．实验室的门宜有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
2．实验室应有防止节肢动物进入的设计，窗户开启时应使用纱窗(自然通风)。必要时,应有防止啮齿动物进入的设计。
1．实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。
1．实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。
2．实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等(常见工具包括锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等)。3．实验室内家具、设备、物品等宜根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、互不相容，且不妨碍逃生和急救。
墙壁
天花板
地面
1．实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。
浙江省二级生物安全实验室备案验收指南
附件：浙江省二级生物安全实验室备案验收指南一、二级生物安全实验室是什么?基本的病原微生物程序和其他非极端的管理措施。
例如:（一）只对经过培训的人员开放；（二）闭合门；（三）非吸收性的表面；（四）定向气流；（五）实验室个人防护设施；（六）尽量少的气溶胶；（七）门上的生物危害标识。
二、什么样的实验室需要备案？（一）必须是从事病原微生物实验活动的病原微生物实验室；（二）对照卫生部《人间传染的病原微生物名录》确定实验活动和实验室室类别；（三）根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《浙江省二级生物安全实验室技术规范》要求进行登记备案。
三、备案工作原则（一）全面覆盖凡新建、扩建、改建的二级实验室以及根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求，需要在二级实验室从事病原微生物实验活动的实验室，均需申报备案。
（二）程序规范各单位通过省卫生厅（）上的“病原微生物生物安全实验室管理系统”进行实验室申报备案，在网上完成信息填报后，经市卫生行政部门审核同意，将有关书面材料上交至市卫生行政部门。
（三）依法管理根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关法律法规的规定，各级行政部门和单位要加强对病原微生物实验室、实验活动的管理。
从实验室建设、实验活动规范、管理制度完善等方面入手，依法、有效、持续地开展生物安全实验室管理。
四、备案指南（一）实验室备案信息包括：1．单位信息（1）单位基本信息内容：单位名称、地址、邮政编码、行政区划、法人代表、电话、移动电话、传真、电子信箱、单位性质、实验室数量、实验室总面积、生物安全柜和高压灭菌锅数量、实验室人员数量、取得培训合格证人员数量。
验收要求：网上直接查看，全部内容填写完整，该项目审核通过。
单位名称应是法人单位名称，必须填写完整准确，如：不能只填写杭州市CDC或者填写成杭州市疾病预防控制中心微生物实验室、杭州市第一人民医院检验科。
（2）实验室管理体系文件内容：实验室人员和项目准入制度、人员培训考核制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、实验室人员生物安全行为规范、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度、实验室生物危险标识使用规定、实验室内务管理制度、实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度、实验室废弃物管理制度、实验室消毒隔离制度、实验室应急处置预案、实验活动生物安全标准操作规程、其他必要的管理性和技术文件。
二级生物安全实验室(BSL-2)备案现场审核表知识讲解
二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：
联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现场
审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。
审核组长：
审核组成员：
日期：。
(完整)实验室(Ⅰ、Ⅱ级)生物安全监督检查表
实验室(Ⅰ、Ⅱ级）生物安全监督检查表单位名称: 法定代表人实验室名称：地址：负责人：职务: 电话：联系人：职务：电话:一、基本信息（1）实验室生物安全级别:BSL—1□ BSL—2□（2)实验室设施特点:固定的□离开固定设施的现场□临时的□可移动的□（3）实验室于年开始使用，建筑面积平方米,主要仪器设备有台（套），列举主要仪器设备：(4）现有工作人员名，其中管理人员名，技术人员名（5）实验室使用目的：病原检测□教学□临床诊断□生产□科学研究□其他□（6）实验室已开展的实验活动：生物安全防护级别与其从事的实验活动相适应（是□否□）（7)实验室在卫生行政部门备案（是□否□)二、管理制度建设(1)实验室所在的机构有设立生物安全委员会（是□否□）实验室负责人是所在机构生物安全委员会有职权的成员（是□否□）（2）建立生物安全管理制度文件,包括生物安全手册，程序文件、实验室生物安全技术规范和操作规程（是□否□）（3）建立生物危害评估制度（是□否□）（4）制定实验室感染应急处置预案（是□否□）（5）能提供实验档案记录实验活动情况和生物安全检查情况的记录(是□否□)档案保存期不少于20年（是□否□）存在问题情况：三、设计原则及基本要求：(1）实验室布局合理，污染程度不同的功能间无交叉分布(是□否□）（2）实验室内清洁区、半污染区和污染区有明显区分（是□否□）（3）实验室的走廊和通道不妨碍人员和物品通过(是□否□）（4）实验室主入口的门有可视窗（是□否□）（5)实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门可自动关闭（是□否□不适用□），实验室主入口的门应有进入控制措施（是□否□不适用□）（6)在生物安全实验室的入口，有明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等信息（是□否□不适用□）(7)有紧急撤离路线（是□否□）,紧急出口的标识与普通出口的标识有明显区分(是□否□）（8）操作危险材料的实验室入口处应有警示和进入限制的标识（是□否□）（9)实验室有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施（是□否□）（10)实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数符合工作要求和卫生等相关要求（是□否□）存在问题情况：四、设施和设备要求：（1）配备有清洗消毒设施（是□否□)，设置在靠近实验室的出口处(是□否□)(2)在实验室门口处设置有存衣或挂衣装置(是□否□），个人服装与实验室工作服分开放置(是□否□）（3）实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐腐蚀（是□否□），地面平整、防滑（是□否□）(4）实验室台柜和座椅等稳固，边角圆滑（是□否□）（5）可开启的窗户安装防蚊虫的纱窗（是□否□不适用□)（6)供水和排水管道系统不渗漏，下水有防回流设计（是□否□）（7）实验室提供有实验防护用品和器材（是□否□)，工作区配备有洗眼装置（是□否□）（8）实验室配备有高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备（是□否□)（9）操作病原微生物样本的实验间内配备有生物安全柜（是□否□）（10）生物安全柜的排风管道不得与建筑物其他公共通风系统的管道相连（是□否□不适用□）(11）重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）配置有备用电源(是□否□）（12）设施设备的功能和状态正常(是□否□），定期对设施设备进行校准或检定，定期维护（是□否□）存在问题情况:五、人员与管理(1)建立工作人员上岗考核制度，实验室工作人员都应取得上岗资质（是□否□）(2）每年对实验人员进行生物安全培训（是□否□)（3）对实验人员进行健康体检（是□否□）,建立人员健康档案（是□否□）（4）工作人员在实验时穿着工作服或防护服（是□否□）(5)非实验有关物品不得进入实验室（是□否□）(6）未发现在实验室内进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动(是□否□）（7）当手接触感染材料、污染的表面或设备时有戴手套（是□否□）存在问题情况：六、废物处置（1)实验室内无积存垃圾和实验室废物（是□否□），在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方并有明显标识（是□否□）（2）在运出实验室之前对所有培养物、废弃物进行灭活（是□否□不适用□）（3）需外送处理的高危废物经消毒处理后按照感染性废物收集处理（是□否□不适用□),能提供医疗废物交接登记记录（是□否□不适用□）（4)培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物有放在防漏的专用容器中储存、运输及消毒灭菌（是□否□),专用容器有明显标识（是□否□）(5）锐器（包括针头、金属和玻璃等)直接弃置于耐扎的容器内（是□否□）(6）设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前先去污染、清洁和消毒灭菌（是□否□），能提供清洗消毒记录(是□否□）存在问题情况：实验室陪同人员：检查人员：检查日期：年月日检查日期：年月日。
二级生物安全实验室ABSL-2标准
二级生物安全实验室ABSL-2标准BSL—2与BSL—1类似，适合于对人和环境有中度潜在危险的病源，与BSL—1的区别在于：(1)实验人员均接受过病源处理方面的特殊培训，并由有资格的科学工作者指导；(2)进行实验时，限制进入实验室；(3)对于污染的锐器，要特别注意；(4)某些可能产生传染性气溶胶或飞溅物的过程。
应在生物安全柜中或其它物理遏制设备中进行。
以下的标准及特殊操作、安全设备及设施和BSL—2病源有关：一、标准微生物操作：1、实验时，未经实验室主任同意，限制或禁止进入实验室。
2、进行活体处理后，实验人员要洗手；离开实验空前脱手套。
3、不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。
食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。
4、不能用嘴移液，只能用机械装置移液。
5、制定锐器安全使用规范。
6、所有的操作过程应尽量细心，避免产生溅出和气溶胶。
7、实验完毕、下班前、活体溅出或溢出时，都应使用对病源有效的消毒剂进行台面消毒。
8、所有的培养物、储存物及其它规定的废物在释放前，均应使用可行的消毒方法进行消毒，如高压灭菌。
转移到就近实验室消毒的物料应置于耐用、防漏容器内，密封运出实验室。
离开该系统进行消毒的物料，在转移前应包装，其包装应符合有关地方、州、联邦法规。
9、实施控制昆虫和龋齿动物的程序(参见附录G)(另发)二、特殊操作：1、在开展有关传染病源工作时，实验室主任应禁止或限制人员进入实验室。
一般情况下，易感人员或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室或动物房，例如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人，其被感染的危险性增加。
实验室主任对每种情况的估计和决定谁能进入实验室或动物房工作，负有最终责任。
2、实验室主任应制定规章和程序，只有告知潜在风险并符合进入实验室特殊要求(如，经过免疫接种)的人，才能进入实验室。
3、存在外源性病源时，实验室入口处应贴有生物危险标志，并显示以下信息：有关病源、生物安全级别、免疫接种要求、研究人员姓名、电话号码、在实验室中必须佩带的个人防护设施、出实验室所要求的程序。
(完整版)上海BSL-1BSL-2病原微生物室备案登记表
上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表
BSL-2实验室基本情况一览表
注:1.每一个独立的样品算一份；2.若无法列全请附页注明
实验室涉及病原微生物检验项目
病原微生物实验室生物安全责任承诺书区卫生和计划生育委员会：
本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度
4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。
承诺人（签章）
承诺日期：年月日。
BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表
XXXXXXXX菌检验
前处理、分离、接种、染色、镜检、鉴定、菌株保存
实验期限
平均每天量
1(份样本)
实验项目组工作人员：
姓 名
职称
承担工作
备案单位保证书
本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、有效。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：
实验室负责人（签字）：
单位（盖章）
年 月 日
县（区）卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）
年 月 日
市卫生局审查意见
单位负责人（签字）：
单位（盖章）
年 月 日
填报人： 申请日期：
注：1.此表仅供二级生物安全实验室活动备案用，一级生物安全实验室活动不用备案；2.此表每个实验项目填写一张。
BSL-2实验室申请备案实验活动项目基本情况表1
一、实验室概况
实验室名称
实验室负责人ຫໍສະໝຸດ 地址邮 编电话传真
实验室所在单位
组织机构代码
单位法人代表
二级生物安全实验室备案证书编号
二、实验项目基本情况2
涉及的病原微生物
XXXXXXX菌
涉及病原微生物操作项目
检验样品前处理、接种，菌株分离、转种、染色镜检、鉴定和结果检测；菌株保存；标本保存实验废弃物的处理等。
一二级生物安全实验室标准表模板
精选文档一级生物安全实验室查收标准一、单位基本信息1、单位名称：法人：电话：2、实验室名称：负责人：电话：EMAIL：3、实验室生物安全负责人：电话：EMAIL：4、实验室性质：5、实验活动波及的微生物种类：种，属级病原微生物；6、实验室生物安全防备申请查收级别：级二、一级生物实验室安全防备内容1、生物安全手册从实验室立项、建设、使用保护的全过程生物安全防备综合举措均要归入生物安全手册。
（含实验活动危险度评估报告）2、一级防备屏障安全设备：超静工作台、排风装置、离心计要有安全密封的专用离心杯等。
个人防备：防备服、口罩、手套、消毒剂等防备用品。
3、二级防备屏障①在出口处设洗手池；②门口处要有挂衣处，个人便装与实验室内工作服要分开；③墙壁、开花板、地面要平坦、易洁净、不渗水、耐化学品、消毒剂腐化，地面防滑、不铺地毯；④台面要防水、耐腐蚀、耐热；⑤厨柜和实验台应坚固、二者之间要有必定距离便于洁净；⑥有特意放微生物荒弃物容器；⑦有开启的窗户应设纱窗；⑧有保证.精选文档工作照明的电力、防止强光、反射光；⑨有适合的消毒设备。
4、安全操作规程①严禁非工作人员进入；②接触微生物后、出手套后、走开实验室前要洗手；③严禁在工作区饮食、抽烟、办理隐形眼镜、化妆、寄存食品等非工作器具；④严禁口吸滴定管；⑤按尖利器安全操作规范尽可能少的使用尖利器；⑥按安全操作规程、尽可能降低病原微生物的溅出随和溶胶的产生；⑦每日起码消毒一次台面，活性物溅出要随时消毒；⑧培育物、荒弃物在运出实验室前一定进行高压锅灭活，并放专用密闭容器中，由2人以上专运；⑨防虫、防鼠举措。
5、管理制度实验室部署和准入：①实验室主工作区要合理设置洁净区、半污染区、污染区；②非实验人员不得进入，外来实验者、深造、学习人员要经负责人同意；③严禁在主工作区饮食及其余非业务活动。
实验室工作人员资格和培训：①固定的工作人员具备正规院校医学或生物学教育经历，拥有医师或技师等专业技术资格，②经过生物安全技术专业培训，查核合格方可工作。
甘肃省病原微生物实验室及实验活动备案表
甘卫办科教函〔2017〕276号关于对病原微生物实验室实行备案工作的通知各市州卫生计生委、委属各单位、兰州大学第一医院、兰州大学第二医院、甘肃中医药大学附属医院、各有关单位和高校：为加强我省病原微生物实验室生物安全管理工作,保护实验室工作人员和公众的健康，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，省卫生计生委决定对我省一、二级病原微生物实验室实行备案管理，现将有关事项通知如下：一、备案范围全省从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。
二、备案时间现有的BSL-1、BSL-2实验室应自2017年6月30日前进行备案。
新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室，必须在建设时进行备案。
三、备案流程（一）自我评估。
各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室生物安全防护等级进行认真评估，确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。
（二）申请备案。
按照属地化管理的原则，省属各医疗单位病原微生物实验室备案登记工作由省卫生计生委负责。
各市（州）、县(市、区)辖区内医疗机构、院校等单位的病原微生物实验室备案登记工作由各市州卫生计生部门负责。
军队医疗机构及有关单位病原微生物实验室备案登记，按军队规定执行。
申请备案需提交以下材料：1.《甘肃省病原微生物实验室及实验室活动备案申请表》（附件1）一式一份；2.企业法人资格证明复印件；3.实验室背景资料（包括单位简介、主要产品类型或检测项目或研究方向等、单位相关技术团队情况、与实验室相关的发展规划等）；4.实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）；5.实验室所涉及的病原微生物的生物危害评估报告（包括该病原微生物的生物特性、传播与致病性、生物安全防护措施等）；6.实验室布局平面图；7.实验室生物安全管理制度（包括①实验室人员准入制度；②菌毒种或样本等感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦实验室应急处理预案；⑧意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度等一系列相关文件或制度）；8.实验室应急处理预案；9.实验室人员资质证书复印件；10.单位对实验室相关人员开展生物安全培训的相关记录复印件；11.环保部门出具的环评审批意见复印件。
病原微生物实验室BSL-2验收标准
4．有可靠的电力供应。
5．必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。
墙壁
天花板
地面
1．实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。
2．牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。
山东省生物安全二级（BSL－2）实验室实地审核情况表
区（县）卫计局：
审核人员：
所在科室：
办公电话：
移动电话：
申报备案单位：
实验室名称：
申报备案实验室安全级别
实验室负责人：
联系电话：
项目
BSL－2级实验室
是否
符合
备注
建
筑
设
计
设
施
装
饰
建
筑
设
计
设
施
装
饰
分区
1．实验室(区)应与办公室(区)分开，实验室(区)有可控制进出的门。
8．实验室应配有与风险水平相应的安全设备(如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本运送容器、废弃物盛装容器、利器盒等)。
9．从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜。
10．至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器。
其
它
基
本
条
件
1．实验室的设立单位应当具有独立法人资格
给水
排水
1．每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。
2．实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
配电
二级生物安全实验室(BSL-2)备案现场审核表学习资料
二级生物安全实验室(B S L-2)备案现场审
核表
二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填
写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现
场审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。
审核组长：
审核组成员：
日期：。
医学生物安全二级实验室与加强型医学BSL-2实验室设计与施工规范
医学生物安全二级实验室与加强型医学BSL-2实验室设计与施工规范深圳喜格实业SICOLAB整理（实验室布局设计、建设）（一）引用标准《建筑地基基础设计规范》GB50007《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068《建筑抗震设防分类标准》GB50223.《洁净室施工及验收规范》GB50591.《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589《高效空气过滤器》GB/T13554.《医院消毒卫生标准》GB15982.《实验室生物安全通用要求》GB19489《临床实验室设计总则》GB/T20469《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476.《移动实验室实验舱通用技术规范》GB/T29477《军用方舱通用试验方法》GJB2093A《军用方舱通用规范》GJB6109《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》QB/T2358《医疗机构消毒技术规范》WS/T367（二）主要专业术语一、医学生物安全二级实验室、生物安全二级实验室：符合国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008所规定的生物安全防护水平为二级实验室.二、加强型医学BSL-2实验室指在医学BSL-2实验室中,设置缓冲间、机械通风系统、排风高效过滤等措施且有明确负压或压力梯度要求的实验室.其余为普通型医学BSL-2实验室.三、一级屏障操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离.四、二级屏障生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离.五、实验室防护区laboratorycontainmentarea实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域. （三）技术指标一、普通型BSL-2实验室采用自然通风时,应满足现行国家标准《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736的有关要求.二、加强型医学BSL-2实验室核心工作间不应设可开启的外窗.三、可根据操作人员穿着防护设备适当调节医学BSL-2实验室温度.四、负压房间应在入口显著位置安装压力显示装置,并标识压力合格范围.五、加强型医学BSL-2实验室核心工作间应对大气保持负压状态.六、本表中的噪声不包括生物安全柜、通风柜等设备的噪声,当生物安全柜、通风柜等设备开启时,最大不应超过６８dB（A）.七、当移动实验室在高原、沙漠和严寒等特殊环境下开展工作时,应能适应相应极端环境要求. （四）建筑、结构、装修一、普通型医学BSL-2实验室的建筑应符合下列规定:1.实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度,为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境,及防止危害环境；2.实验室规模的评估与计算方法可按现行国家标准《临床实验室设计总则》GB/T20469的有关规定执行；3.实验室应设可自动关闭的房门,除更衣室外的门体上应有可视窗.门锁及门的开启方向不应妨碍室内人员逃生；4.实验室核心工作间入口宜设置缓冲间,缓冲间可兼做个体防护装备更换间；5.实验室在入口处应有更衣的条件；6.实验室防护区及辅助工作间的面积以及高度应满足实验室设备、生物安全柜等的安装、使用、维护以及清洁要求,保证工作流程顺畅并符合工效学的原则和要求,避免相互干扰、交叉污染,并不应妨碍逃生和急救.实验室应满足大型仪器设备搬运的需求,并为特殊需求设备设置局部隔离、防振、排热、排湿设施；7.实验室应设计并明确标识紧急撤离路线,紧急出口应有明显的标识.标识应能在黑暗中清晰可辨；8.实验室应设有防止节肢动物和啮齿动物进入措施,当设有可开启外窗时应设置防虫纱网；9.实验室应配备对物体表面消毒的技术措施,并应符合国家现行标准《医院消毒卫生标准》GB15982和《医疗机构消毒技术规范》WS/T367的有关规定.10.实验室入口应有标识,明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号；适用时,应同时注明其他危险；11.应在实验室所在建筑物内配备压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒灭菌设备.移动式实验室内应配备便携的消毒灭菌设备,需要时,应配置压力蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备.二、普通型医学BSL-2实验室的装修应符合下列规定:1.实验室墙壁、顶板和地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不应在实验室内铺设地毯及使用织物窗帘等装饰品.对使用液氮的实验室,地面尚应耐受低温；2.实验室台（桌）柜和座椅等应稳固和坚固,边角应圆滑.实验台面应防水,并应耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂；3.实验室的地板、墙壁和天花板表面的贯穿件、墙体交接处Ｇ阴阳角应可靠密封；4.实验室的灯具、风管和水管等内部设施附件的设置应便于清洁；5.移动式实验室在移动时,应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品.三、普通型医学BSL-2实验室的结构应符合下列规定:1.实验室的结构设计应符合现行国家标准《建筑结构可靠度设计统一标准》GB50068的有关规定；2.实验室的抗震设计应符合现行国家标准《建筑抗震设防分类标准》GB50223的有关规定.对于测序仪、荧光定量PCR仪、荧光显微镜等有特殊防震要求设备的实验室,应符合设备防震要求；3.实验室的地基基础设计应符合现行国家标准《建筑地基基础设计规范》GB50007的有关规定.四、移动实验室刚性结构（方舱）性能评价应符合下列规定:1.围护结构应符合现行国家标准《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定,根据空间布局需要,可采用扩展舱结构,但应保证结构安全、可靠；2.方舱舱体设计、制造应符合现行国家标准《移动实验室实验舱通用技术规范》GB/T29477的有关规定,在满足移动特性的基础上,合理布局,突出可操作性、可维护性,符合工效学原理；3.方舱应具备可维修性,宜采用标准件、通用件,易损件应便于维修与更换；4.方舱的外廓尺寸及质量限值应符合现行国家标准《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589或《军用方舱通用规范》GJB6109的有关规定；5.方舱应设置进舱和上舱顶的辅助设施,在承受18kN垂直向下静载荷时,应无塑性变形或损坏,应满足现行国家标准《军用方舱通用试验方法》GJB2093A的有关规定；6.方舱应具备防雨密封性,在门、窗、孔口关闭,经强度为5mm/min~7mm/min,方向与侧壁成450,历时30min的淋雨试验后,舱内顶蓬与侧壁无渗漏现象,门窗、孔口处不应有漏水现象.移动实验室柔性结构实验室性能评价应符合下列规定:1.帐篷支撑结构应满足在负压环境下的刚度、强度及稳定性要求；2帐篷成型工艺应保证成型后的密封性能及连接面的力学性能满足现行行业标准《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》QB/T2358的有关要求五、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合上述普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.核心工作间不应设置可开启外窗.3.加强型医学BSL-2实验室的核心工作间入口应设置缓冲间,当缓冲间的门设置互锁时,应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关.4.加强型医学BSL-2实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷.5.加强型医学BSL-2实验室应在实验室内配备压力蒸汽灭菌器以及其他适用的消毒设备.（五）空调、通风和净化一、普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:1.实验室通风空调方式的设置应根据实验室所处气候区域,操作对象的危害程度、平面布置、风险评估结果等情况经技术经济比较后确定,并应采取有效措施避免污染和交叉污染.通风空调方式的设置应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行；2.实验室应依据风险评估、依据所操作病原微生物样本及材料的感染性及危害性选择自然通风或机械通风.有明确负压设计要求的房间应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染；3.有负压要求的实验室其机械通风系统应独立于所在建筑的通风系统,以防止空气传播的感染因子、气态污染物或气味向其他工作区扩散.不同防护区应设置各自独立的通风系统；4.实验室应在操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜.应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜.排风在室内循环的生物安全柜,室内应具备通风换气的条件；需要管道排风的生物安全柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出；5.当涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时,应配备排风柜（罩）；6.实验室机械通风系统的设计应保障生物安全柜、排风柜（罩）等的正常使用条件；7.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84KPa环境中正常工作.二、当医学BSL-2实验室设有机械通风系统时,送风系统新风口应符合下列规定:1.新风口应采取有效的防雨措施；2.新风口处应安装防鼠、防昆虫、防挡绒毛等的保护网,且易于拆装；3.新风口应高于室外地面２５m以上,且附近不应设置排风口和其它污染源.医学BSL-2实验室应根据所使用生物安全柜的类型以及实验操作风险合理选择生物安全柜排风连接方式,当使用IIA２型生物安全柜时,宜通过排风罩连接至医学BSL-2实验室排风系统.使用密闭排风管道时,安全柜排风管道应独立于建筑物其他公共通风系统的管道.三、普通型医学BSL-2实验室内气流组织应符合下列规定:1.应避免对生物安全柜等设备的窗口气流流向产生干扰.在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产生地点应远离门窗、实验室人员活动区域和其他可能干扰气流组织或实验活动位置,其上方附近不应设送风口；2.采用机械通风系统的实验室防护区内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,减少房间内的涡流和气流死角.排风口应设在室内被污染风险最高的区域,其前方不应有障碍.采用上送下排方式时,排风口下边沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排风口排风速度不宜大于1m/s.四、普通型医学BSL-2实验室通风空调系统的部件与材料应符合下列规定:1.实验室通风空调系统所使用送、排风过滤器均不应使用木制框架；2.实验室通风空调系统中需要消毒的通风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水、易消毒灭菌的材料制作；3.排风机外侧的排风管上室外排风口处应安装保护网和防雨罩.五、普通型医学BSL-2实验室空调设备的选用应符合下列规定:1.不应采用淋水式空气处理机组.当采用表面冷却器时,通过盘管所在截面的气流速度不宜大于20m/s；2.各级空气过滤器前后应安装压差计,测量接管应通畅,安装严密；3.宜选用干蒸汽加湿器；4.加湿设备与其后的过滤段之间应有足够的距离；5.在空调机组内保持1000Pa的静压时,箱体漏风率不应大于2％；6.消声器或消声部件的材料应能耐腐蚀、不产尘和不易附着灰尘；７送、排风系统中的中效、高效过滤器不应重复使用.六、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准上述普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室排风应经高效空气过滤器过滤后排出.（六）给水排水和气体供应一、普通型医学BSL-2实验室普通型医学BSL-2实验室的给水排水和气体供应系统应符合下列规定:1.普通型医学BSL-2实验室应设洗手池,水嘴开关宜为非手动式并设置在靠近出口处；2.普通型医学BSL-2实验室工作区应配备洗眼装置,风险较大时应设紧急喷淋装置；3.给水排水干管、气体管道的干管,应敷设在技术夹层内.实验室防护区应少敷设管道,与本区域无关管道不应穿越；4.进出实验室防护区的给水排水和气体管道系统不应渗漏,应耐压、耐温、耐腐蚀；5.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工作.普通型医学BSL-2实验室的给水系统室内给水管材宜采用不锈钢管、铜管或无毒塑料管等,管道应可靠连接.二、普通型医学BSL-2实验室的排水系统应符合下列规定:1.实验室防护区内水槽存水弯、地漏应保持畅通、装满水或适当消毒剂.存水弯的水封高度不得小于50mm,且不得大于100mm；实验室防护区排水系统的通气管口应单独设置,不应接入空调通风系统排风管道.三、普通型医学BSL-2实验室的气体供应系统应符合下列规定：1.实验室专用气体宜由高压气瓶供给,气瓶应有内容物的明确标识以及颜色等区分措施,气瓶宜设置于辅助工作区,应有固定措施,通过管道输送到各个用气点,并应对供气系统进行监测；2.实验室用气点应根据工艺要求设置过滤器；3.若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合国家、地方的相关规定和要求.四、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准上述普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室洗手池水嘴应为非手动式.3.加强型医学BSL-2实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置,并且这些装置应设置在辅助工作区.4.加强型医学BSL-2实验室的供气管穿越防护区处应安装防回流装置.（七）、电气一、普通型医学BSL-2实验室电气应符合下列规定:1.实验室应保证用电的可靠性,设计用电负荷不宜低于二级；2.实验室需要持续供电维持功能的温湿度监控设备、培养箱、生物安全柜、冰箱等应设置备用电源.长时间运行且无断电记忆的检测设备应设置不间断电源；3.实验室应设专用配电箱,专用配电箱应设置于辅助工作区内；4.实验室内应设置足够数量的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座.重要设备应单独回路配电,且应设置漏电保护装置；5.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工作.二、普通型医学BSL-2实验室照明应符合下列规定:1.实验室内的采光或人工照明应保证室内人员安全工作,避免不必要的强光、反光和闪光；2.实验室内应设应急照明装置,同时考虑合适的安装位置,以保证人员安全离开实验室.三、普通型医学BSL-2实验室自动控制应符合下列规定:1.当空调机组设置电加热装置时应设置送风机有风检测装置,并在电加热段设置监测温度的传感器,有风信号及温度信号应与电加热连锁；2.空调通风系统未运行时,防护区送风、排风管上的风阀应处于常闭状态；3.实验室有对温湿度敏感的设备时,应设置监测温湿度的传感器,温湿度信号应与空调控制系统连锁.四、普通型医学BSL-2实验室安全防范应符合下列规定:1.实验室的关键部位应设置监视器,需要时,可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况.监视设备应有足够的分辨率并保存影像数据；2.实验室入口的门应有进入控制措施,进入实验室应仅限于获得授权的人员.正在检验高风险样本时应有进入限制.存放高风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需采取可锁闭的门、可锁闭的冷冻箱、特殊人员的进入限制等其他的安全措施.应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用的危险,并采取相应措施防范其发生.五、普通型医学BSL-2实验室通信与信息化应符合下列规定:1.实验室应配备适用的通信与信息化设备,保证实验数据、影像等资料安全传输；2.实验室应配备适用的通讯设备,当安装对讲系统时,宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式.六、移动实验室方舱应配备漏电保护装置及接地装置,当环境温度15℃~35℃,相对湿度45％~75％时,电气回路间及对地的冷态绝缘电阻不应小于2MΩ.七、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室空调净化自动控制系统应能保证实验室压力和压力梯度稳定,并可对异常情况报警.3.加强型医学BSL-2实验室送排风系统应设置连锁,排风机先于送风机启动,后于送风机关闭. （八）消防1.医学BSL-2实验室耐火等级应与所在建筑相同且不宜低于二级.2.医学BSL-2实验室的所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施.3.医学BSL-2实验室应设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材.（九）施工一、普通型医学BSL-2实验室普通型医学BSL-2实验室的施工应符合下列规定:1.以生物安全防护为核心,编制施工方案；2.各道施工程序均应进行记录,验收合格后方可进行下道工序施工；3.施工安装完成后,应进行单机试运转和系统的联合试运转及调试,做好调试记录,并应编写调试报告.二、普通型医学BSL-2实验室的建筑装修应符合下列规定:1.医学BSL-2实验室中各种台、架、设备应采取防倾倒措施,相互之间应保持安全距离.当靠地靠墙放置时,应用密封胶将靠地靠墙的边缘密封；2.移动式实验室固定设备、台柜、壁柜应坚固并与舱体可靠连接,连接处应圆滑,便于清洁.三、普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:1.空调机组安装时应调平,并作减振处理.各检查门应平整,密封条应严密.表冷段的冷凝水排水管应设置水封和阀门；2.送、排风管道的材料应符合设计要求,加工前应进行清洁处理,去掉表面油污和灰尘；3.风管加工完毕后,应擦拭干净,并应采用薄膜把两端密封住,安装前不得去掉或损坏；4.技术夹层里的任何管道和设备穿过防护区时,贯穿部位应可靠密封.灯具箱与吊顶之间的孔洞应密封不漏；5.送、排风管道咬口连接的咬口缝均应用胶密封；6.各类调节装置应严密,调节灵活,操作方便.四、普通型医学BSL-2实验室的实验室设备安装应符合下列规定:1.生物安全柜背面、侧面与墙的距离不宜小于３00mm,顶部与吊顶的距离不应小于３00mm；2.传递窗、双扉压力蒸汽灭菌器等设施与实验室围护结构连接时,应保证箱体的严密性；3.传递窗、双扉压力蒸汽灭菌器等设备与轻体墙连接时,应在连接部位采取加固措施；4.具有消毒功能的传递窗和药液传递箱的内表面不宜使用有机材料；5.医学BSL-2实验室内配备的试验台面应光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洗；6.医学BSL-2实验室的试验台、架、设备的边角应以圆弧过渡,不应有突出的尖角、锐边、沟槽.五、加强型医学BSL-2实验室加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准普通型医学BSL-2实验室的有关规定.加强型BSL-2实验室的排风高效过滤器应符合现行国家标准《高效空气过滤器》GB/T1３５５４的有关规定.直到现场安装时方可打开包装.排风高效过滤器的室内侧应有保护高效过滤器的措施. （十）检测和验收一、普通型医学BSL-2实验室工程验收的内容应包括建设与设计文件、施工文件和必要的检测报告等.普通型医学BSL-2实验室防护区宜采用目测方法对围护结构接缝、设施设备及管道穿越围护结构处、电气面板开关等的密封情况进行检查,应无可见泄漏.工程验收应由具有资质的质检部门进行并出具工程验收报告,并应根据下列规定作出验收结论:1.对于符合本标准要求的,判定为合格；2.对于存在问题,但经过整改后能符合本标准要求的,判定为限期整改；3.对于不符合本标准要求,又不具备整改条件的,判定为不合格.二、加强型医学BSL-2实验室1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外,适用时尚应符合本标准普通型医学BSL-2实验室的有关规定.2.加强型医学BSL-2实验室建设完成后应对室内环境控制参数进行检测,检测合格后方可投入使用.3.检测方法和要求宜按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591的有关规定执行.4.装备有生物安全柜、排风柜等对房间送、排风量平衡以及压力梯度有影响设备的加强型医学BSL-2实验室,首先应进行生物安全柜等设备的现场检测,确认性能符合要求后方可进行性能检测.5.加强型医学BSL-2实验室宜采用发烟法对围护结构接缝、设施设备及管道穿越围护结构处、电气面板开关等的密封严密性进行检查,所有缝隙应无可见泄漏.6.当加强型医学BSL-2实验室有多个运行工况时,除应分别对每个工况进行工程检测,并验证工况转换时系统的安全性,尚应包括系统启停、备用机组切换、备用电源切换以及电气、自控和故障报警系统的可靠性验证.（十一）本文用词说明1.为便于在执行本规程条文时区别对待,对要求严格程度不同的用词说明如下:1）表示很严格,非这样做不可的:正面词采用“必须”,反面词采用“严禁”；２）表示严格,在正常情况下均应这样做的:正面词采用“应”,反面词采用“不应”或“不得”；３）表示允许稍有选择,在条件许可时首先应这样做的:正面词采用“宜”,反面词采用“不宜”；４）表示有选择,在一定条件下可以这样做的,采用“可”.2.条文中指明应按其他有关标准执行的写法为:“应符合......的规定”或“应按......执行”。
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二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：
联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现场
审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。
审核组长：
审核组成员：
日期：。