药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节，旨在加强药品不良反应监测工作，提高药品安全水平。
三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。
2. 药品经营企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。
3. 医疗机构：负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。
4. 药品监督管理部门：负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应报告程序1. 收集信息：药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。
2. 评估信息：对收集到的药品不良反应信息进行评估，判断其严重程度、与药品的关联性等。
3. 报告信息：对经评估确认的药品不良反应，按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。
4. 沟通信息：药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息，共同提高药品安全水平。
5. 召回药品：对发生严重药品不良反应的药品，药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。
五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内报告。
2. 疑似严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告。
3. 疑似非严重药品不良反应，应在发现后15天内报告。
4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例，应在发现后24小时内报告。
5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例，应在发现后15天内报告。
六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、迟报。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度概述药品不良反应报告制度是指医药品监管机构建立的一个体系，用于收集、分析、评估和处理关于药品使用中可能出现的不良反应的信息。
药品不良反应报告制度旨在保障公众用药安全和医生用药合理性，并推动药物研究和开发。
药品不良反应的定义根据《药品管理法》（2019年修订版），药品不良反应是指对合法已上市使用的药品，人体在正常用法下出现的病理生理反应和变化，其病程可能与该药品无关，也可能与该药品有直接或间接关系。
药品不良反应包括但不限于以下几个方面：1.药品使用后，出现不适、不良反应、过敏反应等；2.药品对肝、肾、心脏等重要器官或系统造成损害；3.药品使用后可能影响其他药品的药效或安全性。
药品不良反应报告的重要性药品不良反应报告制度的实施，对于保障公众健康和用药安全有着重要的作用。
以下是药品不良反应报告的几个重要意义：1.及时发现和评估药品的不良反应，以免重复出现；2.帮助医生、病人或消费者了解更多药品使用时的注意事项和风险防范；3.推动药品开发和研究，提高药品的质量和安全性；4.为药品安全监管提供重要依据。
药品不良反应报告的程序药品不良反应报告的程序主要包括以下几个方面：1.报告流程：医生或病人通过药品监管部门提供的报告渠道，向药品监管部门报告药品不良反应信息；2.搜集信息：药品监管部门根据报告信息，搜集药品的使用情况、药品生产和质量状况等信息；3.分析和评估：药品监管部门对收到的药品不良反应信息进行分析和评估，确定是否需要采取措施，如暂停生产、撤销上市许可等；4.统计和报告：药品监管部门会对不良反应进行统计和报告，以便评估药品的安全性，制定监管政策和对药品进行风险提示。
药品不良反应报告的问题和挑战药品不良反应报告制度虽然重要，但在实践中也面临一些问题和挑战，包括以下几个方面：1.报告不全面和不准确：医生和病人对药品不良反应的认识有限，很难全面、准确描述和报告不良反应；2.数据质量不高：药品不良反应数据的质量有待提高，比如医生和病人未能详细描述药品使用情况、用量、时间等信息；3.报告渠道不畅通：一些医生和病人不知道如何报告药品不良反应，或者报告渠道不畅通，导致药品不良反应被忽视或者滞后报告；4.数据分析方法不完善：药品监管部门在药品不良反应数据的分析和评估方面，需要增加专业的技术支持和数据分析方法。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
是一种对药品不良反应进行系统收集、监测和报告的制度。
通过搜集药物使用者和医务人员报告的不良反应信息，监测药品在实际使用中是否存在不良反应问题，并及时采取相应措施，保障药品使用的安全性和有效性。
药品不良反应报告制度的目的是通过集中和统一的方式，及时了解药品使用过程中发生的不良反应情况，发现和评估可能存在的风险，然后针对性地采取措施来预防、减少或解决问题。
这种制度可以有效监测药品安全性，改进药品使用指导和管理，保障患者用药安全。
一般来说，药品不良反应报告制度包括以下几个方面内容：
1. 报告对象：包括患者、医务人员、药品生产企业等。
2. 报告内容：包括不良反应的描述、发生时间、用药情况、患者信息等。
3. 报告途径：可以通过电话、邮件、网上平台等方式进行报告。
4. 报告流程：药品不良反应的报告需要经过一定的程序，包括报告、收集信息、评估、反馈等环节。
5. 数据分析：对药品不良反应报告的数据进行分析和评估，发现不良反应的规律和趋势，确定风险程度。
6. 应用措施：根据分析结果，采取相应的预防和管理措施，包括调整用药指导、更新药品说明书、撤销或修订药品许可证等。
药品不良反应报告制度是药品监管的重要环节，能够及时发现并解决药品使用中存在的问题，保障患者用药的安全性和有效性。
药品不良反应监测报告制度范文（4篇）
药品不良反应监测报告制度范文1. 目的和范围本报告制度的目的是确保药品不良反应的及时、准确、全面地监测和报告，以便于及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。
本制度适用于所有医疗机构和药品生产企业。
2. 定义2.1 药品不良反应（ADR）：指患者在合理用药条件下，出现药物给药后不良反应的现象。
2.2 不良事件报告（AE）：指医疗机构或药品生产企业收到相关人员报告的药品不良反应事件。
3. 报告的责任和流程3.1 医疗机构的责任和流程：3.1.1 医疗机构负责监测和报告患者在用药过程中发生的不良反应事件。
3.1.2 医疗机构应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。
3.1.3 当患者发生不良反应事件时，医疗机构应及时收集相关信息，包括患者个人信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度等，并建立不良反应报告档案。
3.1.4 医疗机构应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。
3.2 药品生产企业的责任和流程：3.2.1 药品生产企业负责监测和报告自己生产的药品发生的不良反应事件。
3.2.2 药品生产企业应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。
3.2.3 任何药品不良反应事件发生后，药品生产企业应及时收集相关信息，并建立不良反应报告档案。
3.2.4 药品生产企业应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。
4. 监测报告的内容和要求4.1 不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：患者基本信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度、是否一次性发生、是否在多个患者中发生等。
4.2 不良事件报告应确保信息的真实、准确和完整。
4.3 医疗机构和药品生产企业应主动配合药品监管部门进行不良事件的调查和处理工作。
4.4 监测报告应按规定的时间和方式提交给有关药品监管部门。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
是指针对使用药物后出现的不良反应，要求医务人员、药品生产企业、患者及其家属等相关方对不良反应进行报告和监测的制度。
其目的是及时发现和评估药品的安全性，保障患者用药安全。
药品不良反应报告制度的主要内容包括：
1. 报告机制：明确药品不良反应的报告渠道、报告人和报告方式，通常包括医务人员、药品生产企业、患者及其家属等多方面的报告责任，可以通过电话、邮件、网站等方式进行报告。
2. 报告内容：报告的内容应包括不良反应的详细描述，包括反应的类型、程度和持续时间等信息。
同时，还应提供患者个人信息、药品使用情况等相关资料。
3. 报告处理：对于收到的不良反应报告，相关部门应及时进行处理。
包括记录和归档报告、进行调查和评估不良反应的严重程度和影响等，还应对药品的使用说明书进行更新和修订，向公众发布相关信息。
药品不良反应报告制度的重要性在于及时发现和评估药物的安全性，对于提高药品的质量和保护患者的安全起到了重要的作用。
同时，通过药品不良反应报告制度，还可以累积和分析不良反应数据，为药品监管和科学研究提供依据。
因此，各国都设立了药品不良反应报告制度，并加强了监管与管理。
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药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度是指在药品上市后，监测和收集使用药物后出现的不良反应信息，以及评价药品的安全性和有效性的制度。
中国实施药品不良反应报告制度早在20世纪90年代初，目前已经逐渐完善并得到了广泛应用。
本文将从制度的背景、目的、流程和重要性等方面展开论述。
药品不良反应报告制度的背景是为了保护患者用药安全，提高药物的合理用药水平。
药品在批准后上市使用，往往会遇到多种情况下不良反应的发生。
有些不良反应可能是罕见的或者轻微的，可能需要一个相对较大的样本量才能检测到，因此需要建立一个全面监测和收集不良反应的制度。
药品不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和响应药品的不良反应，旨在提高药品的安全性和有效性。
通过这个制度，可以快速识别潜在的药品安全问题，并采取相应的监控和管理措施，保护患者的用药安全。
药品不良反应报告制度的流程包括患者和医务人员报告、药品生产企业接收和评价，以及监管部门的监督和管理等环节。
一般来说，患者或者医务人员发现或者怀疑出现药品不良反应后，可以向药品生产企业或者监管部门报告。
药品生产企业负责收集和评价报告的信息，并向监管部门提交定期的报告。
监管部门会收集各个生产企业的报告信息，进行统计和分析，并及时采取相应的监管措施。
药品不良反应报告制度的重要性体现在以下几个方面。
首先，它可以发现和评估潜在的药品安全问题，为药品的安全用药提供重要依据。
其次，药品不良反应报告制度可以促进医务人员和患者对药品的重视和监测意识，引导他们更加关注药品的不良反应。
此外，药品不良反应报告制度还可以推动药品生产企业加强质量管理，不断提高产品的质量和安全水平。
最后，药品不良反应报告制度对于监管部门来说，可以及时了解药品市场的动态，加强对药品的监管，并及时采取相应的措施，保障公众的用药安全。
总之，药品不良反应报告制度是保障患者用药安全的一个重要制度。
它的有效实施对于发现和评估药品的不良反应，提高药品的质量和安全水平都具有重要的意义。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度为加强医院药品不良反应的监测，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度。
1.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。
2.药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
3.医院设立药品不良反应（ADR）报告和监测工作小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。
4.医院建立药品不良反应监测网络，各药品使用相关科室设ADR监测监测员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报ADR报告表，保持与药学部门的密切联系。
每月将本科室监测的不良反应报表交ADR报告和监测工作小组。
5.药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向**省药品不良反应监测中心报告。
6.药品不良反应的报告范围：新药（上市不超过5年）所有不良反应均需报告。
上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应。
鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由使用部门的工作人员立即通知所在科室ADR监测员。
由ADR监测员负责药品不良反应报告的收集、整理，按规定填写ADR报告表。
8.临床科室发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。
对上报的不良反应报告及时报告市药品不良反应监测中心。
10.医院鼓励工作人员报告药品不良反应，每年年底对药品不良反应监测工作做得好的科室给予相应表彰，由药品不良反应监测工作小组进行监控，对已发生而没有上报的病例实行处罚制度，做到可疑就报，切实做好我院药品不良反应监测管理工作。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度一、总则1.1 目的与意义药品不良反应上报制度旨在加强药品不良反应监测，及时发现和控制药品风险，保障人民群众用药安全。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
二、药品不良反应上报2.1 报告主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体，应当履行报告义务。
2.2 报告时限药品不良反应报告时限为发现不良反应后的24小时内。
2.3 报告内容2.3.1 基本信息报告包括患者基本信息、药品基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、处理措施等。
2.3.2 详细信息报告在基本信息报告的基础上，详细描述不良反应的发展过程、相关检查结果、治疗经过及转归等。
2.4 报告途径2.4.1 电子报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行在线报告。
2.4.2 纸质报告提交至所在地药品不良反应监测中心。
2.5 报告要求2.5.1 客观、准确、及时报告内容应当客观、真实、准确，不得故意隐瞒、虚报或伪造。
2.5.2 保密原则报告过程中，严格遵守保密原则，保护患者隐私。
三、药品不良反应监测3.1 监测主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应监测主体。
3.2 监测内容3.2.1 药品不良反应发生情况对已上市的药品进行监测，掌握其不良反应发生情况。
3.2.2 药品安全性信息收集国内外药品安全性信息，关注药品安全性风险。
3.3 监测方法3.3.1 药品不良反应监测通过自发报告、主动监测、哨点监测等方式开展。
3.3.2 药品安全性信息监测通过文献检索、网络监测、药品不良反应监测系统等途径开展。
3.4 监测频次3.4.1 药品生产、经营单位每季度进行一次药品不良反应监测。
3.4.2 药品使用单位每月进行一次药品不良反应监测。
四、药品不良反应评价与处理4.1 评价主体药品不良反应评价由药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构等共同参与。
药品不良反应监测报告制度(6篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。
药品不良反应报告和监测管理制度（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品的不良反应报告制度大全(18篇)
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接下来是一些在实践中得到验证的报告范文，希望能为大家提供有益的经验和建议。
可疑药品不良反应报告制度最终版一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、职责：2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
输血不良反应登记报告制度1、凡接到临床科室反映有输血反应时，输血科医师应及时深入临床科室，妥善处理并报告科领导，科领导及时上报院医务科和市血液中心。
2、及时记录和核对发生输血反应患者的姓名、血型、住院号、科室、所输血液制品的名称、献血员姓名、血液编码、输入量、反应症状、处理方法、结果等。
3、及时回收因输血反应未输完的血液，用保存的标本和重新采集的标本重复交叉配血和血型的正反定型，必要时进行抗体检则以及其它相关检测，血袋保存至少24小时，标本至少保存7天。
4、将输血不良反应调查和检测结果做好登记并及时反馈给临床科室以利临床医师对症治疗。
药品不良反应报告制度（五篇）
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。
药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。
药品不良反应报告和监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告和监测管理制度1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
药物不良反应报告制度(3篇)
药物不良反应报告制度1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
药物不良反应报告制度（2）是指对于使用药物后产生的不良反应，医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行报告，以便监测和评估药物的安全性。
药物不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和预防药物不良反应，确保药物的安全使用。
通过收集和分析不良反应报告，能够了解药物的安全性和效果，提供科学依据和参考信息，为医生和药师提供指导，改善药物治疗效果，减少不良反应的发生。
药物不良反应报告制度包括以下几个方面：1. 监测渠道：设立特定的机构或平台，接收和统计药物不良反应报告。
2. 报告程序：医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行不良反应的报告，一般需要提供药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体描述等信息。
3. 数据分析：收集到的不良反应报告会进行分析和评估，包括统计不良反应的发生率、严重程度、相关因素等。
4. 风险评估：通过分析不良反应数据，评估药物的安全性，确定药物的禁忌症、警示语和注意事项等。
5. 资料共享：药物不良反应报告的结果通常会进行公开或分享，供医生、药师、患者和监管机构参考和利用。
药品不良反应事件监测报告制度（五篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应监测与报告制度(7篇)
药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
医疗机构药品不良反应报告制度
医疗机构药品不良反应报告制度第1章总则 (3)1.1 药品不良反应报告的目的 (3)1.2 药品不良反应报告的范围 (3)1.3 药品不良反应报告的责任主体 (3)第2章药品不良反应的定义与分类 (3)2.1 药品不良反应的定义 (3)2.2 药品不良反应的分类 (4)2.3 药品不良反应的严重程度判定 (4)第3章药品不良反应的报告程序 (4)3.1 药品不良反应的发觉与上报 (5)3.1.1 发觉药品不良反应 (5)3.1.2 初步评估 (5)3.1.3 上报流程 (5)3.2 药品不良反应报告的内容与格式 (5)3.2.1 报告基本信息 (5)3.2.2 药品信息 (5)3.2.3 不良反应信息 (5)3.3 药品不良反应报告的时限要求 (6)第4章药品不良反应的监测与评价 (6)4.1 药品不良反应监测方法 (6)4.1.1 主动监测 (6)4.1.2 被动监测 (6)4.1.3 系统监测 (6)4.2 药品不良反应因果关系评估 (6)4.2.1 因果关系评估原则 (6)4.2.2 评估方法 (6)4.2.3 评估流程 (7)4.3 药品不良反应风险控制措施 (7)4.3.1 药品风险管理 (7)4.3.2 药品使用管理 (7)4.3.3 药品不良反应监测与信息反馈 (7)4.3.4 药品召回与淘汰 (7)第5章药品不良反应的信息管理 (7)5.1 药品不良反应信息的收集与整理 (7)5.1.1 收集渠道 (7)5.1.2 收集内容 (8)5.1.3 整理与分析 (8)5.2 药品不良反应信息的存储与保管 (8)5.2.1 信息存储 (8)5.2.2 信息保管 (8)5.3 药品不良反应信息的分析与利用 (9)5.3.1 分析方法 (9)5.3.2 利用途径 (9)第6章药品不良反应的培训与宣传 (9)6.1 药品不良反应知识培训 (9)6.1.1 培训对象与范围 (9)6.1.2 培训内容 (9)6.2 药品不良反应宣传与教育 (9)6.2.1 宣传对象与范围 (9)6.2.2 宣传内容 (10)6.2.3 宣传方式 (10)6.3 药品不良反应报告的激励措施 (10)6.3.1 激励政策 (10)6.3.2 激励措施 (10)第7章药品不良反应的预防与控制 (10)7.1 药品不良反应的预防策略 (10)7.1.1 加强药品不良反应监测 (10)7.1.2 强化医务人员培训 (10)7.1.3 药品采购与质量管理 (11)7.1.4 药物警戒与信息反馈 (11)7.2 药品不良反应的控制措施 (11)7.2.1 药品不良反应评估与处理 (11)7.2.2 合理用药监管 (11)7.2.3 药品不良反应报告与追踪 (11)7.2.4 优化药品使用流程 (11)7.3 药品不良反应应急预案 (11)7.3.1 制定应急预案 (11)7.3.2 应急预案培训与演练 (11)7.3.3 应急物资与设备准备 (11)7.3.4 信息沟通与协调 (12)第8章药品不良反应的报告质量评估 (12)8.1 药品不良反应报告质量指标 (12)8.1.1 报告完整性 (12)8.1.2 报告及时性 (12)8.1.3 报告准确性 (12)8.1.4 报告一致性 (12)8.2 药品不良反应报告质量评估方法 (12)8.2.1 人工审查 (12)8.2.2 自动化评估工具 (12)8.2.3 质量改进计划 (13)8.3 药品不良反应报告质量改进措施 (13)8.3.1 加强培训 (13)8.3.2 完善报告流程 (13)8.3.3 加强数据管理 (13)8.3.4 建立反馈机制 (13)第9章药品不良反应的监督管理 (13)9.1 药品不良反应报告的监督检查 (13)9.1.1 监督检查的主体与职责 (13)9.1.2 监督检查的内容与要求 (14)9.1.3 监督检查的结果处理 (14)9.2 药品不良反应报告的违规处理 (14)9.2.1 违规行为的认定 (14)9.2.2 违规行为的处理措施 (14)9.3 药品不良反应报告的法律法规依据 (14)9.3.1 国家法律法规 (14)9.3.2 部门规章与规范性文件 (14)9.3.3 地方性法规与政策 (14)第10章附则 (15)10.1 名词解释 (15)10.2 制度实施与修订 (15)10.3 制度解释与争议解决 (15)第1章总则1.1 药品不良反应报告的目的药品不良反应报告的目的是加强对药品使用的安全性监测，及时发觉、评估和控制药品潜在风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，为药品监督管理提供科学依据。
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药品不良反应报告制度
1 目的
建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。
2 范围
适用于本公司已售出药品的不良反应报告。
3 责任
3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。
3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。
3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。
4 程序
4.1定义
药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。
可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
4.2 ADR的范围
4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。
4.3 ADR的处理
4.3.1 购销部接收到用户ADR信息后，在1个工作日内将ADR信息反馈到质量部。
4.3.2质量部安排专人（具有药学专业知识）立即走访用户，按规定取样，必要时封样。
向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。
所有调查、取证，全部记录在案。
4.3.3根据患者不良反应的情况，属于《药品临床用药须知》收载或说明书已说明的不良反应，质量部给予用户合理的解释。
对未收载的不良反应，质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。
质量部组织各专业人员详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进行全项检查。
对比留样和取回样品的检验结果，确认是药品质量问题还是药品不良反应。
4.3.4一经确认可能是药品不良反应，质量授权人立即报告总经理，同时将ADR报告药品监督管理部门。
质量授权人组织各有关部门负责人，必要时请有经验的专家、医生参加调查。
调查内容主要如下：
药物方面：合并用药；用药方法、剂量；药物的剂量、辅料；药品质量（如混入致敏性杂质）。
机体方面：性别、年龄、各族；过敏史（本人、家庭）；病程、病史；用药史；生活习惯；ADR 初始时间、ADR 继发时间；病理状态（如肝肾功能不全）
4.3.5 调查结果认为有必要进行药品召回，公司立即启动《药品召回管理程序》。
4.4 ADR报告时间
对本企业上市五年以内的药品，购销部要随时收集所有可疑不良反应病例，质量授权人每季度向省、市药品监督管理部门集中报告。
对严重、罕见或新的药品不良反应病例，质量授权人须在15个工作日内向省、市药品监督管理部门报告。
其中死亡病例质量授权人立即向省、市药品监督管理部门报告；其他药品不良反应质量授权人在30日内向省、市药品监督管理部门报告。
有随访信息的，质量授权人及时向省、市药品监督管理部门报告。
4.5 质量部对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，编写定期安全性更新报告。
5. 修订历史
附件：药品不良反应报告表
附表1 药品不良反应报告表
首次报告□跟踪报告□文件编码：SOR-QM-001-00报告类型：新的□严重□一般□
可编辑
可编辑
-------------精选文档----------------- 勤劳的蜜蜂有糖吃。